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出境医 / 临床实验 / 对桦树花粉引起的鼻孔炎（Treetop）的儿童和青少年的研究
对桦树花粉引起的鼻孔炎（Treetop）的儿童和青少年的研究
研究描述
简要摘要：
这是对儿童和青少年（5 - 17年）的临床研究，对桦树（或相关树）的花粉过敏。它根据每日平均每天的总综合评分来比较树裂缝和安慰剂，以减轻桦树/树花粉季节的鼻连接性症状。
这项研究还将在花粉季节或花粉季节中用树裂缝或安慰剂治疗的小组中收集与健康相关的生活质量信息。
使用的试验药物已经被批准用于治疗几个国家成年人的桦树/树花粉引起的过敏性鼻炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏 | 药物：平方树狭缝平板药：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项III期，平行组，双盲，安慰剂对照的研究，以评估儿童和青少年（5-17岁）的树裂缝的疗效和安全性，这些（5-17年）患有鼻孔结膜炎（有或没有哮喘）桦树或属于桦木同源群的树木的花粉。大约有1000名儿童和青少年将参加试验，并将接收树状缝隙或安慰剂。
该试验包括3个时期：筛查期，治疗期，包括季节前和季节性治疗以及随访期。每个参与者的持续时间长达13个月。
该试验是在几个欧洲国家和加拿大进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童和青少年（5至17岁）中，SQ树舌下免疫疗法片的功效和安全性具有中度至重度过敏性鼻炎和/或由桦木和伯奇同源组的树木引起的中等至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 明胶（鱼源），甘露醇和氢氧化钠 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：干预/治疗 舌下过敏免疫治疗片 | 药物：平方树狭缝平板 舌下过敏免疫治疗片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在桦木花粉季节[时间范围：3个月]欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物）
次要结果度量 ：
- 在树木花粉季节[时间范围：6个月]欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物）
- 桦树花粉季节的平均每日症状评分[时间范围：3个月]6个过敏性鼻连接炎症状评分的总和；没有症状（0），轻度症状（1），中度症状（2），严重症状（3）。总分数将在0-18之间（较高的分数意味着更多症状）
- 树木花粉季节的平均每日症状评分[时间范围：6个月]6个过敏性鼻连接炎症状评分的总和；没有症状（0），轻度症状（1），中度症状（2），严重症状（3）。总分数将在0-18之间（较高的分数意味着更多症状）
- 桦木花粉季节的平均每日药物评分[时间范围：3个月]救援药物的类型和剂量将得到评分。 0-20之间的分数（较高的值是指使用最多的救援药物）
- 树木花粉季节的平均每日药物评分[时间范围：6个月]救援药物的类型和剂量将得到评分。 0-20之间的分数（较高的值是指使用最多的救援药物）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从父母/照顾者那里获得的任何种族/族裔的男性或女性，年龄≥4至18岁的男性或<18岁；随机化访问时，对象必须≥5至18岁
- 一位记录的医师，被诊断为临床相关的临床相关病史，是桦树花粉（有或没有哮喘）引起的中度至重度AR/C的一名，尽管接受了至少1个以前的树木花粉季节的治疗，但在4至6岁时接受治疗。筛查或至少有2个以前的树花粉季节，年龄在7至17岁时
- 筛查时的阳性皮肤刺测试（SPT）
- 筛选时BET V的阳性特异性IgE
以下1个或更多的过敏性鼻炎对哮喘（ARIA）在先前BPS期间由于AR/C引起的生活质量项目影响：
- 睡眠障碍
- 日常活动，休闲和/或运动的损害
- 学校或工作损害
- 麻烦的症状
排除标准：
- 由过敏原源引起的有症状季节性AR/C的临床相关史，除了来自桦木同源组的树木花粉，一个季节重叠了TPS
- 由过敏原源（例如动物毛和皮屑）在TPS期间暴露于该受试者的临床上相关的多年生AR/C症状史。
- 哮喘的任何临床恶化（IE哮喘恶化）在随机化前3个月内在3个月内对全身性皮质类固醇进行紧急治疗，住院或治疗
- 在1秒钟（FEV1）<70％的预测值的70％的肺部功能降低被定义为强制呼气量。对于患有哮喘的受试者，这是对受试者通常的哮喘药物的常见药物进行评估的，至少需要6小时的SABA洗涤。如果受试者的历史<7岁，尽管执教，但不能执行可再现的FEV1操纵，也不被视为诊断为哮喘，则无需实现此标准
- 持续使用任何过敏免疫疗法产品
- 严重的慢性口腔炎症
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断
- 系统性过敏反应的相关史，例如，针对心脏呼吸症状，普遍的荨麻疹或严重的面部血管水肿的过敏反应，研究者认为这可能构成更大的安全性关注点
- 筛查前三个月内，免疫抑制治疗（ATC代码L04或L01）
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | +4545747576 | clinicaltrials@alk.net |
位置
| 匈牙利 | |
| Aranyklinika Kft | 招募 |
| Szeged，Csongrád，匈牙利，6720 | |
| 联系人：Zoltan Novak，MD 3662317238 Novak.Zoldan@med.u-szeged.hu | |
| 立陶宛 | |
| “ Medicum Centrum” JSC | 招募 |
| 托拉格（Taurage），托拉格（Taurag）apskritis，立陶宛，LT-72250 | |
| 联系人：Iveta Skurvydiene，MD 37069939903 skurvydiene.i@gmail.com | |
| “ Inlita” JSC Santara CTC | 招募 |
| 维尔尼乌斯，维尔尼亚斯apskritis，立陶宛，LT-08406 | |
| 联系人：Kestutis cerniauskas，MD 37061237923 kestas.cernis@gmail.com | |
| 过敏诊所“ Perspektyvos” JSC | 招募 |
| 维尔尼乌斯，维尔尼亚斯apskritis，立陶宛，LT-08465 | |
| 联系人：Ruta Dubakiene，MD 37065433825 ruta.dubakiene@mf.vu.lt | |
| “创新过敏性中心” JSC | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-06256 | |
| 联系人：MD +370 655 22932 kv.violeta@gmail.com | |
| “ Inlita” JSC Santara CTC | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08406 | |
| 联系人：kestutis cerniauskas +37061237923 kestas.cernis@gmail.com | |
| 波兰 | |
| Malopolskie Centrum Alergologii | 招募 |
| 克拉科夫，马奥波尔斯基，波兰，31-411 | |
| 联系人：MałgorzataBederska，MD 48600876555 Malgorzatabederska@gmail.com | |
| ETG Kielce | 招募 |
| 波兰基尔斯（Kielce），25-355 | |
| 联系人：Anna Latos，MD 48 41-345-31-44 a.latos@etg-network.com | |
| ETG SkierNiewice | 招募 |
| Skierniewice，波兰，波兰，波兰96-100 | |
| 联系人：Bozena Kucinska，MD 48 46 833 47 56 B.Kucinska@etg-network.com | |
| 斯洛伐克 | |
| Medkol，Sro | 招募 |
| 斯洛伐克的NovéZámky，940 01 | |
| 联系人：Monika Kolejakova，MD +421 918 114 580 medkolnz@gmail.com | |
| Zoll-Med Sro，Ambulancia Klinickej Imunologie A Alergologie | 招募 |
| Rimavska Sobota，斯洛伐克，979 01 | |
| 联系人：Lubica Zollerova，医学博士+421 475 424 382 zollerova@gmail.com | |
赞助商和合作者
Alk-AbellóA/S
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | 莫妮卡·加帕（Monika Gappa），医学博士。 | 福音传教士KrankenhausDüsseldorf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在桦木花粉季节[时间范围：3个月] 欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有桦树花粉引起的鼻孔炎的儿童和青少年的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和青少年（5至17岁）中，SQ树舌下免疫疗法片的功效和安全性具有中度至重度过敏性鼻炎和/或由桦木和伯奇同源组的树木引起的中等至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎 | ||||
| 简要摘要 | 这是对儿童和青少年（5 - 17年）的临床研究，对桦树（或相关树）的花粉过敏。它根据每日平均每天的总综合评分来比较树裂缝和安慰剂，以减轻桦树/树花粉季节的鼻连接性症状。 这项研究还将在花粉季节或花粉季节中用树裂缝或安慰剂治疗的小组中收集与健康相关的生活质量信息。 使用的试验药物已经被批准用于治疗几个国家成年人的桦树/树花粉引起的过敏性鼻炎。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项III期，平行组，双盲，安慰剂对照的研究，以评估儿童和青少年（5-17岁）的树裂缝的疗效和安全性，这些（5-17年）患有鼻孔结膜炎（有或没有哮喘）桦树或属于桦木同源群的树木的花粉。大约有1000名儿童和青少年将参加试验，并将接收树状缝隙或安慰剂。 该试验包括3个时期：筛查期，治疗期，包括季节前和季节性治疗以及随访期。每个参与者的持续时间长达13个月。 该试验是在几个欧洲国家和加拿大进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，立陶宛，波兰，斯洛伐克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TT-06 2020-004372-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alk-AbellóA/S | ||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对儿童和青少年（5 - 17年）的临床研究，对桦树（或相关树）的花粉过敏。它根据每日平均每天的总综合评分来比较树裂缝和安慰剂，以减轻桦树/树花粉季节的鼻连接性症状。
这项研究还将在花粉季节或花粉季节中用树裂缝或安慰剂治疗的小组中收集与健康相关的生活质量信息。
使用的试验药物已经被批准用于治疗几个国家成年人的桦树/树花粉引起的过敏性鼻炎。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏 | 药物：平方树狭缝平板药：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在儿童和青少年（5至17岁）中，SQ树舌下免疫疗法片的功效和安全性具有中度至重度过敏性鼻炎和/或由桦木和伯奇同源组的树木引起的中等至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 明胶（鱼源），甘露醇和氢氧化钠 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：干预/治疗 舌下过敏免疫治疗片 | 药物：平方树狭缝平板 舌下过敏免疫治疗片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在桦木花粉季节[时间范围：3个月]欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物）
次要结果度量 ：
- 在树木花粉季节[时间范围：6个月]欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物）
- 桦树花粉季节的平均每日症状评分[时间范围：3个月]6个过敏性鼻连接炎症状评分的总和；没有症状（0），轻度症状（1），中度症状（2），严重症状（3）。总分数将在0-18之间（较高的分数意味着更多症状）
- 树木花粉季节的平均每日症状评分[时间范围：6个月]6个过敏性鼻连接炎症状评分的总和；没有症状（0），轻度症状（1），中度症状（2），严重症状（3）。总分数将在0-18之间（较高的分数意味着更多症状）
- 桦木花粉季节的平均每日药物评分[时间范围：3个月]救援药物的类型和剂量将得到评分。 0-20之间的分数（较高的值是指使用最多的救援药物）
- 树木花粉季节的平均每日药物评分[时间范围：6个月]救援药物的类型和剂量将得到评分。 0-20之间的分数（较高的值是指使用最多的救援药物）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从父母/照顾者那里获得的任何种族/族裔的男性或女性，年龄≥4至18岁的男性或<18岁；随机化访问时，对象必须≥5至18岁
- 一位记录的医师，被诊断为临床相关的临床相关病史，是桦树花粉（有或没有哮喘）引起的中度至重度AR/C的一名，尽管接受了至少1个以前的树木花粉季节的治疗，但在4至6岁时接受治疗。筛查或至少有2个以前的树花粉季节，年龄在7至17岁时
- 筛查时的阳性皮肤刺测试（SPT）
- 筛选时BET V的阳性特异性IgE
以下1个或更多的过敏性鼻炎对哮喘（ARIA）在先前BPS期间由于AR/C引起的生活质量项目影响：
- 睡眠障碍
- 日常活动，休闲和/或运动的损害
- 学校或工作损害
- 麻烦的症状
排除标准：
- 由过敏原源引起的有症状季节性AR/C的临床相关史，除了来自桦木同源组的树木花粉，一个季节重叠了TPS
- 由过敏原源（例如动物毛和皮屑）在TPS期间暴露于该受试者的临床上相关的多年生AR/C症状史。
- 哮喘的任何临床恶化（IE哮喘恶化）在随机化前3个月内在3个月内对全身性皮质类固醇进行紧急治疗，住院或治疗
- 在1秒钟（FEV1）<70％的预测值的70％的肺部功能降低被定义为强制呼气量。对于患有哮喘的受试者，这是对受试者通常的哮喘药物的常见药物进行评估的，至少需要6小时的SABA洗涤。如果受试者的历史<7岁，尽管执教，但不能执行可再现的FEV1操纵，也不被视为诊断为哮喘，则无需实现此标准
- 持续使用任何过敏免疫疗法产品
- 严重的慢性口腔炎症
- 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断
- 系统性过敏反应的相关史，例如，针对心脏呼吸症状，普遍的荨麻疹或严重的面部血管水肿的过敏反应，研究者认为这可能构成更大的安全性关注点
- 筛查前三个月内，免疫抑制治疗（ATC代码L04或L01）
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | +4545747576 | clinicaltrials@alk.net |
位置
| 匈牙利 | |
| Aranyklinika Kft | 招募 |
| Szeged，Csongrád，匈牙利，6720 | |
| 联系人：Zoltan Novak，MD 3662317238 Novak.Zoldan@med.u-szeged.hu | |
| 立陶宛 | |
| “ Medicum Centrum” JSC | 招募 |
| 托拉格（Taurage），托拉格（Taurag）apskritis，立陶宛，LT-72250 | |
| 联系人：Iveta Skurvydiene，MD 37069939903 skurvydiene.i@gmail.com | |
| “ Inlita” JSC Santara CTC | 招募 |
| 维尔尼乌斯，维尔尼亚斯apskritis，立陶宛，LT-08406 | |
| 联系人：Kestutis cerniauskas，MD 37061237923 kestas.cernis@gmail.com | |
| 过敏诊所“ Perspektyvos” JSC | 招募 |
| 维尔尼乌斯，维尔尼亚斯apskritis，立陶宛，LT-08465 | |
| 联系人：Ruta Dubakiene，MD 37065433825 ruta.dubakiene@mf.vu.lt | |
| “创新过敏性中心” JSC | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-06256 | |
| 联系人：MD +370 655 22932 kv.violeta@gmail.com | |
| “ Inlita” JSC Santara CTC | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛，LT-08406 | |
| 联系人：kestutis cerniauskas +37061237923 kestas.cernis@gmail.com | |
| 波兰 | |
| Malopolskie Centrum Alergologii | 招募 |
| 克拉科夫，马奥波尔斯基，波兰，31-411 | |
| 联系人：MałgorzataBederska，MD 48600876555 Malgorzatabederska@gmail.com | |
| ETG Kielce | 招募 |
| 波兰基尔斯（Kielce），25-355 | |
| 联系人：Anna Latos，MD 48 41-345-31-44 a.latos@etg-network.com | |
| ETG SkierNiewice | 招募 |
| Skierniewice，波兰，波兰，波兰96-100 | |
| 联系人：Bozena Kucinska，MD 48 46 833 47 56 B.Kucinska@etg-network.com | |
| 斯洛伐克 | |
| Medkol，Sro | 招募 |
| 斯洛伐克的NovéZámky，940 01 | |
| 联系人：Monika Kolejakova，MD +421 918 114 580 medkolnz@gmail.com | |
| Zoll-Med Sro，Ambulancia Klinickej Imunologie A Alergologie | 招募 |
| Rimavska Sobota，斯洛伐克，979 01 | |
| 联系人：Lubica Zollerova，医学博士+421 475 424 382 zollerova@gmail.com | |
赞助商和合作者
Alk-AbellóA/S
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | 莫妮卡·加帕（Monika Gappa），医学博士。 | 福音传教士KrankenhausDüsseldorf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在桦木花粉季节[时间范围：3个月] 欧洲过敏和临床免疫学学院 - 值0,1,2（较高的分数意味着更多的症状和更多的救援药物） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有桦树花粉引起的鼻孔炎的儿童和青少年的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和青少年（5至17岁）中，SQ树舌下免疫疗法片的功效和安全性具有中度至重度过敏性鼻炎和/或由桦木和伯奇同源组的树木引起的中等至重度过敏性鼻炎和/或结膜炎 | ||||
| 简要摘要 | 这是对儿童和青少年（5 - 17年）的临床研究，对桦树（或相关树）的花粉过敏。它根据每日平均每天的总综合评分来比较树裂缝和安慰剂，以减轻桦树/树花粉季节的鼻连接性症状。 这项研究还将在花粉季节或花粉季节中用树裂缝或安慰剂治疗的小组中收集与健康相关的生活质量信息。 使用的试验药物已经被批准用于治疗几个国家成年人的桦树/树花粉引起的过敏性鼻炎。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项III期，平行组，双盲，安慰剂对照的研究，以评估儿童和青少年（5-17岁）的树裂缝的疗效和安全性，这些（5-17年）患有鼻孔结膜炎（有或没有哮喘）桦树或属于桦木同源群的树木的花粉。大约有1000名儿童和青少年将参加试验，并将接收树状缝隙或安慰剂。 该试验包括3个时期：筛查期，治疗期，包括季节前和季节性治疗以及随访期。每个参与者的持续时间长达13个月。 该试验是在几个欧洲国家和加拿大进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，立陶宛，波兰，斯洛伐克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878354 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TT-06 2020-004372-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alk-AbellóA/S | ||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Alk-AbellóA/S | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
