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出境医 / 临床实验 / 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究

在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究

研究描述
简要摘要:
这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:康普汀药物:卡托普利阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
首要目标:治疗
官方标题:在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究
估计研究开始日期 2021年6月12日
估计初级完成日期 2021年8月9日
估计 学习完成日期 2021年8月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗序列TRR
参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

实验:治疗序列RTR
参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

实验:治疗序列RRT
参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

结果措施
主要结果指标
  1. 卡托普利的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多3周]
  2. 浓度时间曲线下的面积从推断到量化浓度的最后一次(AUC [0-T])的面积曲线[时间范围:最多3周]
  3. 浓度时间曲线的面积从推断到无限时间(AUC [0-INF])的浓度时间曲线[时间范围:最多3周]

次要结果度量
  1. 是时候到达卡托普利的CMAX(TMAX)[时间范围:最多3周]
  2. 卡托普利的终端消除半场(T1/2)[时间范围:最多3周]
  3. 卡托普利的终端消除速率常数(Lambda-Z)[时间范围:最多3周]
  4. 通过外推(%aucex)获得卡托普利(时间范围:最多3周)获得的AUC(0-INF)百分比
  5. 报告不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多3周]
  6. 异常血液学和生物化学参数的参与者人数[时间范围:最多3周]
  7. 具有异常心电图(ECG)和生命体征发现的参与者数量[时间范围:最多3周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至50岁的年龄包括
  • 参与者对正在研究的药物,其任何成分或任何其他相关药物都没有已知的过敏。
  • 正常生命体征在仰卧位置长达10分钟后或坐姿2分钟:100毫米的汞(MMHG)= <收缩压(SBP)<130 mmHg; 70 mmHg = <舒张压(DBP)<90 mmHg;每分钟60节拍(BPM)= <脉搏率(HR)= <100 bpm。
  • 10分钟后,在以下范围内休息10分钟后,正常标准的12铅ECG; 120毫秒(MS)<PR <220 ms,QRS <120 ms,校正的QT间隔(QTC)= <450 ms和正常的ECG跟踪,除非研究者认为ECG追踪异常在临床上无关。
  • 除非研究者认为异常在临床上与健康参与者无关,否则实验室参数(或研究人员部位定义的筛查阈值)在临床上是无关紧要的;然而,血清肌酐,碱性磷酸酶,肝酶(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)不应超过上层实验室标准的1.25倍,并且总胆红素不应超过上限实验室正常测试(实验室测试之前的两周(实验室测试)临床研究)。
  • 45公斤(kg)或更多的体重和体重指数(BMI)在每米平方18.5-30公斤(kg/m^2)(包括)范围内。
  • 健康的成人,男性和女性(不育有潜力的女性[woncbp]); a)男性参与者有资格参加研究干预期间以及最后一次剂量的研究药物后至少30天,他们有资格参加。避免捐赠精子加,要么:避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期避免遵守和持久),并同意戒酒或必须同意使用该协议中详细介绍的避孕/障碍;同意使用男性避孕套,还应建议女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处当从事任何活动时,使用男性避孕套,可以通过射精向他人射精。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。女性参与者:有资格参加IF:是协议中定义的WONCBP。协议中列出了测试的其他要求。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。女参与者必须使用双重避孕方法,包括一种高效的节育方法,除非她至少在3个月前进行了灭菌或绝经后进行了灭菌。
  • 能够如协议中所述给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 临床上相关的心血管的任何病史或存在,包括低血压和体位性低血压病史,肺,胃肠道,肝,肾脏,肾脏,代谢,血液学,神经学,骨肌肉,骨质肌肉,关节,精神病,精神病,全身性,眼部或感染性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或不宽容。
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(每月超过两次)。
  • 献血,任何体积,在2个月内。
  • 有症状的姿势性低血压,无论血压降低,或无症状的姿势性低血压被定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压降低> = 30 mmHg。
  • 药物过敏的存在或病史,或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。对研究性药物(IMP)制剂的任何成分的已知超敏反应的参与者或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 毒品或酗酒的历史。该研究的一年内定期饮酒的历史被定义为:每周平均摄入量> 14杯饮料。一种饮料相当于12克(g)的酒精:12盎司(360毫升[ml])啤酒,5盎司(150毫升)的葡萄酒或1.5盎司(45毫升)80种证明的蒸馏烈酒。
  • 每周定期吸烟超过5支香烟或同等吸烟,无法在研究期间停止吸烟(偶尔吸烟者可以招募)。过度食用含有黄嘌呤碱的饮料(每天超过4杯或玻璃杯(平均100毫升))。
  • 在第一次给药之前的最后两周内,使用任何处方药,即在柜台(OTC)药物或药品上使用。
  • 在初次研究药物管理之前的过去60天(2个月)内,参加了一项生物等效性研究或临床研究。
  • 在以下任何测试中的阳性结果:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗肝炎B核抗体(抗HBC AB)如果复合可能具有免疫活性,抗肝炎病毒(抗HCV)抗体,抗-HBC抗体,抗体人免疫缺陷病毒1和2抗体(抗HIV1和抗HIV2 AB)。
  • 尿液药物筛查的阳性结果(苯丙胺/甲基苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物)。
  • 具有实验室测试结果的参与者,这些测试超出了正常范围或血红蛋白(HB)或红细胞(RBC)指数(平均肌张力量[MCV],平均体肌血红蛋白[MCH]和平均体肌血红蛋白血红蛋白浓度[MCHC])筛选时参考范围的5%以外的偏差。 (在临床研究开始之前的两周内进行实验室测试)。
  • 在筛查前的四个星期中曾在特定/特殊饮食中服用特定/特殊饮食的参与者,并且在研究期间不能同意吃固定的临床食物菜单。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 实验室或根据研究者的医疗判断,患有当前有活跃的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的参与者。
  • 在过去的14天内,已知参与者与活跃的Covid-19阳性个体接触。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月12日
估计初级完成日期2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 卡托普利的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多3周]
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到量化浓度的最后一次(AUC [0-T])的面积曲线[时间范围:最多3周]
  • 浓度时间曲线的面积从推断到无限时间(AUC [0-INF])的浓度时间曲线[时间范围:最多3周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 是时候到达卡托普利的CMAX(TMAX)[时间范围:最多3周]
  • 卡托普利的终端消除半场(T1/2)[时间范围:最多3周]
  • 卡托普利的终端消除速率常数(Lambda-Z)[时间范围:最多3周]
  • 通过外推(%aucex)获得卡托普利(时间范围:最多3周)获得的AUC(0-INF)百分比
  • 报告不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多3周]
  • 异常血液学和生物化学参数的参与者人数[时间范围:最多3周]
  • 具有异常心电图(ECG)和生命体征发现的参与者数量[时间范围:最多3周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究
简要摘要这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:卡陶蛋白
    山陶蛋白将按照治疗序列给药
  • 药物:卡托普利
    卡托普利将根据治疗序列进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗序列TRR
    参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
    干预措施:
    • 药物:卡陶蛋白
    • 药物:卡托普利
  • 实验:治疗序列RTR
    参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
    干预措施:
    • 药物:卡陶蛋白
    • 药物:卡托普利
  • 实验:治疗序列RRT
    参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。
    干预措施:
    • 药物:卡陶蛋白
    • 药物:卡托普利
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月9日
估计初级完成日期2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至50岁的年龄包括
  • 参与者对正在研究的药物,其任何成分或任何其他相关药物都没有已知的过敏。
  • 正常生命体征在仰卧位置长达10分钟后或坐姿2分钟:100毫米的汞(MMHG)= <收缩压(SBP)<130 mmHg; 70 mmHg = <舒张压(DBP)<90 mmHg;每分钟60节拍(BPM)= <脉搏率(HR)= <100 bpm。
  • 10分钟后,在以下范围内休息10分钟后,正常标准的12铅ECG; 120毫秒(MS)<PR <220 ms,QRS <120 ms,校正的QT间隔(QTC)= <450 ms和正常的ECG跟踪,除非研究者认为ECG追踪异常在临床上无关。
  • 除非研究者认为异常在临床上与健康参与者无关,否则实验室参数(或研究人员部位定义的筛查阈值)在临床上是无关紧要的;然而,血清肌酐,碱性磷酸酶,肝酶(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)不应超过上层实验室标准的1.25倍,并且总胆红素不应超过上限实验室正常测试(实验室测试之前的两周(实验室测试)临床研究)。
  • 45公斤(kg)或更多的体重和体重指数(BMI)在每米平方18.5-30公斤(kg/m^2)(包括)范围内。
  • 健康的成人,男性和女性(不育有潜力的女性[woncbp]); a)男性参与者有资格参加研究干预期间以及最后一次剂量的研究药物后至少30天,他们有资格参加。避免捐赠精子加,要么:避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期避免遵守和持久),并同意戒酒或必须同意使用该协议中详细介绍的避孕/障碍;同意使用男性避孕套,还应建议女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处当从事任何活动时,使用男性避孕套,可以通过射精向他人射精。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。女性参与者:有资格参加IF:是协议中定义的WONCBP。协议中列出了测试的其他要求。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。女参与者必须使用双重避孕方法,包括一种高效的节育方法,除非她至少在3个月前进行了灭菌或绝经后进行了灭菌。
  • 能够如协议中所述给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 临床上相关的心血管的任何病史或存在,包括低血压和体位性低血压病史,肺,胃肠道,肝,肾脏,肾脏,代谢,血液学,神经学,骨肌肉,骨质肌肉,关节,精神病,精神病,全身性,眼部或感染性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或不宽容。
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(每月超过两次)。
  • 献血,任何体积,在2个月内。
  • 有症状的姿势性低血压,无论血压降低,或无症状的姿势性低血压被定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压降低> = 30 mmHg。
  • 药物过敏的存在或病史,或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。对研究性药物(IMP)制剂的任何成分的已知超敏反应的参与者或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 毒品或酗酒的历史。该研究的一年内定期饮酒的历史被定义为:每周平均摄入量> 14杯饮料。一种饮料相当于12克(g)的酒精:12盎司(360毫升[ml])啤酒,5盎司(150毫升)的葡萄酒或1.5盎司(45毫升)80种证明的蒸馏烈酒。
  • 每周定期吸烟超过5支香烟或同等吸烟,无法在研究期间停止吸烟(偶尔吸烟者可以招募)。过度食用含有黄嘌呤碱的饮料(每天超过4杯或玻璃杯(平均100毫升))。
  • 在第一次给药之前的最后两周内,使用任何处方药,即在柜台(OTC)药物或药品上使用。
  • 在初次研究药物管理之前的过去60天(2个月)内,参加了一项生物等效性研究或临床研究。
  • 在以下任何测试中的阳性结果:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗肝炎B核抗体(抗HBC AB)如果复合可能具有免疫活性,抗肝炎病毒(抗HCV)抗体,抗-HBC抗体,抗体人免疫缺陷病毒1和2抗体(抗HIV1和抗HIV2 AB)。
  • 尿液药物筛查的阳性结果(苯丙胺/甲基苯丙胺,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物)。
  • 具有实验室测试结果的参与者,这些测试超出了正常范围或血红蛋白(HB)或红细胞(RBC)指数(平均肌张力量[MCV],平均体肌血红蛋白[MCH]和平均体肌血红蛋白血红蛋白浓度[MCHC])筛选时参考范围的5%以外的偏差。 (在临床研究开始之前的两周内进行实验室测试)。
  • 在筛查前的四个星期中曾在特定/特殊饮食中服用特定/特殊饮食的参与者,并且在研究期间不能同意吃固定的临床食物菜单。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 实验室或根据研究者的医疗判断,患有当前有活跃的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的参与者。
  • 在过去的14天内,已知参与者与活跃的Covid-19阳性个体接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878315
其他研究ID编号ICMJE 213048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点的结果后6个月内提供,该研究的主要次要终点和研究的安全数据。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:康普汀药物:卡托普利阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这是一项开放标签研究。
首要目标:治疗
官方标题:在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究
估计研究开始日期 2021年6月12日
估计初级完成日期 2021年8月9日
估计 学习完成日期 2021年8月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗序列TRR
参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

实验:治疗序列RTR
参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

实验:治疗序列RRT
参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。
药物:卡陶蛋白
山陶蛋白将按照治疗序列给药

药物:卡托普利
卡托普利将根据治疗序列进行管理

结果措施
主要结果指标
  1. 卡托普利的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多3周]
  2. 浓度时间曲线下的面积从推断到量化浓度的最后一次(AUC [0-T])的面积曲线[时间范围:最多3周]
  3. 浓度时间曲线的面积从推断到无限时间(AUC [0-INF])的浓度时间曲线[时间范围:最多3周]

次要结果度量
  1. 是时候到达卡托普利的CMAX(TMAX)[时间范围:最多3周]
  2. 卡托普利的终端消除半场(T1/2)[时间范围:最多3周]
  3. 卡托普利的终端消除速率常数(Lambda-Z)[时间范围:最多3周]
  4. 通过外推(%aucex)获得卡托普利(时间范围:最多3周)获得的AUC(0-INF)百分比
  5. 报告不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多3周]
  6. 异常血液学和生物化学参数的参与者人数[时间范围:最多3周]
  7. 具有异常心电图(ECG)和生命体征发现的参与者数量[时间范围:最多3周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至50岁的年龄包括
  • 参与者对正在研究的药物,其任何成分或任何其他相关药物都没有已知的过敏。
  • 正常生命体征在仰卧位置长达10分钟后或坐姿2分钟:100毫米的汞(MMHG)= <收缩压(SBP)<130 mmHg; 70 mmHg = <舒张压(DBP)<90 mmHg;每分钟60节拍(BPM)= <脉搏率(HR)= <100 bpm。
  • 10分钟后,在以下范围内休息10分钟后,正常标准的12铅ECG; 120毫秒(MS)<PR <220 ms,QRS <120 ms,校正的QT间隔(QTC)= <450 ms和正常的ECG跟踪,除非研究者认为ECG追踪异常在临床上无关。
  • 除非研究者认为异常在临床上与健康参与者无关,否则实验室参数(或研究人员部位定义的筛查阈值)在临床上是无关紧要的;然而,血清肌酐,碱性磷酸酶,肝酶(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)不应超过上层实验室标准的1.25倍,并且总胆红素不应超过上限实验室正常测试(实验室测试之前的两周(实验室测试)临床研究)。
  • 45公斤(kg)或更多的体重和体重指数(BMI)在每米平方18.5-30公斤(kg/m^2)(包括)范围内。
  • 健康的成人,男性和女性(不育有潜力的女性[woncbp]); a)男性参与者有资格参加研究干预期间以及最后一次剂量的研究药物后至少30天,他们有资格参加。避免捐赠精子加,要么:避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期避免遵守和持久),并同意戒酒或必须同意使用该协议中详细介绍的避孕/障碍;同意使用男性避孕套,还应建议女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处当从事任何活动时,使用男性避孕套,可以通过射精向他人射精。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。女性参与者:有资格参加IF:是协议中定义的WONCBP。协议中列出了测试的其他要求。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。女参与者必须使用双重避孕方法,包括一种高效的节育方法,除非她至少在3个月前进行了灭菌或绝经后进行了灭菌。
  • 能够如协议中所述给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 临床上相关的心血管的任何病史或存在,包括低血压和体位性低血压病史,肺,胃肠道,肝,肾脏,肾脏,代谢,血液学,神经学,骨肌肉,骨质肌肉,关节,精神病,精神病,全身性,眼部或感染性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或不宽容。
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(每月超过两次)。
  • 献血,任何体积,在2个月内。
  • 有症状的姿势性低血压,无论血压降低,或无症状的姿势性低血压被定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压降低> = 30 mmHg。
  • 药物过敏的存在或病史,或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。对研究性药物(IMP)制剂的任何成分的已知超敏反应的参与者或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 毒品或酗酒的历史。该研究的一年内定期饮酒的历史被定义为:每周平均摄入量> 14杯饮料。一种饮料相当于12克(g)的酒精:12盎司(360毫升[ml])啤酒,5盎司(150毫升)的葡萄酒或1.5盎司(45毫升)80种证明的蒸馏烈酒。
  • 每周定期吸烟超过5支香烟或同等吸烟,无法在研究期间停止吸烟(偶尔吸烟者可以招募)。过度食用含有黄嘌呤碱的饮料(每天超过4杯或玻璃杯(平均100毫升))。
  • 在第一次给药之前的最后两周内,使用任何处方药,即在柜台(OTC)药物或药品上使用。
  • 在初次研究药物管理之前的过去60天(2个月)内,参加了一项生物等效性研究或临床研究。
  • 在以下任何测试中的阳性结果:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗肝炎B核抗体(抗HBC AB)如果复合可能具有免疫活性,抗肝炎病毒(抗HCV)抗体,抗-HBC抗体,抗体人免疫缺陷病毒1和2抗体(抗HIV1和抗HIV2 AB)。
  • 尿液药物筛查的阳性结果(苯丙胺/甲基苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物)。
  • 具有实验室测试结果的参与者,这些测试超出了正常范围或血红蛋白(HB)或红细胞(RBC)指数(平均肌张力量[MCV],平均体肌血红蛋白[MCH]和平均体肌血红蛋白血红蛋白浓度[MCHC])筛选时参考范围的5%以外的偏差。 (在临床研究开始之前的两周内进行实验室测试)。
  • 在筛查前的四个星期中曾在特定/特殊饮食中服用特定/特殊饮食的参与者,并且在研究期间不能同意吃固定的临床食物菜单。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 实验室或根据研究者的医疗判断,患有当前有活跃的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的参与者。
  • 在过去的14天内,已知参与者与活跃的Covid-19阳性个体接触。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月12日
估计初级完成日期2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 卡托普利的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多3周]
  • 浓度时间曲线下的面积从推断到量化浓度的最后一次(AUC [0-T])的面积曲线[时间范围:最多3周]
  • 浓度时间曲线的面积从推断到无限时间(AUC [0-INF])的浓度时间曲线[时间范围:最多3周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 是时候到达卡托普利的CMAX(TMAX)[时间范围:最多3周]
  • 卡托普利的终端消除半场(T1/2)[时间范围:最多3周]
  • 卡托普利的终端消除速率常数(Lambda-Z)[时间范围:最多3周]
  • 通过外推(%aucex)获得卡托普利(时间范围:最多3周)获得的AUC(0-INF)百分比
  • 报告不良事件的参与者数量(AES)[时间范围:最多3周]
  • 异常血液学和生物化学参数的参与者人数[时间范围:最多3周]
  • 具有异常心电图(ECG)和生命体征发现的参与者数量[时间范围:最多3周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究
官方标题ICMJE在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究
简要摘要这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这是一项开放标签研究。
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:卡陶蛋白
    山陶蛋白将按照治疗序列给药
  • 药物:卡托普利
    卡托普利将根据治疗序列进行管理
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗序列TRR
    参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
    干预措施:
  • 实验:治疗序列RTR
    参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。
    干预措施:
  • 实验:治疗序列RRT
    参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月9日
估计初级完成日期2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至50岁的年龄包括
  • 参与者对正在研究的药物,其任何成分或任何其他相关药物都没有已知的过敏。
  • 正常生命体征在仰卧位置长达10分钟后或坐姿2分钟:100毫米的汞(MMHG)= <收缩压(SBP)<130 mmHg; 70 mmHg = <舒张压(DBP)<90 mmHg;每分钟60节拍(BPM)= <脉搏率(HR)= <100 bpm。
  • 10分钟后,在以下范围内休息10分钟后,正常标准的12铅ECG; 120毫秒(MS)<PR <220 ms,QRS <120 ms,校正的QT间隔(QTC)= <450 ms和正常的ECG跟踪,除非研究者认为ECG追踪异常在临床上无关。
  • 除非研究者认为异常在临床上与健康参与者无关,否则实验室参数(或研究人员部位定义的筛查阈值)在临床上是无关紧要的;然而,血清肌酐,碱性磷酸酶,肝酶(天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶)不应超过上层实验室标准的1.25倍,并且总胆红素不应超过上限实验室正常测试(实验室测试之前的两周(实验室测试)临床研究)。
  • 45公斤(kg)或更多的体重和体重指数(BMI)在每米平方18.5-30公斤(kg/m^2)(包括)范围内。
  • 健康的成人,男性和女性(不育有潜力的女性[woncbp]); a)男性参与者有资格参加研究干预期间以及最后一次剂量的研究药物后至少30天,他们有资格参加。避免捐赠精子加,要么:避免异性恋交往是他们的首选和通常的生活方式(长期避免遵守和持久),并同意戒酒或必须同意使用该协议中详细介绍的避孕/障碍;同意使用男性避孕套,还应建议女性伴侣使用高效避孕方法作为避孕套的好处当从事任何活动时,使用男性避孕套,可以通过射精向他人射精。男性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。女性参与者:有资格参加IF:是协议中定义的WONCBP。协议中列出了测试的其他要求。研究人员负责审查病史,月经史和最近的性活动,以降低患有未被发现怀孕的妇女的风险。女参与者必须使用双重避孕方法,包括一种高效的节育方法,除非她至少在3个月前进行了灭菌或绝经后进行了灭菌。
  • 能够如协议中所述给予签署的知情同意。

排除标准:

  • 临床上相关的心血管的任何病史或存在,包括低血压和体位性低血压病史,肺,胃肠道,肝,肾脏,肾脏,代谢,血液学,神经学,骨肌肉,骨质肌肉,关节,精神病,精神病,全身性,眼部或感染性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或急性疾病,或不宽容。
  • 频繁的头痛和/或偏头痛,反复的恶心和/或呕吐(每月超过两次)。
  • 献血,任何体积,在2个月内。
  • 有症状的姿势性低血压,无论血压降低,或无症状的姿势性低血压被定义为从仰卧变为站立位置时的收缩压降低> = 30 mmHg。
  • 药物过敏的存在或病史,或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。对研究性药物(IMP)制剂的任何成分的已知超敏反应的参与者或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 毒品或酗酒的历史。该研究的一年内定期饮酒的历史被定义为:每周平均摄入量> 14杯饮料。一种饮料相当于12克(g)的酒精:12盎司(360毫升[ml])啤酒,5盎司(150毫升)的葡萄酒或1.5盎司(45毫升)80种证明的蒸馏烈酒。
  • 每周定期吸烟超过5支香烟或同等吸烟,无法在研究期间停止吸烟(偶尔吸烟者可以招募)。过度食用含有黄嘌呤碱的饮料(每天超过4杯或玻璃杯(平均100毫升))。
  • 在第一次给药之前的最后两周内,使用任何处方药,即在柜台(OTC)药物或药品上使用。
  • 在初次研究药物管理之前的过去60天(2个月)内,参加了一项生物等效性研究或临床研究。
  • 在以下任何测试中的阳性结果:乙型肝炎表面抗原(HBSAG),抗肝炎B核抗体(抗HBC AB)如果复合可能具有免疫活性,抗肝炎病毒(抗HCV)抗体,抗-HBC抗体,抗体人免疫缺陷病毒1和2抗体(抗HIV1和抗HIV2 AB)。
  • 尿液药物筛查的阳性结果(苯丙胺/甲基苯丙胺巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,大麻素,可卡因,阿片类药物)。
  • 具有实验室测试结果的参与者,这些测试超出了正常范围或血红蛋白(HB)或红细胞(RBC)指数(平均肌张力量[MCV],平均体肌血红蛋白[MCH]和平均体肌血红蛋白血红蛋白浓度[MCHC])筛选时参考范围的5%以外的偏差。 (在临床研究开始之前的两周内进行实验室测试)。
  • 在筛查前的四个星期中曾在特定/特殊饮食中服用特定/特殊饮食的参与者,并且在研究期间不能同意吃固定的临床食物菜单。
  • 吞咽平板电脑的困难。
  • 实验室或根据研究者的医疗判断,患有当前有活跃的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的参与者。
  • 在过去的14天内,已知参与者与活跃的Covid-19阳性个体接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878315
其他研究ID编号ICMJE 213048
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点的结果后6个月内提供,该研究的主要次要终点和研究的安全数据。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以允许再延长12个月。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素