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ST段升高心肌梗死和多系列疾病（OCT-CONTACT）的OCT引导与完整的PCI
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 | 不适用 |
在具有ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中，罪魁祸首的经皮冠状动脉干预（PCI）显着降低了心血管死亡的风险。在这种情况下如何管理多系列疾病患者的非肺病变仍然是一个争论的问题。最近，完整的试验表明，每个冠状动脉狭窄的完整PCI> 70％（或FFR <0.8的50-69％病变）降低了与Culprit-lesion相比，3年的心肌梗塞（MI）和不稳定的肺炎（UA）的风险降低PCI [1]。这一发现是否与每个阻塞性病变的血运重建有关，而不是具有脆弱的特征的病变，仍然不清楚。
在高风险患者（例如STEMI患者）中，冠状牙菌斑的生理病理学与稳定的心绞痛有着不同的不同，这主要是由于斑块的特征。当在尸检或冠状化成像进行评估时，STEMI病变表现出促血栓形成模式，较薄的帽纤维 - 动物瘤，斑块破裂或血栓的患病率很高，并且脂质和巨噬细胞含量较大[2-6]。在这种情况下，由于缺乏有关斑块特征的信息，即使与分数流储备评估相结合（可以更准确地描述斑块的功能影响），血管造影也存在固有的局限性[7,8]。
光学相干断层扫描（OCT）是血管内冠状成像的最新发展。与血管内超声（IVU）类似，OCT提供了血管的横截面图像。但是，OCT不是声音，而是使用光线进行分析，以使冠状病变几乎具有微观精度[9,10]。
该工具可以发现高风险易受伤害的斑块，而没有血管造影或功能严重性的迹象，从而帮助误诊和治疗这些病变，这些病变可能从PCI中受益，甚至比没有易感斑块特征的阻塞性病变中受益更多。
在整个试验的十月子女中，研究人员确定一半的患者患有易受损斑块的阻塞性非纤维损伤，这可以解释为什么完全血运重建比在主要试验中仅罪魁祸首的仅病变的血运重建。这种物质还指出，有20％的非刺激性非污染病变，具有脆弱的斑块性过敏性，最多30％的没有高风险形态的阻塞性非污染病变[11]。它表明，与标准血管造影/功能方法相比，高风险患者的PCI形态学方法可以提供更具体的治疗方法。在STEMI患者的情况下，正确鉴定了冠状动脉斑块不稳定，可能会对这些患者的心血管事件，心绞痛和住院治疗的风险深深影响。
作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，一种大流行病，对国家医疗保健有重要影响，这些患者的事件的减少不仅对患者的生活质量，而是对医疗保健系统资源的影响。
因此，我们提出了一项随机对照试验，以评估oct引导与完整PCI对多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的有效益处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 索引PCI后，将招募经过成功的罪魁祸首PCI的STEMI患者。符合条件的患者将被要求患有残留的多人疾病，定义为至少一个狭窄> 50％。患者将以1：1的方式随机分配给非硫磺病变（A组）与完整PCI的OCT引导PCI。 （B组） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Expermentiment手臂 | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 OCT工作类似于超声波的原理，尽管使用了接近红外线的光波代替超声波。 实际上，通过位于冠状动脉中的特殊导管发射到容器中的光波，遇到周围的结构，并部分吸收并部分被它们反射。反射的波是由位于导管上的传感器拾取的，并通过在特殊控制台上生成可见图像的软件进行分析。 |
| 没有干预：控制臂 |
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：研究招募后24个山]所有引起死亡率，心血管死亡率，非致命心肌梗塞，计划外的血运重建的复合内皮点。
- 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山]所有导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，计划外的血运重建的率。
- 安全终点[时间范围：研究招募后24个山]OCT与完全指导PCI之后的急性肾脏损伤率（AKI），根据急性肾脏损伤网络标准定义
- 安全终点[时间范围：研究招募后24个山]每个PCI之后的程序并发症的速率：根据心肌梗死的第四个普遍定义定义的围围骨性MI [15]，动脉进入部位并发症，AKI
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- STEMI和残留非罪魁祸首的患者
- 知情同意
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
- <18岁
- 心源性休克
- 以前的冠状动脉搭桥术（CABG
- CABG血运重建的指示。
- EGFR <30 ml/min/m2
- 乌尔姆狭窄
- 估计预期寿命<3年
- 非罪犯CTO病变
| 意大利 | |
| cittàdellasalute e della scienza di Torino | 招募 |
| 大麻，意大利皮埃蒙特，10100 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD +390116335570 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Fabrizio d'Ascenzo | |
| 子注视器：马医学博士Mattia Peyracchia | |
| Ospedale San Luigi Gonzaga，Orbassano | 招募 |
| 意大利Orbassano，10043 | |
| 联系人：Enrico Cerrato 347 9317104 enrico.cerrato@gmail.com | |
| Ospedale di Rivoli | 招募 |
| 意大利里沃里，10098 | |
| 联系人：Giorgio Quadri + 393487936963 lo.savio.luca88@gmail.com | |
| aoucittàdellasalute e della scienza di Torino | 招募 |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD +390116336023 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| Ospedale San Giovanni Bosco | 招募 |
| 意大利的都灵，10144 | |
| 联系人：Mario Iannacone +39339181226 Mario.iannaccone@hotmail.it | |
| Citta Della致敬 | 招募 |
| 意大利都灵，10128 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD 0116336023 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Fabrizio d'Ascenzo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：研究招募后24个山] 所有引起死亡率，心血管死亡率，非致命心肌梗塞，计划外的血运重建的复合内皮点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山] 所有导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，计划外的血运重建的率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山] 所有这些都会导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，分别采取计划外的血运重建。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI | ||||
| 官方标题ICMJE | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI | ||||
| 简要摘要 | STEMI多人疾病患者将随机分配以完成PCI与PCI与PCI相对于由OCT评估的高风险标准驱动的PCI | ||||
| 详细说明 | 在具有ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中，罪魁祸首的经皮冠状动脉干预（PCI）显着降低了心血管死亡的风险。在这种情况下如何管理多系列疾病患者的非肺病变仍然是一个争论的问题。最近，完整的试验表明，每个冠状动脉狭窄的完整PCI> 70％（或FFR <0.8的50-69％病变）降低了与Culprit-lesion相比，3年的心肌梗塞（MI）和不稳定的肺炎（UA）的风险降低PCI [1]。这一发现是否与每个阻塞性病变的血运重建有关，而不是具有脆弱的特征的病变，仍然不清楚。 在高风险患者（例如STEMI患者）中，冠状牙菌斑的生理病理学与稳定的心绞痛有着不同的不同，这主要是由于斑块的特征。当在尸检或冠状化成像进行评估时，STEMI病变表现出促血栓形成模式，较薄的帽纤维 - 动物瘤，斑块破裂或血栓的患病率很高，并且脂质和巨噬细胞含量较大[2-6]。在这种情况下，由于缺乏有关斑块特征的信息，即使与分数流储备评估相结合（可以更准确地描述斑块的功能影响），血管造影也存在固有的局限性[7,8]。 光学相干断层扫描（OCT）是血管内冠状成像的最新发展。与血管内超声（IVU）类似，OCT提供了血管的横截面图像。但是，OCT不是声音，而是使用光线进行分析，以使冠状病变几乎具有微观精度[9,10]。 该工具可以发现高风险易受伤害的斑块，而没有血管造影或功能严重性的迹象，从而帮助误诊和治疗这些病变，这些病变可能从PCI中受益，甚至比没有易感斑块特征的阻塞性病变中受益更多。 在整个试验的十月子女中，研究人员确定一半的患者患有易受损斑块的阻塞性非纤维损伤，这可以解释为什么完全血运重建比在主要试验中仅罪魁祸首的仅病变的血运重建。这种物质还指出，有20％的非刺激性非污染病变，具有脆弱的斑块性过敏性，最多30％的没有高风险形态的阻塞性非污染病变[11]。它表明，与标准血管造影/功能方法相比，高风险患者的PCI形态学方法可以提供更具体的治疗方法。在STEMI患者的情况下，正确鉴定了冠状动脉斑块不稳定，可能会对这些患者的心血管事件，心绞痛和住院治疗的风险深深影响。 作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，一种大流行病，对国家医疗保健有重要影响，这些患者的事件的减少不仅对患者的生活质量，而是对医疗保健系统资源的影响。 因此，我们提出了一项随机对照试验，以评估oct引导与完整PCI对多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的有效益处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 索引PCI后，将招募经过成功的罪魁祸首PCI的STEMI患者。符合条件的患者将被要求患有残留的多人疾病，定义为至少一个狭窄> 50％。患者将以1：1的方式随机分配给非硫磺病变（A组）与完整PCI的OCT引导PCI。 （B组） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 OCT工作类似于超声波的原理，尽管使用了接近红外线的光波代替超声波。 实际上，通过位于冠状动脉中的特殊导管发射到容器中的光波，遇到周围的结构，并部分吸收并部分被它们反射。反射的波是由位于导管上的传感器拾取的，并通过在特殊控制台上生成可见图像的软件进行分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10月-001621 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabrizio d'Ascenzo，Azienda ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 | 不适用 |
在具有ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中，罪魁祸首的经皮冠状动脉干预（PCI）显着降低了心血管死亡的风险。在这种情况下如何管理多系列疾病患者的非肺病变仍然是一个争论的问题。最近，完整的试验表明，每个冠状动脉狭窄的完整PCI> 70％（或FFR <0.8的50-69％病变）降低了与Culprit-lesion相比，3年的心肌梗塞（MI）和不稳定的肺炎（UA）的风险降低PCI [1]。这一发现是否与每个阻塞性病变的血运重建有关，而不是具有脆弱的特征的病变，仍然不清楚。
在高风险患者（例如STEMI患者）中，冠状牙菌斑的生理病理学与稳定的心绞痛有着不同的不同，这主要是由于斑块的特征。当在尸检或冠状化成像进行评估时，STEMI病变表现出促血栓形成' target='_blank'>血栓形成模式，较薄的帽纤维 - 动物瘤，斑块破裂或血栓的患病率很高，并且脂质和巨噬细胞含量较大[2-6]。在这种情况下，由于缺乏有关斑块特征的信息，即使与分数流储备评估相结合（可以更准确地描述斑块的功能影响），血管造影也存在固有的局限性[7,8]。
光学相干断层扫描（OCT）是血管内冠状成像的最新发展。与血管内超声（IVU）类似，OCT提供了血管的横截面图像。但是，OCT不是声音，而是使用光线进行分析，以使冠状病变几乎具有微观精度[9,10]。
该工具可以发现高风险易受伤害的斑块，而没有血管造影或功能严重性的迹象，从而帮助误诊和治疗这些病变，这些病变可能从PCI中受益，甚至比没有易感斑块特征的阻塞性病变中受益更多。
在整个试验的十月子女中，研究人员确定一半的患者患有易受损斑块的阻塞性非纤维损伤，这可以解释为什么完全血运重建比在主要试验中仅罪魁祸首的仅病变的血运重建。这种物质还指出，有20％的非刺激性非污染病变，具有脆弱的斑块性过敏性，最多30％的没有高风险形态的阻塞性非污染病变[11]。它表明，与标准血管造影/功能方法相比，高风险患者的PCI形态学方法可以提供更具体的治疗方法。在STEMI患者的情况下，正确鉴定了冠状动脉斑块不稳定，可能会对这些患者的心血管事件，心绞痛和住院治疗的风险深深影响。
作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，一种大流行病，对国家医疗保健有重要影响，这些患者的事件的减少不仅对患者的生活质量，而是对医疗保健系统资源的影响。
因此，我们提出了一项随机对照试验，以评估oct引导与完整PCI对多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的有效益处。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 索引PCI后，将招募经过成功的罪魁祸首PCI的STEMI患者。符合条件的患者将被要求患有残留的多人疾病，定义为至少一个狭窄> 50％。患者将以1：1的方式随机分配给非硫磺病变（A组）与完整PCI的OCT引导PCI。 （B组） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Expermentiment手臂 | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 OCT工作类似于超声波的原理，尽管使用了接近红外线的光波代替超声波。 实际上，通过位于冠状动脉中的特殊导管发射到容器中的光波，遇到周围的结构，并部分吸收并部分被它们反射。反射的波是由位于导管上的传感器拾取的，并通过在特殊控制台上生成可见图像的软件进行分析。 |
| 没有干预：控制臂 |
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：研究招募后24个山]所有引起死亡率，心血管死亡率，非致命心肌梗塞，计划外的血运重建的复合内皮点。
- 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山]所有导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，计划外的血运重建的率。
- 安全终点[时间范围：研究招募后24个山]OCT与完全指导PCI之后的急性肾脏损伤率（AKI），根据急性肾脏损伤网络标准定义
- 安全终点[时间范围：研究招募后24个山]每个PCI之后的程序并发症的速率：根据心肌梗死的第四个普遍定义定义的围围骨性MI [15]，动脉进入部位并发症，AKI
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 意大利 | |
| cittàdellasalute e della scienza di Torino | 招募 |
| 大麻，意大利皮埃蒙特，10100 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD +390116335570 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Fabrizio d'Ascenzo | |
| 子注视器：马医学博士Mattia Peyracchia | |
| Ospedale San Luigi Gonzaga，Orbassano | 招募 |
| 意大利Orbassano，10043 | |
| 联系人：Enrico Cerrato 347 9317104 enrico.cerrato@gmail.com | |
| Ospedale di Rivoli | 招募 |
| 意大利里沃里，10098 | |
| 联系人：Giorgio Quadri + 393487936963 lo.savio.luca88@gmail.com | |
| aoucittàdellasalute e della scienza di Torino | 招募 |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD +390116336023 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| Ospedale San Giovanni Bosco | 招募 |
| 意大利的都灵，10144 | |
| 联系人：Mario Iannacone +39339181226 Mario.iannaccone@hotmail.it | |
| Citta Della致敬 | 招募 |
| 意大利都灵，10128 | |
| 联系人：Fabrizio d'Ascenzo，MD 0116336023 Fabrizio.dascenzo@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Fabrizio d'Ascenzo | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：研究招募后24个山] 所有引起死亡率，心血管死亡率，非致命心肌梗塞，计划外的血运重建的复合内皮点。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山] 所有导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，计划外的血运重建的率。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 次级功效终点[时间范围：研究招募后24个山] 所有这些都会导致死亡率，心血管死亡率，非致命性心肌梗塞，分别采取计划外的血运重建。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI | ||||
| 官方标题ICMJE | ST段海拔心肌梗塞和多系列疾病的OCT引导与完整的PCI | ||||
| 简要摘要 | STEMI多人疾病患者将随机分配以完成PCI与PCI与PCI相对于由OCT评估的高风险标准驱动的PCI | ||||
| 详细说明 | 在具有ST段升高心肌梗塞（STEMI）的患者中，罪魁祸首的经皮冠状动脉干预（PCI）显着降低了心血管死亡的风险。在这种情况下如何管理多系列疾病患者的非肺病变仍然是一个争论的问题。最近，完整的试验表明，每个冠状动脉狭窄的完整PCI> 70％（或FFR <0.8的50-69％病变）降低了与Culprit-lesion相比，3年的心肌梗塞（MI）和不稳定的肺炎（UA）的风险降低PCI [1]。这一发现是否与每个阻塞性病变的血运重建有关，而不是具有脆弱的特征的病变，仍然不清楚。 在高风险患者（例如STEMI患者）中，冠状牙菌斑的生理病理学与稳定的心绞痛有着不同的不同，这主要是由于斑块的特征。当在尸检或冠状化成像进行评估时，STEMI病变表现出促血栓形成' target='_blank'>血栓形成模式，较薄的帽纤维 - 动物瘤，斑块破裂或血栓的患病率很高，并且脂质和巨噬细胞含量较大[2-6]。在这种情况下，由于缺乏有关斑块特征的信息，即使与分数流储备评估相结合（可以更准确地描述斑块的功能影响），血管造影也存在固有的局限性[7,8]。 光学相干断层扫描（OCT）是血管内冠状成像的最新发展。与血管内超声（IVU）类似，OCT提供了血管的横截面图像。但是，OCT不是声音，而是使用光线进行分析，以使冠状病变几乎具有微观精度[9,10]。 该工具可以发现高风险易受伤害的斑块，而没有血管造影或功能严重性的迹象，从而帮助误诊和治疗这些病变，这些病变可能从PCI中受益，甚至比没有易感斑块特征的阻塞性病变中受益更多。 在整个试验的十月子女中，研究人员确定一半的患者患有易受损斑块的阻塞性非纤维损伤，这可以解释为什么完全血运重建比在主要试验中仅罪魁祸首的仅病变的血运重建。这种物质还指出，有20％的非刺激性非污染病变，具有脆弱的斑块性过敏性，最多30％的没有高风险形态的阻塞性非污染病变[11]。它表明，与标准血管造影/功能方法相比，高风险患者的PCI形态学方法可以提供更具体的治疗方法。在STEMI患者的情况下，正确鉴定了冠状动脉斑块不稳定，可能会对这些患者的心血管事件，心绞痛和住院治疗的风险深深影响。 作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，一种大流行病，对国家医疗保健有重要影响，这些患者的事件的减少不仅对患者的生活质量，而是对医疗保健系统资源的影响。 因此，我们提出了一项随机对照试验，以评估oct引导与完整PCI对多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的有效益处。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 索引PCI后，将招募经过成功的罪魁祸首PCI的STEMI患者。符合条件的患者将被要求患有残留的多人疾病，定义为至少一个狭窄> 50％。患者将以1：1的方式随机分配给非硫磺病变（A组）与完整PCI的OCT引导PCI。 （B组） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：OCT-光学相干断层扫描 OCT工作类似于超声波的原理，尽管使用了接近红外线的光波代替超声波。 实际上，通过位于冠状动脉中的特殊导管发射到容器中的光波，遇到周围的结构，并部分吸收并部分被它们反射。反射的波是由位于导管上的传感器拾取的，并通过在特殊控制台上生成可见图像的软件进行分析。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878133 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10月-001621 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabrizio d'Ascenzo，Azienda ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedalieracittàdellasalute e della scienza di Torino | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
