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肌钙蛋白T和紧急高危腹部手术
| 病情或疾病 |
|---|
| 紧急剖腹手术炎症反应心肌损伤 |
心脏肌钙蛋白T（TNT）是心肌细胞损伤后释放到全身循环中的心脏特异性分子。心脏肌钙蛋白的释放在危害疾病期间很常见，并且与发病率和死亡率的增加有关。尚未完全了解疾病期间血液中TNT在血液中释放的机制，但是败血症和炎症是主要的非心脏条件，在此期间通常可以看到TNT升高的水平。先前的研究表明，有84％的ICU患者至少围手术期TNT测量升高。接受高风险腹部手术的患者（被定义为紧急腹腔镜或剖腹手术）重病，经常发生败血症，并且具有急性炎症反应和潜在的多器官系统功能障碍，但在很大程度上是手术后的。
假设是，接受紧急高危腹部手术的患者的心脏肌钙蛋白T水平升高与死亡率之间存在关联。
主要目的是评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的围手术期升高的TNT水平是否与术后死亡率和严重术后并发症的风险增加有关。
该研究将包括需要立即进行紧急剖腹手术或腹腔镜检查的患者，包括在胃肠道手术后重新手术和以前的非紧急高危腹部手术手术后重新手术。
将研究两项主要的接触措施：
- 峰肌钙蛋白T值≥14vs.肌钙蛋白T值<14。术后至少有一个测量的肌钙蛋白T值≥14的患者将分配给“升高的HSTNT”组
- 术后HSTNT浓度≥14以及术前HSTNT浓度的相对增加> 50％。符合这些疾病的HSTNT水平的患者将被分配给“ HSTNT升高”组HSTNT，术前以及术后第1、2和3天。
研究HSTNT与30天死亡率（是/否）与严重并发症（是/否）之间关联的主要分析将使用逻辑回归模型进行。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 心脏和炎症性生物标志物与紧急高危腹部手术的发病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
- 死亡[时间范围：30天]
- 严重的并发症（ClavienDindo≥3）[时间范围：30天]
- 死亡[时间范围：90天]
- 住院时间[时间范围：30天]
- ICU停留时间长度[时间范围：30天]
生物测量保留率：无保留
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：索非亚·卡恩斯德（SofiaKärnsund） | +4528261925 | sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院Hvidovre | 招募 |
| 丹麦的Hvidovre | |
| 联系人：SofiaKärnsund，医学生+4528261925 sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk | |
| 联系人：Mirjana Cihoric，MD Mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肌钙蛋白T和紧急高危腹部手术 | ||||
| 官方头衔 | 心脏和炎症性生物标志物与紧急高危腹部手术的发病率 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的TNT水平是否与术后死亡率以及严重的术后并发症的风险增加有关。 | ||||
| 详细说明 | 心脏肌钙蛋白T（TNT）是心肌细胞损伤后释放到全身循环中的心脏特异性分子。心脏肌钙蛋白的释放在危害疾病期间很常见，并且与发病率和死亡率的增加有关。尚未完全了解疾病期间血液中TNT在血液中释放的机制，但是败血症和炎症是主要的非心脏条件，在此期间通常可以看到TNT升高的水平。先前的研究表明，有84％的ICU患者至少围手术期TNT测量升高。接受高风险腹部手术的患者（被定义为紧急腹腔镜或剖腹手术）重病，经常发生败血症，并且具有急性炎症反应和潜在的多器官系统功能障碍，但在很大程度上是手术后的。 假设是，接受紧急高危腹部手术的患者的心脏肌钙蛋白T水平升高与死亡率之间存在关联。 主要目的是评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的围手术期升高的TNT水平是否与术后死亡率和严重术后并发症的风险增加有关。 该研究将包括需要立即进行紧急剖腹手术或腹腔镜检查的患者，包括在胃肠道手术后重新手术和以前的非紧急高危腹部手术手术后重新手术。 将研究两项主要的接触措施：
研究HSTNT与30天死亡率（是/否）与严重并发症（是/否）之间关联的主要分析将使用逻辑回归模型进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在丹麦Hvidovre医院接受紧急高危腹部手术的患者，符合包容性标准。 HVIDOVRE医院是一家高级急诊医院，拥有超过50万居民。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 紧急高危腹部手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 成人（18岁或以上）接受紧急剖腹手术或腹腔镜检查以遵循腹部病理学： 上述条件包括选择性手术后的一次手术和重新手术。 排除标准： 正在接受的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04878159 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-21012302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院索非亚·卡恩斯德（SofiaKärnsund） | ||||
| 研究赞助商 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 紧急剖腹手术炎症反应心肌损伤 |
心脏肌钙蛋白T（TNT）是心肌细胞损伤后释放到全身循环中的心脏特异性分子。心脏肌钙蛋白的释放在危害疾病期间很常见，并且与发病率和死亡率的增加有关。尚未完全了解疾病期间血液中TNT在血液中释放的机制，但是败血症和炎症是主要的非心脏条件，在此期间通常可以看到TNT升高的水平。先前的研究表明，有84％的ICU患者至少围手术期TNT测量升高。接受高风险腹部手术的患者（被定义为紧急腹腔镜或剖腹手术）重病，经常发生败血症，并且具有急性炎症反应和潜在的多器官系统功能障碍，但在很大程度上是手术后的。
假设是，接受紧急高危腹部手术的患者的心脏肌钙蛋白T水平升高与死亡率之间存在关联。
主要目的是评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的围手术期升高的TNT水平是否与术后死亡率和严重术后并发症的风险增加有关。
该研究将包括需要立即进行紧急剖腹手术或腹腔镜检查的患者，包括在胃肠道手术后重新手术和以前的非紧急高危腹部手术手术后重新手术。
将研究两项主要的接触措施：
- 峰肌钙蛋白T值≥14vs.肌钙蛋白T值<14。术后至少有一个测量的肌钙蛋白T值≥14的患者将分配给“升高的HSTNT”组
- 术后HSTNT浓度≥14以及术前HSTNT浓度的相对增加> 50％。符合这些疾病的HSTNT水平的患者将被分配给“ HSTNT升高”组HSTNT，术前以及术后第1、2和3天。
研究HSTNT与30天死亡率（是/否）与严重并发症（是/否）之间关联的主要分析将使用逻辑回归模型进行。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 90天 |
| 官方标题： | 心脏和炎症性生物标志物与紧急高危腹部手术的发病率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
- 死亡[时间范围：30天]
- 严重的并发症（ClavienDindo≥3）[时间范围：30天]
- 死亡[时间范围：90天]
- 住院时间[时间范围：30天]
- ICU停留时间长度[时间范围：30天]
生物测量保留率：无保留
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：索非亚·卡恩斯德（SofiaKärnsund） | +4528261925 | sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学医院Hvidovre | 招募 |
| 丹麦的Hvidovre | |
| 联系人：SofiaKärnsund，医学生+4528261925 sofia.paulina.kaernsund@regionh.dk | |
| 联系人：Mirjana Cihoric，MD Mirjana.cihoric.03@regionh.dk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肌钙蛋白T和紧急高危腹部手术 | ||||
| 官方头衔 | 心脏和炎症性生物标志物与紧急高危腹部手术的发病率 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的TNT水平是否与术后死亡率以及严重的术后并发症的风险增加有关。 | ||||
| 详细说明 | 心脏肌钙蛋白T（TNT）是心肌细胞损伤后释放到全身循环中的心脏特异性分子。心脏肌钙蛋白的释放在危害疾病期间很常见，并且与发病率和死亡率的增加有关。尚未完全了解疾病期间血液中TNT在血液中释放的机制，但是败血症和炎症是主要的非心脏条件，在此期间通常可以看到TNT升高的水平。先前的研究表明，有84％的ICU患者至少围手术期TNT测量升高。接受高风险腹部手术的患者（被定义为紧急腹腔镜或剖腹手术）重病，经常发生败血症，并且具有急性炎症反应和潜在的多器官系统功能障碍，但在很大程度上是手术后的。 假设是，接受紧急高危腹部手术的患者的心脏肌钙蛋白T水平升高与死亡率之间存在关联。 主要目的是评估使用高灵敏度肌钙蛋白T（HSTNT）测量的围手术期升高的TNT水平是否与术后死亡率和严重术后并发症的风险增加有关。 该研究将包括需要立即进行紧急剖腹手术或腹腔镜检查的患者，包括在胃肠道手术后重新手术和以前的非紧急高危腹部手术手术后重新手术。 将研究两项主要的接触措施：
研究HSTNT与30天死亡率（是/否）与严重并发症（是/否）之间关联的主要分析将使用逻辑回归模型进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 90天 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： 血液样本 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在丹麦Hvidovre医院接受紧急高危腹部手术的患者，符合包容性标准。 HVIDOVRE医院是一家高级急诊医院，拥有超过50万居民。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 紧急高危腹部手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 成人（18岁或以上）接受紧急剖腹手术或腹腔镜检查以遵循腹部病理学： 上述条件包括选择性手术后的一次手术和重新手术。 排除标准： 正在接受的患者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04878159 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-21012302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院索非亚·卡恩斯德（SofiaKärnsund） | ||||
| 研究赞助商 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Hvidovre哥本哈根大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
