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交界区及其与辅助生殖技术结果的关系
连接区（JZ）是子宫肌层的内部层，具有独特的特征，可以在三维（3D）超声波中可视化为低技术结构。
尽管传统上通过磁共振成像进行了评估，但3D重建为可靠且易于访问的评估提供了机会。在辅助生殖技术（ART）的背景下，唯一评估了3D超声中JZ厚度的研究发现，JZ的厚度越小，胚胎植入率就越大。
该项目旨在评估ZJ在3D超声波中的特征与艺术治疗的临床结果，即体外受精周期，胞质内精子注射和冷冻胚胎转移（FET）之间的关系。此外，将确定JZ特性的内部和观察者间变异性。
在包括200例病例的前瞻性和观察性研究中，将在触发最终卵母细胞成熟的当天进行3D超声检查，或者在FET上，在孕酮给药前一天。
这些图像将由两个观察者独立评估。主要研究人员将分两个阶段评估图像。
在将JZ的可视化质量分类后，其厚度将被测量并描述为规则，不规则或中断。
这些特征将与每个周期的临床结果有关：临床妊娠率和堕胎率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 不育，女性 |
在解释了研究并获得书面同意后，在IVF / ICSI的最终卵母细胞成熟触发当天，将进行3D超声进行子宫评估。在FET的情况下，将在黄体阶段支持开始前一天进行超声评估。
所有超声检查将由同一操作员以标准化的方式进行。在空膀胱的情况下，处于岩性术位置，将使用GE Voluson 730Experts®超声进行2D经阴道超声检查，并具有4-8MHz频率的内向药探针。子宫内膜异位病变或获得性子宫异常异常（例如平滑肌瘤或腺肌病）的鉴定将是排除标准。在评估卵巢卵泡的数量和最大尺寸和子宫内膜厚度之后，将放置三维体积盒，以将整个子宫包含在纵向截面中，并最少包含para- uterine结构。最大采集角度为90º，最大质量将使用。为了最大程度地减少人工制品，在收购期间，探测器和女人都必须保持不动，被要求屏住呼吸。然后，将通过换能器的自动360º旋转产生三维体积。对于每种情况，将始终获得两卷。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 通过3D超声进行连接区评估及其与辅助生殖技术的临床结果的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 临床怀孕率[时间范围：7周]临床怀孕率
- 堕胎率[时间范围：7周]堕胎率
- 观察者内变异性[时间范围：2年]观察者内变异性
- 观察者间的可变性[时间范围：2年]观察者间的变异性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 妇女在不育诊所跟随
- 在IVF，ICSI或子宫内膜制剂中，年龄在18至42岁之间以冷冻胚胎转移
排除标准：
- 肌瘤
- 腺肌病
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | 00351967053610 | isabelsofiapereira@yahoo.com | |
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | 00351967053610 |
| 葡萄牙 | |
| Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte | |
| 里斯本，葡萄牙 | |
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士00351967053610 | |
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 交界区及其与辅助生殖技术结果的关系 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过3D超声进行连接区评估及其与辅助生殖技术的临床结果的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 连接区（JZ）是子宫肌层的内部层，具有独特的特征，可以在三维（3D）超声波中可视化为低技术结构。 尽管传统上通过磁共振成像进行了评估，但3D重建为可靠且易于访问的评估提供了机会。在辅助生殖技术（ART）的背景下，唯一评估了3D超声中JZ厚度的研究发现，JZ的厚度越小，胚胎植入率就越大。 该项目旨在评估ZJ在3D超声波中的特征与艺术治疗的临床结果，即体外受精周期，胞质内精子注射和冷冻胚胎转移（FET）之间的关系。此外，将确定JZ特性的内部和观察者间变异性。 在包括200例病例的前瞻性和观察性研究中，将在触发最终卵母细胞成熟的当天进行3D超声检查，或者在FET上，在孕酮给药前一天。 这些图像将由两个观察者独立评估。主要研究人员将分两个阶段评估图像。 在将JZ的可视化质量分类后，其厚度将被测量并描述为规则，不规则或中断。 这些特征将与每个周期的临床结果有关：临床妊娠率和堕胎率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在解释了研究并获得书面同意后，在IVF / ICSI的最终卵母细胞成熟触发当天，将进行3D超声进行子宫评估。在FET的情况下，将在黄体阶段支持开始前一天进行超声评估。 所有超声检查将由同一操作员以标准化的方式进行。在空膀胱的情况下，处于岩性术位置，将使用GE Voluson 730Experts®超声进行2D经阴道超声检查，并具有4-8MHz频率的内向药探针。子宫内膜异位病变或获得性子宫异常异常（例如平滑肌瘤或腺肌病）的鉴定将是排除标准。在评估卵巢卵泡的数量和最大尺寸和子宫内膜厚度之后，将放置三维体积盒，以将整个子宫包含在纵向截面中，并最少包含para- uterine结构。最大采集角度为90º，最大质量将使用。为了最大程度地减少人工制品，在收购期间，探测器和女人都必须保持不动，被要求屏住呼吸。然后，将通过换能器的自动360º旋转产生三维体积。对于每种情况，将始终获得两卷。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在IVF，ICSI或子宫内膜制剂中，在18至40岁之间的生育诊所中遵循其中包括的妇女 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至42年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04878224 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZJ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 伊莎贝尔·佩雷拉（Isabel Pereira） | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospital Hosport Lisboa Norte | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Centro Hospital Hosport Lisboa Norte | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
连接区（JZ）是子宫肌层的内部层，具有独特的特征，可以在三维（3D）超声波中可视化为低技术结构。
尽管传统上通过磁共振成像进行了评估，但3D重建为可靠且易于访问的评估提供了机会。在辅助生殖技术（ART）的背景下，唯一评估了3D超声中JZ厚度的研究发现，JZ的厚度越小，胚胎植入率就越大。
该项目旨在评估ZJ在3D超声波中的特征与艺术治疗的临床结果，即体外受精周期，胞质内精子注射和冷冻胚胎转移（FET）之间的关系。此外，将确定JZ特性的内部和观察者间变异性。
在包括200例病例的前瞻性和观察性研究中，将在触发最终卵母细胞成熟的当天进行3D超声检查，或者在FET上，在孕酮给药前一天。
这些图像将由两个观察者独立评估。主要研究人员将分两个阶段评估图像。
在将JZ的可视化质量分类后，其厚度将被测量并描述为规则，不规则或中断。
这些特征将与每个周期的临床结果有关：临床妊娠率和堕胎率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 不育，女性 |
在解释了研究并获得书面同意后，在IVF / ICSI的最终卵母细胞成熟触发当天，将进行3D超声进行子宫评估。在FET的情况下，将在黄体阶段支持开始前一天进行超声评估。
所有超声检查将由同一操作员以标准化的方式进行。在空膀胱的情况下，处于岩性术位置，将使用GE Voluson 730Experts®超声进行2D经阴道超声检查，并具有4-8MHz频率的内向药探针。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位病变或获得性子宫异常异常（例如平滑肌瘤或腺肌病）的鉴定将是排除标准。在评估卵巢卵泡的数量和最大尺寸和子宫内膜厚度之后，将放置三维体积盒，以将整个子宫包含在纵向截面中，并最少包含para- uterine结构。最大采集角度为90º，最大质量将使用。为了最大程度地减少人工制品，在收购期间，探测器和女人都必须保持不动，被要求屏住呼吸。然后，将通过换能器的自动360º旋转产生三维体积。对于每种情况，将始终获得两卷。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 通过3D超声进行连接区评估及其与辅助生殖技术的临床结果的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 临床怀孕率[时间范围：7周]临床怀孕率
- 堕胎率[时间范围：7周]堕胎率
- 观察者内变异性[时间范围：2年]观察者内变异性
- 观察者间的可变性[时间范围：2年]观察者间的变异性
| 符合研究资格的年龄： | 18年至42年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | 00351967053610 | isabelsofiapereira@yahoo.com | |
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | 00351967053610 |
| 葡萄牙 | |
| Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte | |
| 里斯本，葡萄牙 | |
| 联系人：伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士00351967053610 | |
| 首席研究员： | 伊莎贝尔·巴罗斯·佩雷拉（Isabel Barros Pereira），医学博士 | Centro Hospital Ar大学Lisboa Norte |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 交界区及其与辅助生殖技术结果的关系 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过3D超声进行连接区评估及其与辅助生殖技术的临床结果的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 连接区（JZ）是子宫肌层的内部层，具有独特的特征，可以在三维（3D）超声波中可视化为低技术结构。 尽管传统上通过磁共振成像进行了评估，但3D重建为可靠且易于访问的评估提供了机会。在辅助生殖技术（ART）的背景下，唯一评估了3D超声中JZ厚度的研究发现，JZ的厚度越小，胚胎植入率就越大。 该项目旨在评估ZJ在3D超声波中的特征与艺术治疗的临床结果，即体外受精周期，胞质内精子注射和冷冻胚胎转移（FET）之间的关系。此外，将确定JZ特性的内部和观察者间变异性。 在包括200例病例的前瞻性和观察性研究中，将在触发最终卵母细胞成熟的当天进行3D超声检查，或者在FET上，在孕酮给药前一天。 这些图像将由两个观察者独立评估。主要研究人员将分两个阶段评估图像。 在将JZ的可视化质量分类后，其厚度将被测量并描述为规则，不规则或中断。 这些特征将与每个周期的临床结果有关：临床妊娠率和堕胎率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在解释了研究并获得书面同意后，在IVF / ICSI的最终卵母细胞成熟触发当天，将进行3D超声进行子宫评估。在FET的情况下，将在黄体阶段支持开始前一天进行超声评估。 所有超声检查将由同一操作员以标准化的方式进行。在空膀胱的情况下，处于岩性术位置，将使用GE Voluson 730Experts®超声进行2D经阴道超声检查，并具有4-8MHz频率的内向药探针。子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位病变或获得性子宫异常异常（例如平滑肌瘤或腺肌病）的鉴定将是排除标准。在评估卵巢卵泡的数量和最大尺寸和子宫内膜厚度之后，将放置三维体积盒，以将整个子宫包含在纵向截面中，并最少包含para- uterine结构。最大采集角度为90º，最大质量将使用。为了最大程度地减少人工制品，在收购期间，探测器和女人都必须保持不动，被要求屏住呼吸。然后，将通过换能器的自动360º旋转产生三维体积。对于每种情况，将始终获得两卷。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在IVF，ICSI或子宫内膜制剂中，在18至40岁之间的生育诊所中遵循其中包括的妇女 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至42年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04878224 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZJ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊莎贝尔·佩雷拉（Isabel Pereira） | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospital Hosport Lisboa Norte | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Centro Hospital Hosport Lisboa Norte | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
