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出境医 / 临床实验 / 评估在患有晚期实体瘤的受试者中表达对NY-ESO-1特异性TCR的TCRT-ESO-A2自体T细胞
评估在患有晚期实体瘤的受试者中表达对NY-ESO-1特异性TCR的TCRT-ESO-A2自体T细胞
研究描述
简要摘要：
TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。
这项研究将研究TCRT-ESO-A2输注的安全性，耐受性，活性和药代动力学/药效学。在表达NY-ESO-1的晚期恶性肿瘤受试者中，TCRT-ESO-A2的最大耐受剂量研究被认为是可接受的风险。一旦获得了安全性，耐受性和药代动力学/药效数据，就可以进一步探索TCRT-ESO-A2在NY-ESO-1阳性肿瘤中的活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学：TCRT-ESO-A2 | 阶段1 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多站点，“ 3+3”剂量升级研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，以评估具有晚期实体瘤的受试者中对NY-ESO-1的TCRT-ESO-A2自体T细胞的安全性，耐受性和活性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：TCRT-ESO-A2：0.3×1010 TCRT-ESO-A2细胞 *±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。 | 生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。 |
| 实验：队列2：TCRT-ESO-A2：1.0×1010 TCRT-ESO-A2细胞±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。 | 生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。 |
| 实验：队列3：TCRT-ESO-A2：3.0×1010 TCRT-ESO-A2细胞±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。 | 生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级：评估多达18名受试者的肿瘤表达TCRT-ESO-A1并具有剂量限制毒性不良事件，如CTCAE-Version 5 [Time Fime Frage：28]TCRT-ESO-A2最大耐受剂量通过发生剂量限制毒性不良事件评估至少与TCRT-ESO-A2有关的可能性 - 六个受试者中有两名接受TCRT-ESO-A2
次要结果度量 ：
- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的心率测量结果评估心率，从基线开始
- 剂量升级：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的收缩压测量结果评估收缩压测量值
- 剂量升级：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着异常舒张压测量的发生率评估舒张压的评估
- 剂量升级：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]通过通过临床上显着异常呼吸率的发生率评估的呼吸率从基线开始
- 剂量升级：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]评估脉搏血氧饱和度读数，如临床上显着异常的氧气水平从基线变化所评估
- 剂量升级：体温评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着变化f≥38°C评估的体温评估体温
- 剂量升级：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 剂量升级：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞。
- 剂量升级：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数的发生率评估了绝对淋巴细胞的变化。
- 剂量升级：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的异常单核细胞计数的发生率评估血清单核细胞计数。
- 剂量升级：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据根据基线显着异常异常的变化评估的绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 剂量升级：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常血红蛋白变化从基线评估的血液血红蛋白评估
- 剂量升级：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 剂量升级：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 剂量升级：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的凝血酶原时间从基线变化来评估血液凝血酶蛋白时间
- 剂量升级：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常活化的部分血小板蛋白的时间从基线变化，评估活化的部分血栓层蛋白时间
- 剂量升级：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 剂量升级：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常纤维蛋白原从基线变化评估血清纤维蛋白原
- 剂量升级：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常的丙氨酸氨基转移酶从基线的变化评估血清丙氨酸氨基转移酶
- 剂量升级：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 剂量升级：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估血清天冬氨酸氨基转移酶，如临床明显异常天冬氨酸氨基转移酶从基线变化所评估的发生率
- 剂量升级：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血尿素氮的变化，评估总血液尿素氮评估
- 剂量升级：血清肌钙蛋白分析[时间范围：直到第15天]评估血清肌钙蛋白分析，如临床上显着异常的肌钙蛋白变化的发生率所评估
- 剂量升级：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 剂量升级：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 剂量升级：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 剂量升级：血清白蛋白分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估血清白蛋白，如临床上显着异常白蛋白的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 剂量升级：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 剂量升级：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 剂量升级：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 剂量升级：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常葡萄糖变化的发生率评估血清葡萄糖。
- 剂量升级：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常胆红素乳酸脱氢酶从基线变化评估血清胆红素。
- 剂量升级：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 剂量升级：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常甘油三酸酯变化从基线评估的血清甘油三酸酯评估
- 剂量升级：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿酸的基线变化
- 剂量升级：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 剂量升级：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 剂量升级：尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 剂量升级：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 剂量升级：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿液pH的发生率评估尿液pH值。
- 剂量升级：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液葡萄糖变化从基线评估，评估尿液葡萄糖
- 剂量升级：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 剂量升级：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显的异常尿液亚硝酸盐的变化评估尿液亚硝酸盐。
- 剂量升级：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 剂量升级：尿液蛋白分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液蛋白质变化从基线的发生率评估，评估尿液蛋白的发生率
- 剂量升级：尿液特异性重力分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 剂量升级：尿液尿蛋白原分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 剂量膨胀：心律异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常心律变化的发生率评估心律。
- 剂量升级：心率异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过心电图基线的临床明显异常心率变化的发生率评估心率。
- 剂量升级：异常RR间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床显着RR间隔变化的发生率评估RR。
- 剂量升级：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的PR间隔变化从电解基线的发生率进行评估，评估PR间隔。
- 剂量升级：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估QRS间隔，通过临床显着异常QRS的发生率评估了心电图基线的变化
- 剂量升级：异常QT间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估QT间隔，通过临床明显异常QT间隔的发生率评估了心电图基线的QT间隔变化
- 剂量升级：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTC变化对心电图基线心电图基线基线基线的变化评估QTCB
- 剂量升级：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的心电图QTCF间隔的发生率评估QTCF，心电图基线的变化
- 剂量升级：东部合作肿瘤小组绩效评估量表最高得分为0的标准化评估工具完全活跃，最低分数为4死亡。 [时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过东部合作肿瘤组绩效量表基线的临床显着异常变化的发生率评估性能。
- 剂量升级：：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常外观的发生率评估了一般外观
- 剂量升级：头部身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常头部变化的身体检查的发生率评估异常的头部。
- 剂量升级：耳朵身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常耳朵的身体检查的发生率评估EAR
- 剂量升级：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的眼睛检查基线的眼睛变化的发生率评估眼睛
- 剂量升级：异常鼻子体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化而评估的鼻
- 剂量升级：身体检查异常的喉咙发病率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙发生变化的身体检查基线的发生率评估喉咙
- 剂量升级：异常胸腔（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常胸部（心血管）的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）。
- 剂量升级：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常胸部（肺）的发生率评估胸腔（肺），体格检查基线的变化
- 剂量升级：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 剂量升级：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 剂量升级：异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 剂量升级：神经系统状况异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 剂量升级：异常认知取向的发生率[时间范围：直到第60天]评估通过迷你心理检查认知取向评分评估的认知取向，从而对迷你心理状态检查基线的临床显着变化进行了认知取向评分。
- 剂量升级：异常认知注意力的发生率[时间范围：直到第60天]通过临床明显异常的明显变化而评估认知注意的认知注意力，从而评估认知注意力。
- 剂量升级：异常认知短期召回的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知短期召回，如通过临床明显异常变化的迷你心理状态检查认知短期召回基线基线的发生率所评估
- 剂量升级：异常认知能立即召回的发生率[时间范围：直到第60天]通过通过临床明显异常变化而评估的认知立即召回率。
- 剂量升级：异常认知语言的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知语言，如通过临床上明显异常变化而从迷你心理状态检查认知语言基线的发生率评估
- 剂量升级：遵循简单言语命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估能够遵循简单的口头命令的能力，这是通过临床上明显的异常变化而评估的，从迷你心理状态检查认知能力遵循简单的口头命令基线的认知能力
- 剂量升级：遵循简单书面命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估认知能力遵循简单的书面命令，这是通过临床上明显的异常变化从迷你心理状态检查能力遵循简单书面命令基线的发病率所评估的
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特性最大浓度
- 剂量升级：等离子体浓度时曲线（AUC0-T）药代动力学特征下的TCRT-ESO-A2区域[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]在曲线时间等离子体浓度 - 时间曲线下评估曲线面积下的TCRT-ESO-A2区域，如血浆浓度时曲线在CD3阳性/四聚体阳性T细胞区域评估
- 剂量升级：浓度曲线下的TCRT-ESO-A2区域零至无穷大（AUC0-∞）药代动力学特征[时间框架：-7，1,2,3，4，4，5，5，8,15，28，28，28，28，60，90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]根据CD3阳性/四聚体阳性T细胞在浓度曲线零对无限端评估，评估浓度曲线零至无穷大的TCR-ESO-A2区域。
- 剂量升级：评估TCRT-ESO-A2半衰期药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞半衰期评估TCRT-ESO-A2半衰期（T1/2）
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最后一次药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90、180、270，直到疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最后一次
- 剂量升级：由Recist 1.1评估的完全反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]Evaluate tumor response for complete response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response for Partial Response as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for partial response response as assessed by RECIST 1.1, standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Stable Disease as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for stable disease response response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Disease Progression as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for disease progression response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Overall Survival as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for overall survival as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Progression-Free Survival as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for disease progression-free survival as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Persistence of Genetically Modified T Cells in Vivo and T Cell Subpopulations [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate the persistence of genetically modified T cells in vivo as assessed by evidence of an abundance of T cell subpopulations in circulation
- Dose Escalation: Persistence of Genetically Modified T Cells in Vivo and Antigen Specific CD8 + Cytotoxic T lymphocytes [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate persistence of genetically modified T cells in vivo and antigen specific CD8 + cytotoxic T lymphocytes in circulation
- Dose Escalation: Phenotype of Genetically Modified T Cells in Vivo and Functional Characteristics [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate the phenotype of genetically modified T cells in vivo as assessed by functional characteristics
- Dose Escalation: Monitor Presence of Potentially Replication-Competent Lentivirus before TCRT ESO A2 Infusion [ Time Frame: Days - 7 ]Monitor presence of potentially Replication-Competent Lentivirus before TCRT 001 ESO A2 infusion as assessed by qualitative PCR assay to detect and measure gene coding copies for the VSV- G Envelope Protein
- Dose Escalation: Monitor Presence of Potentially Replication-Competent Lentivirus After TCRT ESO A2 Infusion [ Time Frame: Days 90 and 270 ]Monitor presence of potentially Replication-Competent Lentivirus after TCRT 001 ESO A2 infusion as assessed by qualitative PCR assay to detect and measure gene coding copies for the VSV- G Envelope Protein
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Heart Rate Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate heart rate as assessed by the incidence of clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Systolic Blood Pressure Measurement Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate systolic blood pressure as assessed by the incidence of systolic blood pressure for clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Diastolic Blood Pressure Measurement Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate diastolic blood pressure as assessed by the incidence off clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Respiratory Rate Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate respiratory rate as assessed by the incidence of clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Oxygen Level Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate pulse oximetry reading as assessed by the incidence of clinically significant oxygen level changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Body Temperature Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate Body Temperature for clinically significant change ≥38°Centergrade from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: White Blood Cell Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate white blood cell count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal white blood cell count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Neutrophil Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute neutrophil count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute neutrophil count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Eosinophil Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute eosinophil count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute eosinophil count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Monocyte Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute monocyte count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal monocyte count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Lymphocyte Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute lymphocyte count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute lymphocyte count cha
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Alanine Aminotransferase Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate clinically significant abnormal alanine aminotransferase (ALT) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Aspartate Aminotransferase Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum aspartate aminotransferase as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Aspartate aminotransferase (AST) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Creatinine Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum creatinine as assessed by the incidence of clinically significant abnormal creatinine changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Red blood cell count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate red blood cell count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal red blood cell count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Hemoglobin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate hemoglobin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal hemoglobin changes from baseline
- :Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Activated Partial Thromboplastin Time Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Significant blood activated partial thromboplastin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal blood activated partial thromboplastin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Significant changes from baseline activated partial thromboplastin time (aPTT) test results
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Platelet Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate blood platelet count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Platelet count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Fibrinogen Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum fibrinogen as assessed by the incidence of clinically significant abnormal fibrinogen changes from baseline
- :Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Thrombin Time Analysis [ Time Frame: Up to Day 15 ]Evaluate blood thrombin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal thrombin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Prothrombin Time Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate blood prothrombin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal blood prothrombin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Direct Bilirubin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum direct bilirubin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal direct bilirubin changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Total Bilirubin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum total bilirubin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal total bilirubin changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Total Blood Urea Nitrogen Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate total blood urea nitrogen as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Total blood urea nitrogen (BUN) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Phosphate Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum phosphate as assessed by the incidence of clinically significant abnormal phosphate changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Glucose Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum glucose as assessed by the incidence of clinically significant abn
追踪信息 首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日 第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日 最后更新发布日期 2021年5月7日 估计研究开始日期ICMJE 2021年6月 估计初级完成日期 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） 当前的主要结果度量ICMJE
剂量升级：评估多达18名受试者的肿瘤表达TCRT-ESO-A1并具有剂量限制毒性不良事件，如CTCAE-Version 5 [Time Fime Frage：28] TCRT-ESO-A2最大耐受剂量通过发生剂量限制毒性不良事件评估至少与TCRT-ESO-A2有关的可能性 - 六个受试者中有两名接受TCRT-ESO-A2原始主要结果措施ICMJE 与电流相同 改变历史 没有发布更改 当前的次要结果度量ICMJE
- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的心率测量结果评估心率，从基线开始
- 剂量升级：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的收缩压测量结果评估收缩压测量值
- 剂量升级：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着异常舒张压测量的发生率评估舒张压的评估
- 剂量升级：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]通过通过临床上显着异常呼吸率的发生率评估的呼吸率从基线开始
- 剂量升级：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]评估脉搏血氧饱和度读数，如临床上显着异常的氧气水平从基线变化所评估
- 剂量升级：体温评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着变化f≥38°C评估的体温评估体温
- 剂量升级：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 剂量升级：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞。
- 剂量升级：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数的发生率评估了绝对淋巴细胞的变化。
- 剂量升级：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的异常单核细胞计数的发生率评估血清单核细胞计数。
- 剂量升级：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据根据基线显着异常异常的变化评估的绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 剂量升级：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常血红蛋白变化从基线评估的血液血红蛋白评估
- 剂量升级：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 剂量升级：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 剂量升级：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的凝血酶原时间从基线变化来评估血液凝血酶蛋白时间
- 剂量升级：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常活化的部分血小板蛋白的时间从基线变化，评估活化的部分血栓层蛋白时间
- 剂量升级：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 剂量升级：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常纤维蛋白原从基线变化评估血清纤维蛋白原
- 剂量升级：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常的丙氨酸氨基转移酶从基线的变化评估血清丙氨酸氨基转移酶
- 剂量升级：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 剂量升级：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估血清天冬氨酸氨基转移酶，如临床明显异常天冬氨酸氨基转移酶从基线变化所评估的发生率
- 剂量升级：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血尿素氮的变化，评估总血液尿素氮评估
- 剂量升级：血清肌钙蛋白分析[时间范围：直到第15天]评估血清肌钙蛋白分析，如临床上显着异常的肌钙蛋白变化的发生率所评估
- 剂量升级：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 剂量升级：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 剂量升级：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 剂量升级：血清白蛋白分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估血清白蛋白，如临床上显着异常白蛋白的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 剂量升级：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 剂量升级：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 剂量升级：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 剂量升级：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常葡萄糖变化的发生率评估血清葡萄糖。
- 剂量升级：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常胆红素乳酸脱氢酶从基线变化评估血清胆红素。
- 剂量升级：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 剂量升级：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常甘油三酸酯变化从基线评估的血清甘油三酸酯评估
- 剂量升级：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿酸的基线变化
- 剂量升级：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 剂量升级：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 剂量升级：尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 剂量升级：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 剂量升级：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿液pH的发生率评估尿液pH值。
- 剂量升级：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液葡萄糖变化从基线评估，评估尿液葡萄糖
- 剂量升级：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 剂量升级：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显的异常尿液亚硝酸盐的变化评估尿液亚硝酸盐。
- 剂量升级：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 剂量升级：尿液蛋白分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液蛋白质变化从基线的发生率评估，评估尿液蛋白的发生率
- 剂量升级：尿液特异性重力分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 剂量升级：尿液尿蛋白原分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 剂量膨胀：心律异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常心律变化的发生率评估心律。
- 剂量升级：心率异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过心电图基线的临床明显异常心率变化的发生率评估心率。
- 剂量升级：异常RR间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床显着RR间隔变化的发生率评估RR。
- 剂量升级：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的PR间隔变化从电解基线的发生率进行评估，评估PR间隔。
- 剂量升级：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估QRS间隔，通过临床显着异常QRS的发生率评估了心电图基线的变化
- 剂量升级：异常QT间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估QT间隔，通过临床明显异常QT间隔的发生率评估了心电图基线的QT间隔变化
- 剂量升级：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTC变化对心电图基线心电图基线基线基线的变化评估QTCB
- 剂量升级：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的心电图QTCF间隔的发生率评估QTCF，心电图基线的变化
- 剂量升级：东部合作肿瘤小组绩效评估量表最高得分为0的标准化评估工具完全活跃，最低分数为4死亡。 [时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过东部合作肿瘤组绩效量表基线的临床显着异常变化的发生率评估性能。
- 剂量升级：：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常外观的发生率评估了一般外观
- 剂量升级：头部身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常头部变化的身体检查的发生率评估异常的头部。
- 剂量升级：耳朵身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常耳朵的身体检查的发生率评估EAR
- 剂量升级：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的眼睛检查基线的眼睛变化的发生率评估眼睛
- 剂量升级：异常鼻子体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化而评估的鼻
- 剂量升级：身体检查异常的喉咙发病率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙发生变化的身体检查基线的发生率评估喉咙
- 剂量升级：异常胸腔（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常胸部（心血管）的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）。
- 剂量升级：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常胸部（肺）的发生率评估胸腔（肺），体格检查基线的变化
- 剂量升级：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 剂量升级：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 剂量升级：异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 剂量升级：神经系统状况异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 剂量升级：异常认知取向的发生率[时间范围：直到第60天]评估通过迷你心理检查认知取向评分评估的认知取向，从而对迷你心理状态检查基线的临床显着变化进行了认知取向评分。
- 剂量升级：异常认知注意力的发生率[时间范围：直到第60天]通过临床明显异常的明显变化而评估认知注意的认知注意力，从而评估认知注意力。
- 剂量升级：异常认知短期召回的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知短期召回，如通过临床明显异常变化的迷你心理状态检查认知短期召回基线基线的发生率所评估
- 剂量升级：异常认知能立即召回的发生率[时间范围：直到第60天]通过通过临床明显异常变化而评估的认知立即召回率。
- 剂量升级：异常认知语言的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知语言，如通过临床上明显异常变化而从迷你心理状态检查认知语言基线的发生率评估
- 剂量升级：遵循简单言语命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估能够遵循简单的口头命令的能力，这是通过临床上明显的异常变化而评估的，从迷你心理状态检查认知能力遵循简单的口头命令基线的认知能力
- 剂量升级：遵循简单书面命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估认知能力遵循简单的书面命令，这是通过临床上明显的异常变化从迷你心理状态检查能力遵循简单书面命令基线的发病率所评估的
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特性最大浓度
- 剂量升级：等离子体浓度时曲线（AUC0-T）药代动力学特征下的TCRT-ESO-A2区域[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]在曲线时间等离子体浓度 - 时间曲线下评估曲线面积下的TCRT-ESO-A2区域，如血浆浓度时曲线在CD3阳性/四聚体阳性T细胞区域评估
- 剂量升级：浓度曲线下的TCRT-ESO-A2区域零至无穷大（AUC0-∞）药代动力学特征[时间框架：-7，1,2,3，4，4，5，5，8,15，28，28，28，28，60，90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]根据CD3阳性/四聚体阳性T细胞在浓度曲线零对无限端评估，评估浓度曲线零至无穷大的TCR-ESO-A2区域。
- 剂量升级：评估TCRT-ESO-A2半衰期药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞半衰期评估TCRT-ESO-A2半衰期（T1/2）
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最后一次药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90、180、270，直到疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最后一次
- 剂量升级：由Recist 1.1评估的完全反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估肿瘤反应的完全反应，如Recist 1.1评估，标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：RECIST 1.1评估的部分反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估的部分反应反应评估肿瘤反应，标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：肿瘤反应稳定疾病，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估RECIST 1.1评估的稳定疾病反应反应的肿瘤反应，这是一种标准化评估，完全反应是最高和疾病的进展是最低的结果。
- 剂量升级：肿瘤反应疾病进展，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估的疾病进展反应评估肿瘤反应，这是一种标准化评估，完全反应是最高的，疾病进展是最低的结果。
- 剂量升级：肿瘤反应总体生存率，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估肿瘤反应的总生存期，如Recist 1.1评估，标准化评估是完全反应的最高和疾病进展是最低的结果。
- 剂量升级：RECIST 1.1评估的无肿瘤反应无进展生存率。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估，评估肿瘤反应无疾病的无进展生存率，这是一种标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：体内和T细胞亚群中转基因T细胞的持久性[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]根据循环中T细胞亚群丰富的证据评估，评估体内转基因T细胞的持续性
- 剂量升级：在体内和抗原特异性CD8 +细胞毒性T淋巴细胞中遗传改性的T细胞的持久性[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]评估循环中遗传修饰的T细胞在体内和抗原特异性CD8 +细胞毒性T淋巴细胞中的持久性
- 剂量升级：体内转基因T细胞的表型和功能特征[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]通过功能特征评估，评估体内转基因T细胞的表型
- 剂量升级：监测TCRT ESO A2输注之前的潜在复制能力易感病毒[时间范围：天-7]通过定性PCR测定法评估TCRT 001 ESO A2输注之前，请监测潜在复制能力的慢病毒，以检测和测量VSV-G膜蛋白的基因编码副本
- 剂量升级：监测TCRT ESO A2输注后潜在复制能力的慢病毒[时间范围：第90和270天]通过定性PCR测定法评估TCRT 001 ESO A2输注后潜在复制能力的慢病毒的存在，以检测和测量VSV-G膜蛋白的基因编码副本
- 最大耐受剂量扩展：心率评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着变化的发生率评估心率
- 最大耐受剂量扩张：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据基线的收缩压的发生率评估收缩压的收缩压
- 最大耐受剂量扩张：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估舒张压通过从基线开始的临床显着变化评估的舒张压
- 最大耐受剂量扩张：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着变化的发生率评估呼吸率
- 最大耐受剂量扩张：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的氧气水平的发生率评估脉搏血氧饱和度读数。
- 最大耐受剂量膨胀：体温评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估临床上显着变化的体温≥38°的基线缩小
- 最大耐受剂量扩张：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞计数
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床明显异常的绝对嗜酸性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的单核细胞计数的发生率评估血清绝对单核细胞计数。
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数CHA评估，评估血清绝对淋巴细胞计数
- 最大耐受剂量膨胀：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估临床上显着的异常丙氨酸氨基转移酶（ALT）从基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常天冬氨酸氨基转移酶（AST）的发生率评估血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）从基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 最大耐受剂量扩张：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常血红蛋白变化评估血红蛋白的评估
- ：最大耐受剂量膨胀：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床明显异常血液激活的部分血小板蛋白的时间从基线变化，大量血液激活的部分血栓形成时间时间
- 最大耐受剂量膨胀：血液激活的部分凝血蛋白时间（APTT）分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]基线激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）测试结果的重大变化
- 最大耐受剂量扩张：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 最大耐受剂量膨胀：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常纤维蛋白原从基线变化评估血清纤维蛋白原
- ：最大耐受剂量膨胀：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 最大耐受剂量膨胀：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的血液凝血酶原时间的发生率评估血液凝结凝结时间的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 最大耐受剂量膨胀：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 最大耐受剂量扩张：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血液氮（BUN）的发生率评估总血液尿素氮的变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展平均一年的基线]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常葡萄糖变化的发生率评估血清葡萄糖。
- 最大耐受剂量膨胀：血清白蛋白分析[时间范围：疾病进展平均为一年的基线]评估血清白蛋白分析，如通过临床上显着异常白蛋白变化的发生率评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 最大耐受剂量膨胀：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常甘油三酸酯变化从基线评估的血清甘油三酸酯评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 最大耐受剂量膨胀：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 最大耐受剂量膨胀：血清肌钙蛋白分析[时间范围：最新第15天]通过临床上明显异常的肌钙蛋白变化从基线评估血清肌钙蛋白
- 最大耐受剂量膨胀：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 最大耐受剂量膨胀：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展平均一年的基线]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 最大耐受剂量膨胀：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 最大耐受剂量扩展：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 最大耐受剂量膨胀：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 最大耐受剂量膨胀：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿液的尿素从基线开始
- 最大耐受剂量膨胀：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的胆红素乳酸脱氢酶从基线变化来评估血清胆红素乳酸脱氢酶
- 最大耐受剂量扩展：总生存评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估RECIST 1.1评估的总体生存率
- 最大耐受剂量扩展：客观响应率评估[时间范围：3个月]评估RECIST 1.1评估的客观响应率
- 最大耐受剂量扩张：无进展生存评估[时间范围：3个月]每3个月评估Recist 1.1评估3个月的无进展生存率
- 最大耐受剂量扩张：疾病控制率评估[时间范围：3个月]根据RECIST 1.1评估，以3个月的时间评估疾病控制率
- 最大耐受剂量膨胀：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液亚硝酸盐的变化评估，评估尿液亚硝酸盐。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液蛋白[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液蛋白从基线开始评估的尿蛋白评估
- 最大耐受剂量扩张：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 最大耐受剂量膨胀：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液葡萄糖变化从基线评估，评估尿液葡萄糖
- 最大耐受剂量膨胀：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液pH血液从基线开始评估尿液pH值
- 最大耐受剂量膨胀：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 最大耐受剂量扩张：评估尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液特异性重力分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 最大耐受剂量膨胀：尿液尿蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：心律心电图异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的心律异常的心律变化评估心律的评估
- 最大耐受剂量膨胀：心电图异常心率的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估心率通过心电图基线的临床明显异常变化的发生率评估
- 最大耐受剂量膨胀：心电图异常RR电动心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床明显异常RR间隔变化评估RR。
- 最大耐受剂量膨胀：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的PR间隔变化对心电图基线的发生率的发生率评估PR间隔
- 最大耐受剂量膨胀：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床显着变化的发生率评估QRS，心电图基线的QRS间隔变化异常
- 最大耐受剂量膨胀：QT心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常QT间隔变化评估QT。
- 最大耐受剂量膨胀：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常QTC间隔变化评估QTC
- 最大耐受剂量膨胀：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTCB间隔变化评估QTCB，对心电图基线的变化
- 最大耐受剂量扩展：使用标准化和经过验证的东部合作肿瘤组绩效评估量表，严重程度从0（完全活跃）到4（死亡）的严重程度升高，以评估受试者条件[时间范围：时间范围：基线至基线疾病进展平均一年]评估绩效变化，如东部合作肿瘤组基线的临床显着性能变化所评估
- 最大耐受剂量扩张：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床意义异常一般外观变化的发生率评估一般外观
- 最大耐受剂量扩张：头部体格检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床上显着异常头部变化的发病率评估头部评估头部
- 最大耐受剂量扩张：耳朵体格检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床明显异常耳朵变化评估EAR
- 最大耐受剂量扩张：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床明显异常的眼睛变化评估，评估眼睛。
- 最大耐受剂量扩张：鼻子身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化从PE基线评估的鼻子评估
- 最大耐受剂量扩张：喉咙身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙变化从PE基线评估喉咙
- 最大耐受剂量扩张：异常胸部（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的胸腔变化基线的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）
- 最大耐受剂量扩张：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上显着的异常胸腔变化而评估的胸腔（肺）基线的发生率
- 最大耐受剂量扩张：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 最大耐受剂量扩张：临床上显着异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 最大耐受剂量扩张：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 最大耐受剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 最大耐受剂量扩张：神经系统身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 最大耐受剂量的扩张：通过MINI心理状态检查评估的异常认知取向的发生率，这是一种标准化评估工具，得分为24至30是正常的，1至17：是严重的痴呆症[时间范围：最新时间：直到第60天]通过临床上显着的异常认知取向的变化评估认知取向，从而评估了认知状态检查的认知状态检查认知方向基线的变化
- 最大耐受剂量的扩张：通过MINI心理状态检查评估的异常认知注意力的发生率，这是一种标准评估工具，得分为24至30是正常的，1至17：严重痴呆[时间范围[时间范围：60]]通过临床上显着的异常认知注意力的变化评估认知注意力的认知注意力。研究描述简要摘要：
TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。
这项研究将研究TCRT-ESO-A2输注的安全性，耐受性，活性和药代动力学/药效学。在表达NY-ESO-1的晚期恶性肿瘤受试者中，TCRT-ESO-A2的最大耐受剂量研究被认为是可接受的风险。一旦获得了安全性，耐受性和药代动力学/药效数据，就可以进一步探索TCRT-ESO-A2在NY-ESO-1阳性肿瘤中的活性。
病情或疾病 干预/治疗 阶段 晚期实体瘤 生物学：TCRT-ESO-A2 阶段1 
显示详细说明学习规划研究信息的布局表 研究类型 ： 介入（临床试验） 估计入学人数 ： 48名参与者 分配： 非随机化 干预模型： 顺序分配 干预模型描述： 开放标签，多站点，“ 3+3”剂量升级研究 掩蔽： 无（开放标签） 首要目标： 治疗 官方标题： 一项1阶段的开放标签研究，以评估具有晚期实体瘤的受试者中对NY-ESO-1的TCRT-ESO-A2自体T细胞的安全性，耐受性和活性 估计研究开始日期 ： 2021年6月 估计初级完成日期 ： 2022年10月 估计 学习完成日期 ： 2024年12月 武器和干预措施手臂 干预/治疗 实验：队列1：TCRT-ESO-A2：0.3×1010 TCRT-ESO-A2细胞 *±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。实验：队列2：TCRT-ESO-A2：1.0×1010 TCRT-ESO-A2细胞±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。实验：队列3：TCRT-ESO-A2：3.0×1010 TCRT-ESO-A2细胞±30％ 在TCRT-ESO-A2输注后，将对受试者进行长达28天的DLT评估。如果在剂量水平限制剂量限制毒性的六名受试者中，入学率将暂停剂量水平。在增加剂量之前，在最终入学的受试者持续了28天之后，将举行队列管理会议。提高下一个剂量水平的决定将是临床现场研究人员和赞助商的共同决定。在每个队列中，每个受试者在队列中注入至少7天。生物学：TCRT-ESO-A2 TCRT-ESO-A2是一种由受试者的T细胞组成的自体细胞疗法，刺激了离体的T细胞，并用编码亲和力增强靶向肿瘤相关抗原抗原Ny-Eso-Eso-Eso-Eso-1的慢病毒载体转导。结果措施主要结果指标 ：- 剂量升级：评估多达18名受试者的肿瘤表达TCRT-ESO-A1并具有剂量限制毒性不良事件，如CTCAE-Version 5 [Time Fime Frage：28]TCRT-ESO-A2最大耐受剂量通过发生剂量限制毒性不良事件评估至少与TCRT-ESO-A2有关的可能性 - 六个受试者中有两名接受TCRT-ESO-A2
次要结果度量 ：- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的心率测量结果评估心率，从基线开始
- 剂量升级：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的收缩压测量结果评估收缩压测量值
- 剂量升级：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着异常舒张压测量的发生率评估舒张压的评估
- 剂量升级：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]通过通过临床上显着异常呼吸率的发生率评估的呼吸率从基线开始
- 剂量升级：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]评估脉搏血氧饱和度读数，如临床上显着异常的氧气水平从基线变化所评估
- 剂量升级：体温评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着变化f≥38°C评估的体温评估体温
- 剂量升级：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 剂量升级：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞。
- 剂量升级：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数的发生率评估了绝对淋巴细胞的变化。
- 剂量升级：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的异常单核细胞计数的发生率评估血清单核细胞计数。
- 剂量升级：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据根据基线显着异常异常的变化评估的绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 剂量升级：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 剂量升级：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 剂量升级：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常活化的部分血小板蛋白的时间从基线变化，评估活化的部分血栓层蛋白时间
- 剂量升级：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 剂量升级：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常的丙氨酸氨基转移酶从基线的变化评估血清丙氨酸氨基转移酶
- 剂量升级：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 剂量升级：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估血清天冬氨酸氨基转移酶，如临床明显异常天冬氨酸氨基转移酶从基线变化所评估的发生率
- 剂量升级：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血尿素氮的变化，评估总血液尿素氮评估
- 剂量升级：血清肌钙蛋白分析[时间范围：直到第15天]评估血清肌钙蛋白分析，如临床上显着异常的肌钙蛋白变化的发生率所评估
- 剂量升级：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 剂量升级：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 剂量升级：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 剂量升级：血清白蛋白分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]
- 剂量升级：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 剂量升级：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 剂量升级：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 剂量升级：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 剂量升级：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常胆红素乳酸脱氢酶从基线变化评估血清胆红素。
- 剂量升级：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 剂量升级：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿酸的基线变化
- 剂量升级：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 剂量升级：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 剂量升级：尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 剂量升级：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 剂量升级：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿液pH的发生率评估尿液pH值。
- 剂量升级：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 剂量升级：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显的异常尿液亚硝酸盐的变化评估尿液亚硝酸盐。
- 剂量升级：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 剂量升级：尿液蛋白分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液蛋白质变化从基线的发生率评估，评估尿液蛋白的发生率
- 剂量升级：尿液特异性重力分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 剂量升级：尿液尿蛋白原分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 剂量膨胀：心律异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常心律变化的发生率评估心律。
- 剂量升级：心率异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过心电图基线的临床明显异常心率变化的发生率评估心率。
- 剂量升级：异常RR间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床显着RR间隔变化的发生率评估RR。
- 剂量升级：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的PR间隔变化从电解基线的发生率进行评估，评估PR间隔。
- 剂量升级：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估QRS间隔，通过临床显着异常QRS的发生率评估了心电图基线的变化
- 剂量升级：异常QT间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估QT间隔，通过临床明显异常QT间隔的发生率评估了心电图基线的QT间隔变化
- 剂量升级：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTC变化对心电图基线心电图基线基线基线的变化评估QTCB
- 剂量升级：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的心电图QTCF间隔的发生率评估QTCF，心电图基线的变化
- 剂量升级：东部合作肿瘤小组绩效评估量表最高得分为0的标准化评估工具完全活跃，最低分数为4死亡。 [时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过东部合作肿瘤组绩效量表基线的临床显着异常变化的发生率评估性能。
- 剂量升级：：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常外观的发生率评估了一般外观
- 剂量升级：头部身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常头部变化的身体检查的发生率评估异常的头部。
- 剂量升级：耳朵身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常耳朵的身体检查的发生率评估EAR
- 剂量升级：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的眼睛检查基线的眼睛变化的发生率评估眼睛
- 剂量升级：异常鼻子体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化而评估的鼻
- 剂量升级：身体检查异常的喉咙发病率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙发生变化的身体检查基线的发生率评估喉咙
- 剂量升级：异常胸腔（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常胸部（心血管）的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）。
- 剂量升级：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常胸部（肺）的发生率评估胸腔（肺），体格检查基线的变化
- 剂量升级：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 剂量升级：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 剂量升级：异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 剂量升级：神经系统状况异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 剂量升级：异常认知取向的发生率[时间范围：直到第60天]评估通过迷你心理检查认知取向评分评估的认知取向，从而对迷你心理状态检查基线的临床显着变化进行了认知取向评分。
- 剂量升级：异常认知注意力的发生率[时间范围：直到第60天]通过临床明显异常的明显变化而评估认知注意的认知注意力，从而评估认知注意力。
- 剂量升级：异常认知短期召回的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知短期召回，如通过临床明显异常变化的迷你心理状态检查认知短期召回基线基线的发生率所评估
- 剂量升级：异常认知能立即召回的发生率[时间范围：直到第60天]通过通过临床明显异常变化而评估的认知立即召回率。
- 剂量升级：异常认知语言的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知语言，如通过临床上明显异常变化而从迷你心理状态检查认知语言基线的发生率评估
- 剂量升级：遵循简单言语命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估能够遵循简单的口头命令的能力，这是通过临床上明显的异常变化而评估的，从迷你心理状态检查认知能力遵循简单的口头命令基线的认知能力
- 剂量升级：遵循简单书面命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估认知能力遵循简单的书面命令，这是通过临床上明显的异常变化从迷你心理状态检查能力遵循简单书面命令基线的发病率所评估的
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特性最大浓度
- 剂量升级：等离子体浓度时曲线（AUC0-T）药代动力学特征下的TCRT-ESO-A2区域[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]在曲线时间等离子体浓度 - 时间曲线下评估曲线面积下的TCRT-ESO-A2区域，如血浆浓度时曲线在CD3阳性/四聚体阳性T细胞区域评估
- 剂量升级：浓度曲线下的TCRT-ESO-A2区域零至无穷大（AUC0-∞）药代动力学特征[时间框架：-7，1,2,3，4，4，5，5，8,15，28，28，28，28，60，90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]根据CD3阳性/四聚体阳性T细胞在浓度曲线零对无限端评估，评估浓度曲线零至无穷大的TCR-ESO-A2区域。
- 剂量升级：评估TCRT-ESO-A2半衰期药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞半衰期评估TCRT-ESO-A2半衰期（T1/2）
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最后一次药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90、180、270，直到疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最后一次
- 剂量升级：由Recist 1.1评估的完全反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]Evaluate tumor response for complete response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response for Partial Response as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for partial response response as assessed by RECIST 1.1, standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Stable Disease as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for stable disease response response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Disease Progression as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for disease progression response as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Overall Survival as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for overall survival as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Tumor Response Progression-Free Survival as Assessed by RECIST 1.1. [ Time Frame: Day 28 and every 3 months until disease progression averaging one year ]Evaluate tumor response for disease progression-free survival as assessed by RECIST 1.1, a standardized assessment with complete response being the highest and disease progression being the lowest outcome.
- Dose Escalation: Persistence of Genetically Modified T Cells in Vivo and T Cell Subpopulations [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate the persistence of genetically modified T cells in vivo as assessed by evidence of an abundance of T cell subpopulations in circulation
- Dose Escalation: Persistence of Genetically Modified T Cells in Vivo and Antigen Specific CD8 + Cytotoxic T lymphocytes [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate persistence of genetically modified T cells in vivo and antigen specific CD8 + cytotoxic T lymphocytes in circulation
- Dose Escalation: Phenotype of Genetically Modified T Cells in Vivo and Functional Characteristics [ Time Frame: Day 28 to disease progression averaging one year ]Evaluate the phenotype of genetically modified T cells in vivo as assessed by functional characteristics
- Dose Escalation: Monitor Presence of Potentially Replication-Competent Lentivirus before TCRT ESO A2 Infusion [ Time Frame: Days - 7 ]Monitor presence of potentially Replication-Competent Lentivirus before TCRT 001 ESO A2 infusion as assessed by qualitative PCR assay to detect and measure gene coding copies for the VSV- G Envelope Protein
- Dose Escalation: Monitor Presence of Potentially Replication-Competent Lentivirus After TCRT ESO A2 Infusion [ Time Frame: Days 90 and 270 ]Monitor presence of potentially Replication-Competent Lentivirus after TCRT 001 ESO A2 infusion as assessed by qualitative PCR assay to detect and measure gene coding copies for the VSV- G Envelope Protein
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Heart Rate Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate heart rate as assessed by the incidence of clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Systolic Blood Pressure Measurement Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate systolic blood pressure as assessed by the incidence of systolic blood pressure for clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Diastolic Blood Pressure Measurement Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate diastolic blood pressure as assessed by the incidence off clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Respiratory Rate Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate respiratory rate as assessed by the incidence of clinically significant changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Oxygen Level Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate pulse oximetry reading as assessed by the incidence of clinically significant oxygen level changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Body Temperature Assessment [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate Body Temperature for clinically significant change ≥38°Centergrade from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: White Blood Cell Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate white blood cell count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal white blood cell count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Neutrophil Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute neutrophil count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute neutrophil count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Eosinophil Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute eosinophil count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute eosinophil count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Monocyte Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute monocyte count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal monocyte count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Absolute Lymphocyte Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum absolute lymphocyte count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal absolute lymphocyte count cha
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Alanine Aminotransferase Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate clinically significant abnormal alanine aminotransferase (ALT) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Aspartate Aminotransferase Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum aspartate aminotransferase as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Aspartate aminotransferase (AST) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Creatinine Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum creatinine as assessed by the incidence of clinically significant abnormal creatinine changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Red blood cell count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate red blood cell count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal red blood cell count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Hemoglobin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate hemoglobin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal hemoglobin changes from baseline
- :Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Activated Partial Thromboplastin Time Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Significant blood activated partial thromboplastin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal blood activated partial thromboplastin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Significant changes from baseline activated partial thromboplastin time (aPTT) test results
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Platelet Count Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate blood platelet count as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Platelet count changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Fibrinogen Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum fibrinogen as assessed by the incidence of clinically significant abnormal fibrinogen changes from baseline
- :Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Thrombin Time Analysis [ Time Frame: Up to Day 15 ]Evaluate blood thrombin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal thrombin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Blood Prothrombin Time Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate blood prothrombin time as assessed by the incidence of clinically significant abnormal blood prothrombin time changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Direct Bilirubin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum direct bilirubin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal direct bilirubin changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Total Bilirubin Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum total bilirubin as assessed by the incidence of clinically significant abnormal total bilirubin changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Total Blood Urea Nitrogen Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate total blood urea nitrogen as assessed by the incidence of clinically significant abnormal Total blood urea nitrogen (BUN) changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Phosphate Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum phosphate as assessed by the incidence of clinically significant abnormal phosphate changes from baseline
- Maximum Tolerated Dose Expansion: Serum Glucose Analysis [ Time Frame: Baseline to disease progression averaging one year ]Evaluate serum glucose as assessed by the incidence of clinically significant abn
追踪信息 首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日 第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日 最后更新发布日期 2021年5月7日 估计研究开始日期ICMJE 2021年6月 估计初级完成日期 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） 当前的主要结果度量ICMJE
剂量升级：评估多达18名受试者的肿瘤表达TCRT-ESO-A1并具有剂量限制毒性不良事件，如CTCAE-Version 5 [Time Fime Frage：28] TCRT-ESO-A2最大耐受剂量通过发生剂量限制毒性不良事件评估至少与TCRT-ESO-A2有关的可能性 - 六个受试者中有两名接受TCRT-ESO-A2原始主要结果措施ICMJE 与电流相同 改变历史 没有发布更改 当前的次要结果度量ICMJE
- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的心率测量结果评估心率，从基线开始
- 剂量升级：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着的收缩压测量结果评估收缩压测量值
- 剂量升级：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着异常舒张压测量的发生率评估舒张压的评估
- 剂量升级：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]通过通过临床上显着异常呼吸率的发生率评估的呼吸率从基线开始
- 剂量升级：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线，平均为一年]评估脉搏血氧饱和度读数，如临床上显着异常的氧气水平从基线变化所评估
- 剂量升级：体温评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]通过临床上显着变化f≥38°C评估的体温评估体温
- 剂量升级：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 剂量升级：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞。
- 剂量升级：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数的发生率评估了绝对淋巴细胞的变化。
- 剂量升级：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]根据临床上显着的异常单核细胞计数的发生率评估血清单核细胞计数。
- 剂量升级：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据根据基线显着异常异常的变化评估的绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 剂量升级：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 剂量升级：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 剂量升级：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 剂量升级：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常活化的部分血小板蛋白的时间从基线变化，评估活化的部分血栓层蛋白时间
- 剂量升级：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 剂量升级：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常的丙氨酸氨基转移酶从基线的变化评估血清丙氨酸氨基转移酶
- 剂量升级：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 剂量升级：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估血清天冬氨酸氨基转移酶，如临床明显异常天冬氨酸氨基转移酶从基线变化所评估的发生率
- 剂量升级：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血尿素氮的变化，评估总血液尿素氮评估
- 剂量升级：血清肌钙蛋白分析[时间范围：直到第15天]评估血清肌钙蛋白分析，如临床上显着异常的肌钙蛋白变化的发生率所评估
- 剂量升级：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 剂量升级：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 剂量升级：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 剂量升级：血清白蛋白分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]
- 剂量升级：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 剂量升级：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 剂量升级：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 剂量升级：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 剂量升级：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常胆红素乳酸脱氢酶从基线变化评估血清胆红素。
- 剂量升级：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 剂量升级：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿酸的基线变化
- 剂量升级：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 剂量升级：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 剂量升级：尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 剂量升级：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 剂量升级：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿液pH的发生率评估尿液pH值。
- 剂量升级：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 剂量升级：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 剂量升级：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显的异常尿液亚硝酸盐的变化评估尿液亚硝酸盐。
- 剂量升级：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 剂量升级：尿液蛋白分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液蛋白质变化从基线的发生率评估，评估尿液蛋白的发生率
- 剂量升级：尿液特异性重力分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 剂量升级：尿液尿蛋白原分析的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 剂量膨胀：心律异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常心律变化的发生率评估心律。
- 剂量升级：心率异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过心电图基线的临床明显异常心率变化的发生率评估心率。
- 剂量升级：异常RR间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床显着RR间隔变化的发生率评估RR。
- 剂量升级：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的PR间隔变化从电解基线的发生率进行评估，评估PR间隔。
- 剂量升级：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估QRS间隔，通过临床显着异常QRS的发生率评估了心电图基线的变化
- 剂量升级：异常QT间隔心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估QT间隔，通过临床明显异常QT间隔的发生率评估了心电图基线的QT间隔变化
- 剂量升级：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTC变化对心电图基线心电图基线基线基线的变化评估QTCB
- 剂量升级：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的心电图QTCF间隔的发生率评估QTCF，心电图基线的变化
- 剂量升级：东部合作肿瘤小组绩效评估量表最高得分为0的标准化评估工具完全活跃，最低分数为4死亡。 [时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过东部合作肿瘤组绩效量表基线的临床显着异常变化的发生率评估性能。
- 剂量升级：：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常外观的发生率评估了一般外观
- 剂量升级：头部身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常头部变化的身体检查的发生率评估异常的头部。
- 剂量升级：耳朵身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常耳朵的身体检查的发生率评估EAR
- 剂量升级：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的眼睛检查基线的眼睛变化的发生率评估眼睛
- 剂量升级：异常鼻子体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化而评估的鼻
- 剂量升级：身体检查异常的喉咙发病率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙发生变化的身体检查基线的发生率评估喉咙
- 剂量升级：异常胸腔（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常胸部（心血管）的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）。
- 剂量升级：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常胸部（肺）的发生率评估胸腔（肺），体格检查基线的变化
- 剂量升级：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 剂量升级：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 剂量升级：异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 剂量升级：神经系统状况异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 剂量升级：异常认知取向的发生率[时间范围：直到第60天]评估通过迷你心理检查认知取向评分评估的认知取向，从而对迷你心理状态检查基线的临床显着变化进行了认知取向评分。
- 剂量升级：异常认知注意力的发生率[时间范围：直到第60天]通过临床明显异常的明显变化而评估认知注意的认知注意力，从而评估认知注意力。
- 剂量升级：异常认知短期召回的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知短期召回，如通过临床明显异常变化的迷你心理状态检查认知短期召回基线基线的发生率所评估
- 剂量升级：异常认知能立即召回的发生率[时间范围：直到第60天]通过通过临床明显异常变化而评估的认知立即召回率。
- 剂量升级：异常认知语言的发病率[时间范围：直到第60天]评估认知语言，如通过临床上明显异常变化而从迷你心理状态检查认知语言基线的发生率评估
- 剂量升级：遵循简单言语命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估能够遵循简单的口头命令的能力，这是通过临床上明显的异常变化而评估的，从迷你心理状态检查认知能力遵循简单的口头命令基线的认知能力
- 剂量升级：遵循简单书面命令的异常认知能力的发生率。 [时间范围：直到第60天]评估认知能力遵循简单的书面命令，这是通过临床上明显的异常变化从迷你心理状态检查能力遵循简单书面命令基线的发病率所评估的
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最大浓度药代动力学特性最大浓度
- 剂量升级：等离子体浓度时曲线（AUC0-T）药代动力学特征下的TCRT-ESO-A2区域[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]在曲线时间等离子体浓度 - 时间曲线下评估曲线面积下的TCRT-ESO-A2区域，如血浆浓度时曲线在CD3阳性/四聚体阳性T细胞区域评估
- 剂量升级：浓度曲线下的TCRT-ESO-A2区域零至无穷大（AUC0-∞）药代动力学特征[时间框架：-7，1,2,3，4，4，5，5，8,15，28，28，28，28，60，90 ，180、270，每3个月，疾病进展平均为一年]根据CD3阳性/四聚体阳性T细胞在浓度曲线零对无限端评估，评估浓度曲线零至无穷大的TCR-ESO-A2区域。
- 剂量升级：评估TCRT-ESO-A2半衰期药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、60、90、180、270，直到每3个月疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞半衰期评估TCRT-ESO-A2半衰期（T1/2）
- 剂量升级：TCRT-ESO-A2最后一次药代动力学特征[时间范围：天-7、1,2,3、4、5、5、8,15、28、60、90、180、270，直到疾病进展平均一年]通过CD3阳性/四聚体阳性T细胞评估TCRT-ESO-A2最后一次
- 剂量升级：由Recist 1.1评估的完全反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估肿瘤反应的完全反应，如Recist 1.1评估，标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：RECIST 1.1评估的部分反应的肿瘤反应。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估的部分反应反应评估肿瘤反应，标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：肿瘤反应稳定疾病，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估RECIST 1.1评估的稳定疾病反应反应的肿瘤反应，这是一种标准化评估，完全反应是最高和疾病的进展是最低的结果。
- 剂量升级：肿瘤反应疾病进展，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估的疾病进展反应评估肿瘤反应，这是一种标准化评估，完全反应是最高的，疾病进展是最低的结果。
- 剂量升级：肿瘤反应总体生存率，如recist 1.1评估。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]评估肿瘤反应的总生存期，如Recist 1.1评估，标准化评估是完全反应的最高和疾病进展是最低的结果。
- 剂量升级：RECIST 1.1评估的无肿瘤反应无进展生存率。 [时间范围：第28天，每3个月，疾病进展平均为一年]根据Recist 1.1评估，评估肿瘤反应无疾病的无进展生存率，这是一种标准化评估，完全反应是最高和疾病进展的最低结果。
- 剂量升级：体内和T细胞亚群中转基因T细胞的持久性[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]根据循环中T细胞亚群丰富的证据评估，评估体内转基因T细胞的持续性
- 剂量升级：在体内和抗原特异性CD8 +细胞毒性T淋巴细胞中遗传改性的T细胞的持久性[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]评估循环中遗传修饰的T细胞在体内和抗原特异性CD8 +细胞毒性T淋巴细胞中的持久性
- 剂量升级：体内转基因T细胞的表型和功能特征[时间范围：第28天，疾病进展平均一年]通过功能特征评估，评估体内转基因T细胞的表型
- 剂量升级：监测TCRT ESO A2输注之前的潜在复制能力易感病毒[时间范围：天-7]通过定性PCR测定法评估TCRT 001 ESO A2输注之前，请监测潜在复制能力的慢病毒，以检测和测量VSV-G膜蛋白的基因编码副本
- 剂量升级：监测TCRT ESO A2输注后潜在复制能力的慢病毒[时间范围：第90和270天]通过定性PCR测定法评估TCRT 001 ESO A2输注后潜在复制能力的慢病毒的存在，以检测和测量VSV-G膜蛋白的基因编码副本
- 最大耐受剂量扩展：心率评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着变化的发生率评估心率
- 最大耐受剂量扩张：收缩压测量评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据基线的收缩压的发生率评估收缩压的收缩压
- 最大耐受剂量扩张：舒张压测量评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估舒张压通过从基线开始的临床显着变化评估的舒张压
- 最大耐受剂量扩张：呼吸率评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着变化的发生率评估呼吸率
- 最大耐受剂量扩张：氧气水平评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的氧气水平的发生率评估脉搏血氧饱和度读数。
- 最大耐受剂量膨胀：体温评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估临床上显着变化的体温≥38°的基线缩小
- 最大耐受剂量扩张：白细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的白细胞数量异常的变化，评估白细胞计数的评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对中性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的绝对嗜中性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜中性粒细胞计数
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对嗜酸性粒细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床明显异常的绝对嗜酸性粒细胞计数的发生率评估血清绝对嗜酸性粒细胞计数。
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对单核细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的单核细胞计数的发生率评估血清绝对单核细胞计数。
- 最大耐受剂量膨胀：血清绝对淋巴细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的绝对淋巴细胞计数CHA评估，评估血清绝对淋巴细胞计数
- 最大耐受剂量膨胀：血清丙氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估临床上显着的异常丙氨酸氨基转移酶（ALT）从基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清天冬氨酸氨基转移酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常天冬氨酸氨基转移酶（AST）的发生率评估血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）从基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清肌酐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常肌酐的变化评估血清肌酐的评估
- 最大耐受剂量扩张：红细胞计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估红细胞计数，如通过临床上显着异常红细胞计数的发生率评估的基线变化
- 最大耐受剂量膨胀：血红蛋白分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- ：最大耐受剂量膨胀：血液激活的部分凝血蛋白时间分析[时间范围：基线到疾病进展平均一年]
- 最大耐受剂量膨胀：血液激活的部分凝血蛋白时间（APTT）分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]基线激活的部分凝血活蛋白时间（APTT）测试结果的重大变化
- 最大耐受剂量扩张：血小板计数分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常血小板计数的发生率评估血小板计数从基线开始
- 最大耐受剂量膨胀：血清纤维蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- ：最大耐受剂量膨胀：血凝结时间分析[时间范围：最新第15天]根据临床上显着的异常凝血酶时间的变化评估血凝剂时间
- 最大耐受剂量膨胀：血液凝血酶原时间分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的血液凝血酶原时间的发生率评估血液凝结凝结时间的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：血清直接胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常直接胆红素的变化评估血清直接胆红素。
- 最大耐受剂量膨胀：血清总胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总胆红素变化的发生率评估血清总胆红素
- 最大耐受剂量扩张：总血液尿素氮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的总血液氮（BUN）的发生率评估总血液尿素氮的变化
- 最大耐受剂量膨胀：血清磷酸盐分析[时间范围：疾病进展平均一年的基线]通过临床上显着的异常磷酸盐变化从基线评估的血清磷酸盐评估
- 最大耐受剂量膨胀：血清葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 最大耐受剂量膨胀：血清白蛋白分析[时间范围：疾病进展平均为一年的基线]
- 最大耐受剂量膨胀：血清镁分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常镁变化的发生率评估血清镁
- 最大耐受剂量膨胀：血清甘油三酸酯分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 最大耐受剂量膨胀：血清钾分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着的异常钾变化的发生率评估血清钾
- 最大耐受剂量膨胀：血清氯化物分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着的异常氯化物变化从基线开始评估血清氯化物
- 最大耐受剂量膨胀：血清肌钙蛋白分析[时间范围：最新第15天]通过临床上明显异常的肌钙蛋白变化从基线评估血清肌钙蛋白
- 最大耐受剂量膨胀：血清钙分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的钙变化的发生率评估血清钙
- 最大耐受剂量膨胀：血清胆固醇分析[时间范围：疾病进展平均一年的基线]根据临床上显着的异常胆固醇变化的发生率评估血清胆固醇
- 最大耐受剂量膨胀：血清碱性磷酸酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床显着异常碱性磷酸酶的发生率评估血清碱性磷酸酶从基线上的变化评估
- 最大耐受剂量扩展：国际归一化比率分析[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床上显着的国际标准化比率从基线开始评估，评估国际归一化比率
- 最大耐受剂量膨胀：血清总蛋白质分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上显着异常的总蛋白质变化评估血清总蛋白质的总蛋白
- 最大耐受剂量膨胀：血清尿酸分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上显着异常的尿酸的发生率评估血清尿液的尿素从基线开始
- 最大耐受剂量膨胀：血清胆红素乳酸脱氢酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的胆红素乳酸脱氢酶从基线变化来评估血清胆红素乳酸脱氢酶
- 最大耐受剂量扩展：总生存评估[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估RECIST 1.1评估的总体生存率
- 最大耐受剂量扩展：客观响应率评估[时间范围：3个月]评估RECIST 1.1评估的客观响应率
- 最大耐受剂量扩张：无进展生存评估[时间范围：3个月]每3个月评估Recist 1.1评估3个月的无进展生存率
- 最大耐受剂量扩张：疾病控制率评估[时间范围：3个月]根据RECIST 1.1评估，以3个月的时间评估疾病控制率
- 最大耐受剂量膨胀：尿液亚硝酸盐分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液亚硝酸盐的变化评估，评估尿液亚硝酸盐。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液蛋白[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液蛋白从基线开始评估的尿蛋白评估
- 最大耐受剂量扩张：尿液隐匿血液分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的尿液神秘血液的变化，评估尿液隐匿血液
- 最大耐受剂量膨胀：尿液葡萄糖分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]
- 最大耐受剂量膨胀：尿液pH分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液pH血液从基线开始评估尿液pH值
- 最大耐受剂量膨胀：尿酮分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿酮的发生率评估尿酮的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液白细胞酯酶分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床明显异常白细胞酯酶从基线变化的发生率评估尿液白细胞酯酶。
- 最大耐受剂量扩张：评估尿液胆红素分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常尿液胆红素的发生率评估尿液胆红素。
- 最大耐受剂量膨胀：尿液特异性重力分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的尿液特异性重力从基线开始评估尿液特异性重力
- 最大耐受剂量膨胀：尿液尿蛋白原分析[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常尿尿蛋白原的发生率评估尿液尿素原的变化。
- 最大耐受剂量膨胀：心律心电图异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的心律异常的心律变化评估心律的评估
- 最大耐受剂量膨胀：心电图异常心率的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]评估心率通过心电图基线的临床明显异常变化的发生率评估
- 最大耐受剂量膨胀：心电图异常RR电动心电图的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据心电图基线的临床明显异常RR间隔变化评估RR。
- 最大耐受剂量膨胀：PR间隔异常心电图的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上明显的PR间隔变化对心电图基线的发生率的发生率评估PR间隔
- 最大耐受剂量膨胀：异常QRS间隔心电图的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床显着变化的发生率评估QRS，心电图基线的QRS间隔变化异常
- 最大耐受剂量膨胀：QT心电图异常的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常QT间隔变化评估QT。
- 最大耐受剂量膨胀：QTCB心电图异常的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]根据心电图基线的临床明显异常QTC间隔变化评估QTC
- 最大耐受剂量膨胀：QTCF心电图异常的发生率[时间范围：基线与疾病进展平均一年]通过临床明显异常的QTCB间隔变化评估QTCB，对心电图基线的变化
- 最大耐受剂量扩展：使用标准化和经过验证的东部合作肿瘤组绩效评估量表，严重程度从0（完全活跃）到4（死亡）的严重程度升高，以评估受试者条件[时间范围：时间范围：基线至基线疾病进展平均一年]评估绩效变化，如东部合作肿瘤组基线的临床显着性能变化所评估
- 最大耐受剂量扩张：普通外观异常体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床意义异常一般外观变化的发生率评估一般外观
- 最大耐受剂量扩张：头部体格检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床上显着异常头部变化的发病率评估头部评估头部
- 最大耐受剂量扩张：耳朵体格检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床明显异常耳朵变化评估EAR
- 最大耐受剂量扩张：眼睛身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据PE基线的临床明显异常的眼睛变化评估，评估眼睛。
- 最大耐受剂量扩张：鼻子身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的鼻子变化从PE基线评估的鼻子评估
- 最大耐受剂量扩张：喉咙身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常的喉咙变化从PE基线评估喉咙
- 最大耐受剂量扩张：异常胸部（心血管）体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的胸腔变化基线的发生率评估胸腔（心血管）（心血管）
- 最大耐受剂量扩张：异常胸腔（肺）体格检查的发生率[时间范围：基线到疾病进展平均一年]通过临床上显着的异常胸腔变化而评估的胸腔（肺）基线的发生率
- 最大耐受剂量扩张：异常腹部身体检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的腹部变化从身体检查基线变化评估腹部的评估
- 最大耐受剂量扩张：临床上显着异常肌肉骨骼体格检查的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肌肉骨骼骨骼变化评估，评估肌肉骨骼。
- 最大耐受剂量扩张：皮肤身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]根据临床上明显异常皮肤的发生率评估皮肤，从体格检查中评估皮肤。
- 最大耐受剂量扩张：四肢身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]通过临床上明显异常的肢体变化从体格检查中评估的四肢评估
- 最大耐受剂量扩张：神经系统身体检查异常的发生率[时间范围：疾病进展的基线平均一年]评估神经系统状况，如通过临床上显着的异常神经系统变化而评估的身体检查基线的发生率
- 最大耐受剂量的扩张：通过MINI心理状态检查评估的异常认知取向的发生率，这是一种标准化评估工具，得分为24至30是正常的，1至17：是严重的痴呆症[时间范围：最新时间：直到第60天]通过临床上显着的异常认知取向的变化评估认知取向，从而评估了认知状态检查的认知状态检查认知方向基线的变化
- 最大耐受剂量的扩张：通过MINI心理状态检查评估的异常认知注意力的发生率，这是一种标准评估工具，得分为24至30是正常的，1至17：严重痴呆[时间范围[时间范围：60]]通过临床上显着的异常认知注意力的变化评估认知注意力的认知注意力。
- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]
- 剂量升级：评估多达18名受试者的肿瘤表达TCRT-ESO-A1并具有剂量限制毒性不良事件，如CTCAE-Version 5 [Time Fime Frage：28]
- 剂量升级：异常心率测量评估[时间范围：疾病进展的基线，平均一年]
