这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。
该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌头和颈癌 | 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动疗法和PNE) :多模式康复计划 +传统生物医学信息其他:对照组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。 干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE) 物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。 | 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE) 课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。 4次肌筋膜诱导。 最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。 |
| 主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息 物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。 | 其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息 课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。 4次肌筋膜诱导。 患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。 |
| 主动比较器:对照组 有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。 | 其他:对照组 同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。 |
压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。
通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。
用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。
患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。
带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。
使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。 该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。 | ||||
| 详细说明 | 患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。 干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。 掩盖说明: 符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877860 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-0171-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡罗莱纳·费尔南德斯(CarolinaFernández),格拉纳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。
该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌头和颈癌 | 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗锻炼,手动疗法和PNE) :多模式康复计划 +传统生物医学信息其他:对照组 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 84名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。 干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
| 掩盖说明: | 符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE) 物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。进入痛苦的系统。 | 其他:多模式康复计划 + PNE(治疗运动,手动治疗和PNE) 课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。 4次肌筋膜诱导。 最后,患者将在计划开始之前(为治疗课程做好准备)以及在制定治疗计划的过程中使用痛苦的系统,他们将引入疼痛水平和特征,并获得一系列教育建议和建议改进。 |
| 主动比较器:多模式康复计划 +传统生物医学信息 物理恢复计划(多模式),持续8周。每周的每周三个会议持续60分钟。 4个单独的手动治疗课程(每2周一次一次)。关于管理疼痛和残疾的传统生物医学建议。 | 其他:多模式康复计划 +传统生物医学信息 课程将包括组成的治疗运动:a)热身(10分钟有氧运动),b)主动动员(颈 /肩部)c)颈椎和肩部肌肉的力量运动 +一般条件d)主动姿势控制d) )伸展和放松练习。 4次肌筋膜诱导。 患者将收到有关传统生物医学建议的档案,该建议与癌症治疗的副作用有关。 |
| 主动比较器:对照组 有关疼痛控制和功能障碍改善的建议,信息档案。 | 其他:对照组 同意参加研究的患者的等待名单。他们将收到有关疼痛控制和功能障碍改善的建议(类似于实验组中工作的建议)。这些建议将在研究开始时分发(初步评估),并将在第8周内召集下一个变量集合。将邀请所有患者在控制阶段结束时参加实验阶段。 |
压力疼痛阈值是压力首先变化为疼痛的最小压力。它将在与宫颈区域和肩带(关节C5-C6,上斜方肌,左刀片,巨骨,三角肌,胸骨锁骨关节和胫骨前)相关的点进行。
通过1 cm2探针以约30千瓦的速率 /秒施加压力。当感觉首先从压力变为疼痛时,将指示参与者按开关。计算3个试验的平均值并用于分析。每次试验之间允许30秒的休息期。
用于评估与疼痛有关的灾难性思维。痛苦量表是一份13个项目的自我报告问卷。
患者对13个项目或类型的疼痛经历中的每一种经历的频率进行评分。它使用5点李克特量表,从0(轻度症状)到4(最严重的症状)。总分数来自13个项目的单个分数之和。总分数越高,患者表现出疼痛灾难性的特征越多。
带有两个可调重叠臂的塑料通用性角仪用于客观地测量肩关节的活动范围。
使用倾斜计设备用于客观地测量宫颈关节运动的活动范围。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤人群的疼痛治疗。痛苦的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | E-Health系统的有效性集成在物理恢复计划中,以治疗肿瘤学人群的疼痛。痛苦的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。 该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组。 | ||||
| 详细说明 | 患有癌症的人通常找不到从其治疗中获得的后遗症的适当治疗反应。这项研究的目的是:1)在癌症幸存者中设计和实施痛苦的系统,以进行评估和治疗,并具有从医疗治疗中获得的后遗症的癌症幸存者; 2)检查疼痛系统治疗真实患者的可靠性; 3)研究与传统的生物医学信息相比,在多模式物理恢复计划中整合的疼痛系统的有效性。在这方面,对于某些需要特别关注的患者亚组的建议缺乏建议。该项目旨在首先进行电子健康系统的设计和实施,以评估和治疗疼痛,其中将研究15个癌症幸存者以验证该提案的可靠性。其次,将进行一项随机对照的实验研究,其中将招募84个癌症幸存者并随机分配给三个研究组:a)物理恢复计划 +访问痛苦的系统; b)物理恢复计划 +传统的生物医学建议; c)对照组。评估将在基线(研究开始时),8周(干预完成时间)和患者随访6个月进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有两个干预组和一个对照组的实验设计。有效研究。 干预小组1:多模式康复计划 + PNE干预小组:多模式康复计划 +传统生物医学信息对照组:患者等待名单。 掩盖说明: 符合纳入标准的参与者将使用随机数生成程序(Epidat 4.2,Junta de Galicia)随机分为每个组。该序列将放置在调查以外的成员封闭的不透明信封中,并在基线评估完成后打开,因此评估人员将被掩盖以进行参与者的随机化,从而降低评估期间的偏见风险。评估者的失明将通过以下事实来保证,即该小组的某些成员专门研究癌症患者和其他人的评估。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877860 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI-0171-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡罗莱纳·费尔南德斯(CarolinaFernández),格拉纳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||