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出境医 / 临床实验 / 针对AZD1222疫苗接种的成年人(COVID-19)的非正式增强活性监视研究(COVID-19)

针对AZD1222疫苗接种的成年人(COVID-19)的非正式增强活性监视研究(COVID-19)

研究描述
简要摘要:
这是一项IV期现实世界,观察性的,非交流的,前瞻性队列研究,对AZD1222接种疫苗。这项研究的目的是评估AZD1222在现实世界中接种疫苗的成年人中的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗
冠状病毒疾病2019(COVID-19)其他:无(观察性研究)

详细说明:

该研究将使用创新的数字平台(研究应用程序和Web门户)以及传统的呼叫中心,以收集参与者在18个月内对一系列健康和福祉问卷的回答。

疫苗接种地点的研究协调员将邀请接种疫苗的成年人加入研究。参与者可以在研究协调员的协助下参加疫苗接种现场,或者可以在AZD1222的第一个剂量后28天内带回家研究信息手册并注册。研究协调员和研究呼叫中心将根据需要协助入学和知情同意。在允许的情况下,使用研究应用程序的电子同意将是一种选择。

使用数字平台的参与者将设置一个安全的帐户,填写注册问卷,并提供疫苗接种的详细信息以确认资格。非数字参与者将填写注册问卷,并在疫苗接种现场或通过电话给呼叫中心确认资格。入学后,将在第一次AZD1222剂量后的18个月内与参与者联系,以定时间隔与参与者联系。数字参与者将收到推送通知或电子邮件,非数字参与者将接到电话。参与者还可以通过数字平台和呼叫中心提交计划外的不良事件(AE)报告。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IV期非际交往增强的积极监视研究,对AZD1222疫苗接种的成年人
估计研究开始日期 2021年6月8日
估计初级完成日期 2024年3月8日
估计 学习完成日期 2024年3月8日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
潜在队列
这项前瞻性队列研究将包括接收AZD1222疫苗的参与者。在AZD1222的第一个剂量后28天内允许注册,并且可以在疫苗接种现场或远程完成。
其他:无(观察性研究)
该研究的主要数据来源将是参与者及其病历。疫苗接种细节将通过疫苗接种卡,批次/批号和/或使用区域疫苗接种登记册进行验证。参与者将使用研究应用程序,Web门户或呼叫中心报告所有研究成果。参与者还可以选择代理人代表他们的交流:照料者,家庭成员或其他受信任的人。如果死亡或无能为力,将要求参与者进行紧急联系。

结果措施
主要结果指标
  1. 疫苗接种后3个月,有严重不良事件(SAE)的参与者(SAE),特殊兴趣(AES)的不良事件(AES)和受医学上的不良事件(AEFIS),持续3个月[最多3个月]
    在疫苗接种后3个月内估计,至少有一个肌肉内(IM)剂量的AZD1222剂量,SAE,AES和医学上的AEFIS的发生率将估计为3个月。


次要结果度量
  1. 疫苗接种后长达18个月,有SAE,AESS和医学上的AEFI的参与者数量[时间范围:长达18个月]
    疫苗接种后长达18个月,将估计至少一剂AZD1222,SAE,AES,AES和医学上的AEFI的发生率将估计为18个月。

  2. 按年龄组分类的SAE,AESIS和医学上的AEFI的参与者数量[时间范围:最多18个月]
    在至少一剂AZD1222之后,SAE,AES,AES,AES和医学上的AEFIS的发病率将按年龄组估算为参与者。

  3. 具有SAES,AESIS和医学上的AEFIS AZD1222的参与者数量[时间范围:最多18个月]
    在至少一剂AZD1222之后,SAE,AES,AES,AES和医学上的AEFIS的发生率将在患有某些合并症的参与者中估计。

  4. 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局概念内自发堕胎 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。

  5. 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局概念中死胎 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。

  6. 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局的早产 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。

  7. AESI医学妊娠结局概念中主要先天性畸形的患病率 - 新生儿作为婴儿结局的量度[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,在出生时估计,在出生时估计和12个月大的婴儿/婴儿。

  8. AESI医学妊娠结局概念中胎龄小的患病率 - 新生儿作为婴儿结局的量度[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,在出生时估计,在出生时估计和12个月大的婴儿/婴儿。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将是成年人≥18岁的成年人,他们在德国,法国,西班牙或瑞典接受AZD1222疫苗,并能够并且愿意同意参加该研究。这项研究将招募所有合格的参与者,但尤其是将寻求招募老年人,目标人为50%的参与者年龄≥65岁。感兴趣的其他亚群包括孕妇,母乳喂养的妇女,免疫功能低下的人,患有自身免疫性或炎症性疾病的人以及具有合并症的脆弱人。这项研究还将旨在使男性和女性参与者大致相等。
标准

纳入标准:

  • 疫苗接种时年龄在18岁或以上。
  • 在前28天内,接受了AZD1222作为COVID-19疫苗接种的首次剂量。
  • 参与者提供了足够的详细信息来验证疫苗接种(疫苗接种卡,批次/批号和/或区域疫苗接种登记簿的详细信息)。
  • 提供了知情同意,可以亲自或通过法律代表参加该研究。
  • 能够使用移动设备应用程序,Web门户或呼叫中心或拥有可以代表他们这样做的代理人(护理人员,家庭成员或其他受信任的个人)来提供对通知的回答。
  • 有能力并愿意通过法律代表授予并允许与参与者的医疗保健提供者联系,并在接种疫苗接种时和疫苗接种后的随访期间访问参与者的病历。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
德国
研究网站
德国埃森,45355
西班牙
研究网站
圣地亚哥de Compostela,西班牙,15706
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交日期2021年5月4日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期2021年6月8日
估计初级完成日期2024年3月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
疫苗接种后3个月,有严重不良事件(SAE)的参与者(SAE),特殊兴趣(AES)的不良事件(AES)和受医学上的不良事件(AEFIS),持续3个月[最多3个月]
在疫苗接种后3个月内估计,至少有一个肌肉内(IM)剂量的AZD1222剂量,SAE,AES和医学上的AEFIS的发生率将估计为3个月。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 疫苗接种后长达18个月,有SAE,AESS和医学上的AEFI的参与者数量[时间范围:长达18个月]
    疫苗接种后长达18个月,将估计至少一剂AZD1222,SAE,AES,AES和医学上的AEFI的发生率将估计为18个月。
  • 按年龄组分类的SAE,AESIS和医学上的AEFI的参与者数量[时间范围:最多18个月]
    在至少一剂AZD1222之后,SAE,AES,AES,AES和医学上的AEFIS的发病率将按年龄组估算为参与者。
  • 具有SAES,AESIS和医学上的AEFIS AZD1222的参与者数量[时间范围:最多18个月]
    在至少一剂AZD1222之后,SAE,AES,AES,AES和医学上的AEFIS的发生率将在患有某些合并症的参与者中估计。
  • 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局概念内自发堕胎 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。
  • 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局概念中死胎 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。
  • 妊娠的患病率导致AESI医学妊娠结局的早产 - 孕产妇[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,将估计以AZD1222疫苗接种的女性,将估计选择妊娠结局的频率。
  • AESI医学妊娠结局概念中主要先天性畸形的患病率 - 新生儿作为婴儿结局的量度[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,在出生时估计,在出生时估计和12个月大的婴儿/婴儿。
  • AESI医学妊娠结局概念中胎龄小的患病率 - 新生儿作为婴儿结局的量度[时间范围:最多12个月]
    在怀孕期间或在估计受孕日期后的45天内,在出生时估计,在出生时估计和12个月大的婴儿/婴儿。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非际交往增强的积极监视研究,对AZD1222疫苗接种的成年人
官方头衔IV期非际交往增强的积极监视研究,对AZD1222疫苗接种的成年人
简要摘要这是一项IV期现实世界,观察性的,非交流的,前瞻性队列研究,对AZD1222接种疫苗。这项研究的目的是评估AZD1222在现实世界中接种疫苗的成年人中的安全性和耐受性。
详细说明

该研究将使用创新的数字平台(研究应用程序和Web门户)以及传统的呼叫中心,以收集参与者在18个月内对一系列健康和福祉问卷的回答。

疫苗接种地点的研究协调员将邀请接种疫苗的成年人加入研究。参与者可以在研究协调员的协助下参加疫苗接种现场,或者可以在AZD1222的第一个剂量后28天内带回家研究信息手册并注册。研究协调员和研究呼叫中心将根据需要协助入学和知情同意。在允许的情况下,使用研究应用程序的电子同意将是一种选择。

使用数字平台的参与者将设置一个安全的帐户,填写注册问卷,并提供疫苗接种的详细信息以确认资格。非数字参与者将填写注册问卷,并在疫苗接种现场或通过电话给呼叫中心确认资格。入学后,将在第一次AZD1222剂量后的18个月内与参与者联系,以定时间隔与参与者联系。数字参与者将收到推送通知或电子邮件,非数字参与者将接到电话。参与者还可以通过数字平台和呼叫中心提交计划外的不良事件(AE)报告。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将是成年人≥18岁的成年人,他们在德国,法国,西班牙或瑞典接受AZD1222疫苗,并能够并且愿意同意参加该研究。这项研究将招募所有合格的参与者,但尤其是将寻求招募老年人,目标人为50%的参与者年龄≥65岁。感兴趣的其他亚群包括孕妇,母乳喂养的妇女,免疫功能低下的人,患有自身免疫性或炎症性疾病的人以及具有合并症的脆弱人。这项研究还将旨在使男性和女性参与者大致相等。
健康)状况冠状病毒疾病2019(COVID-19)
干涉其他:无(观察性研究)
该研究的主要数据来源将是参与者及其病历。疫苗接种细节将通过疫苗接种卡,批次/批号和/或使用区域疫苗接种登记册进行验证。参与者将使用研究应用程序,Web门户或呼叫中心报告所有研究成果。参与者还可以选择代理人代表他们的交流:照料者,家庭成员或其他受信任的人。如果死亡或无能为力,将要求参与者进行紧急联系。
研究组/队列潜在队列
这项前瞻性队列研究将包括接收AZD1222疫苗的参与者。在AZD1222的第一个剂量后28天内允许注册,并且可以在疫苗接种现场或远程完成。
干预:其他:无(观察性研究)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
15000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月8日
估计初级完成日期2024年3月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 疫苗接种时年龄在18岁或以上。
  • 在前28天内,接受了AZD1222作为COVID-19疫苗接种的首次剂量。
  • 参与者提供了足够的详细信息来验证疫苗接种(疫苗接种卡,批次/批号和/或区域疫苗接种登记簿的详细信息)。
  • 提供了知情同意,可以亲自或通过法律代表参加该研究。
  • 能够使用移动设备应用程序,Web门户或呼叫中心或拥有可以代表他们这样做的代理人(护理人员,家庭成员或其他受信任的个人)来提供对通知的回答。
  • 有能力并愿意通过法律代表授予并允许与参与者的医疗保健提供者联系,并在接种疫苗接种时和疫苗接种后的随访期间访问参与者的病历。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家西班牙德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04877743
其他研究ID编号D8111R00003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的请求后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须有签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年4月