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出境医 / 临床实验 / 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管
肺叶切除术后同轴排水与标准胸管
研究描述
简要摘要：
目的：胸管在胸手术手术过程中以不同的大小和数量进行定期插入。这项研究的目的是评估智能排水同轴排水的功效，与两种标准胸管在胸腔切除术进行胸腔切除术的患者中。两组进行开放性肺叶切除术的98例患者（57名男性和41名女性，平均年龄68.3±7.4岁）进行了肺癌：50例接受了两组：50例接受了一个上层28-FR和一个下32-FR标准管（ST组）和一个下部。 48收到了一个28-FR智能排水同轴管（CT组）。评估了住院数据，流体输出量，漏气图，射线照相发现，疼痛控制和成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备：标准胸管设备：同轴胸管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准组 具有2个标准胸管的患者 | 设备：标准胸管 2标准术后胸管 |
| 实验：同轴群 1例同轴管的患者 | 设备：同轴胸管 1术后智能排水同轴管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每日流体排水（ML）[时间范围：术后1]通过ML和胸部X射线评估的流体排水质量
- 术后气胸的存在[时间范围：1术后日]胸部X射线评估的空气排水质量
次要结果度量 ：
- 管去除管后的气胸[时间范围：在管中24小时内]通过胸部X射线评估的气胸
- 评估通过视觉模拟量表测量的疼痛[时间范围：1术后日]评估患者的疼痛1-10比例（0无疼痛-10最大疼痛）
- 成本分析（欧元）[时间范围：直到出院，平均6天]住院期间欧元的医院费用评估
- 术后住院（几天）[时间范围：直到出院，平均6天]手术后几天的住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 计划进行肺叶切除术的患者
排除标准：
- 中叶切除术，
- 扩展切除术，微创叶切除术，
- 以前的同侧胸手术，
- 诱导化疗和/或放射治疗
- 未同意参加的患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 罗马萨皮恩扎 | |
| 罗马，意大利 | |
赞助商和合作者
Marco Anile
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：胸管在胸手术手术过程中以不同的大小和数量进行定期插入。这项研究的目的是评估智能排水同轴排水的功效，与两种标准胸管在胸腔切除术进行胸腔切除术的患者中。两组进行开放性肺叶切除术的98例患者（57名男性和41名女性，平均年龄68.3±7.4岁）进行了肺癌：50例接受了两组：50例接受了一个上层28-FR和一个下32-FR标准管（ST组）和一个下部。 48收到了一个28-FR智能排水同轴管（CT组）。评估了住院数据，流体输出量，漏气图，射线照相发现，疼痛控制和成本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 同轴 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马可·阿尼尔（Marco Anile），罗马大学拉萨皮恩扎 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marco Anile | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：胸管在胸手术手术过程中以不同的大小和数量进行定期插入。这项研究的目的是评估智能排水同轴排水的功效，与两种标准胸管在胸腔切除术进行胸腔切除术的患者中。两组进行开放性肺叶切除术的98例患者（57名男性和41名女性，平均年龄68.3±7.4岁）进行了肺癌：50例接受了两组：50例接受了一个上层28-FR和一个下32-FR标准管（ST组）和一个下部。 48收到了一个28-FR智能排水同轴管（CT组）。评估了住院数据，流体输出量，漏气图，射线照相发现，疼痛控制和成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 设备：标准胸管设备：同轴胸管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准组 具有2个标准胸管的患者 | 设备：标准胸管 2标准术后胸管 |
| 实验：同轴群 1例同轴管的患者 | 设备：同轴胸管 1术后智能排水同轴管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每日流体排水（ML）[时间范围：术后1]通过ML和胸部X射线评估的流体排水质量
- 术后气胸的存在[时间范围：1术后日]胸部X射线评估的空气排水质量
次要结果度量 ：
- 管去除管后的气胸[时间范围：在管中24小时内]通过胸部X射线评估的气胸
- 评估通过视觉模拟量表测量的疼痛[时间范围：1术后日]评估患者的疼痛1-10比例（0无疼痛-10最大疼痛）
- 成本分析（欧元）[时间范围：直到出院，平均6天]住院期间欧元的医院费用评估
- 术后住院（几天）[时间范围：直到出院，平均6天]手术后几天的住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 计划进行肺叶切除术的患者
排除标准：
- 中叶切除术，
- 扩展切除术，微创叶切除术，
- 以前的同侧胸手术，
- 诱导化疗和/或放射治疗
- 未同意参加的患者。
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 罗马萨皮恩扎 | |
| 罗马，意大利 | |
赞助商和合作者
Marco Anile
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺叶切除术后同轴排水与标准胸管：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：胸管在胸手术手术过程中以不同的大小和数量进行定期插入。这项研究的目的是评估智能排水同轴排水的功效，与两种标准胸管在胸腔切除术进行胸腔切除术的患者中。两组进行开放性肺叶切除术的98例患者（57名男性和41名女性，平均年龄68.3±7.4岁）进行了肺癌：50例接受了两组：50例接受了一个上层28-FR和一个下32-FR标准管（ST组）和一个下部。 48收到了一个28-FR智能排水同轴管（CT组）。评估了住院数据，流体输出量，漏气图，射线照相发现，疼痛控制和成本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 98 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877925 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 同轴 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马可·阿尼尔（Marco Anile），罗马大学拉萨皮恩扎 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Marco Anile | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
