病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:康普汀药物:卡托普利 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗序列TRR 参与者将在第1期中接受ca骨(t),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡托普利(R)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
实验:治疗序列RTR 参与者将在第1期中接受卡托普利(R),然后在第2期中获得卡牛coten(t),然后在第3期中获得卡托普利(R)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
实验:治疗序列RRT 参与者将在第1期内接受卡托普利(R),然后在第2期中接受卡托普利(R),然后在第3期中获得卡波滕(t)。 | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04878315 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213048 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:康普汀药物:卡托普利 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 这是一项开放标签研究。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月12日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗序列TRR | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
实验:治疗序列RTR | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
实验:治疗序列RRT | 药物:卡陶蛋白 山陶蛋白将按照治疗序列给药 药物:卡托普利 卡托普利将根据治疗序列进行管理 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月12日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,粘胶蛋白与卡托普利参考产品之间的生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在禁食条件下,在健康的成年参与者中,对卡托普利50 mg膜涂层片的两个口服配方进行了开放标签,随机三个时期,三个序列,部分复制的跨界生物等效性研究 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项生物等效性研究,将Mylan Pharmaceuticals Spain生产的Capoten(测试产品[T])与在禁食状态下健康的成年参与者中生产的Captopril(参考产品[R])。 Capoten是Smithkline Beecham埃及的注册商标。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 这是一项3周期,2处理,三序,部分复制的跨界研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 这是一项开放标签研究。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月9日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04878315 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 213048 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |