4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用

提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用

研究描述
简要摘要:
当前研究的目的是检查针对TIC疾病(TDS)和常见共同发生的诊断的远程医疗,基于团体,组合和密集干预的功效。寻求TD治疗和常见同时发生诊断的家庭将被随机分配以立即接受治疗(下一组入学)或保持1个月的候补名单,然后接受治疗。在治疗后,将立即评估整个治疗阶段的结果,以及治疗结束后的1-,2和3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽动障碍,儿童合并症和共存条件行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)不适用

详细说明:

美国有100万儿童患有抽动障碍(TD)。 TD可以显着影响跨众多领域的每日儿童功能,从而对TD产生重大的公共卫生影响。此外,绝大多数TD儿童至少有一种同时发生的疾病。超过60%的人还符合注意力缺陷/多动症(ADHD)的标准,一半与焦虑症挣扎,至少三分之一的临床强迫性远光症状升高。

TICS(CBIT)的全面行为干预是针对TD的青年的一线治疗方法。已证明它可以有效地降低儿童和青少年的抽动频率,持续时间和严重程度。尽管如此,访问训练有素的CBIT提供商仍然有限,并且在标准CBIT中未解决常见的合并条件。因此,迫切需要进行干预措施,这些干预措施可以同时增加CBIT访问权限并纳入合并症的治疗策略。

基于集团的强化干预措施已建立了合并症的治疗,并且已被证明是提供多模式干预措施的一种经济高效的方式。密集格式为家庭提供了机会,可以在有限的时间内获得治疗,而没有通常与每周治疗相关的延长负担。此外,密集的基于小组的治疗可以同时治疗合并症。

为了满足增加获得CBIT并同时治疗常见合并症的关键需求,已经开发了长达一周的基于小组的强化干预措施以及共同发生的共同发生诊断(一起驯服),并将评估并将评估。参与者将被随机分配给立即治疗或1个月的候补控制。评估将在整个干预过程中每天进行预处理,以及在治疗后1、2、2和3个月。

当前研究的主要目的是评估降低TIC严重程度和症状严重程度的症状。重要的是,研究人员试图更多地了解密集型形式对抽动和共同诊断的有效性,这可能会导致改善通常无法获得有效治疗的家庭的护理机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:合格的家庭将被随机分配到立即治疗组或1个月的候补名单。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估结果的独立评估者不知道特定的治疗条件和预处理评估得分。
首要目标:治疗
官方标题:提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:驯服抽动协议

家庭将参加为期5天的基于远程医疗的强化干预措施,并将获得三种治疗形式,这些治疗形式将提供CBIT和同时发生的诊断治疗:

  1. 仅儿童/青少年团体
  2. 个人一对一会议
  3. 父母/护理人员群体
行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
分配给直接治疗小组的家庭将收到基于远程医疗的驯服技巧协议(使用公认的,基于证据的治疗方案创建),其中包括小组(只有父母/护理人员,仅儿童/青少年),并个性化 - 一项会议,以解决抽动和同时发生的诊断。

没有干预:1个月的候补控制
1个月的候补对照组中的家庭将参加初始摄入评估,然后在1个月内没有接受治疗。 1个月后,家庭将参加评估,然后将在一个驯服的小组中占有一席之地
结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(Leckman等,1989)。耶鲁大学全球抽动严重程度量表是临床医生管理的评估,评估了抽动病史以及过去7-10天的抽动。耶鲁大学全球抽动严重程度量表已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。电动机和声音抽动的评分是根据其数量,频率,强度,复杂性和干扰(每次级别从0-5评估)和障碍(0-50级的评分)。 TIC总数评分评估了整体电动机和发声TIC严重程度(范围0-50),耶鲁全球抽动严重程度量表评分评估了其他损害的总TIC严重程度得分,得分从0到100。分数表明严重程度增加。

  2. TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。


次要结果度量
  1. 修订后的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)[时间范围:从预处理到邮政,1个月,2个月和3个月]
    修订的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS; Chorpita等,2000)。 RCADS是一项47个项目的自我报告措施,用于评估几个内部化域。项目以0(从未)为3(始终)的比例尺进行评分。 RCADS表现出很高的内部一致性(Chorpita,Moffit和Gray,2005))。

  2. 治疗结束后,破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS)[时间范围:从预处理到后,1-,2-和3个月的变化。这是给予的
    破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS; Pelham等,1992)。 DBD-RS是一个45个项目的父母评级量表,可评估破坏性行为,特别是ADHD,反对反抗障碍和行为障碍。线人使用四点李克特量表(零=根本不;一个=稍微;二=差不多;三=非常=非常非常)来完成评分量表。 DBD-RS表现出很高的内部一致性(Pelletier等,2006)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 青年参与者在7至17岁之间
  • 符合针对TIC疾病的主要或共同诊断的诊断标准
  • 可以参加所有会议
  • 英语舒适
  • 青年参与者至少有ADHD的临床医生症状,对立反抗障碍(ODD),强迫症(OCD)和/或焦虑症

排除标准:

  • 被确定为具有在干预之前更受损害和需要治疗的精神病疾病。
  • 符合自闭症谱系障碍标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS 305-348-9505 cdale@fiu.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
佛罗里达国际大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33199
联系人:切尔西·戴尔305-348-9505 cdale@fiu.edu
首席研究员:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(Leckman等,1989)。耶鲁大学全球抽动严重程度量表是临床医生管理的评估,评估了抽动病史以及过去7-10天的抽动。耶鲁大学全球抽动严重程度量表已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。电动机和声音抽动的评分是根据其数量,频率,强度,复杂性和干扰(每次级别从0-5评估)和障碍(0-50级的评分)。 TIC总数评分评估了整体电动机和发声TIC严重程度(范围0-50),耶鲁全球抽动严重程度量表评分评估了其他损害的总TIC严重程度得分,得分从0到100。分数表明严重程度增加。
  • TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS; Leckman等,1989)。 YGTSS是临床医生管理的评估,评估了TIC历史以及过去一周中存在的抽动。 YGTSS已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。
  • TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 修订后的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)[时间范围:从预处理到邮政,1个月,2个月和3个月]
    修订的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS; Chorpita等,2000)。 RCADS是一项47个项目的自我报告措施,用于评估几个内部化域。项目以0(从未)为3(始终)的比例尺进行评分。 RCADS表现出很高的内部一致性(Chorpita,Moffit和Gray,2005))。
  • 治疗结束后,破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS)[时间范围:从预处理到后,1-,2-和3个月的变化。这是给予的
    破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS; Pelham等,1992)。 DBD-RS是一个45个项目的父母评级量表,可评估破坏性行为,特别是ADHD,反对反抗障碍和行为障碍。线人使用四点李克特量表(零=根本不;一个=稍微;二=差不多;三=非常=非常非常)来完成评分量表。 DBD-RS表现出很高的内部一致性(Pelletier等,2006)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
官方标题ICMJE提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
简要摘要当前研究的目的是检查针对TIC疾病(TDS)和常见共同发生的诊断的远程医疗,基于团体,组合和密集干预的功效。寻求TD治疗和常见同时发生诊断的家庭将被随机分配以立即接受治疗(下一组入学)或保持1个月的候补名单,然后接受治疗。在治疗后,将立即评估整个治疗阶段的结果,以及治疗结束后的1-,2和3个月。
详细说明

美国有100万儿童患有抽动障碍(TD)。 TD可以显着影响跨众多领域的每日儿童功能,从而对TD产生重大的公共卫生影响。此外,绝大多数TD儿童至少有一种同时发生的疾病。超过60%的人还符合注意力缺陷/多动症(ADHD)的标准,一半与焦虑症挣扎,至少三分之一的临床强迫性远光症状升高。

TICS(CBIT)的全面行为干预是针对TD的青年的一线治疗方法。已证明它可以有效地降低儿童和青少年的抽动频率,持续时间和严重程度。尽管如此,访问训练有素的CBIT提供商仍然有限,并且在标准CBIT中未解决常见的合并条件。因此,迫切需要进行干预措施,这些干预措施可以同时增加CBIT访问权限并纳入合并症的治疗策略。

基于集团的强化干预措施已建立了合并症的治疗,并且已被证明是提供多模式干预措施的一种经济高效的方式。密集格式为家庭提供了机会,可以在有限的时间内获得治疗,而没有通常与每周治疗相关的延长负担。此外,密集的基于小组的治疗可以同时治疗合并症。

为了满足增加获得CBIT并同时治疗常见合并症的关键需求,已经开发了长达一周的基于小组的强化干预措施以及共同发生的共同发生诊断(一起驯服),并将评估并将评估。参与者将被随机分配给立即治疗或1个月的候补控制。评估将在整个干预过程中每天进行预处理,以及在治疗后1、2、2和3个月。

当前研究的主要目的是评估降低TIC严重程度和症状严重程度的症状。重要的是,研究人员试图更多地了解密集型形式对抽动和共同诊断的有效性,这可能会导致改善通常无法获得有效治疗的家庭的护理机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
合格的家庭将被随机分配到立即治疗组或1个月的候补名单。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估结果的独立评估者不知道特定的治疗条件和预处理评估得分。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
分配给直接治疗小组的家庭将收到基于远程医疗的驯服技巧协议(使用公认的,基于证据的治疗方案创建),其中包括小组(只有父母/护理人员,仅儿童/青少年),并个性化 - 一项会议,以解决抽动和同时发生的诊断。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:驯服抽动协议

    家庭将参加为期5天的基于远程医疗的强化干预措施,并将获得三种治疗形式,这些治疗形式将提供CBIT和同时发生的诊断治疗:

    1. 仅儿童/青少年团体
    2. 个人一对一会议
    3. 父母/护理人员群体
    干预:行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
  • 没有干预:1个月的候补控制
    1个月的候补对照组中的家庭将参加初始摄入评估,然后在1个月内没有接受治疗。 1个月后,家庭将参加评估,然后将在一个驯服的小组中占有一席之地
出版物 *
  • Leckman JF,Riddle MA,Hardin MT,Ort SI,Swartz KL,Stevenson J,Cohen DJ。耶鲁大学全球抽动严重程度量表:临床医生评价的TIC严重程度的初步测试。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1989年7月; 28(4):566-73。
  • Pelham We JR,Gnagy EM,Greenslade KE,MilichR。DSM-III-R症状的教师评分对破坏性行为障碍。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1992年3月; 31(2):210-8。 Erratum in:J Am Acad儿童Adolesc精神病学1992年11月; 31(6):1177。
  • Pelletier,J,Collett,B,Gimpel,G和CrowleyS。学龄前儿童中破坏性行为的评估:破坏性行为障碍评级量表和学校情况问卷的心理测量特性。心理教育评估杂志。 2006; 24(1):3-18。
  • Chorpita BF,Moffitt CE,Gray J.临床样本中修订的儿童焦虑和抑郁量表的心理测量特性。行为。 2005年3月; 43(3):309-22。
  • Chorpita BF,Yim L,Moffitt C,Umemoto LA,Francis SE。评估儿童DSM-IV焦虑和抑郁症的症状:修订后的儿童焦虑和抑郁量表。行为。 2000年8月; 38(8):835-55。
  • 伍兹(Woods) 。 2008;纽约,纽约:牛津大学出版社。
  • McGuire JF,Piacentini J,Storch EA,Murphy TK,Ricketts EJ,Woods DW,Walkup JW,Peterson AL,Wilhelm S,Lewin AB,McCracken JT,Leckman JT,Leckman JF,Scahill L.严重程度量表。神经病学。 2018年5月8日; 90(19):E1711-E1719。 doi:10.1212/wnl.00000000005474。 EPUB 2018 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青年参与者在7至17岁之间
  • 符合针对TIC疾病的主要或共同诊断的诊断标准
  • 可以参加所有会议
  • 英语舒适
  • 青年参与者至少有ADHD的临床医生症状,对立反抗障碍(ODD),强迫症(OCD)和/或焦虑症

排除标准:

  • 被确定为具有在干预之前更受损害和需要治疗的精神病疾病。
  • 符合自闭症谱系障碍标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS 305-348-9505 cdale@fiu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878302
其他研究ID编号ICMJE IRB-20-0562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佛罗里达国际大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佛罗里达国际大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
当前研究的目的是检查针对TIC疾病(TDS)和常见共同发生的诊断的远程医疗,基于团体,组合和密集干预的功效。寻求TD治疗和常见同时发生诊断的家庭将被随机分配以立即接受治疗(下一组入学)或保持1个月的候补名单,然后接受治疗。在治疗后,将立即评估整个治疗阶段的结果,以及治疗结束后的1-,2和3个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抽动障碍,儿童合并症和共存条件行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)不适用

详细说明:

美国有100万儿童患有抽动障碍(TD)。 TD可以显着影响跨众多领域的每日儿童功能,从而对TD产生重大的公共卫生影响。此外,绝大多数TD儿童至少有一种同时发生的疾病。超过60%的人还符合注意力缺陷/多动症(ADHD)的标准,一半与焦虑症' target='_blank'>焦虑症挣扎,至少三分之一的临床强迫性远光症状升高。

TICS(CBIT)的全面行为干预是针对TD的青年的一线治疗方法。已证明它可以有效地降低儿童和青少年的抽动频率,持续时间和严重程度。尽管如此,访问训练有素的CBIT提供商仍然有限,并且在标准CBIT中未解决常见的合并条件。因此,迫切需要进行干预措施,这些干预措施可以同时增加CBIT访问权限并纳入合并症的治疗策略。

基于集团的强化干预措施已建立了合并症的治疗,并且已被证明是提供多模式干预措施的一种经济高效的方式。密集格式为家庭提供了机会,可以在有限的时间内获得治疗,而没有通常与每周治疗相关的延长负担。此外,密集的基于小组的治疗可以同时治疗合并症。

为了满足增加获得CBIT并同时治疗常见合并症的关键需求,已经开发了长达一周的基于小组的强化干预措施以及共同发生的共同发生诊断(一起驯服),并将评估并将评估。参与者将被随机分配给立即治疗或1个月的候补控制。评估将在整个干预过程中每天进行预处理,以及在治疗后1、2、2和3个月。

当前研究的主要目的是评估降低TIC严重程度和症状严重程度的症状。重要的是,研究人员试图更多地了解密集型形式对抽动和共同诊断的有效性,这可能会导致改善通常无法获得有效治疗的家庭的护理机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:合格的家庭将被随机分配到立即治疗组或1个月的候补名单。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:评估结果的独立评估者不知道特定的治疗条件和预处理评估得分。
首要目标:治疗
官方标题:提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
实际学习开始日期 2021年3月26日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2023年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:驯服抽动协议

家庭将参加为期5天的基于远程医疗的强化干预措施,并将获得三种治疗形式,这些治疗形式将提供CBIT和同时发生的诊断治疗:

  1. 仅儿童/青少年团体
  2. 个人一对一会议
  3. 父母/护理人员群体
行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
分配给直接治疗小组的家庭将收到基于远程医疗的驯服技巧协议(使用公认的,基于证据的治疗方案创建),其中包括小组(只有父母/护理人员,仅儿童/青少年),并个性化 - 一项会议,以解决抽动和同时发生的诊断。

没有干预:1个月的候补控制
1个月的候补对照组中的家庭将参加初始摄入评估,然后在1个月内没有接受治疗。 1个月后,家庭将参加评估,然后将在一个驯服的小组中占有一席之地
结果措施
主要结果指标
  1. 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(Leckman等,1989)。耶鲁大学全球抽动严重程度量表是临床医生管理的评估,评估了抽动病史以及过去7-10天的抽动。耶鲁大学全球抽动严重程度量表已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。电动机和声音抽动的评分是根据其数量,频率,强度,复杂性和干扰(每次级别从0-5评估)和障碍(0-50级的评分)。 TIC总数评分评估了整体电动机和发声TIC严重程度(范围0-50),耶鲁全球抽动严重程度量表评分评估了其他损害的总TIC严重程度得分,得分从0到100。分数表明严重程度增加。

  2. TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。


次要结果度量
  1. 修订后的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)[时间范围:从预处理到邮政,1个月,2个月和3个月]
    修订的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS; Chorpita等,2000)。 RCADS是一项47个项目的自我报告措施,用于评估几个内部化域。项目以0(从未)为3(始终)的比例尺进行评分。 RCADS表现出很高的内部一致性(Chorpita,Moffit和Gray,2005))。

  2. 治疗结束后,破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS)[时间范围:从预处理到后,1-,2-和3个月的变化。这是给予的
    破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS; Pelham等,1992)。 DBD-RS是一个45个项目的父母评级量表,可评估破坏性行为,特别是ADHD,反对反抗障碍和行为障碍。线人使用四点李克特量表(零=根本不;一个=稍微;二=差不多;三=非常=非常非常)来完成评分量表。 DBD-RS表现出很高的内部一致性(Pelletier等,2006)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 青年参与者在7至17岁之间
  • 符合针对TIC疾病的主要或共同诊断的诊断标准
  • 可以参加所有会议
  • 英语舒适
  • 青年参与者至少有ADHD的临床医生症状,对立反抗障碍(ODD),强迫症(OCD)和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症

排除标准:

  • 被确定为具有在干预之前更受损害和需要治疗的精神病疾病。
  • 符合自闭症谱系障碍标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS 305-348-9505 cdale@fiu.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
佛罗里达国际大学招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33199
联系人:切尔西·戴尔305-348-9505 cdale@fiu.edu
首席研究员:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS
赞助商和合作者
佛罗里达国际大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(Leckman等,1989)。耶鲁大学全球抽动严重程度量表是临床医生管理的评估,评估了抽动病史以及过去7-10天的抽动。耶鲁大学全球抽动严重程度量表已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。电动机和声音抽动的评分是根据其数量,频率,强度,复杂性和干扰(每次级别从0-5评估)和障碍(0-50级的评分)。 TIC总数评分评估了整体电动机和发声TIC严重程度(范围0-50),耶鲁全球抽动严重程度量表评分评估了其他损害的总TIC严重程度得分,得分从0到100。分数表明严重程度增加。
  • TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)[时间范围:从治疗结束后从预处理到邮政1-,2和3个月的变化]
    耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS; Leckman等,1989)。 YGTSS是临床医生管理的评估,评估了TIC历史以及过去一周中存在的抽动。 YGTSS已用于多个随机对照试验中,并且表现出极好的内部一致性(即McGuire等,2018)。
  • TICS的不适(SUD)主观单位[时间范围:跨第1天(第1天)的变化,从5天计划到治疗结束后的1、2、2和3个月]
    不适的主观单位(如Woods等人,2008年概述的SUDS)。要求年轻人以0(不存在或不痛苦)到10(显着令人痛苦)的规模对每条抽动的评价。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 修订后的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS)[时间范围:从预处理到邮政,1个月,2个月和3个月]
    修订的儿童焦虑和抑郁量表(RCADS; Chorpita等,2000)。 RCADS是一项47个项目的自我报告措施,用于评估几个内部化域。项目以0(从未)为3(始终)的比例尺进行评分。 RCADS表现出很高的内部一致性(Chorpita,Moffit和Gray,2005))。
  • 治疗结束后,破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS)[时间范围:从预处理到后,1-,2-和3个月的变化。这是给予的
    破坏性行为障碍评级量表(DBD-RS; Pelham等,1992)。 DBD-RS是一个45个项目的父母评级量表,可评估破坏性行为,特别是ADHD,反对反抗障碍和行为障碍。线人使用四点李克特量表(零=根本不;一个=稍微;二=差不多;三=非常=非常非常)来完成评分量表。 DBD-RS表现出很高的内部一致性(Pelletier等,2006)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
官方标题ICMJE提高抽动疾病和同时诊断的症状轨迹:综合强化干预的作用
简要摘要当前研究的目的是检查针对TIC疾病(TDS)和常见共同发生的诊断的远程医疗,基于团体,组合和密集干预的功效。寻求TD治疗和常见同时发生诊断的家庭将被随机分配以立即接受治疗(下一组入学)或保持1个月的候补名单,然后接受治疗。在治疗后,将立即评估整个治疗阶段的结果,以及治疗结束后的1-,2和3个月。
详细说明

美国有100万儿童患有抽动障碍(TD)。 TD可以显着影响跨众多领域的每日儿童功能,从而对TD产生重大的公共卫生影响。此外,绝大多数TD儿童至少有一种同时发生的疾病。超过60%的人还符合注意力缺陷/多动症(ADHD)的标准,一半与焦虑症' target='_blank'>焦虑症挣扎,至少三分之一的临床强迫性远光症状升高。

TICS(CBIT)的全面行为干预是针对TD的青年的一线治疗方法。已证明它可以有效地降低儿童和青少年的抽动频率,持续时间和严重程度。尽管如此,访问训练有素的CBIT提供商仍然有限,并且在标准CBIT中未解决常见的合并条件。因此,迫切需要进行干预措施,这些干预措施可以同时增加CBIT访问权限并纳入合并症的治疗策略。

基于集团的强化干预措施已建立了合并症的治疗,并且已被证明是提供多模式干预措施的一种经济高效的方式。密集格式为家庭提供了机会,可以在有限的时间内获得治疗,而没有通常与每周治疗相关的延长负担。此外,密集的基于小组的治疗可以同时治疗合并症。

为了满足增加获得CBIT并同时治疗常见合并症的关键需求,已经开发了长达一周的基于小组的强化干预措施以及共同发生的共同发生诊断(一起驯服),并将评估并将评估。参与者将被随机分配给立即治疗或1个月的候补控制。评估将在整个干预过程中每天进行预处理,以及在治疗后1、2、2和3个月。

当前研究的主要目的是评估降低TIC严重程度和症状严重程度的症状。重要的是,研究人员试图更多地了解密集型形式对抽动和共同诊断的有效性,这可能会导致改善通常无法获得有效治疗的家庭的护理机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
合格的家庭将被随机分配到立即治疗组或1个月的候补名单。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
评估结果的独立评估者不知道特定的治疗条件和预处理评估得分。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
分配给直接治疗小组的家庭将收到基于远程医疗的驯服技巧协议(使用公认的,基于证据的治疗方案创建),其中包括小组(只有父母/护理人员,仅儿童/青少年),并个性化 - 一项会议,以解决抽动和同时发生的诊断。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:驯服抽动协议

    家庭将参加为期5天的基于远程医疗的强化干预措施,并将获得三种治疗形式,这些治疗形式将提供CBIT和同时发生的诊断治疗:

    1. 仅儿童/青少年团体
    2. 个人一对一会议
    3. 父母/护理人员群体
    干预:行为:针对同时发生诊断的TICS(CBIT)的全面行为干预(CBIT)和基于证据的干预措施的组合(即,认知行为疗法,行为父母培训)
  • 没有干预:1个月的候补控制
    1个月的候补对照组中的家庭将参加初始摄入评估,然后在1个月内没有接受治疗。 1个月后,家庭将参加评估,然后将在一个驯服的小组中占有一席之地
出版物 *
  • Leckman JF,Riddle MA,Hardin MT,Ort SI,Swartz KL,Stevenson J,Cohen DJ。耶鲁大学全球抽动严重程度量表:临床医生评价的TIC严重程度的初步测试。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1989年7月; 28(4):566-73。
  • Pelham We JR,Gnagy EM,Greenslade KE,MilichR。DSM-III-R症状的教师评分对破坏性行为障碍。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1992年3月; 31(2):210-8。 Erratum in:J Am Acad儿童Adolesc精神病学1992年11月; 31(6):1177。
  • Pelletier,J,Collett,B,Gimpel,G和CrowleyS。学龄前儿童中破坏性行为的评估:破坏性行为障碍评级量表和学校情况问卷的心理测量特性。心理教育评估杂志。 2006; 24(1):3-18。
  • Chorpita BF,Moffitt CE,Gray J.临床样本中修订的儿童焦虑和抑郁量表的心理测量特性。行为。 2005年3月; 43(3):309-22。
  • Chorpita BF,Yim L,Moffitt C,Umemoto LA,Francis SE。评估儿童DSM-IV焦虑和抑郁症的症状:修订后的儿童焦虑和抑郁量表。行为。 2000年8月; 38(8):835-55。
  • 伍兹(Woods) 。 2008;纽约,纽约:牛津大学出版社。
  • McGuire JF,Piacentini J,Storch EA,Murphy TK,Ricketts EJ,Woods DW,Walkup JW,Peterson AL,Wilhelm S,Lewin AB,McCracken JT,Leckman JT,Leckman JF,Scahill L.严重程度量表。神经病学。 2018年5月8日; 90(19):E1711-E1719。 doi:10.1212/wnl.00000000005474。 EPUB 2018 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月1日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 青年参与者在7至17岁之间
  • 符合针对TIC疾病的主要或共同诊断的诊断标准
  • 可以参加所有会议
  • 英语舒适
  • 青年参与者至少有ADHD的临床医生症状,对立反抗障碍(ODD),强迫症(OCD)和/或焦虑症' target='_blank'>焦虑症

排除标准:

  • 被确定为具有在干预之前更受损害和需要治疗的精神病疾病。
  • 符合自闭症谱系障碍标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:切尔西·戴尔(Chelsea Dale),MS 305-348-9505 cdale@fiu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878302
其他研究ID编号ICMJE IRB-20-0562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方佛罗里达国际大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达国际大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户佛罗里达国际大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院