| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:康普汀药物:卡托普利 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗序列TRR 参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 实验:治疗序列RTR 参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 实验:治疗序列RRT 参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878315 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213048 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:康普汀药物:卡托普利 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗序列TRR | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 实验:治疗序列RTR | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 实验:治疗序列RRT | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878315 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 213048 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||