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出境医 / 临床实验 / Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法结合为新辅助治疗TNBC（NEOSACT）
Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法结合为新辅助治疗TNBC（NEOSACT）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab和Anlotinib的疗效和安全性与化学疗法作为新辅助疗法在患有三重乳腺癌（TNBC）的参与者中。在大约28天的筛查阶段之后，每个参与者将基于计划的新辅助研究治疗（Sintilimab + Anlotinib +化学疗法）约24周（8个周期）。然后，每个参与者将在新辅助研究治疗的最后一个周期结束后4-6周进行明确的手术。辅助研究治疗后，将监测每个参与者的安全性，生存和疾病复发。主要结果度量是使用YPT0/TIS YPN0的定义的病理完全响应（PCR）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Sintilimab药物：Anlotinib药物：NAB紫杉醇药物：卡铂药物：表蛋白脂蛋白药物：环磷酰胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者入学率是Simon两阶段设计的。西蒙设计需要16名患者才能在第一阶段进行，如果16名患者中有少于7名反应者（病理完全反应，PCR），则要求在第1阶段终止。否则，如果在多达16名患者中确定了7名或更多反应者，则将招募30名患者。如果在第二阶段结束时，有46名患者有23个以上的反应者，则认为治疗被认为具有临床感兴趣。该试验具有大约80％的功率，可在40％的真实响应率中检测到真正的PCR≥60％，而两侧I型错误率为5％。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期试验，评估Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法作为新辅助治疗（在早期三阴性乳腺癌）（NeoSact）中的新辅助治疗（Neosact） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + Anlotinib +化学疗法 实验：Sinintilimab + Anlotinib +化学疗法参与者每3周（Q3W） + Anlotinib D1-14（Q3W） +（NAB紫杉醇每周 + Carboplatin（Q3W）X 4循环，然后由雌激素Q3W x 4 Cycles the the Jj Jun cycles NeoAD，手术前；然后是9个sintilimab Q3W的循环，作为手术后的辅助治疗。每个周期是21天。手术后，表现出残留疾病的患者每天接受两次摄氏两次时用卡皮替滨（1000-1250 mg/m2）治疗1-14天，每21天循环每21天，总共6-8个周期。 | 药物：Sintilimab 研究的新辅助和佐剂阶段的第1（Q3W）200mg；静脉注射。 药物：亚洛蒂尼 该研究的新辅助阶段的循环1-8（Q3W）的D1-14上的12mg； po。 Arotinib是一种小分子多靶TKI，它通过抑制血管生成而发挥作用，这是肿瘤生长和转移的关键成分。 药物：NAB紫杉醇 研究的新辅助阶段的1-4（Q3W）的第1、8和15天100 mg/m²；静脉注射。 药物：卡铂 在研究的新辅助阶段的1-4（Q3W）的第1天的AUC 5；静脉注射。 药物：表柔软菌 在研究的新辅助阶段的周期5-8（Q3W）的日期为90 mg/m²；静脉注射。 药物：环磷酰胺 研究的新辅助阶段的周期为600 mg/m²；静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用YPT0/TIS YPN0的定义（即，乳腺或淋巴结中无侵袭性残留物；允许的无侵袭性乳房残留物）的病理完全响应（PCR）率[时间范围[时间范围：大约30-32周）]PCR率（YPT0/TIS YPN0）被定义为对苏木精无残留癌症的参与者的百分比，对完整切除的乳腺标本的曙红评估以及在美国现任癌症（美国现任癌症）新辅助系统治疗后完成的所有采样区域淋巴结（所有采样的区域淋巴结）（ AJCC）在确定手术时由当地病理学家评估的分期标准。
次要结果度量 ：
- 研究人员评估[时间范围：大约5年]，无事件生存期（EFS）EFS定义为从随机分组到以下任何事件的时间：排除手术，局部或远处复发的疾病进展，第二个初级恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或由于任何原因导致的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。分析时没有记录死亡的参与者将在上次随访之日进行审查。
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：大约60周]AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，不一定必须与该治疗有因果关系。 AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究治疗或方案指定程序有关的疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案指定程序有关。与研究治疗相关的预先存在的疾病的任何恶化（即，频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是AE。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由最新的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南定义，已有新诊断为本地TNBC。
- 先前未经治疗的本地晚期非转移性（M0）TNBC定义为以下组合原发性肿瘤（T）和区域淋巴结（N）分期（N）分期（n）分期，根据研究人员评估的乳腺癌分期标准（AJCC）分期标准。基于放射学和/或临床评估：
T1C，N1-N2 T2，N0-N2 T3，N0-N2 T4A-D，N0-N2
- 提供了一个核心针活检，由至少2个单独的肿瘤核心与中央实验室筛查时的原发性肿瘤组成。
- 在治疗开始后的10天内，Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 证明了足够的器官功能。
- 育肥潜力的女性参与者必须愿意在研究治疗的最后一个剂量治疗后的12个月内为接受环磷酰胺的参与者以及最后一次研究治疗后6个月的参与者使用足够的避孕方法。谁没有。
排除标准：
- 在签署知情同意书之前，有侵入性恶性肿瘤的病史，除了经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 在过去的12个月内，已经接受了先前的化学疗法，有针对性的治疗和放射治疗。
- 已经接受了抗编程细胞死亡蛋白1（抗PD-1），抗编程死亡 - 配体1（抗PD-L1）或抗血管生成药物治疗的治疗。
- 目前正在此研究中的第一次治疗后4周内参与或已与研究化合物或装置一起参加了一项介入临床研究。
- 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（即，泼尼松或等效的每日剂量超过10 mg）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
- 已经知道活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 患有严重的心血管疾病，例如：心肌梗死史，急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架/旁路/旁路术在过去6个月内或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）纽约心脏协会（NYHA）II-IV或II-IV史或CHF NYHA III或IV类。
- 是怀孕或母乳喂养，或期望在预计的研究期间内孕育儿童，从筛查访问开始，直到最后剂量的研究治疗后的12个月，对于接受环磷酰胺的参与者，以及最后一次研究后的6个月为没有的参与者进行治疗。
- 对研究治疗或其类似物的成分具有已知的超敏反应。
- 有活性结核病的已知史（结核病，结核病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kun Wang | 020-83827812 | gzwangkun@126.com | |
| 联系人：医学博士Liulu Zhang | 020-83827812 | 18802090066@126.com |
赞助商和合作者
广东省人民医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用YPT0/TIS YPN0的定义（即，乳腺或淋巴结中无侵袭性残留物；允许的无侵袭性乳房残留物）的病理完全响应（PCR）率[时间范围[时间范围：大约30-32周）] PCR率（YPT0/TIS YPN0）被定义为对苏木精无残留癌症的参与者的百分比，对完整切除的乳腺标本的曙红评估以及在美国现任癌症（美国现任癌症）新辅助系统治疗后完成的所有采样区域淋巴结（所有采样的区域淋巴结）（ AJCC）在确定手术时由当地病理学家评估的分期标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法相结合，作为新辅助治疗TNBC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期试验，评估Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法作为新辅助治疗（在早期三阴性乳腺癌）（NeoSact）中的新辅助治疗（Neosact） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab和Anlotinib的疗效和安全性与化学疗法作为新辅助疗法在患有三重乳腺癌（TNBC）的参与者中。在大约28天的筛查阶段之后，每个参与者将基于计划的新辅助研究治疗（Sintilimab + Anlotinib +化学疗法）约24周（8个周期）。然后，每个参与者将在新辅助研究治疗的最后一个周期结束后4-6周进行明确的手术。辅助研究治疗后，将监测每个参与者的安全性，生存和疾病复发。主要结果度量是使用YPT0/TIS YPN0的定义的病理完全响应（PCR）率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者入学率是Simon两阶段设计的。西蒙设计需要16名患者才能在第一阶段进行，如果16名患者中有少于7名反应者（病理完全反应，PCR），则要求在第1阶段终止。否则，如果在多达16名患者中确定了7名或更多反应者，则将招募30名患者。如果在第二阶段结束时，有46名患者有23个以上的反应者，则认为治疗被认为具有临床感兴趣。该试验具有大约80％的功率，可在40％的真实响应率中检测到真正的PCR≥60％，而两侧I型错误率为5％。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab + Anlotinib +化学疗法 实验：Sinintilimab + Anlotinib +化学疗法参与者每3周（Q3W） + Anlotinib D1-14（Q3W） +（NAB紫杉醇每周 + Carboplatin（Q3W）X 4循环，然后由雌激素Q3W x 4 Cycles the the Jj Jun cycles NeoAD，手术前；然后是9个sintilimab Q3W的循环，作为手术后的辅助治疗。每个周期是21天。手术后，表现出残留疾病的患者每天接受两次摄氏两次时用卡皮替滨（1000-1250 mg/m2）治疗1-14天，每21天循环每21天，总共6-8个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
T1C，N1-N2 T2，N0-N2 T3，N0-N2 T4A-D，N0-N2
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院昆·王（Kun Wang） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Sintilimab和Anlotinib的疗效和安全性与化学疗法作为新辅助疗法在患有三重乳腺癌（TNBC）的参与者中。在大约28天的筛查阶段之后，每个参与者将基于计划的新辅助研究治疗（Sintilimab + Anlotinib +化学疗法）约24周（8个周期）。然后，每个参与者将在新辅助研究治疗的最后一个周期结束后4-6周进行明确的手术。辅助研究治疗后，将监测每个参与者的安全性，生存和疾病复发。主要结果度量是使用YPT0/TIS YPN0的定义的病理完全响应（PCR）率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 药物：Sintilimab药物：Anlotinib药物：NAB紫杉醇药物：卡铂药物：表蛋白脂蛋白药物：环磷酰胺 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者入学率是Simon两阶段设计的。西蒙设计需要16名患者才能在第一阶段进行，如果16名患者中有少于7名反应者（病理完全反应，PCR），则要求在第1阶段终止。否则，如果在多达16名患者中确定了7名或更多反应者，则将招募30名患者。如果在第二阶段结束时，有46名患者有23个以上的反应者，则认为治疗被认为具有临床感兴趣。该试验具有大约80％的功率，可在40％的真实响应率中检测到真正的PCR≥60％，而两侧I型错误率为5％。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的II期试验，评估Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法作为新辅助治疗（在早期三阴性乳腺癌）（NeoSact）中的新辅助治疗（Neosact） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + Anlotinib +化学疗法 实验：Sinintilimab + Anlotinib +化学疗法参与者每3周（Q3W） + Anlotinib D1-14（Q3W） +（NAB紫杉醇每周 + Carboplatin（Q3W）X 4循环，然后由雌激素Q3W x 4 Cycles the the Jj Jun cycles NeoAD，手术前；然后是9个sintilimab Q3W的循环，作为手术后的辅助治疗。每个周期是21天。手术后，表现出残留疾病的患者每天接受两次摄氏两次时用卡皮替滨（1000-1250 mg/m2）治疗1-14天，每21天循环每21天，总共6-8个周期。 | 药物：Sintilimab 研究的新辅助和佐剂阶段的第1（Q3W）200mg；静脉注射。 药物：亚洛蒂尼 该研究的新辅助阶段的循环1-8（Q3W）的D1-14上的12mg； po。 Arotinib是一种小分子多靶TKI，它通过抑制血管生成而发挥作用，这是肿瘤生长和转移的关键成分。 药物：NAB紫杉醇 研究的新辅助阶段的1-4（Q3W）的第1、8和15天100 mg/m²；静脉注射。 药物：卡铂 在研究的新辅助阶段的1-4（Q3W）的第1天的AUC 5；静脉注射。 药物：表柔软菌 在研究的新辅助阶段的周期5-8（Q3W）的日期为90 mg/m²；静脉注射。 药物：环磷酰胺 研究的新辅助阶段的周期为600 mg/m²；静脉注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 研究人员评估[时间范围：大约5年]，无事件生存期（EFS）EFS定义为从随机分组到以下任何事件的时间：排除手术，局部或远处复发的疾病进展，第二个初级恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或由于任何原因导致的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：大约5年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。分析时没有记录死亡的参与者将在上次随访之日进行审查。
- 经历不良事件（AE）的参与者的百分比[时间范围：大约60周]AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不良医疗事件，不一定必须与该治疗有因果关系。 AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究治疗或方案指定程序有关的疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案指定程序有关。与研究治疗相关的预先存在的疾病的任何恶化（即，频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是AE。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由最新的美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学院（CAP）指南定义，已有新诊断为本地TNBC。
- 先前未经治疗的本地晚期非转移性（M0）TNBC定义为以下组合原发性肿瘤（T）和区域淋巴结（N）分期（N）分期（n）分期，根据研究人员评估的乳腺癌分期标准（AJCC）分期标准。基于放射学和/或临床评估：
T1C，N1-N2 T2，N0-N2 T3，N0-N2 T4A-D，N0-N2
- 提供了一个核心针活检，由至少2个单独的肿瘤核心与中央实验室筛查时的原发性肿瘤组成。
- 在治疗开始后的10天内，Eastern合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 证明了足够的器官功能。
- 育肥潜力的女性参与者必须愿意在研究治疗的最后一个剂量治疗后的12个月内为接受环磷酰胺的参与者以及最后一次研究治疗后6个月的参与者使用足够的避孕方法。谁没有。
排除标准：
- 在签署知情同意书之前，有侵入性恶性肿瘤的病史，除了经过足够治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 在过去的12个月内，已经接受了先前的化学疗法，有针对性的治疗和放射治疗。
- 已经接受了抗编程细胞死亡蛋白1（抗PD-1），抗编程死亡 - 配体1（抗PD-L1）或抗血管生成药物治疗的治疗。
- 目前正在此研究中的第一次治疗后4周内参与或已与研究化合物或装置一起参加了一项介入临床研究。
- 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（即，泼尼松或等效的每日剂量超过10 mg）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量研究治疗前的7天内。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
- 已经知道活跃的乙型肝炎或丙型肝炎。
- 具有（非感染性的）肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 患有严重的心血管疾病，例如：心肌梗死史，急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架/旁路/旁路术在过去6个月内或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）纽约心脏协会（NYHA）II-IV或II-IV史或CHF NYHA III或IV类。
- 是怀孕或母乳喂养，或期望在预计的研究期间内孕育儿童，从筛查访问开始，直到最后剂量的研究治疗后的12个月，对于接受环磷酰胺的参与者，以及最后一次研究后的6个月为没有的参与者进行治疗。
- 对研究治疗或其类似物的成分具有已知的超敏反应。
- 有活性结核病的已知史（结核病，结核病）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用YPT0/TIS YPN0的定义（即，乳腺或淋巴结中无侵袭性残留物；允许的无侵袭性乳房残留物）的病理完全响应（PCR）率[时间范围[时间范围：大约30-32周）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法相结合，作为新辅助治疗TNBC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的II期试验，评估Sintilimab和Anlotinib的功效和安全性与化学疗法作为新辅助治疗（在早期三阴性乳腺癌）（NeoSact）中的新辅助治疗（Neosact） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Sintilimab和Anlotinib的疗效和安全性与化学疗法作为新辅助疗法在患有三重乳腺癌（TNBC）的参与者中。在大约28天的筛查阶段之后，每个参与者将基于计划的新辅助研究治疗（Sintilimab + Anlotinib +化学疗法）约24周（8个周期）。然后，每个参与者将在新辅助研究治疗的最后一个周期结束后4-6周进行明确的手术。辅助研究治疗后，将监测每个参与者的安全性，生存和疾病复发。主要结果度量是使用YPT0/TIS YPN0的定义的病理完全响应（PCR）率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 患者入学率是Simon两阶段设计的。西蒙设计需要16名患者才能在第一阶段进行，如果16名患者中有少于7名反应者（病理完全反应，PCR），则要求在第1阶段终止。否则，如果在多达16名患者中确定了7名或更多反应者，则将招募30名患者。如果在第二阶段结束时，有46名患者有23个以上的反应者，则认为治疗被认为具有临床感兴趣。该试验具有大约80％的功率，可在40％的真实响应率中检测到真正的PCR≥60％，而两侧I型错误率为5％。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab + Anlotinib +化学疗法 实验：Sinintilimab + Anlotinib +化学疗法参与者每3周（Q3W） + Anlotinib D1-14（Q3W） +（NAB紫杉醇每周 + Carboplatin（Q3W）X 4循环，然后由雌激素Q3W x 4 Cycles the the Jj Jun cycles NeoAD，手术前；然后是9个sintilimab Q3W的循环，作为手术后的辅助治疗。每个周期是21天。手术后，表现出残留疾病的患者每天接受两次摄氏两次时用卡皮替滨（1000-1250 mg/m2）治疗1-14天，每21天循环每21天，总共6-8个周期。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
T1C，N1-N2 T2，N0-N2 T3，N0-N2 T4A-D，N0-N2
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210428 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院昆·王（Kun Wang） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
