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出境医 / 临床实验 / 在有危险的老年人(canoptiphys)的癌症手术前优化身体机能

在有危险的老年人(canoptiphys)的癌症手术前优化身体机能

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验是一项多中心研究,旨在探索术前运动对身体适应性,术后并发症,恢复和健康相关的生活质量的影响,该危险中的老年人计划接受结直肠癌手术。假设是,术前身体能力较低的老年患者将受益于术前运动,而术后并发症的风险较低和手术后康复的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌术后并发症其他:运动不适用

详细说明:

与年龄相关的身体能力和性能降低可能会降低承受重大手术干预菌株的能力。手术前运动是预植物的关键组成部分。预居住的目的是增强术前身体健康,以减轻术后下降,并可能降低术后并发症的风险。

先前的观察性研究表明,步行距离,腿部强度,灵感肌肉力量和最大步态速度的术前身体性能更好,从而降低了接受腹部癌症手术的老年患者严重术后并发症的风险。此外,已建议步态速度将信息添加到当前的术前风险筛查中,其中最大步态速度的削减低于2米/秒,这表明术后并发症的风险更高。

该计划的试验将与卡罗林斯卡大学医院,埃斯塔医院,斯德哥尔摩南部综合医院和斯德哥尔摩的几家初级保健部门合作进行。对于有风险的老年患者,将包括65岁及65岁以下的患者,步态速度最高2米/秒。参与者将被随机分配给干预组或对照组和受过训练的物理治疗师或医院的护士,将进行评估。所有基线措施将在随机化之前收集。

瑞典的标准化癌症护理途径的实施导致诊断与治疗治疗之间的时间减少。对于结直肠手术,从决策到治疗的时间设置为两周。因此,旨在在手术前增强身体功能的运动计划需要高强度和高频方法。锻炼计划将以家庭为基础,包括在初级保健部门训练有素的物理治疗师的监督下,由灵感肌肉训练,耐力和力量运动组成。为了评估计划中的干预措施的可行性,进行了一项试点研究。结果表明,参与者之间的依从性和可接受性很高,这为这项大型研究提供了一个起点,旨在探索术前锻炼的影响:

  1. 短期视角术前身体机能
  2. 术后并发症和功能下降
  3. 院内住院时间,死亡率,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平和日常生活中的独立性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在手术前优化身体机能:对胃肠道癌症手术后的并发症和身体机能的影响
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动

一项高强度的家庭锻炼计划,包括灵感肌肉训练(IMT),耐力和功能力量锻炼。课程将在六次中由物理治疗师监督,并在手术前2-3周开始。 IMT的强度将从最大容量的50%开始进行,在Borgs CR-10量表上,自我报告的努力为5-7。耐力和功能力量练习将以7-8的自我报告的努力进行。间隔训练,椅子的隔离和升级练习将是锻炼计划的关键组成部分。此外,该计划将根据参与者自我表达的需求包括特定于任务的练习。

在非监督日期,参与者每天将进行两次IMT以及耐力和力量训练,每周2-3天,每周1-2天以中等强度步行的形式进行1-2天的积极恢复。将通过活动期刊和加速度计对此进行监控。

其他:运动
术前运动

没有干预:对照组
对照组的参与者照常接受术前和术后护理。此外,将鼓励他们遵循中等强度有氧运动的指南,每周至少150分钟。他们的活动水平将通过加速度计监测。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天的术后并发症的参与者人数[手术后30天]
    Clavien-Dindo分类系统将用于描述术后并发症的发生。

  2. 最大步行距离的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均:5天)]
    6分钟的步行测试将用于评估身体耐力。该测试要求受试者在6分钟内尽可能地行走。结果是行走的。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。

  2. EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。

  3. EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。

  4. 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。

  5. 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况。该量表包括身体症状,身体机能,心理和社会影响和活动。结果分为5个类别,完全没有恢复到完全恢复。

  6. ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法由9个项目组成,如果您满足了1-4项之一,则被诊断出患有混乱。

  7. 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。

  8. 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。

  9. 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL Staircase是一个层次量表,其中有10个项目,包括个人和工具活动,从indedendent到依赖。

  10. 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表包括坐着,运动,休闲,家庭/园艺和工作/自愿活动花费的时间。它的分数从0到400,更高的分数表示较高的活动水平。

  11. 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于结直肠癌或结直肠癌的肝转移而导致的手术
  • 年龄≥65
  • 每秒2米以下的最大步行速度
  • 了解并说瑞典语

排除标准:

  • 计划的高温腹膜化疗(HIPEC)手术或皮瓣手术
  • 防止参与评估或运动的健康状况。这种情况包括但不限于心脏病不稳定,严重的系统疾病或可能禁止运动的骨科疾病。
  • 2周内需要手术
  • 永久轮椅用户
  • 斯德哥尔摩县以外的住所
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elisabeth Rydwik,Ass教授+4652488818 elisabeth.rydwik@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Karolinska大学医院Huddinge招募
瑞典Karolinska Institutet Huddinge,14183年
联系人:Christian Sturesson,Ass Christian.sturesson@sll.sl.se
Karolinska大学医院SOLNA招募
斯德哥尔摩,瑞典,171 76
联系人:Monika Egenvall,Ass Monika.egenvall@ki.se教授
埃尔斯塔医院招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人:Mattias Soop,博士,MD Mattias.soop.soop@erstadiakoni.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·瑞德威克(Elisabeth Rydwik),屁股教授Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 手术后30天的术后并发症的参与者人数[手术后30天]
    Clavien-Dindo分类系统将用于描述术后并发症的发生。
  • 最大步行距离的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均:5天)]
    6分钟的步行测试将用于评估身体耐力。该测试要求受试者在6分钟内尽可能地行走。结果是行走的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。
  • EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。
  • 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。
  • 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况。该量表包括身体症状,身体机能,心理和社会影响和活动。结果分为5个类别,完全没有恢复到完全恢复。
  • ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法由9个项目组成,如果您满足了1-4项之一,则被诊断出患有混乱。
  • 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。
  • 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。
  • 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL Staircase是一个层次量表,其中有10个项目,包括个人和工具活动,从indedendent到依赖。
  • 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表包括坐着,运动,休闲,家庭/园艺和工作/自愿活动花费的时间。它的分数从0到400,更高的分数表示较高的活动水平。
  • 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。
  • EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。
  • 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。
  • 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况
  • ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法
  • 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。
  • 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。
  • 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL楼梯
  • 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表
  • 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有危险的老年人中优化癌症手术前的身体机能
官方标题ICMJE在手术前优化身体机能:对胃肠道癌症手术后的并发症和身体机能的影响
简要摘要这项随机对照试验是一项多中心研究,旨在探索术前运动对身体适应性,术后并发症,恢复和健康相关的生活质量的影响,该危险中的老年人计划接受结直肠癌手术。假设是,术前身体能力较低的老年患者将受益于术前运动,而术后并发症的风险较低和手术后康复的改善。
详细说明

与年龄相关的身体能力和性能降低可能会降低承受重大手术干预菌株的能力。手术前运动是预植物的关键组成部分。预居住的目的是增强术前身体健康,以减轻术后下降,并可能降低术后并发症的风险。

先前的观察性研究表明,步行距离,腿部强度,灵感肌肉力量和最大步态速度的术前身体性能更好,从而降低了接受腹部癌症手术的老年患者严重术后并发症的风险。此外,已建议步态速度将信息添加到当前的术前风险筛查中,其中最大步态速度的削减低于2米/秒,这表明术后并发症的风险更高。

该计划的试验将与卡罗林斯卡大学医院,埃斯塔医院,斯德哥尔摩南部综合医院和斯德哥尔摩的几家初级保健部门合作进行。对于有风险的老年患者,将包括65岁及65岁以下的患者,步态速度最高2米/秒。参与者将被随机分配给干预组或对照组和受过训练的物理治疗师或医院的护士,将进行评估。所有基线措施将在随机化之前收集。

瑞典的标准化癌症护理途径的实施导致诊断与治疗治疗之间的时间减少。对于结直肠手术,从决策到治疗的时间设置为两周。因此,旨在在手术前增强身体功能的运动计划需要高强度和高频方法。锻炼计划将以家庭为基础,包括在初级保健部门训练有素的物理治疗师的监督下,由灵感肌肉训练,耐力和力量运动组成。为了评估计划中的干预措施的可行性,进行了一项试点研究。结果表明,参与者之间的依从性和可接受性很高,这为这项大型研究提供了一个起点,旨在探索术前锻炼的影响:

  1. 短期视角术前身体机能
  2. 术后并发症和功能下降
  3. 院内住院时间,死亡率,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平和日常生活中的独立性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:运动
术前运动
研究臂ICMJE
  • 实验:运动

    一项高强度的家庭锻炼计划,包括灵感肌肉训练(IMT),耐力和功能力量锻炼。课程将在六次中由物理治疗师监督,并在手术前2-3周开始。 IMT的强度将从最大容量的50%开始进行,在Borgs CR-10量表上,自我报告的努力为5-7。耐力和功能力量练习将以7-8的自我报告的努力进行。间隔训练,椅子的隔离和升级练习将是锻炼计划的关键组成部分。此外,该计划将根据参与者自我表达的需求包括特定于任务的练习。

    在非监督日期,参与者每天将进行两次IMT以及耐力和力量训练,每周2-3天,每周1-2天以中等强度步行的形式进行1-2天的积极恢复。将通过活动期刊和加速度计对此进行监控。

    干预:其他:锻炼
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者照常接受术前和术后护理。此外,将鼓励他们遵循中等强度有氧运动的指南,每周至少150分钟。他们的活动水平将通过加速度计监测。
出版物 *
  • 美国运动医学学院,Chodzko-Zajko WJ,Proctor DN,Fiatarone Singh MA,Minson CT,Nigg CR,Salem GJ,Skinner JS。美国运动医学学院的位置。老年人的运动和体育锻炼。 Med Sci运动练习。 2009年7月; 41(7):1510-30。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181A0C95C。
  • Topp R,Ditmyer M,King K,Doherty K,Hornyak J 3rd。床休息的影响和预科对重症监护病房患者的潜力。 AACN临床问题。 2002年5月; 13(2):263-76。审查。
  • Karlsson E,Egenvall M,Farahnak P,Bergenmar M,Nygren -Bonnier M,FranzénE,RydwikE。更好的术前身体表现会降低70--70--70--70--腹部癌症后的护理机构的并发性严重性和排放量的几率。一项前瞻性队列研究。 Eur J Surg Oncol。 2018年11月; 44(11):1760-1767。 doi:10.1016/j.ejso.2018.08.011。 EPUB 2018 8月29日。
  • 美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。健康成年人的抵抗训练中的进展模型。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):687-708。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181915670。审查。
  • Katsura M,Kuriyama A,Takeshima T,Fukuhara S,Furukawa TA。术后术后术后接受心脏和大腹部手术的肺部并发症的术前吸气肌训练。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年10月5日;(10):CD010356。 doi:10.1002/14651858.cd010356.pub2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于结直肠癌或结直肠癌的肝转移而导致的手术
  • 年龄≥65
  • 每秒2米以下的最大步行速度
  • 了解并说瑞典语

排除标准:

  • 计划的高温腹膜化疗(HIPEC)手术或皮瓣手术
  • 防止参与评估或运动的健康状况。这种情况包括但不限于心脏病不稳定,严重的系统疾病或可能禁止运动的骨科疾病。
  • 2周内需要手术
  • 永久轮椅用户
  • 斯德哥尔摩县以外的住所
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elisabeth Rydwik,Ass教授+4652488818 elisabeth.rydwik@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878185
其他研究ID编号ICMJE EPN2015/1179-31
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据不能公开可用,但可应要求提供。
支持材料:研究方案
大体时间:研究完成后2025年
访问标准:可以访问数据的请求可以向我们的研究数据办公室(rdo@ki.se)提交,位于Karolinska Institutet,并将根据相关立法进行处理。这将需要数据处理协议或与数据接收者相似。
责任方Karolinska Institutet Elisabeth Rydwik
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊丽莎白·瑞德威克(Elisabeth Rydwik),屁股教授Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验是一项多中心研究,旨在探索术前运动对身体适应性,术后并发症,恢复和健康相关的生活质量的影响,该危险中的老年人计划接受结直肠癌手术。假设是,术前身体能力较低的老年患者将受益于术前运动,而术后并发症的风险较低和手术后康复的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌术后并发症其他:运动不适用

详细说明:

与年龄相关的身体能力和性能降低可能会降低承受重大手术干预菌株的能力。手术前运动是预植物的关键组成部分。预居住的目的是增强术前身体健康,以减轻术后下降,并可能降低术后并发症的风险。

先前的观察性研究表明,步行距离,腿部强度,灵感肌肉力量和最大步态速度的术前身体性能更好,从而降低了接受腹部癌症手术的老年患者严重术后并发症的风险。此外,已建议步态速度将信息添加到当前的术前风险筛查中,其中最大步态速度的削减低于2米/秒,这表明术后并发症的风险更高。

该计划的试验将与卡罗林斯卡大学医院,埃斯塔医院,斯德哥尔摩南部综合医院和斯德哥尔摩的几家初级保健部门合作进行。对于有风险的老年患者,将包括65岁及65岁以下的患者,步态速度最高2米/秒。参与者将被随机分配给干预组或对照组和受过训练的物理治疗师或医院的护士,将进行评估。所有基线措施将在随机化之前收集。

瑞典的标准化癌症护理途径的实施导致诊断与治疗治疗之间的时间减少。对于结直肠手术,从决策到治疗的时间设置为两周。因此,旨在在手术前增强身体功能的运动计划需要高强度和高频方法。锻炼计划将以家庭为基础,包括在初级保健部门训练有素的物理治疗师的监督下,由灵感肌肉训练,耐力和力量运动组成。为了评估计划中的干预措施的可行性,进行了一项试点研究。结果表明,参与者之间的依从性和可接受性很高,这为这项大型研究提供了一个起点,旨在探索术前锻炼的影响:

  1. 短期视角术前身体机能
  2. 术后并发症和功能下降
  3. 院内住院时间,死亡率,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平和日常生活中的独立性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:在手术前优化身体机能:对胃肠道癌症手术后的并发症和身体机能的影响
实际学习开始日期 2021年5月10日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动

一项高强度的家庭锻炼计划,包括灵感肌肉训练(IMT),耐力和功能力量锻炼。课程将在六次中由物理治疗师监督,并在手术前2-3周开始。 IMT的强度将从最大容量的50%开始进行,在Borgs CR-10量表上,自我报告的努力为5-7。耐力和功能力量练习将以7-8的自我报告的努力进行。间隔训练,椅子的隔离和升级练习将是锻炼计划的关键组成部分。此外,该计划将根据参与者自我表达的需求包括特定于任务的练习。

在非监督日期,参与者每天将进行两次IMT以及耐力和力量训练,每周2-3天,每周1-2天以中等强度步行的形式进行1-2天的积极恢复。将通过活动期刊和加速度计对此进行监控。

其他:运动
术前运动

没有干预:对照组
对照组的参与者照常接受术前和术后护理。此外,将鼓励他们遵循中等强度有氧运动的指南,每周至少150分钟。他们的活动水平将通过加速度计监测。
结果措施
主要结果指标
  1. 手术后30天的术后并发症的参与者人数[手术后30天]
    Clavien-Dindo分类系统将用于描述术后并发症的发生。

  2. 最大步行距离的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均:5天)]
    6分钟的步行测试将用于评估身体耐力。该测试要求受试者在6分钟内尽可能地行走。结果是行走的。


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。

  2. EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。

  3. EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。

  4. 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。

  5. 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况。该量表包括身体症状,身体机能,心理和社会影响和活动。结果分为5个类别,完全没有恢复到完全恢复。

  6. ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法由9个项目组成,如果您满足了1-4项之一,则被诊断出患有混乱。

  7. 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。

  8. 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。

  9. 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL Staircase是一个层次量表,其中有10个项目,包括个人和工具活动,从indedendent到依赖。

  10. 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表包括坐着,运动,休闲,家庭/园艺和工作/自愿活动花费的时间。它的分数从0到400,更高的分数表示较高的活动水平。

  11. 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于结直肠癌或结直肠癌的肝转移而导致的手术
  • 年龄≥65
  • 每秒2米以下的最大步行速度
  • 了解并说瑞典语

排除标准:

  • 计划的高温腹膜化疗(HIPEC)手术或皮瓣手术
  • 防止参与评估或运动的健康状况。这种情况包括但不限于心脏病不稳定,严重的系统疾病或可能禁止运动的骨科疾病。
  • 2周内需要手术
  • 永久轮椅用户
  • 斯德哥尔摩县以外的住所
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elisabeth Rydwik,Ass教授+4652488818 elisabeth.rydwik@ki.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Karolinska大学医院Huddinge招募
瑞典Karolinska Institutet Huddinge,14183年
联系人:Christian Sturesson,Ass Christian.sturesson@sll.sl.se
Karolinska大学医院SOLNA招募
斯德哥尔摩,瑞典,171 76
联系人:Monika Egenvall,Ass Monika.egenvall@ki.se教授
埃尔斯塔医院招募
瑞典斯德哥尔摩
联系人:Mattias Soop,博士,MD Mattias.soop.soop@erstadiakoni.se
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊丽莎白·瑞德威克(Elisabeth Rydwik),屁股教授Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月6日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月10日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 手术后30天的术后并发症的参与者人数[手术后30天]
    Clavien-Dindo分类系统将用于描述术后并发症的发生。
  • 最大步行距离的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均:5天)]
    6分钟的步行测试将用于评估身体耐力。该测试要求受试者在6分钟内尽可能地行走。结果是行走的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。
  • EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。
  • 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。
  • 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况。该量表包括身体症状,身体机能,心理和社会影响和活动。结果分为5个类别,完全没有恢复到完全恢复。
  • ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法由9个项目组成,如果您满足了1-4项之一,则被诊断出患有混乱。
  • 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。
  • 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。
  • 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL Staircase是一个层次量表,其中有10个项目,包括个人和工具活动,从indedendent到依赖。
  • 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表包括坐着,运动,休闲,家庭/园艺和工作/自愿活动花费的时间。它的分数从0到400,更高的分数表示较高的活动水平。
  • 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 住院时间[时间范围:基线(住院日),出院日(平均:5天)]
    在医院度过的天数。数据将从医疗记录中收集。结果是天数。
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷Core-30(EORTC QLQ-C30)和补充老年癌症患者模块将用于评估生活质量。该量表由九个子量表组成:一个全球健康状况量表,五个功能量表和三个症状量表。量表范围从0-100分。全球健康状况量表和功能量表的更高分数表明结果更好。对于症状量表,较高的分数表明结果较差。
  • EORTC QLQ-ELD 14评估的生活质量[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)对老年癌症患者模块的生活质量问卷(EORTC QLQ-ELD14)将用于评估生活质量。该量表包括五个子量表:流动性,家庭支持,对未来的担忧,保持自主权和目的以及疾病负担。量表范围从0-100分。对于家庭支持量表以及自主权和目的量表,更高的分数表明结果更好。对于流动性,忧虑和疾病量表负担,较高的分数表明结果较差。
  • 医院出院目的地[时间范围:住院日(平均:5天)]
    出院目的地的数据将从医学杂志收集。该信息将分为家庭,康复设施或进一步的护理(例如老年诊所或住宅护理)。
  • 患者报告的症状[时间范围:手术后2-3天,住院日(平均5天)和手术后6个月]
    术后恢复概况
  • ir妄[时间范围:手术后2-3天]
    混乱评估方法
  • 下肢强度的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    30秒的椅子支架测试将用于测量功能性下肢强度。结果是患者在30秒内达到完整的站立位置的次数。
  • 最大灵感肌肉力量的变化[时间范围:基线,干预后立即完成以及出院日(平均5天)]
    使用MicrORPM测量微呼吸压力表。
  • 日常生活中的独立水平[时间范围:基线,6个月和12个月]
    ADL楼梯
  • 体育活动水平[时间范围:基线,6个月和12个月的手术]
    老年人的体育锻炼量表
  • 死亡率[时间范围:基线(手术后),手术后12、24和36个月]
    死亡率数据将从医疗记录中收集
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有危险的老年人中优化癌症手术前的身体机能
官方标题ICMJE在手术前优化身体机能:对胃肠道癌症手术后的并发症和身体机能的影响
简要摘要这项随机对照试验是一项多中心研究,旨在探索术前运动对身体适应性,术后并发症,恢复和健康相关的生活质量的影响,该危险中的老年人计划接受结直肠癌手术。假设是,术前身体能力较低的老年患者将受益于术前运动,而术后并发症的风险较低和手术后康复的改善。
详细说明

与年龄相关的身体能力和性能降低可能会降低承受重大手术干预菌株的能力。手术前运动是预植物的关键组成部分。预居住的目的是增强术前身体健康,以减轻术后下降,并可能降低术后并发症的风险。

先前的观察性研究表明,步行距离,腿部强度,灵感肌肉力量和最大步态速度的术前身体性能更好,从而降低了接受腹部癌症手术的老年患者严重术后并发症的风险。此外,已建议步态速度将信息添加到当前的术前风险筛查中,其中最大步态速度的削减低于2米/秒,这表明术后并发症的风险更高。

该计划的试验将与卡罗林斯卡大学医院,埃斯塔医院,斯德哥尔摩南部综合医院和斯德哥尔摩的几家初级保健部门合作进行。对于有风险的老年患者,将包括65岁及65岁以下的患者,步态速度最高2米/秒。参与者将被随机分配给干预组或对照组和受过训练的物理治疗师或医院的护士,将进行评估。所有基线措施将在随机化之前收集。

瑞典的标准化癌症护理途径的实施导致诊断与治疗治疗之间的时间减少。对于结直肠手术,从决策到治疗的时间设置为两周。因此,旨在在手术前增强身体功能的运动计划需要高强度和高频方法。锻炼计划将以家庭为基础,包括在初级保健部门训练有素的物理治疗师的监督下,由灵感肌肉训练,耐力和力量运动组成。为了评估计划中的干预措施的可行性,进行了一项试点研究。结果表明,参与者之间的依从性和可接受性很高,这为这项大型研究提供了一个起点,旨在探索术前锻炼的影响:

  1. 短期视角术前身体机能
  2. 术后并发症和功能下降
  3. 院内住院时间,死亡率,与健康相关的生活质量,体育锻炼水平和日常生活中的独立性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:运动
术前运动
研究臂ICMJE
  • 实验:运动

    一项高强度的家庭锻炼计划,包括灵感肌肉训练(IMT),耐力和功能力量锻炼。课程将在六次中由物理治疗师监督,并在手术前2-3周开始。 IMT的强度将从最大容量的50%开始进行,在Borgs CR-10量表上,自我报告的努力为5-7。耐力和功能力量练习将以7-8的自我报告的努力进行。间隔训练,椅子的隔离和升级练习将是锻炼计划的关键组成部分。此外,该计划将根据参与者自我表达的需求包括特定于任务的练习。

    在非监督日期,参与者每天将进行两次IMT以及耐力和力量训练,每周2-3天,每周1-2天以中等强度步行的形式进行1-2天的积极恢复。将通过活动期刊和加速度计对此进行监控。

    干预:其他:锻炼
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者照常接受术前和术后护理。此外,将鼓励他们遵循中等强度有氧运动的指南,每周至少150分钟。他们的活动水平将通过加速度计监测。
出版物 *
  • 美国运动医学学院,Chodzko-Zajko WJ,Proctor DN,Fiatarone Singh MA,Minson CT,Nigg CR,Salem GJ,Skinner JS。美国运动医学学院的位置。老年人的运动和体育锻炼。 Med Sci运动练习。 2009年7月; 41(7):1510-30。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181A0C95C。
  • Topp R,Ditmyer M,King K,Doherty K,Hornyak J 3rd。床休息的影响和预科对重症监护病房患者的潜力。 AACN临床问题。 2002年5月; 13(2):263-76。审查。
  • Karlsson E,Egenvall M,Farahnak P,Bergenmar M,Nygren -Bonnier M,FranzénE,RydwikE。更好的术前身体表现会降低70--70--70--70--腹部癌症后的护理机构的并发性严重性和排放量的几率。一项前瞻性队列研究。 Eur J Surg Oncol。 2018年11月; 44(11):1760-1767。 doi:10.1016/j.ejso.2018.08.011。 EPUB 2018 8月29日。
  • 美国运动医学学院。美国运动医学学院的位置。健康成年人的抵抗训练中的进展模型。 Med Sci运动练习。 2009年3月; 41(3):687-708。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181915670。审查。
  • Katsura M,Kuriyama A,Takeshima T,Fukuhara S,Furukawa TA。术后术后术后接受心脏和大腹部手术的肺部并发症的术前吸气肌训练。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年10月5日;(10):CD010356。 doi:10.1002/14651858.cd010356.pub2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于结直肠癌或结直肠癌的肝转移而导致的手术
  • 年龄≥65
  • 每秒2米以下的最大步行速度
  • 了解并说瑞典语

排除标准:

  • 计划的高温腹膜化疗(HIPEC)手术或皮瓣手术
  • 防止参与评估或运动的健康状况。这种情况包括但不限于心脏病不稳定,严重的系统疾病或可能禁止运动的骨科疾病。
  • 2周内需要手术
  • 永久轮椅用户
  • 斯德哥尔摩县以外的住所
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elisabeth Rydwik,Ass教授+4652488818 elisabeth.rydwik@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878185
其他研究ID编号ICMJE EPN2015/1179-31
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据不能公开可用,但可应要求提供。
支持材料:研究方案
大体时间:研究完成后2025年
访问标准:可以访问数据的请求可以向我们的研究数据办公室(rdo@ki.se)提交,位于Karolinska Institutet,并将根据相关立法进行处理。这将需要数据处理协议或与数据接收者相似。
责任方Karolinska Institutet Elisabeth Rydwik
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊丽莎白·瑞德威克(Elisabeth Rydwik),屁股教授Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素