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在两岁以下的儿童中建立TSH的RI
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺功能减退症 |
经过Aga Khan大学伦理学审查委员会的批准后，2018年8月至2019年3月，在巴基斯坦Akuh Karachi巴基斯坦的化学病理学系进行了前瞻性横断面研究。
1到24个月的健康儿童访问临床实验室进行血清维生素D测试参加该研究。
他们的健康状况是通过在父母/监护人的知情同意后提出与医疗病史有关的问题来确定的。病历或阳性微生物培养物，任何被诊断疾病或感染的病史，前四个星期的住院病史，甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症或短暂甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症，孕妇甲状腺疾病或任何甲状腺甲状腺疾病的史，先天性甲状腺功能障碍或任何疾病的病史对甲状腺功能的潜在影响的药物（例如氨二酮，抗癫痫药，糖皮质激素）被排除在外。
使用CLSI，C28-A3指南建立了RIS，使用至少120个样本的样本大小。
使用化学发光免疫测定法，在Advia Centaur（Siemens诊断）上测量血清TSH和FT4。
EP评估器版本10和SPSS版本21用于数据分析。 Kolmogorov-Smirnov测试评估了数据的正态性。
建立了基于中央95％人口的RI。计算受试者，TSH和FT4水平的中位年龄。为了评估男性和女性性别的差异，应用学生“ T”测试，以p值<0.050的意义为显着。 Spearman的测试计算了年龄，TSH和FT4水平之间的相关性。
这项研究共有132名儿童；该研究中排除了一个确认的甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症（CH）的受试者，如图1所示。包括131名受试者的TSH和FT4值以建立RIS。研究对象的中位数（IQR）年龄为12（11）个月，男性为78（59.5％）。
基于中央95％的TSH人口的参考间隔为0.73-4.94 µIU/mL，FT4的参考间隔为0.81-1.51 ng/dl。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 131名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月30日 |
- 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔[时间范围：2018年8月至2019年3月]这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 巴基斯坦 | |
| 阿加汗大学 | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，3500 | |
| 首席研究员： | Siraj Muneer | 阿加汗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔[时间范围：2018年8月至2019年3月] 这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在两岁以下的儿童中建立TSH的RI | ||||
| 官方头衔 | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔 | ||||
| 简要摘要 | 甲状腺刺激激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）的参考间隔（RIS）是年龄，测定和人口特异性的。目前，两岁以下的儿童不可用TSH的年龄和特定的TSH RI。这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。 | ||||
| 详细说明 | 经过Aga Khan大学伦理学审查委员会的批准后，2018年8月至2019年3月，在巴基斯坦Akuh Karachi巴基斯坦的化学病理学系进行了前瞻性横断面研究。 1到24个月的健康儿童访问临床实验室进行血清维生素D测试参加该研究。 他们的健康状况是通过在父母/监护人的知情同意后提出与医疗病史有关的问题来确定的。病历或阳性微生物培养物，任何被诊断疾病或感染的病史，前四个星期的住院病史，甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症或短暂甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症，孕妇甲状腺疾病或任何甲状腺甲状腺疾病的史，先天性甲状腺功能障碍或任何疾病的病史对甲状腺功能的潜在影响的药物（例如氨二酮，抗癫痫药，糖皮质激素）被排除在外。 使用CLSI，C28-A3指南建立了RIS，使用至少120个样本的样本大小。 使用化学发光免疫测定法，在Advia Centaur（Siemens诊断）上测量血清TSH和FT4。 EP评估器版本10和SPSS版本21用于数据分析。 Kolmogorov-Smirnov测试评估了数据的正态性。 建立了基于中央95％人口的RI。计算受试者，TSH和FT4水平的中位年龄。为了评估男性和女性性别的差异，应用学生“ T”测试，以p值<0.050的意义为显着。 Spearman的测试计算了年龄，TSH和FT4水平之间的相关性。 这项研究共有132名儿童；该研究中排除了一个确认的甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退症（CH）的受试者，如图1所示。包括131名受试者的TSH和FT4值以建立RIS。研究对象的中位数（IQR）年龄为12（11）个月，男性为78（59.5％）。 基于中央95％的TSH人口的参考间隔为0.73-4.94 µIU/mL，FT4的参考间隔为0.81-1.51 ng/dl。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1到24个月的健康孩子 | ||||
| 健康）状况 | 甲状腺功能减退症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 131 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 1个月至24个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04877665 | ||||
| 其他研究ID编号 | 5255-Pat-erc-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴基斯坦阿加汗大学医院Siraj Muneer | ||||
| 研究赞助商 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 |
经过Aga Khan大学伦理学审查委员会的批准后，2018年8月至2019年3月，在巴基斯坦Akuh Karachi巴基斯坦的化学病理学系进行了前瞻性横断面研究。
1到24个月的健康儿童访问临床实验室进行血清维生素D测试参加该研究。
他们的健康状况是通过在父母/监护人的知情同意后提出与医疗病史有关的问题来确定的。病历或阳性微生物培养物，任何被诊断疾病或感染的病史，前四个星期的住院病史，先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或短暂先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，孕妇甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何甲状腺甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史，先天性甲状腺功能障碍或任何疾病的病史对甲状腺功能的潜在影响的药物（例如氨二酮，抗癫痫药，糖皮质激素）被排除在外。
使用CLSI，C28-A3指南建立了RIS，使用至少120个样本的样本大小。
使用化学发光免疫测定法，在Advia Centaur（Siemens诊断）上测量血清TSH和FT4。
EP评估器版本10和SPSS版本21用于数据分析。 Kolmogorov-Smirnov测试评估了数据的正态性。
建立了基于中央95％人口的RI。计算受试者，TSH和FT4水平的中位年龄。为了评估男性和女性性别的差异，应用学生“ T”测试，以p值<0.050的意义为显着。 Spearman的测试计算了年龄，TSH和FT4水平之间的相关性。
这项研究共有132名儿童；该研究中排除了一个确认的先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（CH）的受试者，如图1所示。包括131名受试者的TSH和FT4值以建立RIS。研究对象的中位数（IQR）年龄为12（11）个月，男性为78（59.5％）。
基于中央95％的TSH人口的参考间隔为0.73-4.94 µIU/mL，FT4的参考间隔为0.81-1.51 ng/dl。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 131名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月30日 |
- 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔[时间范围：2018年8月至2019年3月]这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔[时间范围：2018年8月至2019年3月] 这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在两岁以下的儿童中建立TSH的RI | ||||
| 官方头衔 | 建立两岁以下儿童甲状腺刺激激素的参考间隔 | ||||
| 简要摘要 | 甲状腺刺激激素（TSH）和游离甲状腺素（FT4）的参考间隔（RIS）是年龄，测定和人口特异性的。目前，两岁以下的儿童不可用TSH的年龄和特定的TSH RI。这项研究旨在根据CLSI C28-A3指南建立1-24个月健康儿童中TSH和FT4血清浓度的参考间隔。 | ||||
| 详细说明 | 经过Aga Khan大学伦理学审查委员会的批准后，2018年8月至2019年3月，在巴基斯坦Akuh Karachi巴基斯坦的化学病理学系进行了前瞻性横断面研究。 1到24个月的健康儿童访问临床实验室进行血清维生素D测试参加该研究。 他们的健康状况是通过在父母/监护人的知情同意后提出与医疗病史有关的问题来确定的。病历或阳性微生物培养物，任何被诊断疾病或感染的病史，前四个星期的住院病史，先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或短暂先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，孕妇甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或任何甲状腺甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的史，先天性甲状腺功能障碍或任何疾病的病史对甲状腺功能的潜在影响的药物（例如氨二酮，抗癫痫药，糖皮质激素）被排除在外。 使用CLSI，C28-A3指南建立了RIS，使用至少120个样本的样本大小。 使用化学发光免疫测定法，在Advia Centaur（Siemens诊断）上测量血清TSH和FT4。 EP评估器版本10和SPSS版本21用于数据分析。 Kolmogorov-Smirnov测试评估了数据的正态性。 建立了基于中央95％人口的RI。计算受试者，TSH和FT4水平的中位年龄。为了评估男性和女性性别的差异，应用学生“ T”测试，以p值<0.050的意义为显着。 Spearman的测试计算了年龄，TSH和FT4水平之间的相关性。 这项研究共有132名儿童；该研究中排除了一个确认的先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症' target='_blank'>先天性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（CH）的受试者，如图1所示。包括131名受试者的TSH和FT4值以建立RIS。研究对象的中位数（IQR）年龄为12（11）个月，男性为78（59.5％）。 基于中央95％的TSH人口的参考间隔为0.73-4.94 µIU/mL，FT4的参考间隔为0.81-1.51 ng/dl。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1到24个月的健康孩子 | ||||
| 健康）状况 | 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 131 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 1个月至24个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 巴基斯坦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04877665 | ||||
| 其他研究ID编号 | 5255-Pat-erc-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 巴基斯坦阿加汗大学医院Siraj Muneer | ||||
| 研究赞助商 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 巴基斯坦阿加汗大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
