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出境医 / 临床实验 / 在Janus相关激酶抑制剂治疗的KRT-232或TL-895的研究

在Janus相关激酶抑制剂治疗的KRT-232或TL-895的研究

研究描述
简要摘要：

这项研究评估了幼稚的骨髓纤维化患者（MF）的KRT-232或TL-895

该研究将分为两个阶段进行。第1阶段将评估KRT-232（ARM 1）或TL-895（ARM 2）在幼稚患者中的安全性，耐受性和功效。如果满足扩展标准，则第2阶段将扩大ARM 1和/或ARM 2的注册。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性骨髓纤维化（PMF） - 嗜酸性脊髓病骨髓纤维化（PV-MF后）骨膜血栓细胞脊髓纤维纤维化（后-ET-MF）药物：KRT-232药物：TL-895阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，2阶段研究，评估KRT-232或TL-895在Janus相关激酶抑制剂治疗中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
KRT-232在第1-7天口服为240 mg，在第8-28天内进行治疗，在28天治疗周期中
药物：KRT-232
KRT-232，嘴管理

实验：手臂2
TL-895在28天的周期中连续两次口服以150毫克口服。
药物：TL-895
TL-895，嘴管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脾量减少（SVR）[时间范围：24周]
    MRI/CT在第24周达到≥35％SVR的受试者比例（中央审查）


次要结果度量 ：
  1. 总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]
    根据MF-SAF v4.0衡量的总症状评分，从基线到第24周的受试者比例至少降低了50％

  2. 脾脏响应持续时间[时间范围：48个月]
    MRI/CT的初始SVR≥35％（中央审查）到进展的时间

  3. 从RBC输血依赖到独立的转化率[时间范围：24周]
    在第24周，从输血依赖到输血的受试者的比例

  4. 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间

  5. 无进展生存（PFS）[时间范围：48个月]
    从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认诊断为PMF，PV后MF或ET后MF（WHO）
  • 由动态国际预后系统（DIPSS）定义的高风险或中级1和2风险
  • 0或1的ECOG

排除标准：

  • 对p53突变阳性的受试者（ARM 1）
  • 先前的MDM2抑制剂治疗或p53导向治疗（ARM 1）
  • 任何JAK抑制剂的事先治疗
  • 先前的脾切除术
  • 随机进行前24周内的脾辐射
  • 先前的同种异体干细胞移植或同种异体干细胞移植的计划
  • 主要器官移植的历史
  • 2年级或更高QTC延长
  • 随机进行24周内的主要出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
联系人：Jordan Blevins 650-542-0136 jblev​​ins@kartosthera.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
创新临床研究所招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国90603
美国，俄亥俄州
加布勒尔癌症中心招募
俄亥俄州广州，美国，44718
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		脾量减少（SVR）[时间范围：24周]
MRI/CT在第24周达到≥35％SVR的受试者比例（中央审查）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]
    根据MF-SAF v4.0衡量的总症状评分，从基线到第24周的受试者比例至少降低了50％
  • 脾脏响应持续时间[时间范围：48个月]
    MRI/CT的初始SVR≥35％（中央审查）到进展的时间
  • 从RBC输血依赖到独立的转化率[时间范围：24周]
    在第24周，从输血依赖到输血的受试者的比例
  • 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：48个月]
    从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Janus相关激酶抑制剂治疗的KRT-232或TL-895的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，2阶段研究，评估KRT-232或TL-895在Janus相关激酶抑制剂治疗中的安全性和功效
简要摘要

这项研究评估了幼稚的骨髓纤维化患者（MF）的KRT-232或TL-895

该研究将分为两个阶段进行。第1阶段将评估KRT-232（ARM 1）或TL-895（ARM 2）在幼稚患者中的安全性，耐受性和功效。如果满足扩展标准，则第2阶段将扩大ARM 1和/或ARM 2的注册。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：KRT-232
    KRT-232，嘴管理
  • 药物：TL-895
    TL-895，嘴管理
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1
    KRT-232在第1-7天口服为240 mg，在第8-28天内进行治疗，在28天治疗周期中
    干预：药物：KRT-232
  • 实验：手臂2
    TL-895在28天的周期中连续两次口服以150毫克口服。
    干预：药物：TL-895
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认诊断为PMF，PV后MF或ET后MF（WHO）
  • 由动态国际预后系统（DIPSS）定义的高风险或中级1和2风险
  • 0或1的ECOG

排除标准：

  • 对p53突变阳性的受试者（ARM 1）
  • 先前的MDM2抑制剂治疗或p53导向治疗（ARM 1）
  • 任何JAK抑制剂的事先治疗
  • 先前的脾切除术
  • 随机进行前24周内的脾辐射
  • 先前的同种异体干细胞移植或同种异体干细胞移植的计划
  • 主要器官移植的历史
  • 2年级或更高QTC延长
  • 随机进行24周内的主要出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
联系人：Jordan Blevins 650-542-0136 jblev​​ins@kartosthera.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878003
其他研究ID编号ICMJE KRT-232-114
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kartos Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Kartos Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kartos Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究评估了幼稚的骨髓纤维化患者（MF）的KRT-232或TL-895

该研究将分为两个阶段进行。第1阶段将评估KRT-232（ARM 1）或TL-895（ARM 2）在幼稚患者中的安全性，耐受性和功效。如果满足扩展标准，则第2阶段将扩大ARM 1和/或ARM 2的注册。


病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性骨髓纤维化（PMF） - 嗜酸性脊髓病骨髓纤维化（PV-MF后）骨膜血栓细胞脊髓纤维纤维化（后-ET-MF）药物：KRT-232药物：TL-895阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 52名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，2阶段研究，评估KRT-232或TL-895在Janus相关激酶抑制剂治疗中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
KRT-232在第1-7天口服为240 mg，在第8-28天内进行治疗，在28天治疗周期中
药物：KRT-232
KRT-232，嘴管理

实验：手臂2
TL-895在28天的周期中连续两次口服以150毫克口服。
药物：TL-895
TL-895，嘴管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脾量减少（SVR）[时间范围：24周]
    MRI/CT在第24周达到≥35％SVR的受试者比例（中央审查）


次要结果度量 ：
  1. 总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]
    根据MF-SAF v4.0衡量的总症状评分，从基线到第24周的受试者比例至少降低了50％

  2. 脾脏响应持续时间[时间范围：48个月]
    MRI/CT的初始SVR≥35％（中央审查）到进展的时间

  3. 从RBC输血依赖到独立的转化率[时间范围：24周]
    在第24周，从输血依赖到输血的受试者的比例

  4. 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间

  5. 无进展生存（PFS）[时间范围：48个月]
    从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 确认诊断为PMF，PV后MF或ET后MF（WHO）
  • 由动态国际预后系统（DIPSS）定义的高风险或中级1和2风险
  • 0或1的ECOG

排除标准：

  • 对p53突变阳性的受试者（ARM 1）
  • 先前的MDM2抑制剂治疗或p53导向治疗（ARM 1）
  • 任何JAK抑制剂的事先治疗
  • 先前的脾切除术
  • 随机进行前24周内的脾辐射
  • 先前的同种异体干细胞移植或同种异体干细胞移植的计划
  • 主要器官移植的历史
  • 2年级或更高QTC延长
  • 随机进行24周内的主要出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
联系人：Jordan Blevins 650-542-0136 jblev​​ins@kartosthera.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
创新临床研究所招募
加利福尼亚州格伦代尔，美国90603
美国，俄亥俄州
加布勒尔癌症中心招募
俄亥俄州广州，美国，44718
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）		脾量减少（SVR）[时间范围：24周]
MRI/CT在第24周达到≥35％SVR的受试者比例（中央审查）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • 总症状评分改善（TSS）[时间范围：24周]
    根据MF-SAF v4.0衡量的总症状评分，从基线到第24周的受试者比例至少降低了50％
  • 脾脏响应持续时间[时间范围：48个月]
    MRI/CT的初始SVR≥35％（中央审查）到进展的时间
  • 从RBC输血依赖到独立的转化率[时间范围：24周]
    在第24周，从输血依赖到输血的受试者的比例
  • 总生存（OS）[时间范围：48个月]
    从任何原因从初次剂量到死亡的时间
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：48个月]
    从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在Janus相关激酶抑制剂治疗的KRT-232或TL-895的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，2阶段研究，评估KRT-232或TL-895在Janus相关激酶抑制剂治疗中的安全性和功效
简要摘要

这项研究评估了幼稚的骨髓纤维化患者（MF）的KRT-232或TL-895

该研究将分为两个阶段进行。第1阶段将评估KRT-232（ARM 1）或TL-895（ARM 2）在幼稚患者中的安全性，耐受性和功效。如果满足扩展标准，则第2阶段将扩大ARM 1和/或ARM 2的注册。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：KRT-232
    KRT-232，嘴管理
  • 药物：TL-895
    TL-895，嘴管理
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1
    KRT-232在第1-7天口服为240 mg，在第8-28天内进行治疗，在28天治疗周期中
    干预：药物：KRT-232
  • 实验：手臂2
    TL-895在28天的周期中连续两次口服以150毫克口服。
    干预：药物：TL-895
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 确认诊断为PMF，PV后MF或ET后MF（WHO）
  • 由动态国际预后系统（DIPSS）定义的高风险或中级1和2风险
  • 0或1的ECOG

排除标准：

  • 对p53突变阳性的受试者（ARM 1）
  • 先前的MDM2抑制剂治疗或p53导向治疗（ARM 1）
  • 任何JAK抑制剂的事先治疗
  • 先前的脾切除术
  • 随机进行前24周内的脾辐射
  • 先前的同种异体干细胞移植或同种异体干细胞移植的计划
  • 主要器官移植的历史
  • 2年级或更高QTC延长
  • 随机进行24周内的主要出血或内出血' target='_blank'>颅内出血
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
联系人：Jordan Blevins 650-542-0136 jblev​​ins@kartosthera.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04878003
其他研究ID编号ICMJE KRT-232-114
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kartos Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Kartos Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kartos Therapeutics，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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