病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib药物:多西他赛注射辐射:SBRT辐射:LDRT | 阶段2 |
Saber研究包括两个阶段。
该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。
在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD) | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司 其他名称:SHR1210 药物:apatinib Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂 辐射:SBRT 立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。 辐射:LDRT 低剂量辐射疗法 |
活动比较器:SBRT + Docetaxel 多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f) | 药物:多西他注射 多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物 辐射:SBRT 立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Conghua Xie | 02767812510 EXT 86 | chxie_65@hotmail.com |
首席研究员: | 医学博士Conghua Xie | 武汉大学 | |
首席研究员: | 你Lu,医学博士 | 西中国医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:6周] 使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SBRT/LDRT与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法中 | ||||||
官方标题ICMJE | SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究 | ||||||
简要摘要 | SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 | ||||||
详细说明 | Saber研究包括两个阶段。 该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。 在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04878107 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021061 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 库汉大学医学博士的康胡岛Xie | ||||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武汉大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:apatinib药物:多西他赛注射辐射:SBRT辐射:LDRT | 阶段2 |
Saber研究包括两个阶段。
该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。
在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:SBRT/LDRT + CAMRELIZUMAB + APATINIB SBRT (8GY×3F)LDRT (2GY×5F)CAMRELIZUMAB (200mg,Q3W,Q3W)apatinib (250mg,QD) | 药物:Camrelizumab CAMRELIZUMAB(AIRUIKA™),由Jiangsu Hengrui Medicine开发的编程细胞死亡1(PD-1)抑制剂有限公司 其他名称:SHR1210 药物:apatinib Apatinib [Aitan®(中国的品牌名称)],也称为Rivoceranib,是一种新颖的小分子,选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂 辐射:SBRT 立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。 辐射:LDRT 低剂量辐射疗法 |
活动比较器:SBRT + Docetaxel 多西他赛75mg/m2 sbrt (8Gy×3f) | 药物:多西他注射 多西他赛是一种抗癌(“抗肿瘤”或“细胞毒性”)化学疗法药物 辐射:SBRT 立体定向的身体放射疗法(SBRT)是一种癌症治疗,可为癌细胞提供极为精确的,非常激烈的辐射,同时最大程度地减少对健康组织的损害。 SBRT涉及使用复杂的图像引导,该指导指出了肿瘤的精确三维位置,以便可以更精确地将辐射传递到癌细胞中。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:6周] 使用Recist1.1标准在6个月时的客观响应率 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SBRT/LDRT与CAMRELIZUMAB和APATINIB结合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法中 | ||||||
官方标题ICMJE | SBRT/LDRT与CAMRelizumab和Apatinib联合使用,在先前用PD-1/L1抑制剂治疗的转移性非小细胞肺癌患者和化学疗法:一项前瞻性探索性研究 | ||||||
简要摘要 | SABER研究将探索CAMRelizumab,Apatinib和SBRT/LDRT联合治疗的有效性和安全性,对先前接受过PD-1/L1抑制剂和化学疗法治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 | ||||||
详细说明 | Saber研究包括两个阶段。 该试验的第一阶段是一项单臂研究,需要注册至少18名患者,所有患者都将接受SBRT/LDRT与Apatinib Plus CamRelizumab结合使用的治疗。实现CR/PR。否则,由于我们未能拒绝零,因此由于徒劳而提早停止审判。 在第二阶段,至少有70名患者同样被随机分为两个臂,以接收“ SBRT/LDRT与Apatinib Plus Camrelizumab结合使用”或“ SBRT + Docetaxel”。将使用分层区域组随机化。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04878107 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021061 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 库汉大学医学博士的康胡岛Xie | ||||||
研究赞助商ICMJE | 武汉大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武汉大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |