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出境医 / 临床实验 / ASD儿童的睡眠障碍治疗

ASD儿童的睡眠障碍治疗

研究描述
简要摘要:
这项RCT研究旨在将有效性的体育锻炼和褪黑激素补充剂与ASD儿童的睡眠障碍进行比较。将进行一项与三个干预组相等的分配比率(即慢跑;褪黑激素补充,慢跑和搅拌蛋白补充剂)和一个安慰剂对照组的四臂随机对照试验。 Actigraph设备和睡眠日志将用于睡眠评估。来自24小时和第一个早晨尿液样品的6-硫氧甲蛋白。研究人员将监测四个睡眠参数的变化(睡眠发作潜伏期,睡眠效率,睡眠发作后唤醒和总睡眠持续时间)以及24小时和第一个早晨的褪黑激素水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育锻炼睡眠障碍自闭症谱系障碍褪黑激素缺乏症行为:慢跑计划药物:褪黑激素补充干预不适用

详细说明:

在社会互动,刻板的行为和有限的兴趣方面,ASD患有ASD的儿童在某种程度上以赤字为特征。除了这些核心症状外,在该人群中也经常发现睡眠障碍。为了应对睡眠问题,通常使用诸如补充褪黑激素之类的药物。褪黑激素是松果体产生的主要激素,可适当定时昼夜节律/唤醒节奏,以增强夜间的嗜睡。先前的研究表明,患有ASD的儿童倾向于褪黑激素的分泌异常,这可能有助于睡眠觉醒周期的异常发育。在过去的十年中,在自闭症儿童中广泛研究了补充褪黑激素对睡眠障碍治疗的影响,并且有疗效已得到充分认识。

除补充褪黑激素外,研究人员还探索了其他干预策略,这些策略可以缓解ASD儿童的睡眠障碍症状。一种受到越来越注意的干预策略是体育锻炼。先前的研究表明,体育锻炼可以改善ASD儿童的睡眠质量。那么自然要问哪种干预措施 - 体育锻炼或褪黑激素补充剂更有效地促进人群的睡眠健康。这项拟议的研究旨在比较三种干预措施的有效性,即体育锻炼,褪黑激素补充剂和两者的组合,以通过褪黑激素介导的机制模型来治疗ASD儿童的睡眠障碍。预计将有两个重大影响。首先,如果三种干预措施同样有效,那么体育锻炼(更自然,带来其他健康益处)可能是从业者和父母治疗其患者和ASD患者睡眠问题的另一种选择。其次,如果三个治疗睡眠问题的干预措施之间存在差异,那么它将为体育锻炼,补充褪黑激素和睡眠之间的关系提供进一步的研究。例如,如果该组合是改善ASD儿童睡眠障碍的最有效干预措施,则可能意味着研究人员可能需要进一步研究其他因素,例如神经系统因素(例如大脑衍生的神经营养因素)或心理因素(例如幸福感(例如,幸福感) ,动机)可能在调解体育锻炼与睡眠之间的关系方面发挥作用。每个参与者将在各自的学校中参加3个为期一周的评估,在研究中,研究人员将在研究中期(T1)在研究中评估其习惯睡眠方式和内源褪黑激素水平(T1)(T1)(T1)(在开始启动后5周)研究)(T2)和10周的干预后(T3)。中期评估对于知道睡眠行为的差异有多少是有价值的,这是由于褪黑激素的差异以及评估干预措施的依从性而产生的。

这项研究的结果将使研究人员是否可以重申褪黑激素介导体育锻炼与睡眠质量变化之间的关系,这将进一步加强目前关于体育锻炼对ASD儿童体育锻炼有效性的证据。拟议的研究的发现最终将导致对ASD儿童的睡眠障碍进行最佳的治疗干预措施,而且还导致任何患有睡眠障碍的人群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:比较体育锻炼和褪黑激素补充剂在治疗ASD儿童的睡眠障碍中的有效性:一项RCT研究
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢跑干预
这项干预措施将是一个为期10周的慢跑计划,包括每所参与学校的50次课程(每周5个会议,每节30分钟)。根据先前研究的有利睡眠结果,慢跑计划仅限于早上会议。为了抵消自然阳光暴露的可能影响,所有慢跑会议都将局限于室内环境。每个会议将以相同的格式进行,并进行5分钟的热身活动,然后进行20分钟的慢跑(干预)和5分钟的冷静活动。指示参与者在中等强度水平上慢跑。慢跑的强度水平将通过心率监测器(极性H1)来测量。同时,将向研究人员提供调查表,以协助慢跑干预措施评估T2干预的依从性。
行为:慢跑计划
该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。

实验:褪黑激素补充剂组
该干预小组的参与者将接受为期10周的褪黑激素补充干预期,在此之前30分钟前,将提供褪黑激素补充剂(Natrol®,Chatsworth CA)。处方时间(即睡前30分钟)和3mg的剂量将被使用,因为Malow及其同事建议的大多数参与者都是最佳的。不建议使用1毫克和9毫克,以确保干预的有效性,同时防止潜在的白天嗜睡。与上述干预措施相似,将在T2上评估干预措施的遵守。
药物:褪黑激素补充干预
这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。

实验:组合组
参与者将获得慢跑计划和补充褪黑激素剂量,其格式与干预A和B相同(例如,相同的持续时间,相同的人力,相同的人力,相同的热身和凉爽,相同的剂量,相同的剂量,相同的适应程序该组的干预措施也将在T2上进行评估。
行为:慢跑计划
该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。

药物:褪黑激素补充干预
这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。

没有干预:对照组
安慰剂对照组的参与者将不会获得慢跑和褪黑激素补充剂的剂量活动。但是,它们将获得类似于褪黑激素补充剂的安慰剂调味(由Pharmacare,Juliet,NT®复合)。同时,还将要求他们在评估点(即T1,T2和T3)佩戴行动式照相以控制其体育锻炼水平。在整个研究期间(T1-T3),他们将期望他们遵循日常工作,而无需参加任何其他正式的体育锻炼计划。在T3之后,他们将获得慢跑计划的协助,以认识到他们作为对照的贡献。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量

  2. 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。

  3. 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。

  4. 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。

  5. 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用日常睡眠日记来记录。

  6. 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集

  7. 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄8-12岁
  • 基于精神障碍的诊断和统计手册,第5版,(DSM-5)的医师或临床心理学家的ASD临床诊断,并通过自闭症诊断访谈(ADI-R)确认
  • 坦纳(Tanner)I期通过医生筛查的预言
  • 在过去的三个月中,父母平均每晚睡眠8个小时
  • 父母报告每周三个或更长时间的睡眠发作延迟时间为30分钟的时间更长
  • 没有精神药物(允许使用过敏药物和便秘药物)
  • 非语言智商超过40
  • 能够执行请求的身体干预。

排除标准:

  • 与基于DSM-5的结构化访谈确定的一种或合并的精神疾病
  • 限制其体育活动参与和睡眠的其他医疗状况(例如哮喘,癫痫,心脏病等)
  • 患有复杂的神经系统疾病(例如癫痫,苯酮尿症,脆弱的X综合征结节性硬化症
  • 目前正在符合体育锻炼指南的参与者(每天超过或等于60分钟的中度和剧烈的体育锻炼)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choi Yeung Andy Tse,博士(852)97810797 EXT(852)29488074 andytcy@eduhk.hk

赞助商和合作者
香港教育大学
香港中国大学
城堡峰医院
莱斯特大学
联合基督教医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量
  • 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用日常睡眠日记来记录。
  • 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集
  • 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量
  • 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)记录,该问卷是一项经过验证的45个项目的父母辅助问卷,以检查幼儿的睡眠方式。总分从45到135。
  • 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集
  • 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ASD儿童的睡眠障碍治疗
官方标题ICMJE比较体育锻炼和褪黑激素补充剂在治疗ASD儿童的睡眠障碍中的有效性:一项RCT研究
简要摘要这项RCT研究旨在将有效性的体育锻炼和褪黑激素补充剂与ASD儿童的睡眠障碍进行比较。将进行一项与三个干预组相等的分配比率(即慢跑;褪黑激素补充,慢跑和搅拌蛋白补充剂)和一个安慰剂对照组的四臂随机对照试验。 Actigraph设备和睡眠日志将用于睡眠评估。来自24小时和第一个早晨尿液样品的6-硫氧甲蛋白。研究人员将监测四个睡眠参数的变化(睡眠发作潜伏期,睡眠效率,睡眠发作后唤醒和总睡眠持续时间)以及24小时和第一个早晨的褪黑激素水平。
详细说明

在社会互动,刻板的行为和有限的兴趣方面,ASD患有ASD的儿童在某种程度上以赤字为特征。除了这些核心症状外,在该人群中也经常发现睡眠障碍。为了应对睡眠问题,通常使用诸如补充褪黑激素之类的药物。褪黑激素是松果体产生的主要激素,可适当定时昼夜节律/唤醒节奏,以增强夜间的嗜睡。先前的研究表明,患有ASD的儿童倾向于褪黑激素的分泌异常,这可能有助于睡眠觉醒周期的异常发育。在过去的十年中,在自闭症儿童中广泛研究了补充褪黑激素对睡眠障碍治疗的影响,并且有疗效已得到充分认识。

除补充褪黑激素外,研究人员还探索了其他干预策略,这些策略可以缓解ASD儿童的睡眠障碍症状。一种受到越来越注意的干预策略是体育锻炼。先前的研究表明,体育锻炼可以改善ASD儿童的睡眠质量。那么自然要问哪种干预措施 - 体育锻炼或褪黑激素补充剂更有效地促进人群的睡眠健康。这项拟议的研究旨在比较三种干预措施的有效性,即体育锻炼,褪黑激素补充剂和两者的组合,以通过褪黑激素介导的机制模型来治疗ASD儿童的睡眠障碍。预计将有两个重大影响。首先,如果三种干预措施同样有效,那么体育锻炼(更自然,带来其他健康益处)可能是从业者和父母治疗其患者和ASD患者睡眠问题的另一种选择。其次,如果三个治疗睡眠问题的干预措施之间存在差异,那么它将为体育锻炼,补充褪黑激素和睡眠之间的关系提供进一步的研究。例如,如果该组合是改善ASD儿童睡眠障碍的最有效干预措施,则可能意味着研究人员可能需要进一步研究其他因素,例如神经系统因素(例如大脑衍生的神经营养因素)或心理因素(例如幸福感(例如,幸福感) ,动机)可能在调解体育锻炼与睡眠之间的关系方面发挥作用。每个参与者将在各自的学校中参加3个为期一周的评估,在研究中,研究人员将在研究中期(T1)在研究中评估其习惯睡眠方式和内源褪黑激素水平(T1)(T1)(T1)(在开始启动后5周)研究)(T2)和10周的干预后(T3)。中期评估对于知道睡眠行为的差异有多少是有价值的,这是由于褪黑激素的差异以及评估干预措施的依从性而产生的。

这项研究的结果将使研究人员是否可以重申褪黑激素介导体育锻炼与睡眠质量变化之间的关系,这将进一步加强目前关于体育锻炼对ASD儿童体育锻炼有效性的证据。拟议的研究的发现最终将导致对ASD儿童的睡眠障碍进行最佳的治疗干预措施,而且还导致任何患有睡眠障碍的人群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 体育锻炼
  • 睡眠障碍
  • 自闭症谱系障碍
  • 褪黑激素缺乏
干预ICMJE
  • 行为:慢跑计划
    该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。
  • 药物:褪黑激素补充干预
    这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢跑干预
    这项干预措施将是一个为期10周的慢跑计划,包括每所参与学校的50次课程(每周5个会议,每节30分钟)。根据先前研究的有利睡眠结果,慢跑计划仅限于早上会议。为了抵消自然阳光暴露的可能影响,所有慢跑会议都将局限于室内环境。每个会议将以相同的格式进行,并进行5分钟的热身活动,然后进行20分钟的慢跑(干预)和5分钟的冷静活动。指示参与者在中等强度水平上慢跑。慢跑的强度水平将通过心率监测器(极性H1)来测量。同时,将向研究人员提供调查表,以协助慢跑干预措施评估T2干预的依从性。
    干预:行为:慢跑计划
  • 实验:褪黑激素补充剂组
    该干预小组的参与者将接受为期10周的褪黑激素补充干预期,在此之前30分钟前,将提供褪黑激素补充剂(Natrol®,Chatsworth CA)。处方时间(即睡前30分钟)和3mg的剂量将被使用,因为Malow及其同事建议的大多数参与者都是最佳的。不建议使用1毫克和9毫克,以确保干预的有效性,同时防止潜在的白天嗜睡。与上述干预措施相似,将在T2上评估干预措施的遵守。
    干预:药物:褪黑激素补充干预
  • 实验:组合组
    参与者将获得慢跑计划和补充褪黑激素剂量,其格式与干预A和B相同(例如,相同的持续时间,相同的人力,相同的人力,相同的热身和凉爽,相同的剂量,相同的剂量,相同的适应程序该组的干预措施也将在T2上进行评估。
    干预措施:
    • 行为:慢跑计划
    • 药物:褪黑激素补充干预
  • 没有干预:对照组
    安慰剂对照组的参与者将不会获得慢跑和褪黑激素补充剂的剂量活动。但是,它们将获得类似于褪黑激素补充剂的安慰剂调味(由Pharmacare,Juliet,NT®复合)。同时,还将要求他们在评估点(即T1,T2和T3)佩戴行动式照相以控制其体育锻炼水平。在整个研究期间(T1-T3),他们将期望他们遵循日常工作,而无需参加任何其他正式的体育锻炼计划。在T3之后,他们将获得慢跑计划的协助,以认识到他们作为对照的贡献。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄8-12岁
  • 基于精神障碍的诊断和统计手册,第5版,(DSM-5)的医师或临床心理学家的ASD临床诊断,并通过自闭症诊断访谈(ADI-R)确认
  • 坦纳(Tanner)I期通过医生筛查的预言
  • 在过去的三个月中,父母平均每晚睡眠8个小时
  • 父母报告每周三个或更长时间的睡眠发作延迟时间为30分钟的时间更长
  • 没有精神药物(允许使用过敏药物和便秘药物)
  • 非语言智商超过40
  • 能够执行请求的身体干预。

排除标准:

  • 与基于DSM-5的结构化访谈确定的一种或合并的精神疾病
  • 限制其体育活动参与和睡眠的其他医疗状况(例如哮喘,癫痫,心脏病等)
  • 患有复杂的神经系统疾病(例如癫痫,苯酮尿症,脆弱的X综合征结节性硬化症
  • 目前正在符合体育锻炼指南的参与者(每天超过或等于60分钟的中度和剧烈的体育锻炼)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choi Yeung Andy Tse,博士(852)97810797 EXT(852)29488074 andytcy@eduhk.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878198
其他研究ID编号ICMJE RG 21/2019-2020R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港教育大学的安迪·泰斯·崔杨
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 城堡峰医院
  • 莱斯特大学
  • 联合基督教医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项RCT研究旨在将有效性的体育锻炼和褪黑激素补充剂与ASD儿童的睡眠障碍进行比较。将进行一项与三个干预组相等的分配比率(即慢跑;褪黑激素补充,慢跑和搅拌蛋白补充剂)和一个安慰剂对照组的四臂随机对照试验。 Actigraph设备和睡眠日志将用于睡眠评估。来自24小时和第一个早晨尿液样品的6-硫氧甲蛋白。研究人员将监测四个睡眠参数的变化(睡眠发作潜伏期,睡眠效率,睡眠发作后唤醒和总睡眠持续时间)以及24小时和第一个早晨的褪黑激素水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体育锻炼睡眠障碍自闭症谱系障碍褪黑激素缺乏症行为:慢跑计划药物:褪黑激素补充干预不适用

详细说明:

在社会互动,刻板的行为和有限的兴趣方面,ASD患有ASD的儿童在某种程度上以赤字为特征。除了这些核心症状外,在该人群中也经常发现睡眠障碍。为了应对睡眠问题,通常使用诸如补充褪黑激素之类的药物。褪黑激素是松果体产生的主要激素,可适当定时昼夜节律/唤醒节奏,以增强夜间的嗜睡。先前的研究表明,患有ASD的儿童倾向于褪黑激素的分泌异常,这可能有助于睡眠觉醒周期的异常发育。在过去的十年中,在自闭症儿童中广泛研究了补充褪黑激素对睡眠障碍治疗的影响,并且有疗效已得到充分认识。

除补充褪黑激素外,研究人员还探索了其他干预策略,这些策略可以缓解ASD儿童的睡眠障碍症状。一种受到越来越注意的干预策略是体育锻炼。先前的研究表明,体育锻炼可以改善ASD儿童的睡眠质量。那么自然要问哪种干预措施 - 体育锻炼或褪黑激素补充剂更有效地促进人群的睡眠健康。这项拟议的研究旨在比较三种干预措施的有效性,即体育锻炼,褪黑激素补充剂和两者的组合,以通过褪黑激素介导的机制模型来治疗ASD儿童的睡眠障碍。预计将有两个重大影响。首先,如果三种干预措施同样有效,那么体育锻炼(更自然,带来其他健康益处)可能是从业者和父母治疗其患者和ASD患者睡眠问题的另一种选择。其次,如果三个治疗睡眠问题的干预措施之间存在差异,那么它将为体育锻炼,补充褪黑激素和睡眠之间的关系提供进一步的研究。例如,如果该组合是改善ASD儿童睡眠障碍的最有效干预措施,则可能意味着研究人员可能需要进一步研究其他因素,例如神经系统因素(例如大脑衍生的神经营养因素)或心理因素(例如幸福感(例如,幸福感) ,动机)可能在调解体育锻炼与睡眠之间的关系方面发挥作用。每个参与者将在各自的学校中参加3个为期一周的评估,在研究中,研究人员将在研究中期(T1)在研究中评估其习惯睡眠方式和内源褪黑激素水平(T1)(T1)(T1)(在开始启动后5周)研究)(T2)和10周的干预后(T3)。中期评估对于知道睡眠行为的差异有多少是有价值的,这是由于褪黑激素的差异以及评估干预措施的依从性而产生的。

这项研究的结果将使研究人员是否可以重申褪黑激素介导体育锻炼与睡眠质量变化之间的关系,这将进一步加强目前关于体育锻炼对ASD儿童体育锻炼有效性的证据。拟议的研究的发现最终将导致对ASD儿童的睡眠障碍进行最佳的治疗干预措施,而且还导致任何患有睡眠障碍的人群。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:比较体育锻炼和褪黑激素补充剂在治疗ASD儿童的睡眠障碍中的有效性:一项RCT研究
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢跑干预
这项干预措施将是一个为期10周的慢跑计划,包括每所参与学校的50次课程(每周5个会议,每节30分钟)。根据先前研究的有利睡眠结果,慢跑计划仅限于早上会议。为了抵消自然阳光暴露的可能影响,所有慢跑会议都将局限于室内环境。每个会议将以相同的格式进行,并进行5分钟的热身活动,然后进行20分钟的慢跑(干预)和5分钟的冷静活动。指示参与者在中等强度水平上慢跑。慢跑的强度水平将通过心率监测器(极性H1)来测量。同时,将向研究人员提供调查表,以协助慢跑干预措施评估T2干预的依从性。
行为:慢跑计划
该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。

实验:褪黑激素补充剂组
该干预小组的参与者将接受为期10周的褪黑激素补充干预期,在此之前30分钟前,将提供褪黑激素补充剂(Natrol®,Chatsworth CA)。处方时间(即睡前30分钟)和3mg的剂量将被使用,因为Malow及其同事建议的大多数参与者都是最佳的。不建议使用1毫克和9毫克,以确保干预的有效性,同时防止潜在的白天嗜睡。与上述干预措施相似,将在T2上评估干预措施的遵守。
药物:褪黑激素补充干预
这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。

实验:组合组
参与者将获得慢跑计划和补充褪黑激素剂量,其格式与干预A和B相同(例如,相同的持续时间,相同的人力,相同的人力,相同的热身和凉爽,相同的剂量,相同的剂量,相同的适应程序该组的干预措施也将在T2上进行评估。
行为:慢跑计划
该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。

药物:褪黑激素补充干预
这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。

没有干预:对照组
安慰剂对照组的参与者将不会获得慢跑和褪黑激素补充剂的剂量活动。但是,它们将获得类似于褪黑激素补充剂的安慰剂调味(由Pharmacare,Juliet,NT®复合)。同时,还将要求他们在评估点(即T1,T2和T3)佩戴行动式照相以控制其体育锻炼水平。在整个研究期间(T1-T3),他们将期望他们遵循日常工作,而无需参加任何其他正式的体育锻炼计划。在T3之后,他们将获得慢跑计划的协助,以认识到他们作为对照的贡献。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量

  2. 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。

  3. 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。

  4. 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。

  5. 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用日常睡眠日记来记录。

  6. 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集

  7. 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄8-12岁
  • 基于精神障碍的诊断和统计手册,第5版,(DSM-5)的医师或临床心理学家的ASD临床诊断,并通过自闭症诊断访谈(ADI-R)确认
  • 坦纳(Tanner)I期通过医生筛查的预言
  • 在过去的三个月中,父母平均每晚睡眠8个小时
  • 父母报告每周三个或更长时间的睡眠发作延迟时间为30分钟的时间更长
  • 没有精神药物(允许使用过敏药物和便秘药物)
  • 非语言智商超过40
  • 能够执行请求的身体干预。

排除标准:

  • 与基于DSM-5的结构化访谈确定的一种或合并的精神疾病
  • 限制其体育活动参与和睡眠的其他医疗状况(例如哮喘,癫痫,心脏病等)
  • 患有复杂的神经系统疾病(例如癫痫,苯酮尿症,脆弱的X综合征结节性硬化症
  • 目前正在符合体育锻炼指南的参与者(每天超过或等于60分钟的中度和剧烈的体育锻炼)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Choi Yeung Andy Tse,博士(852)97810797 EXT(852)29488074 andytcy@eduhk.hk

赞助商和合作者
香港教育大学
香港中国大学
城堡峰医院
莱斯特大学
联合基督教医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月7日)
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量
  • 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用日常睡眠日记来记录。
  • 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集
  • 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:10周]
    睡眠发作潜伏期(以几分钟为单位表达的入睡时间长度的时间)将通过GT3X加速度计客观地测量
  • 睡眠效率[时间范围:10周]
    睡眠效率(实际的睡眠时间除以在床上的时间分配,以百分比表示),将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠开始后醒来[时间范围:10周]
    睡眠发作后醒来(睡眠开始后的时间长度,以几分钟为单位表示)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 睡眠持续时间[时间范围:10周]
    睡眠持续时间(以小时和分钟为单位的总睡眠,SD)将通过GT3X加速度计客观地测量。
  • 父母评估的睡眠质量[时间范围:10周]
    参与者的睡眠方式将由父母使用儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)记录,该问卷是一项经过验证的45个项目的父母辅助问卷,以检查幼儿的睡眠方式。总分从45到135。
  • 24小时褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集24小时的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。选择了周末,以允许参与者留在家里收集样本。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的24小时尿液瓶作为防腐剂收集
  • 第一个早晨空隙褪黑激素水平[时间范围:10周]
    所有参与者将被指示收集第一个早晨的尿液样本。 6-硫氧蛋白素是一种肌酐调整后的尿褪黑激素和褪黑激素水平的代表,将从样品中测量。所有尿液样品将使用含有0.1升0.5m盐酸的小尿液瓶作为防腐剂收集
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ASD儿童的睡眠障碍治疗
官方标题ICMJE比较体育锻炼和褪黑激素补充剂在治疗ASD儿童的睡眠障碍中的有效性:一项RCT研究
简要摘要这项RCT研究旨在将有效性的体育锻炼和褪黑激素补充剂与ASD儿童的睡眠障碍进行比较。将进行一项与三个干预组相等的分配比率(即慢跑;褪黑激素补充,慢跑和搅拌蛋白补充剂)和一个安慰剂对照组的四臂随机对照试验。 Actigraph设备和睡眠日志将用于睡眠评估。来自24小时和第一个早晨尿液样品的6-硫氧甲蛋白。研究人员将监测四个睡眠参数的变化(睡眠发作潜伏期,睡眠效率,睡眠发作后唤醒和总睡眠持续时间)以及24小时和第一个早晨的褪黑激素水平。
详细说明

在社会互动,刻板的行为和有限的兴趣方面,ASD患有ASD的儿童在某种程度上以赤字为特征。除了这些核心症状外,在该人群中也经常发现睡眠障碍。为了应对睡眠问题,通常使用诸如补充褪黑激素之类的药物。褪黑激素是松果体产生的主要激素,可适当定时昼夜节律/唤醒节奏,以增强夜间的嗜睡。先前的研究表明,患有ASD的儿童倾向于褪黑激素的分泌异常,这可能有助于睡眠觉醒周期的异常发育。在过去的十年中,在自闭症儿童中广泛研究了补充褪黑激素对睡眠障碍治疗的影响,并且有疗效已得到充分认识。

除补充褪黑激素外,研究人员还探索了其他干预策略,这些策略可以缓解ASD儿童的睡眠障碍症状。一种受到越来越注意的干预策略是体育锻炼。先前的研究表明,体育锻炼可以改善ASD儿童的睡眠质量。那么自然要问哪种干预措施 - 体育锻炼或褪黑激素补充剂更有效地促进人群的睡眠健康。这项拟议的研究旨在比较三种干预措施的有效性,即体育锻炼,褪黑激素补充剂和两者的组合,以通过褪黑激素介导的机制模型来治疗ASD儿童的睡眠障碍。预计将有两个重大影响。首先,如果三种干预措施同样有效,那么体育锻炼(更自然,带来其他健康益处)可能是从业者和父母治疗其患者和ASD患者睡眠问题的另一种选择。其次,如果三个治疗睡眠问题的干预措施之间存在差异,那么它将为体育锻炼,补充褪黑激素和睡眠之间的关系提供进一步的研究。例如,如果该组合是改善ASD儿童睡眠障碍的最有效干预措施,则可能意味着研究人员可能需要进一步研究其他因素,例如神经系统因素(例如大脑衍生的神经营养因素)或心理因素(例如幸福感(例如,幸福感) ,动机)可能在调解体育锻炼与睡眠之间的关系方面发挥作用。每个参与者将在各自的学校中参加3个为期一周的评估,在研究中,研究人员将在研究中期(T1)在研究中评估其习惯睡眠方式和内源褪黑激素水平(T1)(T1)(T1)(在开始启动后5周)研究)(T2)和10周的干预后(T3)。中期评估对于知道睡眠行为的差异有多少是有价值的,这是由于褪黑激素的差异以及评估干预措施的依从性而产生的。

这项研究的结果将使研究人员是否可以重申褪黑激素介导体育锻炼与睡眠质量变化之间的关系,这将进一步加强目前关于体育锻炼对ASD儿童体育锻炼有效性的证据。拟议的研究的发现最终将导致对ASD儿童的睡眠障碍进行最佳的治疗干预措施,而且还导致任何患有睡眠障碍的人群。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 体育锻炼
  • 睡眠障碍
  • 自闭症谱系障碍
  • 褪黑激素缺乏
干预ICMJE
  • 行为:慢跑计划
    该干预措施包括50次在中等强度水平的早晨慢跑会议。每个干预课程将由受过学生帮助者协助的训练有素的研究助理进行管理。所有研究人员(即学生帮助者和研究助理)将被要求参加研讨会(请参阅教育计划),以标准化实施干预的程序,以及处理和激励其ASD合作伙伴。先前协议中的动机技术将用于提高合规率。
  • 药物:褪黑激素补充干预
    这种干预措施是10周的褪黑激素补充干预措施,在睡前30分钟内将提供褪黑激素补充剂。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢跑干预
    这项干预措施将是一个为期10周的慢跑计划,包括每所参与学校的50次课程(每周5个会议,每节30分钟)。根据先前研究的有利睡眠结果,慢跑计划仅限于早上会议。为了抵消自然阳光暴露的可能影响,所有慢跑会议都将局限于室内环境。每个会议将以相同的格式进行,并进行5分钟的热身活动,然后进行20分钟的慢跑(干预)和5分钟的冷静活动。指示参与者在中等强度水平上慢跑。慢跑的强度水平将通过心率监测器(极性H1)来测量。同时,将向研究人员提供调查表,以协助慢跑干预措施评估T2干预的依从性。
    干预:行为:慢跑计划
  • 实验:褪黑激素补充剂组
    该干预小组的参与者将接受为期10周的褪黑激素补充干预期,在此之前30分钟前,将提供褪黑激素补充剂(Natrol®,Chatsworth CA)。处方时间(即睡前30分钟)和3mg的剂量将被使用,因为Malow及其同事建议的大多数参与者都是最佳的。不建议使用1毫克和9毫克,以确保干预的有效性,同时防止潜在的白天嗜睡。与上述干预措施相似,将在T2上评估干预措施的遵守。
    干预:药物:褪黑激素补充干预
  • 实验:组合组
    参与者将获得慢跑计划和补充褪黑激素剂量,其格式与干预A和B相同(例如,相同的持续时间,相同的人力,相同的人力,相同的热身和凉爽,相同的剂量,相同的剂量,相同的适应程序该组的干预措施也将在T2上进行评估。
    干预措施:
    • 行为:慢跑计划
    • 药物:褪黑激素补充干预
  • 没有干预:对照组
    安慰剂对照组的参与者将不会获得慢跑和褪黑激素补充剂的剂量活动。但是,它们将获得类似于褪黑激素补充剂的安慰剂调味(由Pharmacare,Juliet,NT®复合)。同时,还将要求他们在评估点(即T1,T2和T3)佩戴行动式照相以控制其体育锻炼水平。在整个研究期间(T1-T3),他们将期望他们遵循日常工作,而无需参加任何其他正式的体育锻炼计划。在T3之后,他们将获得慢跑计划的协助,以认识到他们作为对照的贡献。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄8-12岁
  • 基于精神障碍的诊断和统计手册,第5版,(DSM-5)的医师或临床心理学家的ASD临床诊断,并通过自闭症诊断访谈(ADI-R)确认
  • 坦纳(Tanner)I期通过医生筛查的预言
  • 在过去的三个月中,父母平均每晚睡眠8个小时
  • 父母报告每周三个或更长时间的睡眠发作延迟时间为30分钟的时间更长
  • 没有精神药物(允许使用过敏药物和便秘药物)
  • 非语言智商超过40
  • 能够执行请求的身体干预。

排除标准:

  • 与基于DSM-5的结构化访谈确定的一种或合并的精神疾病
  • 限制其体育活动参与和睡眠的其他医疗状况(例如哮喘,癫痫,心脏病等)
  • 患有复杂的神经系统疾病(例如癫痫,苯酮尿症,脆弱的X综合征结节性硬化症
  • 目前正在符合体育锻炼指南的参与者(每天超过或等于60分钟的中度和剧烈的体育锻炼)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Choi Yeung Andy Tse,博士(852)97810797 EXT(852)29488074 andytcy@eduhk.hk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878198
其他研究ID编号ICMJE RG 21/2019-2020R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港教育大学的安迪·泰斯·崔杨
研究赞助商ICMJE香港教育大学
合作者ICMJE
  • 香港中国大学
  • 城堡峰医院
  • 莱斯特大学
  • 联合基督教医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港教育大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素