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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的Copeptin和HFABP（实践）
心脏手术中的Copeptin和HFABP（实践）
研究描述
简要摘要：
心脏手术后的院内死亡率范围为2-6％。许多患者患有严重的心血管事件（MACE），导致无残疾生存率受损。肌钙蛋白在识别MACE方面起着核心作用。然而，由于缺血性灌注损伤和直接手术创伤，心脏手术后的解释很困难。虽然第四型心肌梗塞的第四个通用定义使用10 x ULN作为截止，但在泵手术后，> 90％的患者超过了此截止。临床后果尚不清楚。 copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度的动态很早就开始，即肌钙蛋白前几个小时。研究人员计划一项前瞻性多中心队列研究，以评估1）copeptin和h -FABP与无残疾生存期和心脏手术后的MACE之间的独立关联； 2）他们加入Euroscore II的预测性增益； 3）H-FABP和急性肾脏损伤之间的独立关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病 | 诊断测试：血液采样 |
详细说明：
最初的患者访问将在筛查患者和资格评估后进行，并且不迟于手术前一天（第1天）。提供患者信息并获得书面知情同意后，将从临床来源文件中提取基线数据。血液将在诱导前（肌钙蛋白），重症监护病房（Troponin，HFABP和copeptin）以及术后第1天和第2天（肌蛋白）（肌蛋白）进行采样。采样将尽可能同时进行临床指示的血液样本。血液样本将在认证的实验室中进行分析。
30天和12个月后，通过电子邮件，邮政邮件和/或电话接触所有患者，以获取12个项目WHODAS 2以及有关潜在事件的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 心脏手术中copeptin和心型脂肪酸结合蛋白的预测价值 - 多中心前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（IE冠状动脉搭桥手术（CABG）和/或瓣膜手术） | 诊断测试：血液采样 血液将从入学的患者中取样，并分析肌钙蛋白，copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无残疾生存期[时间范围：手术后1年]残疾被定义为健康状况的持续性（至少6个月）的损害，如12项WHODAS 2.0分数所测量的，当使用每个项目的响应分数1-5时，至少为24分，反映了残疾水平根据WHO指南，至少25％，是“残疾人”和“非残疾”之间的阈值。
次要结果度量 ：
- 活着和出院的天数[时间范围：手术后30天和12个月]以患者为中心的结果，以测量手术后发病率和死亡率
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：手术后30天和12个月]
- 所有导致死亡率[时间范围：在手术后30天和12个月时]评估心脏手术后死亡率
- ICU安装长度[时间范围：30天]观察重症监护病房的长度和/或再入院率
- 急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：30天]如三阶段KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）的定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受选择性泵性心脏手术的成年患者（即CABG和/或瓣膜手术）。
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 选修手术
- 泵性心脏手术（CABG和/或瓣膜手术）
排除标准：
- 心脏移植（HTX）
- ACS在介绍（<14天）
- 急诊手术
- 术前肌电或机械循环支撑
- 左心室辅助装置植入
- 不愿或无法提供同意
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言障碍，精神障碍，痴呆症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sebastian Roth | +492118118451 | sebastian.roth@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Giovanna Lurati Buse，医学博士 | +492118117828 | giovanna.luratibuse@med.uni-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| Heinrich-Heine-Universität | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·罗斯（Sebastian Roth） | |
| 联系人：Giovanna Lurati Buse，MD +492118117828 Giovanna.luratibuse@med.uni-duesseldorf.de | |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无残疾生存期[时间范围：手术后1年] 残疾被定义为健康状况的持续性（至少6个月）的损害，如12项WHODAS 2.0分数所测量的，当使用每个项目的响应分数1-5时，至少为24分，反映了残疾水平根据WHO指南，至少25％，是“残疾人”和“非残疾”之间的阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心脏手术中的copeptin和hFABP | ||||||||
| 官方头衔 | 心脏手术中copeptin和心型脂肪酸结合蛋白的预测价值 - 多中心前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏手术后的院内死亡率范围为2-6％。许多患者患有严重的心血管事件（MACE），导致无残疾生存率受损。肌钙蛋白在识别MACE方面起着核心作用。然而，由于缺血性灌注损伤和直接手术创伤，心脏手术后的解释很困难。虽然第四型心肌梗塞的第四个通用定义使用10 x ULN作为截止，但在泵手术后，> 90％的患者超过了此截止。临床后果尚不清楚。 copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度的动态很早就开始，即肌钙蛋白前几个小时。研究人员计划一项前瞻性多中心队列研究，以评估1）copeptin和h -FABP与无残疾生存期和心脏手术后的MACE之间的独立关联； 2）他们加入Euroscore II的预测性增益； 3）H-FABP和急性肾脏损伤之间的独立关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 最初的患者访问将在筛查患者和资格评估后进行，并且不迟于手术前一天（第1天）。提供患者信息并获得书面知情同意后，将从临床来源文件中提取基线数据。血液将在诱导前（肌钙蛋白），重症监护病房（Troponin，HFABP和copeptin）以及术后第1天和第2天（肌蛋白）（肌蛋白）进行采样。采样将尽可能同时进行临床指示的血液样本。血液样本将在认证的实验室中进行分析。 30天和12个月后，通过电子邮件，邮政邮件和/或电话接触所有患者，以获取12个项目WHODAS 2以及有关潜在事件的信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（即CABG和/或瓣膜手术）。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血液采样 血液将从入学的患者中取样，并分析肌钙蛋白，copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）的水平。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心脏手术 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（IE冠状动脉搭桥手术（CABG）和/或瓣膜手术） 干预：诊断测试：血液采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877795 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
心脏手术后的院内死亡率范围为2-6％。许多患者患有严重的心血管事件（MACE），导致无残疾生存率受损。肌钙蛋白在识别MACE方面起着核心作用。然而，由于缺血性灌注损伤和直接手术创伤，心脏手术后的解释很困难。虽然第四型心肌梗塞的第四个通用定义使用10 x ULN作为截止，但在泵手术后，> 90％的患者超过了此截止。临床后果尚不清楚。 copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度的动态很早就开始，即肌钙蛋白前几个小时。研究人员计划一项前瞻性多中心队列研究，以评估1）copeptin和h -FABP与无残疾生存期和心脏手术后的MACE之间的独立关联； 2）他们加入Euroscore II的预测性增益； 3）H-FABP和急性肾脏损伤之间的独立关联。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病 | 诊断测试：血液采样 |
详细说明：
最初的患者访问将在筛查患者和资格评估后进行，并且不迟于手术前一天（第1天）。提供患者信息并获得书面知情同意后，将从临床来源文件中提取基线数据。血液将在诱导前（肌钙蛋白），重症监护病房（Troponin，HFABP和copeptin）以及术后第1天和第2天（肌蛋白）（肌蛋白）进行采样。采样将尽可能同时进行临床指示的血液样本。血液样本将在认证的实验室中进行分析。
30天和12个月后，通过电子邮件，邮政邮件和/或电话接触所有患者，以获取12个项目WHODAS 2以及有关潜在事件的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 心脏手术中copeptin和心型脂肪酸结合蛋白的预测价值 - 多中心前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（IE冠状动脉搭桥手术（CABG）和/或瓣膜手术） | 诊断测试：血液采样 血液将从入学的患者中取样，并分析肌钙蛋白，copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无残疾生存期[时间范围：手术后1年]残疾被定义为健康状况的持续性（至少6个月）的损害，如12项WHODAS 2.0分数所测量的，当使用每个项目的响应分数1-5时，至少为24分，反映了残疾水平根据WHO指南，至少25％，是“残疾人”和“非残疾”之间的阈值。
次要结果度量 ：
- 活着和出院的天数[时间范围：手术后30天和12个月]以患者为中心的结果，以测量手术后发病率和死亡率
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：手术后30天和12个月]
- 所有导致死亡率[时间范围：在手术后30天和12个月时]评估心脏手术后死亡率
- ICU安装长度[时间范围：30天]观察重症监护病房的长度和/或再入院率
- 急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：30天]如三阶段KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）的定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受选择性泵性心脏手术的成年患者（即CABG和/或瓣膜手术）。
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 选修手术
- 泵性心脏手术（CABG和/或瓣膜手术）
排除标准：
- 心脏移植（HTX）
- ACS在介绍（<14天）
- 急诊手术
- 术前肌电或机械循环支撑
- 左心室辅助装置植入
- 不愿或无法提供同意
- 无法遵循研究的程序，例如由于语言障碍，精神障碍，痴呆症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sebastian Roth | +492118118451 | sebastian.roth@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Giovanna Lurati Buse，医学博士 | +492118117828 | giovanna.luratibuse@med.uni-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| Heinrich-Heine-Universität | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·罗斯（Sebastian Roth） | |
| 联系人：Giovanna Lurati Buse，MD +492118117828 Giovanna.luratibuse@med.uni-duesseldorf.de | |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无残疾生存期[时间范围：手术后1年] 残疾被定义为健康状况的持续性（至少6个月）的损害，如12项WHODAS 2.0分数所测量的，当使用每个项目的响应分数1-5时，至少为24分，反映了残疾水平根据WHO指南，至少25％，是“残疾人”和“非残疾”之间的阈值。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心脏手术中的copeptin和hFABP | ||||||||
| 官方头衔 | 心脏手术中copeptin和心型脂肪酸结合蛋白的预测价值 - 多中心前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心脏手术后的院内死亡率范围为2-6％。许多患者患有严重的心血管事件（MACE），导致无残疾生存率受损。肌钙蛋白在识别MACE方面起着核心作用。然而，由于缺血性灌注损伤和直接手术创伤，心脏手术后的解释很困难。虽然第四型心肌梗塞的第四个通用定义使用10 x ULN作为截止，但在泵手术后，> 90％的患者超过了此截止。临床后果尚不清楚。 copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度的动态很早就开始，即肌钙蛋白前几个小时。研究人员计划一项前瞻性多中心队列研究，以评估1）copeptin和h -FABP与无残疾生存期和心脏手术后的MACE之间的独立关联； 2）他们加入Euroscore II的预测性增益； 3）H-FABP和急性肾脏损伤之间的独立关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 最初的患者访问将在筛查患者和资格评估后进行，并且不迟于手术前一天（第1天）。提供患者信息并获得书面知情同意后，将从临床来源文件中提取基线数据。血液将在诱导前（肌钙蛋白），重症监护病房（Troponin，HFABP和copeptin）以及术后第1天和第2天（肌蛋白）（肌蛋白）进行采样。采样将尽可能同时进行临床指示的血液样本。血液样本将在认证的实验室中进行分析。 30天和12个月后，通过电子邮件，邮政邮件和/或电话接触所有患者，以获取12个项目WHODAS 2以及有关潜在事件的信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（即CABG和/或瓣膜手术）。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：血液采样 血液将从入学的患者中取样，并分析肌钙蛋白，copeptin和心型脂肪酸结合蛋白（HFABP）的水平。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 心脏手术 接受选择性泵性心脏手术的成年患者（IE冠状动脉搭桥手术（CABG）和/或瓣膜手术） 干预：诊断测试：血液采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877795 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 研究赞助商 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
