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出境医 / 临床实验 / SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌患者(SABER)中

SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌患者(SABER)中

研究描述
简要摘要:
SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRelizumab药物:apatinib药物:多西他赛注射辐射:SBRT辐射:LDRT阶段2

详细说明:

Saber研究包括两个阶段。

该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。

在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB
SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD)
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司
其他名称:SHR1210

药物:apatinib
Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂

辐射:SBRT
立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。

辐射:LDRT
低剂量辐射疗法

活动比较器:SBRT + Docetaxel
多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f)
药物:多西他注射
多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物

辐射:SBRT
立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:6周]
    使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率


次要结果度量
  1. 持续时间响应率[时间范围:6周]
    IME从第一个记录的响应日期(CR或PR)到最早的疾病进展日期(Recist 1.1)或由于任何原因而导致的死亡。

  2. 无进展生存期[时间范围:6周]
    从入学到首次观察进展(Recist1.1)或死亡日期(来自任何原因)的时间

  3. 总生存期[时间范围:6周]
    从入学人数到由于任何原因而死亡的时间

  4. 不良事件的发病率,类型和严重性[时间范围:从知情同意期到治疗期限,最后剂量的研究治疗(大约24个月)]
    安全统计数据将使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(版本5.0)介绍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  • 先前已用PD-1/L1单克隆抗体与基于铂的化学疗法结合使用完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病(SD)≥6个月
  • LDRT和SBRT分别至少有两个散布病变
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态上,性能状态为0或1
  • 已经确认表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS原始癌烯1(ROS1)指导的治疗未表明
  • 具有足够的器官功能
  • 对于女性生育潜力的受试者,应在第一次研究干预措施(研究药物,放射疗法)之前的7天内进行血清妊娠试验,并产生负面结果。受试者必须同意使用高效的避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天

排除标准:

  • 成像(CT或MRI)显示出大型血管或划界不良的血管或肺中的蛀牙和坏死病变的肿瘤侵袭的证据
  • 在筛查前的3个月内,有活跃的出血或穿孔或遗传或获得的出血趋势,每天的止血≥2.5毫升。
  • 高血压药物(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg),高血压疾病无法降低到正常范围。
  • 尿液常规表明尿液蛋白≥(++)和24小时尿蛋白量≥1.0g。
  • 血栓形成疾病需要长期用华法蛋白或肝素抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)。
  • 除PD-1(L1)单克隆抗体外,与铂基化疗或先前用抗血管生成剂(包括贝伐单抗,apatinib,Anlotinib等)相结合的PD-1(L1)单克隆抗体以外的其他全身抗肿瘤疗法。
  • 以前的PD-1(L1)治疗中与免疫相关的不良事件导致治疗中断
  • 在筛查期间和放射学评估之前,通过CT或MRI评估确认了症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。
  • 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞且控制性心律不齐的受试者(男性QTC间隔> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 未经治疗的主动丙型肝炎
  • 受试者患有主动丙型肝炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com

赞助商和合作者
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Conghua Xie武汉大学
首席研究员:你Lu,医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
客观响应率[时间范围:6周]
使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 持续时间响应率[时间范围:6周]
    IME从第一个记录的响应日期(CR或PR)到最早的疾病进展日期(Recist 1.1)或由于任何原因而导致的死亡。
  • 无进展生存期[时间范围:6周]
    从入学到首次观察进展(Recist1.1)或死亡日期(来自任何原因)的时间
  • 总生存期[时间范围:6周]
    从入学人数到由于任何原因而死亡的时间
  • 不良事件的发病率,类型和严重性[时间范围:从知情同意期到治疗期限,最后剂量的研究治疗(大约24个月)]
    安全统计数据将使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(版本5.0)介绍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SBRT/LDRT与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法中
官方标题ICMJE SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究
简要摘要SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
详细说明

Saber研究包括两个阶段。

该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。

在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司
    其他名称:SHR1210
  • 药物:apatinib
    Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂
  • 药物:多西他注射
    多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物
  • 辐射:SBRT
    立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。
  • 辐射:LDRT
    低剂量辐射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB
    SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD)
    干预措施:
    • 药物:Camrelizumab
    • 药物:apatinib
    • 辐射:SBRT
    • 辐射:LDRT
  • 活动比较器:SBRT + Docetaxel
    多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f)
    干预措施:
    • 药物:多西他注射
    • 辐射:SBRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  • 先前已用PD-1/L1单克隆抗体与基于铂的化学疗法结合使用完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病(SD)≥6个月
  • LDRT和SBRT分别至少有两个散布病变
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态上,性能状态为0或1
  • 已经确认表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS原始癌烯1(ROS1)指导的治疗未表明
  • 具有足够的器官功能
  • 对于女性生育潜力的受试者,应在第一次研究干预措施(研究药物,放射疗法)之前的7天内进行血清妊娠试验,并产生负面结果。受试者必须同意使用高效的避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天

排除标准:

  • 成像(CT或MRI)显示出大型血管或划界不良的血管或肺中的蛀牙和坏死病变的肿瘤侵袭的证据
  • 在筛查前的3个月内,有活跃的出血或穿孔或遗传或获得的出血趋势,每天的止血≥2.5毫升。
  • 高血压药物(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg),高血压疾病无法降低到正常范围。
  • 尿液常规表明尿液蛋白≥(++)和24小时尿蛋白量≥1.0g。
  • 血栓形成疾病需要长期用华法蛋白或肝素抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)。
  • 除PD-1(L1)单克隆抗体外,与铂基化疗或先前用抗血管生成剂(包括贝伐单抗,apatinib,Anlotinib等)相结合的PD-1(L1)单克隆抗体以外的其他全身抗肿瘤疗法。
  • 以前的PD-1(L1)治疗中与免疫相关的不良事件导致治疗中断
  • 在筛查期间和放射学评估之前,通过CT或MRI评估确认了症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。
  • 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞且控制性心律不齐的受试者(男性QTC间隔> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 未经治疗的主动丙型肝炎
  • 受试者患有主动丙型肝炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878107
其他研究ID编号ICMJE 2021061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方库汉大学医学博士的康胡岛Xie
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Conghua Xie武汉大学
首席研究员:你Lu,医学博士西中国医院
PRS帐户武汉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRelizumab药物:apatinib药物:多西他赛注射辐射:SBRT辐射:LDRT阶段2

详细说明:

Saber研究包括两个阶段。

该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。

在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB
SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD)
药物:Camrelizumab
CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司
其他名称:SHR1210

药物:apatinib
Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂

辐射:SBRT
立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。

辐射:LDRT
低剂量辐射疗法

活动比较器:SBRT + Docetaxel
多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f)
药物:多西他注射
多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物

辐射:SBRT
立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:6周]
    使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率


次要结果度量
  1. 持续时间响应率[时间范围:6周]
    IME从第一个记录的响应日期(CR或PR)到最早的疾病进展日期(Recist 1.1)或由于任何原因而导致的死亡。

  2. 无进展生存期[时间范围:6周]
    从入学到首次观察进展(Recist1.1)或死亡日期(来自任何原因)的时间

  3. 总生存期[时间范围:6周]
    从入学人数到由于任何原因而死亡的时间

  4. 不良事件的发病率,类型和严重性[时间范围:从知情同意期到治疗期限,最后剂量的研究治疗(大约24个月)]
    安全统计数据将使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(版本5.0)介绍


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  • 先前已用PD-1/L1单克隆抗体与基于铂的化学疗法结合使用完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病(SD)≥6个月
  • LDRT和SBRT分别至少有两个散布病变
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态上,性能状态为0或1
  • 已经确认表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS原始癌烯1(ROS1)指导的治疗未表明
  • 具有足够的器官功能
  • 对于女性生育潜力的受试者,应在第一次研究干预措施(研究药物,放射疗法)之前的7天内进行血清妊娠试验,并产生负面结果。受试者必须同意使用高效的避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天

排除标准:

  • 成像(CT或MRI)显示出大型血管或划界不良的血管或肺中的蛀牙和坏死病变的肿瘤侵袭的证据
  • 在筛查前的3个月内,有活跃的出血或穿孔或遗传或获得的出血趋势,每天的止血≥2.5毫升。
  • 高血压药物(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg),高血压疾病无法降低到正常范围。
  • 尿液常规表明尿液蛋白≥(++)和24小时尿蛋白量≥1.0g。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病需要长期用华法蛋白或肝素抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)。
  • 除PD-1(L1)单克隆抗体外,与铂基化疗或先前用抗血管生成剂(包括贝伐单抗,apatinib,Anlotinib等)相结合的PD-1(L1)单克隆抗体以外的其他全身抗肿瘤疗法。
  • 以前的PD-1(L1)治疗中与免疫相关的不良事件导致治疗中断
  • 在筛查期间和放射学评估之前,通过CT或MRI评估确认了症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。
  • 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞且控制性心律不齐的受试者(男性QTC间隔> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 未经治疗的主动丙型肝炎
  • 受试者患有主动丙型肝炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com

赞助商和合作者
武汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Conghua Xie武汉大学
首席研究员:你Lu,医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
客观响应率[时间范围:6周]
使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月4日)
  • 持续时间响应率[时间范围:6周]
    IME从第一个记录的响应日期(CR或PR)到最早的疾病进展日期(Recist 1.1)或由于任何原因而导致的死亡。
  • 无进展生存期[时间范围:6周]
    从入学到首次观察进展(Recist1.1)或死亡日期(来自任何原因)的时间
  • 总生存期[时间范围:6周]
    从入学人数到由于任何原因而死亡的时间
  • 不良事件的发病率,类型和严重性[时间范围:从知情同意期到治疗期限,最后剂量的研究治疗(大约24个月)]
    安全统计数据将使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)公共术语标准(版本5.0)介绍
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SBRT/LDRT与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法中
官方标题ICMJE SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究
简要摘要SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
详细说明

Saber研究包括两个阶段。

该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。

在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司
    其他名称:SHR1210
  • 药物:apatinib
    Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂
  • 药物:多西他注射
    多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物
  • 辐射:SBRT
    立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。
  • 辐射:LDRT
    低剂量辐射疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB
    SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD)
    干预措施:
    • 药物:Camrelizumab
    • 药物:apatinib
    • 辐射:SBRT
    • 辐射:LDRT
  • 活动比较器:SBRT + Docetaxel
    多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f)
    干预措施:
    • 药物:多西他注射
    • 辐射:SBRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月4日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 小细胞肺癌(NSCLC)的组织学或细胞学诊断)
  • 先前已用PD-1/L1单克隆抗体与基于铂的化学疗法结合使用完全缓解(CR),部分缓解(PR)或稳定疾病(SD)≥6个月
  • LDRT和SBRT分别至少有两个散布病变
  • 在东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态上,性能状态为0或1
  • 已经确认表皮生长因子受体(EGFR)或变性淋巴瘤激酶(ALK)或ROS原始癌烯1(ROS1)指导的治疗未表明
  • 具有足够的器官功能
  • 对于女性生育潜力的受试者,应在第一次研究干预措施(研究药物,放射疗法)之前的7天内进行血清妊娠试验,并产生负面结果。受试者必须同意使用高效的避孕(即,每年失败率少于1%的方法),并持续到停止试验治疗后至少180天

排除标准:

  • 成像(CT或MRI)显示出大型血管或划界不良的血管或肺中的蛀牙和坏死病变的肿瘤侵袭的证据
  • 在筛查前的3个月内,有活跃的出血或穿孔或遗传或获得的出血趋势,每天的止血≥2.5毫升。
  • 高血压药物(收缩压≤140mmHg /舒张压 /舒张压≤90mmHg),高血压疾病无法降低到正常范围。
  • 尿液常规表明尿液蛋白≥(++)和24小时尿蛋白量≥1.0g。
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病需要长期用华法蛋白或肝素抗凝治疗,或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)。
  • 除PD-1(L1)单克隆抗体外,与铂基化疗或先前用抗血管生成剂(包括贝伐单抗,apatinib,Anlotinib等)相结合的PD-1(L1)单克隆抗体以外的其他全身抗肿瘤疗法。
  • 以前的PD-1(L1)治疗中与免疫相关的不良事件导致治疗中断
  • 在筛查期间和放射学评估之前,通过CT或MRI评估确认了症状,未治疗或积极进展的中枢神经系统(CNS)转移。
  • 患有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞且控制性心律不齐的受试者(男性QTC间隔> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)的已知史
  • 未经治疗的主动丙型肝炎
  • 受试者患有主动丙型肝炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Conghua Xie 02767812510 EXT 86 chxie_65@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878107
其他研究ID编号ICMJE 2021061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方库汉大学医学博士的康胡岛Xie
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Conghua Xie武汉大学
首席研究员:你Lu,医学博士西中国医院
PRS帐户武汉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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