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出境医 / 临床实验 / 在健康的巴基斯坦受试者中，Delanzoᵀᴹdr60mg（右兰索普唑）胶囊的生物等效性研究60mg（Dexlansoprazole）胶囊。 （宝贝）
在健康的巴基斯坦受试者中，Delanzoᵀᴹdr60mg（右兰索普唑）胶囊的生物等效性研究60mg（Dexlansoprazole）胶囊。 （宝贝）
研究描述
简要摘要：
在两个时期的单个口服研究药物的单剂量分隔为七（07）天。剂量后，血液样本将在24.0小时内服用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的生物等效研究 | 药物：右兰索拉唑 | 阶段1 |
详细说明：
测试产品Delanzotmdr 60 mg胶囊，由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd.or参考产品Dexilant®60mg胶囊制造，由Takeda Pharmaceutical Company Limited制造。将对具有240 ml环境温度水的健康男性巴基斯坦志愿者进行管理，并在剂量后24小时服用血液样本，以计算CMAX，TMAX，AUC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周，双向，交叉研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周期，双向交叉研究，以比较Delanzoᵀᴹdr60mg（Dexlansoprazole）胶囊的吸收率和程度主题。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：delanzotmdr组 受试者将服用由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd的Delanzotmdr 60 mg胶囊。在快速速度至少10个小时后，在预定的给药时间点，有240毫升的环境温度水。 | 药物：右兰索拉唑 由Sami Pharmaceutical制备的右梯形胶囊将用于该臂。 其他名称：Delanzotmdr 60 mg胶囊，硬 |
| 主动比较器：Dexilant®组 受试者将服用Dexilant®60mg胶囊，该胶囊在快速速度至少10个小时后由Takeda Pharmaceutical Company Limited生产，其预定的给药时间点有240毫升的环境温度水。 | 药物：右兰索拉唑 由武田制药公司准备的右兰索拉唑胶囊将用于该部门。 其他名称：dexilant®60mg胶囊，硬 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX [时间范围：24小时]血浆药物浓度的测定
- tmax [时间范围：24小时]达到最大血浆药物浓度的时间
- AUC [时间范围：24小时]血浆浓度与时间曲线下的面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的巴基斯坦人口 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的健康受试者（包括）。
- 体重指数（BMI）的受试者从18.5至30 kg/m2。
- 受试者能够禁食14小时并消耗标准餐。
- 通过常规体格检查确定的健康的受试者，包括生命体征监测（即血压，心率和温度），12铅ECG以及安全实验室分析（即血液学，血液学，血液生物化学和尿液分析）或病毒血清学由研究者确定。
- 受试者应在筛查时和每次签入之前对滥用药物（吗啡和大麻素）和酒精呼吸分析进行阴性尿液测试。
- 能够在筛查访问和参与签名的同意书期间，能够，理解，理解和签署知情同意书的受试者。
- 受试者同意不食用食物或饮料，包括茶，咖啡，可乐饮料，含有黄嘌呤衍生物（包括咖啡因，obromines等）和/或罂粟种子（Khash khash）（Khash khash），然后在药物管理之前，直到最后一次抽血，每个研究期。
- 受试者同意不摄入处方药（尤其是任何其他PPI，抗逆转录病毒（例如rilpivirine，atazanavir和Nelfinavir），华法林，氯吡格雷，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，依赖于吸收胃pH值等的药物）在14天或5天（这是有没有的）（更长）在第一次剂量的学习医学之前。
- 受试者同意在第一次剂量的研究医学前14天内不摄入非处方药（OTC）。
- 受试者同意在研究药物的第14天内停止维生素，饮食和草药补充剂。
- 受试者同意在学习开始前的14天内不食用葡萄柚和/或其产品。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的受试者。
- 无法服用口服药物。
- 怀孕和哺乳的女性。
- 通过牙齿 /口检查判断，吸烟的历史≥3烟，酒精中毒和滥用药物，重锅或古特卡用户的阳性测试。
- 受试者具有心血管，胃肠道/肝脏，肾脏，精神病，呼吸道，泌尿生殖器，血液学/免疫学，Heent，Heent（头部，耳朵，眼睛，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉/结缔组织，肌肉骨骼，肌肉骨骼，代谢/营养型，肌肉/结缔组织，具有临床上相关的证据。 ，过敏，内分泌，大型手术或其他相关疾病，如病史，体格检查和实验室评估所揭示的，这些疾病可能会干扰吸收，分布，代谢或消除药物或在服用研究药物时构成危险因素。
- 受试者对右甘氨酸和/或其他抗酸药物过敏。
- 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
- 参加了3个月内参加任何临床试验。
- 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
- 在过去的四个星期中，任何重大疾病的病史都可能在研究结果中混淆，或在对受试者进行右兰索拉唑的管理风险中发出额外的风险。
- 受试者的梅毒（VDRL）呈阳性或已知乙型肝炎表面抗原（HBS AG）的载体或丙型肝炎病毒（抗HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV-HIV）（HIV-HIV）抗体（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HIV-HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV-HIV 1或HIV-2）。
- 受试者对COVID-19的受试者测试呈阳性，或者已知该家庭成员最近对Covid-19的阳性为阳性。
- 除非有资格，否则受试者在研究开始前的3个月内就进行了任何重大手术，否则首席研究员或他/她可以指定的任何人。
- 受试者有一个条件，研究人员认为，这种情况可能会干扰吸收，分布，代谢或消除药物。
- 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
- 哮喘，过敏反应或过敏反应的病史，严重的过敏反应。
- 心律障碍（尤其是如果您服用药物治疗）或长QT综合征的病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Muhammad R Shah，博士 | 03008961511 | raza.shah@iccs.edu | |
| 联系人：Naghma Hashmi，博士 | +923323526243 | naghma.hashmi@iccs.edu |
赞助商和合作者
卡拉奇大学
萨米制药，卡拉奇巴基斯坦
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·沙阿（Muhammad R Shah），博士 | 卡拉奇大学生物等效和临床研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的巴基斯坦受试者中，Delanzoᵀᴹdr60mg（右兰索普唑）胶囊的生物等效性研究60mg（Dexlansoprazole）胶囊。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周期，双向交叉研究，以比较Delanzoᵀᴹdr60mg（Dexlansoprazole）胶囊的吸收率和程度主题。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在两个时期的单个口服研究药物的单剂量分隔为七（07）天。剂量后，血液样本将在24.0小时内服用。 | ||||||||
| 详细说明 | 测试产品Delanzotmdr 60 mg胶囊，由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd.or参考产品Dexilant®60mg胶囊制造，由Takeda Pharmaceutical Company Limited制造。将对具有240 ml环境温度水的健康男性巴基斯坦志愿者进行管理，并在剂量后24小时服用血液样本，以计算CMAX，TMAX，AUC。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周，双向，交叉研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CB-035-DEX（D）-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿（Muhammad Raza Shah）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 萨米制药，卡拉奇巴基斯坦 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在两个时期的单个口服研究药物的单剂量分隔为七（07）天。剂量后，血液样本将在24.0小时内服用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的生物等效研究 | 药物：右兰索拉唑 | 阶段1 |
详细说明：
测试产品Delanzotmdr 60 mg胶囊，由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd.or参考产品Dexilant®60mg胶囊制造，由Takeda Pharmaceutical Company Limited制造。将对具有240 ml环境温度水的健康男性巴基斯坦志愿者进行管理，并在剂量后24小时服用血液样本，以计算CMAX，TMAX，AUC。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周，双向，交叉研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周期，双向交叉研究，以比较Delanzoᵀᴹdr60mg（Dexlansoprazole）胶囊的吸收率和程度主题。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：delanzotmdr组 受试者将服用由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd的Delanzotmdr 60 mg胶囊。在快速速度至少10个小时后，在预定的给药时间点，有240毫升的环境温度水。 | 药物：右兰索拉唑 由Sami Pharmaceutical制备的右梯形胶囊将用于该臂。 其他名称：Delanzotmdr 60 mg胶囊，硬 |
| 主动比较器：Dexilant®组 受试者将服用Dexilant®60mg胶囊，该胶囊在快速速度至少10个小时后由Takeda Pharmaceutical Company Limited生产，其预定的给药时间点有240毫升的环境温度水。 | 药物：右兰索拉唑 由武田制药公司准备的右兰索拉唑胶囊将用于该部门。 其他名称：dexilant®60mg胶囊，硬 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CMAX [时间范围：24小时]血浆药物浓度的测定
- tmax [时间范围：24小时]达到最大血浆药物浓度的时间
- AUC [时间范围：24小时]血浆浓度与时间曲线下的面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 健康的巴基斯坦人口 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至55岁的健康受试者（包括）。
- 体重指数（BMI）的受试者从18.5至30 kg/m2。
- 受试者能够禁食14小时并消耗标准餐。
- 通过常规体格检查确定的健康的受试者，包括生命体征监测（即血压，心率和温度），12铅ECG以及安全实验室分析（即血液学，血液学，血液生物化学和尿液分析）或病毒血清学由研究者确定。
- 受试者应在筛查时和每次签入之前对滥用药物（吗啡和大麻素）和酒精呼吸分析进行阴性尿液测试。
- 能够在筛查访问和参与签名的同意书期间，能够，理解，理解和签署知情同意书的受试者。
- 受试者同意不食用食物或饮料，包括茶，咖啡，可乐饮料，含有黄嘌呤衍生物（包括咖啡因，obromines等）和/或罂粟种子（Khash khash）（Khash khash），然后在药物管理之前，直到最后一次抽血，每个研究期。
- 受试者同意不摄入处方药（尤其是任何其他PPI，抗逆转录病毒（例如rilpivirine，atazanavir和Nelfinavir），华法林，氯吡格雷，甲氨蝶呤，甲氨蝶呤，依赖于吸收胃pH值等的药物）在14天或5天（这是有没有的）（更长）在第一次剂量的学习医学之前。
- 受试者同意在第一次剂量的研究医学前14天内不摄入非处方药（OTC）。
- 受试者同意在研究药物的第14天内停止维生素，饮食和草药补充剂。
- 受试者同意在学习开始前的14天内不食用葡萄柚和/或其产品。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的受试者。
- 无法服用口服药物。
- 怀孕和哺乳的女性。
- 通过牙齿 /口检查判断，吸烟的历史≥3烟，酒精中毒和滥用药物，重锅或古特卡用户的阳性测试。
- 受试者具有心血管，胃肠道/肝脏，肾脏，精神病，呼吸道，泌尿生殖器，血液学/免疫学，Heent，Heent（头部，耳朵，眼睛，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉/结缔组织，肌肉骨骼，肌肉骨骼，代谢/营养型，肌肉/结缔组织，具有临床上相关的证据。 ，过敏，内分泌，大型手术或其他相关疾病，如病史，体格检查和实验室评估所揭示的，这些疾病可能会干扰吸收，分布，代谢或消除药物或在服用研究药物时构成危险因素。
- 受试者对右甘氨酸和/或其他抗酸药物过敏。
- 受试者在四个星期内已收到任何研究药物。
- 参加了3个月内参加任何临床试验。
- 筛查前3个月内捐赠或损失超过450 mL的血液。
- 在过去的四个星期中，任何重大疾病的病史都可能在研究结果中混淆，或在对受试者进行右兰索拉唑的管理风险中发出额外的风险。
- 受试者的梅毒（VDRL）呈阳性或已知乙型肝炎表面抗原（HBS AG）的载体或丙型肝炎病毒（抗HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV-HIV）（HIV-HIV）抗体（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HBS AG）（HIV-HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV）（HIV-HIV 1或HIV-2）。
- 受试者对COVID-19的受试者测试呈阳性，或者已知该家庭成员最近对Covid-19的阳性为阳性。
- 除非有资格，否则受试者在研究开始前的3个月内就进行了任何重大手术，否则首席研究员或他/她可以指定的任何人。
- 受试者有一个条件，研究人员认为，这种情况可能会干扰吸收，分布，代谢或消除药物。
- 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史。
- 哮喘，过敏反应或过敏反应的病史，严重的过敏反应。
- 心律障碍（尤其是如果您服用药物治疗）或长QT综合征的病史。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的巴基斯坦受试者中，Delanzoᵀᴹdr60mg（右兰索普唑）胶囊的生物等效性研究60mg（Dexlansoprazole）胶囊。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周期，双向交叉研究，以比较Delanzoᵀᴹdr60mg（Dexlansoprazole）胶囊的吸收率和程度主题。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在两个时期的单个口服研究药物的单剂量分隔为七（07）天。剂量后，血液样本将在24.0小时内服用。 | ||||||||
| 详细说明 | 测试产品Delanzotmdr 60 mg胶囊，由Sami Pharmaceuticals（Pvt。）Ltd.or参考产品Dexilant®60mg胶囊制造，由Takeda Pharmaceutical Company Limited制造。将对具有240 ml环境温度水的健康男性巴基斯坦志愿者进行管理，并在剂量后24小时服用血液样本，以计算CMAX，TMAX，AUC。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 单个中心，开放标签，随机，单剂量，两周，双向，交叉研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CB-035-DEX（D）-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡拉奇大学穆罕默德·拉扎·沙阿（Muhammad Raza Shah）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡拉奇大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 萨米制药，卡拉奇巴基斯坦 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡拉奇大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
