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出境医 / 临床实验 / 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制

糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备:完全闭环(FCL)设备:带餐预期模块(FCL+)设备的完全闭环设备:混合闭环(HCL)不适用

详细说明:

这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;

  1. 没有膳食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL)
  2. 餐食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL+)
  3. 没有膳食预期模块和碳水化合物公告(HCL),

这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
实际学习开始日期 2021年5月21日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FCL(完全封闭的循环)
闭环控制没有餐食的预期模块
设备:完全封闭的循环(FCL)
没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块

实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环)
闭环控制与进餐的预期模块无餐大通
设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路
封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物

实验:HCL(混合闭环)
闭环控制不带进餐的餐食模块
设备:混合闭环(HCL)
闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)


次要结果度量
  1. 范围(tir)70-180 mg/dl的时间整体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  2. 晚餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  3. 午餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  4. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  5. 时间低于范围(TBR)总体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  6. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  7. 午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  8. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间范围(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  9. 超过范围(焦油)的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  10. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  11. 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)以上(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  12. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  13. 总体高血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  14. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的高血糖高血糖的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  15. 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  16. 早餐时间 +5小时(时间范围:5小时)的严重低血糖症的时间
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  17. 总体低血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  18. 大量低血糖晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  19. 大量低血糖午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  20. 早餐时间 + 5小时的低血糖事件数量[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  21. 总体低血糖事件的数量[时间范围:24小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  22. 低血糖事件晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  23. 低血糖事件午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  24. 早餐前2小时至5小时之间注射胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的早餐胰岛素的总和(按计划)后游览,包括预期

  25. 在测试期间注射的胰岛素单位[时间范围:24小时]
    所有系统提供的胰岛素的总和

  26. 晚餐前4小时至5小时之间注射的胰岛素单位[时间范围:9小时]
    所有系统的总和提供了晚餐(晚期)后游览的胰岛素,包括预期

  27. 午餐前2小时至5小时之间注入胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的午餐胰岛素(计划外)后游览的总和,包括预期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素至少六个月
  4. 目前使用胰岛素泵至少三个月
  5. 使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  6. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  7. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  8. 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  9. 研究CGM使用后,愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
  10. 愿意在整个研究入学中使用弗吉尼亚大学(UVA)闭环系统
  11. 愿意将研究提供的胰岛素用于酒店住宿,即使尚未使用该准备。研究胰岛素将是Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)
  12. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)
  13. 酒店入场期间,每天至少吃1克/千克碳水化合物的意愿
  14. 如果放置在口服类固醇上,则愿意重新安排
  15. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
  16. 在Covid-19测试之前至少5天承诺自我固定的意愿(如果参与者已接受了全部的COVID-19疫苗和数据的出现,这表明在接受该疫苗的人中可以显着降低可传播性,那么这种自我保证要求可以是放弃。)

排除标准:

  1. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  2. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  3. 怀孕或意图在审判期间怀孕
  4. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  5. 研究期间的计划手术
  6. 用任何非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,Biguanides,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)的治疗
  7. 在调查人员的判断中可能会干扰协议的完成的一种已知疾病。
  8. 使用主题或学习团队无法下载的自动胰岛素输送机制
  9. 在酒店/租赁房屋研究后的14天内,已知与COVID-19的正面个人接触。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:海伦·迈尔斯434-243-5571 hec2n@virginia.edu
联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) 434 249-1561 mf2nu@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
联系人:Sue A Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
子注册者:马克·布雷顿(Marc Breton),博士
子注视器:Mark DeBoer,医学博士,MSC,MCR
次级评估者:Jose Garcia-Tirado,博士
次级评论者:医学博士Orianne Villard,博士
子注视器:Patricio Colmegna,博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 范围(tir)70-180 mg/dl的时间整体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 晚餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 午餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 时间低于范围(TBR)总体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间范围(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 超过范围(焦油)的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)以上(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 总体高血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的高血糖高血糖的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 早餐时间 +5小时(时间范围:5小时)的严重低血糖症的时间
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 总体低血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 大量低血糖晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 大量低血糖午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时的低血糖事件数量[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 总体低血糖事件的数量[时间范围:24小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 低血糖事件晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 低血糖事件午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 早餐前2小时至5小时之间注射胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的早餐胰岛素的总和(按计划)后游览,包括预期
  • 在测试期间注射的胰岛素单位[时间范围:24小时]
    所有系统提供的胰岛素的总和
  • 晚餐前4小时至5小时之间注射的胰岛素单位[时间范围:9小时]
    所有系统的总和提供了晚餐(晚期)后游览的胰岛素,包括预期
  • 午餐前2小时至5小时之间注入胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的午餐胰岛素(计划外)后游览的总和,包括预期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
官方标题ICMJE糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
简要摘要这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。
详细说明

这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;

  1. 没有膳食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL)
  2. 餐食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL+)
  3. 没有膳食预期模块和碳水化合物公告(HCL),

这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:完全封闭的循环(FCL)
    没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块
  • 设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路
    封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物
  • 设备:混合闭环(HCL)
    闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物
研究臂ICMJE
  • 实验:FCL(完全封闭的循环)
    闭环控制没有餐食的预期模块
    干预:设备:完全封闭的循环(FCL)
  • 实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环)
    闭环控制与进餐的预期模块无餐大通
    干预:设备:用餐预期模块(FCL+)的完全闭环
  • 实验:HCL(混合闭环)
    闭环控制不带进餐的餐食模块
    干预:设备:混合闭环(HCL)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素至少六个月
  4. 目前使用胰岛素泵至少三个月
  5. 使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  6. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  7. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  8. 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  9. 研究CGM使用后,愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
  10. 愿意在整个研究入学中使用弗吉尼亚大学(UVA)闭环系统
  11. 愿意将研究提供的胰岛素用于酒店住宿,即使尚未使用该准备。研究胰岛素将是Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)
  12. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)
  13. 酒店入场期间,每天至少吃1克/千克碳水化合物的意愿
  14. 如果放置在口服类固醇上,则愿意重新安排
  15. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
  16. 在Covid-19测试之前至少5天承诺自我固定的意愿(如果参与者已接受了全部的COVID-19疫苗和数据的出现,这表明在接受该疫苗的人中可以显着降低可传播性,那么这种自我保证要求可以是放弃。)

排除标准:

  1. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  2. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  3. 怀孕或意图在审判期间怀孕
  4. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  5. 研究期间的计划手术
  6. 用任何非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,Biguanides,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)的治疗
  7. 在调查人员的判断中可能会干扰协议的完成的一种已知疾病。
  8. 使用主题或学习团队无法下载的自动胰岛素输送机制
  9. 在酒店/租赁房屋研究后的14天内,已知与COVID-19的正面个人接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:海伦·迈尔斯434-243-5571 hec2n@virginia.edu
联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) 434 249-1561 mf2nu@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877730
其他研究ID编号ICMJE 210035
UC4DK108483(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将遵循NIH数据共享政策和实施指南,以分享研究目的的研究资源,向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:通常,在每项研究的主要出版物之后,将提供数据。
访问标准:数据共享协议将由研究团队制定。
责任方苏·布朗,弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备:完全闭环(FCL)设备:带餐预期模块(FCL+)设备的完全闭环设备:混合闭环(HCL)不适用

详细说明:

这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;

  1. 没有膳食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL)
  2. 餐食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL+)
  3. 没有膳食预期模块和碳水化合物公告(HCL),

这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
实际学习开始日期 2021年5月21日
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FCL(完全封闭的循环)
闭环控制没有餐食的预期模块
设备:完全封闭的循环(FCL)
没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块

实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环)
闭环控制与进餐的预期模块无餐大通
设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路
封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物

实验:HCL(混合闭环)
闭环控制不带进餐的餐食模块
设备:混合闭环(HCL)
闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物

结果措施
主要结果指标
  1. 早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)


次要结果度量
  1. 范围(tir)70-180 mg/dl的时间整体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  2. 晚餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  3. 午餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)

  4. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  5. 时间低于范围(TBR)总体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  6. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  7. 午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)

  8. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间范围(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  9. 超过范围(焦油)的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  10. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  11. 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)以上(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)

  12. 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  13. 总体高血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  14. 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的高血糖高血糖的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  15. 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率

  16. 早餐时间 +5小时(时间范围:5小时)的严重低血糖症的时间
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  17. 总体低血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  18. 大量低血糖晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  19. 大量低血糖午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)

  20. 早餐时间 + 5小时的低血糖事件数量[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  21. 总体低血糖事件的数量[时间范围:24小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  22. 低血糖事件晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  23. 低血糖事件午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。

  24. 早餐前2小时至5小时之间注射胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的早餐胰岛素的总和(按计划)后游览,包括预期

  25. 在测试期间注射的胰岛素单位[时间范围:24小时]
    所有系统提供的胰岛素的总和

  26. 晚餐前4小时至5小时之间注射的胰岛素单位[时间范围:9小时]
    所有系统的总和提供了晚餐(晚期)后游览的胰岛素,包括预期

  27. 午餐前2小时至5小时之间注入胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的午餐胰岛素(计划外)后游览的总和,包括预期


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素至少六个月
  4. 目前使用胰岛素泵至少三个月
  5. 使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  6. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  7. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  8. 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  9. 研究CGM使用后,愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
  10. 愿意在整个研究入学中使用弗吉尼亚大学(UVA)闭环系统
  11. 愿意将研究提供的胰岛素用于酒店住宿,即使尚未使用该准备。研究胰岛素将是Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)
  12. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)
  13. 酒店入场期间,每天至少吃1克/千克碳水化合物的意愿
  14. 如果放置在口服类固醇上,则愿意重新安排
  15. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
  16. 在Covid-19测试之前至少5天承诺自我固定的意愿(如果参与者已接受了全部的COVID-19疫苗和数据的出现,这表明在接受该疫苗的人中可以显着降低可传播性,那么这种自我保证要求可以是放弃。)

排除标准:

  1. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  2. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  3. 怀孕或意图在审判期间怀孕
  4. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  5. 研究期间的计划手术
  6. 用任何非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,Biguanides,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)的治疗
  7. 在调查人员的判断中可能会干扰协议的完成的一种已知疾病。
  8. 使用主题或学习团队无法下载的自动胰岛素输送机制
  9. 在酒店/租赁房屋研究后的14天内,已知与COVID-19的正面个人接触。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:海伦·迈尔斯434-243-5571 hec2n@virginia.edu
联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) 434 249-1561 mf2nu@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心招募
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
联系人:Sue A Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
子注册者:马克·布雷顿(Marc Breton),博士
子注视器:Mark DeBoer,医学博士,MSC,MCR
次级评估者:Jose Garcia-Tirado,博士
次级评论者:医学博士Orianne Villard,博士
子注视器:Patricio Colmegna,博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月21日
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • 范围(tir)70-180 mg/dl的时间整体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 晚餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 午餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时]
    CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 时间低于范围(TBR)总体[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以下范围(TBR)低于范围(TBR)
    CGM值的频率低于70 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间范围(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 超过范围(焦油)的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)以上的时间(焦油)以上(焦油)
    CGM值的频率降至180 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 总体高血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 晚餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的高血糖高血糖的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 从午餐时间 + 5小时(时间范围:5小时)的大量高血糖症的时间
    CGM值降至250 mg/dl(排除)的频率
  • 早餐时间 +5小时(时间范围:5小时)的严重低血糖症的时间
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 总体低血糖的时间[时间范围:24小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 大量低血糖晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 大量低血糖午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    CGM值的频率低于54 mg/dl(排除)
  • 早餐时间 + 5小时的低血糖事件数量[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 总体低血糖事件的数量[时间范围:24小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 低血糖事件晚餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 低血糖事件午餐时间 + 5小时[时间范围:5小时]
    低血糖事件的数量定义为至少两个连续的CGM值<70mg/dL或低血糖治疗(两次分隔少于30分钟的事件被视为一个)。
  • 早餐前2小时至5小时之间注射胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的早餐胰岛素的总和(按计划)后游览,包括预期
  • 在测试期间注射的胰岛素单位[时间范围:24小时]
    所有系统提供的胰岛素的总和
  • 晚餐前4小时至5小时之间注射的胰岛素单位[时间范围:9小时]
    所有系统的总和提供了晚餐(晚期)后游览的胰岛素,包括预期
  • 午餐前2小时至5小时之间注入胰岛素单位[时间范围:7小时]
    所有系统提供的午餐胰岛素(计划外)后游览的总和,包括预期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
官方标题ICMJE糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制
简要摘要这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。
详细说明

这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;

  1. 没有膳食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL)
  2. 餐食预期模块,没有碳水化合物公告(FCL+)
  3. 没有膳食预期模块和碳水化合物公告(HCL),

这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:完全封闭的循环(FCL)
    没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块
  • 设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路
    封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物
  • 设备:混合闭环(HCL)
    闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物
研究臂ICMJE
  • 实验:FCL(完全封闭的循环)
    闭环控制没有餐食的预期模块
    干预:设备:完全封闭的循环(FCL)
  • 实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环)
    闭环控制与进餐的预期模块无餐大通
    干预:设备:用餐预期模块(FCL+)的完全闭环
  • 实验:HCL(混合闭环)
    闭环控制不带进餐的餐食模块
    干预:设备:混合闭环(HCL)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素至少六个月
  4. 目前使用胰岛素泵至少三个月
  5. 使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  6. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  7. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  8. 如果女性和性活跃,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  9. 研究CGM使用后,愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
  10. 愿意在整个研究入学中使用弗吉尼亚大学(UVA)闭环系统
  11. 愿意将研究提供的胰岛素用于酒店住宿,即使尚未使用该准备。研究胰岛素将是Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)
  12. 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)
  13. 酒店入场期间,每天至少吃1克/千克碳水化合物的意愿
  14. 如果放置在口服类固醇上,则愿意重新安排
  15. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
  16. 在Covid-19测试之前至少5天承诺自我固定的意愿(如果参与者已接受了全部的COVID-19疫苗和数据的出现,这表明在接受该疫苗的人中可以显着降低可传播性,那么这种自我保证要求可以是放弃。)

排除标准:

  1. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  2. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  3. 怀孕或意图在审判期间怀孕
  4. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  5. 研究期间的计划手术
  6. 用任何非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,Biguanides,Biguanides,sulfonylureas和Naturaceuticals)的治疗
  7. 在调查人员的判断中可能会干扰协议的完成的一种已知疾病。
  8. 使用主题或学习团队无法下载的自动胰岛素输送机制
  9. 在酒店/租赁房屋研究后的14天内,已知与COVID-19的正面个人接触。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:海伦·迈尔斯434-243-5571 hec2n@virginia.edu
联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) 434 249-1561 mf2nu@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877730
其他研究ID编号ICMJE 210035
UC4DK108483(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将遵循NIH数据共享政策和实施指南,以分享研究目的的研究资源,向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:通常,在每项研究的主要出版物之后,将提供数据。
访问标准:数据共享协议将由研究团队制定。
责任方苏·布朗,弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素