| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备:完全闭环(FCL)设备:带餐预期模块(FCL+)设备的完全闭环设备:混合闭环(HCL) | 不适用 |
这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;
这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:FCL(完全封闭的循环) 闭环控制没有餐食的预期模块 | 设备:完全封闭的循环(FCL) 没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块 |
| 实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环) 闭环控制与进餐的预期模块无餐大通 | 设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路 封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物 |
| 实验:HCL(混合闭环) 闭环控制不带进餐的餐食模块 | 设备:混合闭环(HCL) 闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:海伦·迈尔斯 | 434-243-5571 | hec2n@virginia.edu | |
| 联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) | 434 249-1561 | mf2nu@virginia.edu |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 | |
| 联系人:Sue A Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu | |
| 子注册者:马克·布雷顿(Marc Breton),博士 | |
| 子注视器:Mark DeBoer,医学博士,MSC,MCR | |
| 次级评估者:Jose Garcia-Tirado,博士 | |
| 次级评论者:医学博士Orianne Villard,博士 | |
| 子注视器:Patricio Colmegna,博士 | |
| 首席研究员: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时] CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;
这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877730 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 210035 UC4DK108483(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 苏·布朗,弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备:完全闭环(FCL)设备:带餐预期模块(FCL+)设备的完全闭环设备:混合闭环(HCL) | 不适用 |
这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;
这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:FCL(完全封闭的循环) 闭环控制没有餐食的预期模块 | 设备:完全封闭的循环(FCL) 没有宣布的碳水化合物的封闭循环没有预期的预期模块 |
| 实验:FCL+(预期用餐的完全封闭环) 闭环控制与进餐的预期模块无餐大通 | 设备:用餐预期模块(FCL+)完全封闭的环路 封闭循环,带有预期模块,没有宣布的碳水化合物 |
| 实验:HCL(混合闭环) 闭环控制不带进餐的餐食模块 | 设备:混合闭环(HCL) 闭环无膳食预期模块,带有宣布的碳水化合物 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:海伦·迈尔斯 | 434-243-5571 | hec2n@virginia.edu | |
| 联系人:摩根·富勒(Morgan Fuller) | 434 249-1561 | mf2nu@virginia.edu |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 | |
| 联系人:Sue A Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu | |
| 子注册者:马克·布雷顿(Marc Breton),博士 | |
| 子注视器:Mark DeBoer,医学博士,MSC,MCR | |
| 次级评估者:Jose Garcia-Tirado,博士 | |
| 次级评论者:医学博士Orianne Villard,博士 | |
| 子注视器:Patricio Colmegna,博士 | |
| 首席研究员: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 早餐时间 + 5小时的时间范围(TIR)70-180 mg/dl [时间范围:5小时] CGM值的频率在70 mg/dL和180mg/dl之间(随附) | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病闭环项目6(DCLP6):使用餐食预期的1型糖尿病中的全自动闭环控制 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在封闭环算法上测试膳食预期模块,以评估功效和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点研究,旨在评估对碳水化合物摄入胰岛素剂量的三种不同方法的血糖反应,并以随机顺序对闭环系统采用不同的方法;
这项研究将在一项随机交叉试验中以多达18名成年人的身份完成,并在使用和不使用进餐预期模块的情况下比较70-180 mg/dl的血糖时间(FCL+ VS FCL),并与带有碳水化合物公告的系统,而不是预期的预期模块(HCL)。该研究还将评估晚餐时间比平常晚食用时的安全性,而当午餐被食用而无需纳入饭菜模块时。每个参与者将按随机顺序完成3个模块中的每个模块。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877730 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 210035 UC4DK108483(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏·布朗,弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||