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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌女性术中成像的研究
卵巢癌女性术中成像的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出与单独使用标准的术中评估相比，术中使用精确成像系统是否可以降低卵巢癌手术后吻合术泄漏和其他并发症的风险。精确的内窥镜荧光成像系统使用特殊的摄像头和荧光（发光）染料，可以实时评估肠的血流。如果出现有关的区域，则外科医生可以在手术过程中纠正问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌卵巢癌 | 诊断测试：静脉注射吲哚苷绿/ICG注射诊断测试：精确内窥镜荧光成像系统诊断测试：内窥镜检查 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | ARIA II：卵巢癌女性的近红外血管造影的III期随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A 无需使用NIR血管造影而随机分配到标准技术和吻合的评估 | 诊断测试：内窥镜检查 不使用NIR血管造影的标准技术和吻合评估 |
| 实验：手臂B 使用NIR血管造影随机分组至近端结肠残留和吻合灌注的额外评估 | 诊断测试：静脉注射吲哚苷绿/ICG注射 静脉注射氨基苯胺绿色/ICG注射将进行可视化 诊断测试：精确内窥镜荧光成像系统 切除后，外科医生将使用精确成像系统评估结肠残端的灌注。在建立吻合术后，将再次使用干预措施，但是这次通过Proctoscope可视化直肠吻合术的近端和远端。 诊断测试：内窥镜检查 不使用NIR血管造影的标准技术和吻合评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与单独的标准术中评估相比，直肠切除部位的30天术后吻合术泄漏的风险降低[时间范围：45天后的术后评估]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
参与者的纳入标准
第1部分（术前）：
- 被诊断为原发性或复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌
- 计划进行脱身或细胞减少手术
- 怀疑需要在脱发过程中进行低前直肠切除术
- 手术前已注册并同意
第2部分（术中）：
- 完成的直肠切除术
- 外科医生计划执行结直肠吻合
参与者排除标准
第1部分（术前）：
- 对ICG的过敏反应的记录史
- 在进行意外的低前直肠切除之前，未接近研究入学
第2部分（术中）：
- 术中没有进行直肠切除切除术
- 对任何其他类型的妇科恶性肿瘤进行直肠切除术的手术程序
- 患者需要永久性结肠造口术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Oliver Zivanovic | 212-639-7033 | zivanovo@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州马里奥·莱托（Mario Leitao） | 212-639-3987 | leitaom@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oliver Zivanovic | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与单独的标准术中评估相比，直肠切除部位的30天术后吻合术泄漏的风险降低[时间范围：45天后的术后评估] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌女性术中成像的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ARIA II：卵巢癌女性的近红外血管造影的III期随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出与单独使用标准的术中评估相比，术中使用精确成像系统是否可以降低卵巢癌手术后吻合术泄漏和其他并发症的风险。精确的内窥镜荧光成像系统使用特殊的摄像头和荧光（发光）染料，可以实时评估肠的血流。如果出现有关的区域，则外科医生可以在手术过程中纠正问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准 第1部分（术前）：
第2部分（术中）：
参与者排除标准 第1部分（术前）：
第2部分（术中）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878094 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出与单独使用标准的术中评估相比，术中使用精确成像系统是否可以降低卵巢癌手术后吻合术泄漏和其他并发症的风险。精确的内窥镜荧光成像系统使用特殊的摄像头和荧光（发光）染料，可以实时评估肠的血流。如果出现有关的区域，则外科医生可以在手术过程中纠正问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌卵巢癌 | 诊断测试：静脉注射吲哚苷绿/ICG注射诊断测试：精确内窥镜荧光成像系统诊断测试：内窥镜检查 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 538名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | ARIA II：卵巢癌女性的近红外血管造影的III期随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂A 无需使用NIR血管造影而随机分配到标准技术和吻合的评估 | 诊断测试：内窥镜检查 不使用NIR血管造影的标准技术和吻合评估 |
| 实验：手臂B 使用NIR血管造影随机分组至近端结肠残留和吻合灌注的额外评估 | 诊断测试：静脉注射吲哚苷绿/ICG注射 静脉注射氨基苯胺绿色/ICG注射将进行可视化 诊断测试：精确内窥镜荧光成像系统 切除后，外科医生将使用精确成像系统评估结肠残端的灌注。在建立吻合术后，将再次使用干预措施，但是这次通过Proctoscope可视化直肠吻合术的近端和远端。 诊断测试：内窥镜检查 不使用NIR血管造影的标准技术和吻合评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与单独的标准术中评估相比，直肠切除部位的30天术后吻合术泄漏的风险降低[时间范围：45天后的术后评估]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
参与者的纳入标准
第1部分（术前）：
- 被诊断为原发性或复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌
- 计划进行脱身或细胞减少手术
- 怀疑需要在脱发过程中进行低前直肠切除术
- 手术前已注册并同意
第2部分（术中）：
- 完成的直肠切除术
- 外科医生计划执行结直肠吻合
参与者排除标准
第1部分（术前）：
- 对ICG的过敏反应的记录史
- 在进行意外的低前直肠切除之前，未接近研究入学
第2部分（术中）：
- 术中没有进行直肠切除切除术
- 对任何其他类型的妇科恶性肿瘤进行直肠切除术的手术程序
- 患者需要永久性结肠造口术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Oliver Zivanovic | 212-639-7033 | zivanovo@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州马里奥·莱托（Mario Leitao） | 212-639-3987 | leitaom@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @萨福克 - 纠缠（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Oliver Zivanovic，MD 212-639-7033 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oliver Zivanovic | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与单独的标准术中评估相比，直肠切除部位的30天术后吻合术泄漏的风险降低[时间范围：45天后的术后评估] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 卵巢癌女性术中成像的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ARIA II：卵巢癌女性的近红外血管造影的III期随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出与单独使用标准的术中评估相比，术中使用精确成像系统是否可以降低卵巢癌手术后吻合术泄漏和其他并发症的风险。精确的内窥镜荧光成像系统使用特殊的摄像头和荧光（发光）染料，可以实时评估肠的血流。如果出现有关的区域，则外科医生可以在手术过程中纠正问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 538 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 参与者的纳入标准 第1部分（术前）：
第2部分（术中）：
参与者排除标准 第1部分（术前）：
第2部分（术中）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04878094 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
