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出境医 / 临床实验 / 鉴定病原体的转录组反应（TRIP）

鉴定病原体的转录组反应（TRIP）

研究描述
简要摘要：

急性未分化的发热感染（AUFI）是低资源环境中常见的综合征，迫切需要更好的诊断来改善患者管理和指导疾病预防干预措施。评估宿主基因表达对流行人群感染的反应已显示出很大的希望，作为识别肠发烧患者并有潜力区分其他AUFI原因的一种新方法。通过新数据分析技术鉴定的签名可以发展为用于在地方性环境中使用的即时测试。

在这项多站点诊断评估研究中，我们将从两个地方性环境中收集前瞻性临床，实验室和诊断数据，以评估宿主基因表达特征，以检测肠发烧并确定LMIC环境中AUFI的原因。


病情或疾病 干预/治疗
肠发烧急性发热性伤寒副作用发烧诊断测试：5基因转录签名

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 14天
官方标题：对功能基因组特征的多站点评估，以改善急性未分化的发热感染的诊断
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
高温成年人
1200名成年参与者（15至45岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

控件
400名Afebrile，健康的成年参与者（15至45岁）。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

热烈的孩子
400名儿童参与者（2至14岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。这是研究的探索部门。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5基因转录特征（STAT1，SLAMF8，PSME2，WARS，ALDH1A1）从转录反应得出的诊断评分的敏感性和特异性（AUROC），这些诊断响应是对血液培养肠胃发烧的患者进行分类的。 [时间范围：2。5年]
    评估宿主基因转录特征的性能，以检测出现急性未分化发烧（AUFI）的成年人的肠发烧（AUFI）


次要结果度量 ：
  1. 通过实验室测试确认的诊断参与者人数。 [时间范围：2。5年]
    确定每个站点其他常见原因的频率。

  2. 通过临床诊断，根据经过验证的预后评分（例如败血症评分系统）出现轻度，中度或重度疾病的参与者数量。 [时间范围：2。5年]
    评估临床疾病严重程度的标志物，可能的感染原因和分子扰动水平之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
我们将招募15至45岁的成年人在亚洲的2个地点发烧，在肠发烧是地方性的2个地点发烧。所有纳入的发热参与者将记录的鼓膜/直肠温度为≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C≥37.8°C，并将报告持续3至14天的发烧病史。同时，在研究过程中，将从每个站点集水区招募健康的社区控制参与者，旨在导致年龄组和季节性变化的均匀代表。在每个部位的2至14岁的高热儿童中，将探讨已确定的感染签名。每个站点将招募600名高温成年人，200名热火儿童和200名Afebrile成人对照组。
标准

高温成人 - 纳入标准

  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 参与者愿意，他们和/或适当的监护人/亲戚/代表能够在14天内给予知情同意参加研究和后续讨论（电话）讨论

  • 没有本地特征（请参阅“排除标准”和“筛查”部分）的发热疾病，其中发烧定义为：

    • 有记录的鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C，并且
    • 报告了3-14天的发烧持续时间
  • 他们可能最近接触过抗菌药物。

发热成人 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，没有任何亲戚愿意并且能够提供知情同意。

  • 任何历史或临床怀疑：

  • 怀孕（不排除母乳喂养母亲）
  • 当前入院前4周内住院
  • 当前入院前8周内的疫苗接种
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 局部迹象或感染症状足以诊断出可能导致急性发热疾病的原因，从而阻止其“未分化”（请参阅​​第8.4节“筛查和资格”）。

控制标准

  • 参与者愿意，他们（在15-18岁的年轻人中，一名监护人）能够给予知情同意参加该研究
  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • afebrile（根据无报告的发烧和温度≤38°C或腋/口服温度≤37.8°C）。

控件 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，也没有亲戚（或未成年人的父母/监护人）愿意并且能够提供知情同意。

  • 当前对或以前的病史的治疗，或临床怀疑：

    • 流变学或结缔组织障碍
    • 自身免疫性状况
    • 恶性
    • 主动治疗结核病（肺或肺外）或活性结核病的临床怀疑。先前完成的治疗不是排除的原因。
    • 通过免疫调节药物或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕（不排除母乳喂养的母亲）
  • 招募4周内住院
  • 招募前8周内的疫苗接种
  • 招募后4周内使用抗菌素
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 参与者报告说，在入学当天感觉比平时更不适。

探索性目标标准；纳入标准

  • 年龄大于或等于2岁，小于15岁
  • 如上所述。

探索性目标标准；排除标准

  • 父母/监护人不愿意，/或8至14岁的患者不愿同意提供知情同意。
  • 如上所述。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月5日）		 5基因转录特征（STAT1，SLAMF8，PSME2，WARS，ALDH1A1）从转录反应得出的诊断评分的敏感性和特异性（AUROC），这些诊断响应是对血液培养肠胃发烧的患者进行分类的。 [时间范围：2。5年]
评估宿主基因转录特征的性能，以检测出现急性未分化发烧（AUFI）的成年人的肠发烧（AUFI）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月5日）
  • 通过实验室测试确认的诊断参与者人数。 [时间范围：2。5年]
    确定每个站点其他常见原因的频率。
  • 通过临床诊断，根据经过验证的预后评分（例如败血症评分系统）出现轻度，中度或重度疾病的参与者数量。 [时间范围：2。5年]
    评估临床疾病严重程度的标志物，可能的感染原因和分子扰动水平之间的关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于鉴定病原体的转录组响应
官方头衔对功能基因组特征的多站点评估，以改善急性未分化的发热感染的诊断
简要摘要

急性未分化的发热感染（AUFI）是低资源环境中常见的综合征，迫切需要更好的诊断来改善患者管理和指导疾病预防干预措施。评估宿主基因表达对流行人群感染的反应已显示出很大的希望，作为识别肠发烧患者并有潜力区分其他AUFI原因的一种新方法。通过新数据分析技术鉴定的签名可以发展为用于在地方性环境中使用的即时测试。

在这项多站点诊断评估研究中，我们将从两个地方性环境中收集前瞻性临床，实验室和诊断数据，以评估宿主基因表达特征，以检测肠发烧并确定LMIC环境中AUFI的原因。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间14天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们将招募15至45岁的成年人在亚洲的2个地点发烧，在肠发烧是地方性的2个地点发烧。所有纳入的发热参与者将记录的鼓膜/直肠温度为≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C≥37.8°C，并将报告持续3至14天的发烧病史。同时，在研究过程中，将从每个站点集水区招募健康的社区控制参与者，旨在导致年龄组和季节性变化的均匀代表。在每个部位的2至14岁的高热儿童中，将探讨已确定的感染签名。每个站点将招募600名高温成年人，200名热火儿童和200名Afebrile成人对照组。
健康）状况
  • 肠热
  • 急性高温疾病
  • 伤寒
  • 核心热
  • 发热
干涉诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。
研究组/队列
  • 高温成年人
    1200名成年参与者（15至45岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
  • 控件
    400名Afebrile，健康的成年参与者（15至45岁）。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
  • 热烈的孩子
    400名儿童参与者（2至14岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。这是研究的探索部门。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月5日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

高温成人 - 纳入标准

  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 参与者愿意，他们和/或适当的监护人/亲戚/代表能够在14天内给予知情同意参加研究和后续讨论（电话）讨论

  • 没有本地特征（请参阅“排除标准”和“筛查”部分）的发热疾病，其中发烧定义为：

    • 有记录的鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C，并且
    • 报告了3-14天的发烧持续时间
  • 他们可能最近接触过抗菌药物。

发热成人 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，没有任何亲戚愿意并且能够提供知情同意。

  • 任何历史或临床怀疑：

  • 怀孕（不排除母乳喂养母亲）
  • 当前入院前4周内住院
  • 当前入院前8周内的疫苗接种
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 局部迹象或感染症状足以诊断出可能导致急性发热疾病的原因，从而阻止其“未分化”（请参阅​​第8.4节“筛查和资格”）。

控制标准

  • 参与者愿意，他们（在15-18岁的年轻人中，一名监护人）能够给予知情同意参加该研究
  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • afebrile（根据无报告的发烧和温度≤38°C或腋/口服温度≤37.8°C）。

控件 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，也没有亲戚（或未成年人的父母/监护人）愿意并且能够提供知情同意。

  • 当前对或以前的病史的治疗，或临床怀疑：

    • 流变学或结缔组织障碍
    • 自身免疫性状况
    • 恶性
    • 主动治疗结核病（肺或肺外）或活性结核病的临床怀疑。先前完成的治疗不是排除的原因。
    • 通过免疫调节药物或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕（不排除母乳喂养的母亲）
  • 招募4周内住院
  • 招募前8周内的疫苗接种
  • 招募后4周内使用抗菌素
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 参与者报告说，在入学当天感觉比平时更不适。

探索性目标标准；纳入标准

  • 年龄大于或等于2岁，小于15岁
  • 如上所述。

探索性目标标准；排除标准

  • 父母/监护人不愿意，/或8至14岁的患者不愿同意提供知情同意。
  • 如上所述。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄2年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04878549
其他研究ID编号157365
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方谢菲尔德大学
研究赞助商谢菲尔德大学
合作者基督教医学院，印度Vellore
调查人员不提供
PRS帐户谢菲尔德大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：

急性未分化的发热感染（AUFI）是低资源环境中常见的综合征，迫切需要更好的诊断来改善患者管理和指导疾病预防干预措施。评估宿主基因表达对流行人群感染的反应已显示出很大的希望，作为识别肠发烧患者并有潜力区分其他AUFI原因的一种新方法。通过新数据分析技术鉴定的签名可以发展为用于在地方性环境中使用的即时测试。

在这项多站点诊断评估研究中，我们将从两个地方性环境中收集前瞻性临床，实验室和诊断数据，以评估宿主基因表达特征，以检测肠发烧并确定LMIC环境中AUFI的原因。


病情或疾病 干预/治疗
肠发烧急性发热性伤寒副作用发烧诊断测试：5基因转录签名

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 14天
官方标题：对功能基因组特征的多站点评估，以改善急性未分化的发热感染的诊断
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
高温成年人
1200名成年参与者（15至45岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

控件
400名Afebrile，健康的成年参与者（15至45岁）。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

热烈的孩子
400名儿童参与者（2至14岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。这是研究的探索部门。
诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5基因转录特征（STAT1，SLAMF8，PSME2，WARS，ALDH1A1）从转录反应得出的诊断评分的敏感性和特异性（AUROC），这些诊断响应是对血液培养肠胃发烧的患者进行分类的。 [时间范围：2。5年]
    评估宿主基因转录特征的性能，以检测出现急性未分化发烧（AUFI）的成年人的肠发烧（AUFI）


次要结果度量 ：
  1. 通过实验室测试确认的诊断参与者人数。 [时间范围：2。5年]
    确定每个站点其他常见原因的频率。

  2. 通过临床诊断，根据经过验证的预后评分（例如败血症评分系统）出现轻度，中度或重度疾病的参与者数量。 [时间范围：2。5年]
    评估临床疾病严重程度的标志物，可能的感染原因和分子扰动水平之间的关系。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
我们将招募15至45岁的成年人在亚洲的2个地点发烧，在肠发烧是地方性的2个地点发烧。所有纳入的发热参与者将记录的鼓膜/直肠温度为≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C≥37.8°C，并将报告持续3至14天的发烧病史。同时，在研究过程中，将从每个站点集水区招募健康的社区控制参与者，旨在导致年龄组和季节性变化的均匀代表。在每个部位的2至14岁的高热儿童中，将探讨已确定的感染签名。每个站点将招募600名高温成年人，200名热火儿童和200名Afebrile成人对照组。
标准

高温成人 - 纳入标准

  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 参与者愿意，他们和/或适当的监护人/亲戚/代表能够在14天内给予知情同意参加研究和后续讨论（电话）讨论

  • 没有本地特征（请参阅“排除标准”和“筛查”部分）的发热疾病，其中发烧定义为：

    • 有记录的鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C，并且
    • 报告了3-14天的发烧持续时间
  • 他们可能最近接触过抗菌药物。

发热成人 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，没有任何亲戚愿意并且能够提供知情同意。

  • 任何历史或临床怀疑：

  • 怀孕（不排除母乳喂养母亲）
  • 当前入院前4周内住院
  • 当前入院前8周内的疫苗接种
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 局部迹象或感染症状足以诊断出可能导致急性发热疾病的原因，从而阻止其“未分化”（请参阅​​第8.4节“筛查和资格”）。

控制标准

  • 参与者愿意，他们（在15-18岁的年轻人中，一名监护人）能够给予知情同意参加该研究
  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • afebrile（根据无报告的发烧和温度≤38°C或腋/口服温度≤37.8°C）。

控件 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，也没有亲戚（或未成年人的父母/监护人）愿意并且能够提供知情同意。

  • 当前对或以前的病史的治疗，或临床怀疑：

    • 流变学或结缔组织障碍
    • 自身免疫性状况
    • 恶性
    • 主动治疗结核病（肺或肺外）或活性结核病的临床怀疑。先前完成的治疗不是排除的原因。
    • 通过免疫调节药物或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕（不排除母乳喂养的母亲）
  • 招募4周内住院
  • 招募前8周内的疫苗接种
  • 招募后4周内使用抗菌素
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 参与者报告说，在入学当天感觉比平时更不适。

探索性目标标准；纳入标准

  • 年龄大于或等于2岁，小于15岁
  • 如上所述。

探索性目标标准；排除标准

  • 父母/监护人不愿意，/或8至14岁的患者不愿同意提供知情同意。
  • 如上所述。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2021年1月20日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年5月5日）		 5基因转录特征（STAT1，SLAMF8，PSME2，WARS，ALDH1A1）从转录反应得出的诊断评分的敏感性和特异性（AUROC），这些诊断响应是对血液培养肠胃发烧的患者进行分类的。 [时间范围：2。5年]
评估宿主基因转录特征的性能，以检测出现急性未分化发烧（AUFI）的成年人的肠发烧（AUFI）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年5月5日）
  • 通过实验室测试确认的诊断参与者人数。 [时间范围：2。5年]
    确定每个站点其他常见原因的频率。
  • 通过临床诊断，根据经过验证的预后评分（例如败血症评分系统）出现轻度，中度或重度疾病的参与者数量。 [时间范围：2。5年]
    评估临床疾病严重程度的标志物，可能的感染原因和分子扰动水平之间的关系。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于鉴定病原体的转录组响应
官方头衔对功能基因组特征的多站点评估，以改善急性未分化的发热感染的诊断
简要摘要

急性未分化的发热感染（AUFI）是低资源环境中常见的综合征，迫切需要更好的诊断来改善患者管理和指导疾病预防干预措施。评估宿主基因表达对流行人群感染的反应已显示出很大的希望，作为识别肠发烧患者并有潜力区分其他AUFI原因的一种新方法。通过新数据分析技术鉴定的签名可以发展为用于在地方性环境中使用的即时测试。

在这项多站点诊断评估研究中，我们将从两个地方性环境中收集前瞻性临床，实验室和诊断数据，以评估宿主基因表达特征，以检测肠发烧并确定LMIC环境中AUFI的原因。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间14天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们将招募15至45岁的成年人在亚洲的2个地点发烧，在肠发烧是地方性的2个地点发烧。所有纳入的发热参与者将记录的鼓膜/直肠温度为≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C≥37.8°C，并将报告持续3至14天的发烧病史。同时，在研究过程中，将从每个站点集水区招募健康的社区控制参与者，旨在导致年龄组和季节性变化的均匀代表。在每个部位的2至14岁的高热儿童中，将探讨已确定的感染签名。每个站点将招募600名高温成年人，200名热火儿童和200名Afebrile成人对照组。
健康）状况
  • 肠热
  • 急性高温疾病
  • 伤寒
  • 核心热
  • 发热
干涉诊断测试：5基因转录签名
这是一项前瞻性多站点诊断评估研究，可评估一种新的肠发烧诊断方法。通过5基因签名对宿主基因转录反应的指数测试将与AUFI患者诊断为肠发烧的血液培养确认的参考测试。
研究组/队列
  • 高温成年人
    1200名成年参与者（15至45岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
  • 控件
    400名Afebrile，健康的成年参与者（15至45岁）。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
  • 热烈的孩子
    400名儿童参与者（2至14岁）患有热病疾病，没有本地特征，报告的持续时间为3-14天。这是研究的探索部门。
    干预：诊断测试：5基因转录签名
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年5月5日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

高温成人 - 纳入标准

  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 参与者愿意，他们和/或适当的监护人/亲戚/代表能够在14天内给予知情同意参加研究和后续讨论（电话）讨论

  • 没有本地特征（请参阅“排除标准”和“筛查”部分）的发热疾病，其中发烧定义为：

    • 有记录的鼓膜/直肠温度≥38°C或腋/口服温度≥37.8°C，并且
    • 报告了3-14天的发烧持续时间
  • 他们可能最近接触过抗菌药物。

发热成人 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，没有任何亲戚愿意并且能够提供知情同意。

  • 任何历史或临床怀疑：

  • 怀孕（不排除母乳喂养母亲）
  • 当前入院前4周内住院
  • 当前入院前8周内的疫苗接种
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 局部迹象或感染症状足以诊断出可能导致急性发热疾病的原因，从而阻止其“未分化”（请参阅​​第8.4节“筛查和资格”）。

控制标准

  • 参与者愿意，他们（在15-18岁的年轻人中，一名监护人）能够给予知情同意参加该研究
  • 年龄大于或等于15岁，小于或等于45岁
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • afebrile（根据无报告的发烧和温度≤38°C或腋/口服温度≤37.8°C）。

控件 - 排除标准

  • 如果适用以下任何条件，则参与者不得进入研究：
  • 无法提供知情同意，也没有亲戚（或未成年人的父母/监护人）愿意并且能够提供知情同意。

  • 当前对或以前的病史的治疗，或临床怀疑：

    • 流变学或结缔组织障碍
    • 自身免疫性状况
    • 恶性
    • 主动治疗结核病（肺或肺外）或活性结核病的临床怀疑。先前完成的治疗不是排除的原因。
    • 通过免疫调节药物或任何其他慢性感染进行主动治疗。
  • 怀孕（不排除母乳喂养的母亲）
  • 招募4周内住院
  • 招募前8周内的疫苗接种
  • 招募后4周内使用抗菌素
  • 他们居住在每个医院站点的正常/地方集水区域以外
  • 参与者报告说，在入学当天感觉比平时更不适。

探索性目标标准；纳入标准

  • 年龄大于或等于2岁，小于15岁
  • 如上所述。

探索性目标标准；排除标准

  • 父母/监护人不愿意，/或8至14岁的患者不愿同意提供知情同意。
  • 如上所述。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄2年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04878549
其他研究ID编号157365
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方谢菲尔德大学
研究赞助商谢菲尔德大学
合作者基督教医学院，印度Vellore
调查人员不提供
PRS帐户谢菲尔德大学
验证日期2021年1月