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出境医 / 临床实验 / 肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。 (痛苦)

肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。 (痛苦)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。

该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌头和颈癌其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动疗法和PNE) :多模式康复计划 +传统生物医学信息其他:对照组不适用

详细说明:
患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。

干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。

掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。
首要目标:治疗
官方标题: E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)
物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。
其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)

课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

4次肌筋膜诱导。

最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。


主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息
物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。
其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息

课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

4次肌筋膜诱导。

患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。


主动比较器:对照组
有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。
其他:对照组
同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。

结果措施
主要结果指标
  1. 在视觉模拟量表上的疼痛中的基线变化,在2个月和6个月中的短暂疼痛清单。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    视觉模拟量表用于评估自发性颈部,颞下颌和肩部疼痛的强度。 VAS是一条100毫米线,一端以“ 0”为锚定,在另一端没有疼痛,另一端代表了最严重的疼痛。

  2. 在2和6个月时,压力疼痛阈值(算法)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。

    通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。


  3. 在2和6个月的疼痛灾难性量表中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。

    患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。


  4. 在2和6个月时,在运动测定法上有活性肩膀和颈椎的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。

    使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。


  5. 肩部疼痛障碍指数问卷(SPADI)在2和6个月的肩部功能(上肢)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    肩部疼痛和残疾指数是一份13个项目,自我管理的问卷,其中有两个子量表:疼痛和残疾。受试者报告上周遭受的疼痛和残疾。每个项目的评分为0-10,从无疼痛/无功能障碍0到最大疼痛/不可能的10.疼痛和残疾的分数是根据相应项目的总和除以最大分数的总和,并乘以100 。为了获得总分,计算疼痛和残疾分数的平均值。


次要结果度量
  1. 欧洲乳腺癌特异性生活质量调查表的研究和治疗组织的生活质量的变化在2和6个月中。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的乳腺癌模块,其中包含23个额定级别的4分,范围为1(完全不是)到4(非常多)。这些项目评估治疗,手臂症状,乳房症状,身体形象和性功能的副作用。此外,还有单个项目评估性享受,脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表,较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表,较高的分数表明更严重的症状。

  2. 欧洲生活质量研究和治疗癌症生活质量调查表和颈部癌症患者的生活质量调查表中的生活质量的变化在2和6个月时。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的一个模块,并开发用于头颈患者。它提供了更详细的信息,与评估头颈癌的生活质量有关。它包含七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,口味/气味,言语,社交饮食,社交接触和性行为)和六个单项症状项目(牙齿问题,三症,三症,口干,粘液,唾液,咳嗽,咳嗽,咳嗽和感到不适)。要求患者评估症状的存在或以李克特级的量表的限制为1到4。问卷的五个问题以“是”或“否”来回答。分数转化为0到100量表,得分较高,得分反映了功能域的更好结果,但症状域的结果较差。

  3. 在2和6个月[时间范围:基线2和6个月时,在吹笛者疲劳量表上的疲劳中的基线变化。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义了27个项目,其中22个使用0-10李克特量表评估当前疲劳的感知。结果可以概括为主观疲劳的四个维度(分量表):行为/严重程度;情感意义;感官;和认知/情绪。癌症相关的疲劳评分为1-3个指定轻度疲劳; 4-6对应于中度疲劳。 7-10表示严重的疲劳。

  4. 在2和6个月的六分钟步行测试中,基线​​的功能能力从基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    六分钟的步行测试决定了一个人可以在6分钟内行走的最大距离(米)。指示参与者设定自己的步伐,“在6分钟内尽可能地步行”,并在测试期间自愿提高或降低速度。给出了标准化的鼓励短语。

  5. 在2和6个月的手持式测量学上的等距手持强度的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    使用具有可调夹在站立位置的手动等距计算计,肘部完全伸展。该测试每只手进行3次(双手交替),在试验之间进行1分钟的休息。每只手的平均得分已注册。

  6. 在2和6个月的颅骨颈屈曲试验中,强度耐力的基线在强度耐力深宫颈肌肉中的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该测试测量了颈部深屈肌的强度。它包括将患者放在仰卧位置,脊柱在担架上得到完全支撑,并要求他首先,对上颈椎进行屈曲,并同时弯曲下颈椎。患者能够维持位置而不会丢失将他与担架分开的初始距离的时间。

  7. 通过使用2个月和6个月的电势不足分析,通过使用电势势分析的身体组成中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    电阻抗分析用于估计身体成分,特别是身体脂肪和肌肉质量。

  8. 在饮食评估工具上对营养 /口服状况的特定评估中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    饮食评估工具是一项10个项目的自我管理调查表,旨在评估具有多种吞咽困难和不同临床环境原因的人的吞咽困难症状。它包含10个问题,内容涉及口咽吞咽困难及其临床和社会影响的严重程度,每个问题的评分从0(无问题)到4(严重的问题)。

  9. 匹兹堡睡眠质量指数在2和6个月的睡眠质量的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数用于衡量上个月睡眠的质量和模式。这些问题以4点李克特量表(0-3)构建,并分析了七个因素,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。添加了每个组件的分数以给出一个总和,也称为全球分数(范围0-21),其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。

  10. 在2和6个月时,从心率变异性的基线变化,通过录音机的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    心率可变性是用抛光记录器测量的。高心率的变异性意味着身体对两组输入(副交感神经和交感神经)有反应。这表明神经系统是平衡的,并且身体能够适应环境并处于最佳状态。

  11. 2和6个月的压力和炎症反应中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    分析了唾液皮质醇,白介素6和C反应蛋白生物标志物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的受试者。
  2. 经过手术并完成了六个月或两年前完成辅助治疗(放疗和 /或化学疗法)。
  3. 没有活性癌。
  4. 在与肿瘤区域(口面和 /或颅和 /或颈椎和 /或肱和 /或肩部)相关的区域中疼痛,疼痛≥4(VAS 0至10)> 4周
  5. 先前区域中当前的肌肉骨骼或功能改变。

排除标准:

  1. 研究团队的身份或心理不可能进行研究测试的识别。
  2. 患有慢性疼痛或遭受以前的创伤,头部,颞下颌关节或上肢。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 在视觉模拟量表上的疼痛中的基线变化,在2个月和6个月中的短暂疼痛清单。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    视觉模拟量表用于评估自发性颈部,颞下颌和肩部疼痛的强度。 VAS是一条100毫米线,一端以“ 0”为锚定,在另一端没有疼痛,另一端代表了最严重的疼痛。
  • 在2和6个月时,压力疼痛阈值(算法)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。
  • 在2和6个月的疼痛灾难性量表中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。
  • 在2和6个月时,在运动测定法上有活性肩膀和颈椎的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。
  • 肩部疼痛障碍指数问卷(SPADI)在2和6个月的肩部功能(上肢)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    肩部疼痛和残疾指数是一份13个项目,自我管理的问卷,其中有两个子量表:疼痛和残疾。受试者报告上周遭受的疼痛和残疾。每个项目的评分为0-10,从无疼痛/无功能障碍0到最大疼痛/不可能的10.疼痛和残疾的分数是根据相应项目的总和除以最大分数的总和,并乘以100 。为了获得总分,计算疼痛和残疾分数的平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 欧洲乳腺癌特异性生活质量调查表的研究和治疗组织的生活质量的变化在2和6个月中。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的乳腺癌模块,其中包含23个额定级别的4分,范围为1(完全不是)到4(非常多)。这些项目评估治疗,手臂症状,乳房症状,身体形象和性功能的副作用。此外,还有单个项目评估性享受,脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表,较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表,较高的分数表明更严重的症状。
  • 欧洲生活质量研究和治疗癌症生活质量调查表和颈部癌症患者的生活质量调查表中的生活质量的变化在2和6个月时。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的一个模块,并开发用于头颈患者。它提供了更详细的信息,与评估头颈癌的生活质量有关。它包含七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,口味/气味,言语,社交饮食,社交接触和性行为)和六个单项症状项目(牙齿问题,三症,三症,口干,粘液,唾液,咳嗽,咳嗽,咳嗽和感到不适)。要求患者评估症状的存在或以李克特级的量表的限制为1到4。问卷的五个问题以“是”或“否”来回答。分数转化为0到100量表,得分较高,得分反映了功能域的更好结果,但症状域的结果较差。
  • 在2和6个月[时间范围:基线2和6个月时,在吹笛者疲劳量表上的疲劳中的基线变化。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义了27个项目,其中22个使用0-10李克特量表评估当前疲劳的感知。结果可以概括为主观疲劳的四个维度(分量表):行为/严重程度;情感意义;感官;和认知/情绪。癌症相关的疲劳评分为1-3个指定轻度疲劳; 4-6对应于中度疲劳。 7-10表示严重的疲劳。
  • 在2和6个月的六分钟步行测试中,基线​​的功能能力从基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    六分钟的步行测试决定了一个人可以在6分钟内行走的最大距离(米)。指示参与者设定自己的步伐,“在6分钟内尽可能地步行”,并在测试期间自愿提高或降低速度。给出了标准化的鼓励短语。
  • 在2和6个月的手持式测量学上的等距手持强度的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    使用具有可调夹在站立位置的手动等距计算计,肘部完全伸展。该测试每只手进行3次(双手交替),在试验之间进行1分钟的休息。每只手的平均得分已注册。
  • 在2和6个月的颅骨颈屈曲试验中,强度耐力的基线在强度耐力深宫颈肌肉中的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该测试测量了颈部深屈肌的强度。它包括将患者放在仰卧位置,脊柱在担架上得到完全支撑,并要求他首先,对上颈椎进行屈曲,并同时弯曲下颈椎。患者能够维持位置而不会丢失将他与担架分开的初始距离的时间。
  • 通过使用2个月和6个月的电势不足分析,通过使用电势势分析的身体组成中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    电阻抗分析用于估计身体成分,特别是身体脂肪和肌肉质量。
  • 在饮食评估工具上对营养 /口服状况的特定评估中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    饮食评估工具是一项10个项目的自我管理调查表,旨在评估具有多种吞咽困难和不同临床环境原因的人的吞咽困难症状。它包含10个问题,内容涉及口咽吞咽困难及其临床和社会影响的严重程度,每个问题的评分从0(无问题)到4(严重的问题)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数在2和6个月的睡眠质量的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数用于衡量上个月睡眠的质量和模式。这些问题以4点李克特量表(0-3)构建,并分析了七个因素,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。添加了每个组件的分数以给出一个总和,也称为全球分数(范围0-21),其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 在2和6个月时,从心率变异性的基线变化,通过录音机的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    心率可变性是用抛光记录器测量的。高心率的变异性意味着身体对两组输入(副交感神经和交感神经)有反应。这表明神经系统是平衡的,并且身体能够适应环境并处于最佳状态。
  • 2和6个月的压力和炎症反应中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    分析了唾液皮质醇,白介素6和C反应蛋白生物标志物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。
官方标题ICMJE E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。
简要摘要

这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。

该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。

详细说明患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。

干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。

掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)

    课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

    4次肌筋膜诱导。

    最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。

  • 其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息

    课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

    4次肌筋膜诱导。

    患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。

  • 其他:对照组
    同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。
研究臂ICMJE
  • 实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)
    物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。
    干预:其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动治疗和PNE)
  • 主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息
    物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。
    干预:其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息
  • 主动比较器:对照组
    有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的受试者。
  2. 经过手术并完成了六个月或两年前完成辅助治疗(放疗和 /或化学疗法)。
  3. 没有活性癌。
  4. 在与肿瘤区域(口面和 /或颅和 /或颈椎和 /或肱和 /或肩部)相关的区域中疼痛,疼痛≥4(VAS 0至10)> 4周
  5. 先前区域中当前的肌肉骨骼或功能改变。

排除标准:

  1. 研究团队的身份或心理不可能进行研究测试的识别。
  2. 患有慢性疼痛或遭受以前的创伤,头部,颞下颌关节或上肢。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877860
其他研究ID编号ICMJE PI-0171-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡罗莱纳·费尔南德斯(CarolinaFernández),格拉纳达大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。

该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌头和颈癌其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动疗法和PNE) :多模式康复计划 +传统生物医学信息其他:对照组不适用

详细说明:
患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。

干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。

掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。
首要目标:治疗
官方标题: E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。
估计研究开始日期 2021年9月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)
物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。
其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)

课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

4次肌筋膜诱导。

最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。


主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息
物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。
其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息

课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

4次肌筋膜诱导。

患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。


主动比较器:对照组
有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。
其他:对照组
同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。

结果措施
主要结果指标
  1. 在视觉模拟量表上的疼痛中的基线变化,在2个月和6个月中的短暂疼痛清单。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    视觉模拟量表用于评估自发性颈部,颞下颌和肩部疼痛的强度。 VAS是一条100毫米线,一端以“ 0”为锚定,在另一端没有疼痛,另一端代表了最严重的疼痛。

  2. 在2和6个月时,压力疼痛阈值(算法)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。

    通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。


  3. 在2和6个月的疼痛灾难性量表中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。

    患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。


  4. 在2和6个月时,在运动测定法上有活性肩膀和颈椎的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的

    带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。

    使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。


  5. 肩部疼痛障碍指数问卷(SPADI)在2和6个月的肩部功能(上肢)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    肩部疼痛和残疾指数是一份13个项目,自我管理的问卷,其中有两个子量表:疼痛和残疾。受试者报告上周遭受的疼痛和残疾。每个项目的评分为0-10,从无疼痛/无功能障碍0到最大疼痛/不可能的10.疼痛和残疾的分数是根据相应项目的总和除以最大分数的总和,并乘以100 。为了获得总分,计算疼痛和残疾分数的平均值。


次要结果度量
  1. 欧洲乳腺癌特异性生活质量调查表的研究和治疗组织的生活质量的变化在2和6个月中。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的乳腺癌模块,其中包含23个额定级别的4分,范围为1(完全不是)到4(非常多)。这些项目评估治疗,手臂症状,乳房症状,身体形象和性功能的副作用。此外,还有单个项目评估性享受,脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表,较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表,较高的分数表明更严重的症状。

  2. 欧洲生活质量研究和治疗癌症生活质量调查表和颈部癌症患者的生活质量调查表中的生活质量的变化在2和6个月时。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的一个模块,并开发用于头颈患者。它提供了更详细的信息,与评估头颈癌的生活质量有关。它包含七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,口味/气味,言语,社交饮食,社交接触和性行为)和六个单项症状项目(牙齿问题,三症,三症,口干,粘液,唾液,咳嗽,咳嗽,咳嗽和感到不适)。要求患者评估症状的存在或以李克特级的量表的限制为1到4。问卷的五个问题以“是”或“否”来回答。分数转化为0到100量表,得分较高,得分反映了功能域的更好结果,但症状域的结果较差。

  3. 在2和6个月[时间范围:基线2和6个月时,在吹笛者疲劳量表上的疲劳中的基线变化。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义了27个项目,其中22个使用0-10李克特量表评估当前疲劳的感知。结果可以概括为主观疲劳的四个维度(分量表):行为/严重程度;情感意义;感官;和认知/情绪。癌症相关的疲劳评分为1-3个指定轻度疲劳; 4-6对应于中度疲劳。 7-10表示严重的疲劳。

  4. 在2和6个月的六分钟步行测试中,基线​​的功能能力从基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    六分钟的步行测试决定了一个人可以在6分钟内行走的最大距离(米)。指示参与者设定自己的步伐,“在6分钟内尽可能地步行”,并在测试期间自愿提高或降低速度。给出了标准化的鼓励短语。

  5. 在2和6个月的手持式测量学上的等距手持强度的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    使用具有可调夹在站立位置的手动等距计算计,肘部完全伸展。该测试每只手进行3次(双手交替),在试验之间进行1分钟的休息。每只手的平均得分已注册。

  6. 在2和6个月的颅骨颈屈曲试验中,强度耐力的基线在强度耐力深宫颈肌肉中的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该测试测量了颈部深屈肌的强度。它包括将患者放在仰卧位置,脊柱在担架上得到完全支撑,并要求他首先,对上颈椎进行屈曲,并同时弯曲下颈椎。患者能够维持位置而不会丢失将他与担架分开的初始距离的时间。

  7. 通过使用2个月和6个月的电势不足分析,通过使用电势势分析的身体组成中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    电阻抗分析用于估计身体成分,特别是身体脂肪和肌肉质量。

  8. 在饮食评估工具上对营养 /口服状况的特定评估中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    饮食评估工具是一项10个项目的自我管理调查表,旨在评估具有多种吞咽困难和不同临床环境原因的人的吞咽困难症状。它包含10个问题,内容涉及口咽吞咽困难及其临床和社会影响的严重程度,每个问题的评分从0(无问题)到4(严重的问题)。

  9. 匹兹堡睡眠质量指数在2和6个月的睡眠质量的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数用于衡量上个月睡眠的质量和模式。这些问题以4点李克特量表(0-3)构建,并分析了七个因素,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。添加了每个组件的分数以给出一个总和,也称为全球分数(范围0-21),其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。

  10. 在2和6个月时,从心率变异性的基线变化,通过录音机的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    心率可变性是用抛光记录器测量的。高心率的变异性意味着身体对两组输入(副交感神经和交感神经)有反应。这表明神经系统是平衡的,并且身体能够适应环境并处于最佳状态。

  11. 2和6个月的压力和炎症反应中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    分析了唾液皮质醇,白介素6和C反应蛋白生物标志物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的受试者。
  2. 经过手术并完成了六个月或两年前完成辅助治疗(放疗和 /或化学疗法)。
  3. 没有活性癌。
  4. 在与肿瘤区域(口面和 /或颅和 /或颈椎和 /或肱和 /或肩部)相关的区域中疼痛,疼痛≥4(VAS 0至10)> 4周
  5. 先前区域中当前的肌肉骨骼或功能改变。

排除标准:

  1. 研究团队的身份或心理不可能进行研究测试的识别。
  2. 患有慢性疼痛或遭受以前的创伤,头部,颞下颌关节或上肢。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 在视觉模拟量表上的疼痛中的基线变化,在2个月和6个月中的短暂疼痛清单。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    视觉模拟量表用于评估自发性颈部,颞下颌和肩部疼痛的强度。 VAS是一条100毫米线,一端以“ 0”为锚定,在另一端没有疼痛,另一端代表了最严重的疼痛。
  • 在2和6个月时,压力疼痛阈值(算法)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。
  • 在2和6个月的疼痛灾难性量表中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。
  • 在2和6个月时,在运动测定法上有活性肩膀和颈椎的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。
  • 肩部疼痛障碍指数问卷(SPADI)在2和6个月的肩部功能(上肢)的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    肩部疼痛和残疾指数是一份13个项目,自我管理的问卷,其中有两个子量表:疼痛和残疾。受试者报告上周遭受的疼痛和残疾。每个项目的评分为0-10,从无疼痛/无功能障碍0到最大疼痛/不可能的10.疼痛和残疾的分数是根据相应项目的总和除以最大分数的总和,并乘以100 。为了获得总分,计算疼痛和残疾分数的平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 欧洲乳腺癌特异性生活质量调查表的研究和治疗组织的生活质量的变化在2和6个月中。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的乳腺癌模块,其中包含23个额定级别的4分,范围为1(完全不是)到4(非常多)。这些项目评估治疗,手臂症状,乳房症状,身体形象和性功能的副作用。此外,还有单个项目评估性享受,脱发引起的焦虑以及未来的前景。得分范围在0-100点之间。对于评估功能的量表,较高的分数代表更高的功能水平。对于评估症状的量表,较高的分数表明更严重的症状。
  • 欧洲生活质量研究和治疗癌症生活质量调查表和颈部癌症患者的生活质量调查表中的生活质量的变化在2和6个月时。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该问卷是欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的一个模块,并开发用于头颈患者。它提供了更详细的信息,与评估头颈癌的生活质量有关。它包含七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,口味/气味,言语,社交饮食,社交接触和性行为)和六个单项症状项目(牙齿问题,三症,三症,口干,粘液,唾液,咳嗽,咳嗽,咳嗽和感到不适)。要求患者评估症状的存在或以李克特级的量表的限制为1到4。问卷的五个问题以“是”或“否”来回答。分数转化为0到100量表,得分较高,得分反映了功能域的更好结果,但症状域的结果较差。
  • 在2和6个月[时间范围:基线2和6个月时,在吹笛者疲劳量表上的疲劳中的基线变化。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义了27个项目,其中22个使用0-10李克特量表评估当前疲劳的感知。结果可以概括为主观疲劳的四个维度(分量表):行为/严重程度;情感意义;感官;和认知/情绪。癌症相关的疲劳评分为1-3个指定轻度疲劳; 4-6对应于中度疲劳。 7-10表示严重的疲劳。
  • 在2和6个月的六分钟步行测试中,基线​​的功能能力从基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    六分钟的步行测试决定了一个人可以在6分钟内行走的最大距离(米)。指示参与者设定自己的步伐,“在6分钟内尽可能地步行”,并在测试期间自愿提高或降低速度。给出了标准化的鼓励短语。
  • 在2和6个月的手持式测量学上的等距手持强度的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    使用具有可调夹在站立位置的手动等距计算计,肘部完全伸展。该测试每只手进行3次(双手交替),在试验之间进行1分钟的休息。每只手的平均得分已注册。
  • 在2和6个月的颅骨颈屈曲试验中,强度耐力的基线在强度耐力深宫颈肌肉中的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    该测试测量了颈部深屈肌的强度。它包括将患者放在仰卧位置,脊柱在担架上得到完全支撑,并要求他首先,对上颈椎进行屈曲,并同时弯曲下颈椎。患者能够维持位置而不会丢失将他与担架分开的初始距离的时间。
  • 通过使用2个月和6个月的电势不足分析,通过使用电势势分析的身体组成中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    电阻抗分析用于估计身体成分,特别是身体脂肪和肌肉质量。
  • 在饮食评估工具上对营养 /口服状况的特定评估中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    饮食评估工具是一项10个项目的自我管理调查表,旨在评估具有多种吞咽困难和不同临床环境原因的人的吞咽困难症状。它包含10个问题,内容涉及口咽吞咽困难及其临床和社会影响的严重程度,每个问题的评分从0(无问题)到4(严重的问题)。
  • 匹兹堡睡眠质量指数在2和6个月的睡眠质量的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数用于衡量上个月睡眠的质量和模式。这些问题以4点李克特量表(0-3)构建,并分析了七个因素,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。添加了每个组件的分数以给出一个总和,也称为全球分数(范围0-21),其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
  • 在2和6个月时,从心率变异性的基线变化,通过录音机的变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    心率可变性是用抛光记录器测量的。高心率的变异性意味着身体对两组输入(副交感神经和交感神经)有反应。这表明神经系统是平衡的,并且身体能够适应环境并处于最佳状态。
  • 2和6个月的压力和炎症反应中的基线变化。 [时间范围:基线2和6个月。这是给予的
    分析了唾液皮质醇,白介素6和C反应蛋白生物标志物。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。
官方标题ICMJE E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。
简要摘要

这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。

该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。

详细说明患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。

干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。

掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)

    课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

    4次肌筋膜诱导。

    最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。

  • 其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息

    课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。

    4次肌筋膜诱导。

    患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。

  • 其他:对照组
    同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。
研究臂ICMJE
  • 实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE)
    物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。
    干预:其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动治疗和PNE)
  • 主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息
    物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。
    干预:其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息
  • 主动比较器:对照组
    有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。
    干预:其他:对照组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的受试者。
  2. 经过手术并完成了六个月或两年前完成辅助治疗(放疗和 /或化学疗法)。
  3. 没有活性癌。
  4. 在与肿瘤区域(口面和 /或颅和 /或颈椎和 /或肱和 /或肩部)相关的区域中疼痛,疼痛≥4(VAS 0至10)> 4周
  5. 先前区域中当前的肌肉骨骼或功能改变。

排除标准:

  1. 研究团队的身份或心理不可能进行研究测试的识别。
  2. 患有慢性疼痛或遭受以前的创伤,头部,颞下颌关节或上肢。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877860
其他研究ID编号ICMJE PI-0171-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡罗莱纳·费尔南德斯(CarolinaFernández),格拉纳达大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院