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出境医 / 临床实验 / 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响
第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项4阶段研究，旨在评估第二代抗组胺药对咳嗽患者咳嗽患者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎咳嗽 | 药物：Bepotastine药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，其中总共有78名患有咳嗽（≥3周）的参与者，并且将招募过敏性鼻炎症状。研究参与者将被随机分配到主动治疗或安慰剂组。活跃治疗组中的受试者将用每日口服蜜蜂治疗2周，而安慰剂组的受试者将服用相同的片剂。 Bepotastine的疗效将在2周干预结束时使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 药物的分配是由不是研究的共同评估者进行的独立医生进行的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 参与者将接受Bepotastine的治疗。 | 药物：Bepotastine 10毫克bepotastine，每天两次 其他名称：beposta b |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将接受相同外观的安慰剂对待。 | 药物：安慰剂 看起来相同的安慰剂，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：治疗2周]LCQ的总分
次要结果度量 ：
- 咳嗽的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周的治疗]咳嗽VAS得分（范围：0-100）
- 咳嗽超敏反应问卷（CHQ）[时间范围：治疗2周]CHQ的总得分
- 中鼻结果测试-22（SNOT-22）[时间范围：2周的治疗]CHQ的总得分
- Globus pharyngeus的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周的治疗]Globus Pharyngeus VAS得分
- 每日咳嗽严重程度[时间范围：每日评估]每日咳嗽严重程度（范围：0-10）
- 不良事件[时间范围：在治疗2周期间]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 咳嗽至少3周（在VAS上得分≥30毫米）
- 病史或过敏性鼻炎通过皮肤刺测或血清特异性IgE测试证实，当前的一种或多种过敏性鼻炎症状（流鼻涕，阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒）
- 提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究方案
排除标准：
- 当前的吸烟者或在学习入学前1个月内吸烟的人
- 需要主动治疗的呼吸道疾病的唱片，例如发烧，发冷，喘息，呼吸困难或脓毒症
- 目前在过敏原免疫疗法下
- 1）在用鼻内皮质类固醇（INS）或白三烯受体拮抗剂（LTRA）或2）需要用INS或LTRA治疗的过敏性鼻炎治疗下治疗的过敏性鼻炎或慢性鼻炎。
- 在入学前4周内用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗
- 强迫呼气量以1秒（FEV1）/强制生命力（FVC）<0.7或FEV1％的预测量（FVC）<0.7或FEV1％在入学前1个月内
- 在入学前1个月内，与咳嗽有关的胸部X射线异常发现
- 入学后的1年内诊断或治疗支气管哮喘或COPD
- 临床上重要的医疗状况可能会影响咳嗽和鼻症状的评估
- 对抗组胺药的过敏或严重不良反应的病史
- 无法填写问卷（失明，无法阅读）
- 无法提供知情同意
- 入学后2周内服用药物的历史； LTRA，鼻腔表，鼻内皮质类固醇（INS），全身性皮质类固醇，抗呼吸剂（OTC，可待因）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Woo-Jung歌曲 | 82-2-3010-3288 | swj0126@gmail.com | |
| 联系人：Ji-hyang Lee | 82-2-3010-1821 | gogoportia@gmail.com |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Woo-Jung歌曲 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：治疗2周] LCQ的总分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项4阶段研究，旨在评估第二代抗组胺药对咳嗽患者咳嗽患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，其中总共有78名患有咳嗽（≥3周）的参与者，并且将招募过敏性鼻炎症状。研究参与者将被随机分配到主动治疗或安慰剂组。活跃治疗组中的受试者将用每日口服蜜蜂治疗2周，而安慰剂组的受试者将服用相同的片剂。 Bepotastine的疗效将在2周干预结束时使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 药物的分配是由不是研究的共同评估者进行的独立医生进行的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877678 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0363 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Woo-Jung Song，Asan医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项4阶段研究，旨在评估第二代抗组胺药对咳嗽患者咳嗽患者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎咳嗽 | 药物：Bepotastine药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，其中总共有78名患有咳嗽（≥3周）的参与者，并且将招募过敏性鼻炎症状。研究参与者将被随机分配到主动治疗或安慰剂组。活跃治疗组中的受试者将用每日口服蜜蜂治疗2周，而安慰剂组的受试者将服用相同的片剂。 Bepotastine的疗效将在2周干预结束时使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 药物的分配是由不是研究的共同评估者进行的独立医生进行的。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 参与者将接受Bepotastine的治疗。 | 药物：Bepotastine 10毫克bepotastine，每天两次 其他名称：beposta b |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者将接受相同外观的安慰剂对待。 | 药物：安慰剂 看起来相同的安慰剂，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：治疗2周]LCQ的总分
次要结果度量 ：
- 咳嗽的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周的治疗]咳嗽VAS得分（范围：0-100）
- 咳嗽超敏反应问卷（CHQ）[时间范围：治疗2周]CHQ的总得分
- 中鼻结果测试-22（SNOT-22）[时间范围：2周的治疗]CHQ的总得分
- Globus pharyngeus的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：2周的治疗]Globus Pharyngeus VAS得分
- 每日咳嗽严重程度[时间范围：每日评估]每日咳嗽严重程度（范围：0-10）
- 不良事件[时间范围：在治疗2周期间]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 咳嗽至少3周（在VAS上得分≥30毫米）
- 病史或过敏性鼻炎通过皮肤刺测或血清特异性IgE测试证实，当前的一种或多种过敏性鼻炎症状（流鼻涕，阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒）
- 提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究方案
排除标准：
- 当前的吸烟者或在学习入学前1个月内吸烟的人
- 需要主动治疗的呼吸道疾病的唱片，例如发烧，发冷，喘息，呼吸困难或脓毒症
- 目前在过敏原免疫疗法下
- 1）在用鼻内皮质类固醇（INS）或白三烯受体拮抗剂（LTRA）或2）需要用INS或LTRA治疗的过敏性鼻炎治疗下治疗的过敏性鼻炎或慢性鼻炎。
- 在入学前4周内用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗
- 强迫呼气量以1秒（FEV1）/强制生命力（FVC）<0.7或FEV1％的预测量（FVC）<0.7或FEV1％在入学前1个月内
- 在入学前1个月内，与咳嗽有关的胸部X射线异常发现
- 入学后的1年内诊断或治疗支气管哮喘或COPD
- 临床上重要的医疗状况可能会影响咳嗽和鼻症状的评估
- 对抗组胺药的过敏或严重不良反应的病史
- 无法填写问卷（失明，无法阅读）
- 无法提供知情同意
- 入学后2周内服用药物的历史； LTRA，鼻腔表，鼻内皮质类固醇（INS），全身性皮质类固醇，抗呼吸剂（OTC，可待因）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 莱斯特咳嗽问卷（LCQ）[时间范围：治疗2周] LCQ的总分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二代抗组胺药蜜蜂对过敏性鼻炎患者的咳嗽结局的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项4阶段研究，旨在评估第二代抗组胺药对咳嗽患者咳嗽患者的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，其中总共有78名患有咳嗽（≥3周）的参与者，并且将招募过敏性鼻炎症状。研究参与者将被随机分配到主动治疗或安慰剂组。活跃治疗组中的受试者将用每日口服蜜蜂治疗2周，而安慰剂组的受试者将服用相同的片剂。 Bepotastine的疗效将在2周干预结束时使用莱斯特咳嗽问卷进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 药物的分配是由不是研究的共同评估者进行的独立医生进行的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877678 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0363 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Woo-Jung Song，Asan医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
