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DR注册表：对利尿剂反应不足的ADHF患者的前瞻性观察研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | DR登记：对利尿剂反应不足的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对充气的前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ADHF患者 | 其他：护理标准 ADHF患者的标准医疗治疗被认为没有利尿剂反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件[时间范围：30天]SAE（包括MACE）基于CEC裁决的邮政注册。
- 血清肌酐[时间范围：基线[T = 0]和48小时]更改级别
- 尿量输出[时间范围：基线[T = 0-12H]和24小时[T = 12-36H]]变化
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 受试者> 18岁和<85岁。
- 受试者的主要诊断为ADHF。
- N末端 - 脑 - 脑纳地尿肽（NT-PROBNP）≥1,600pg/m或BNP≥400pg/ml。
流体超负荷的证据如下2个或以下标准所示：
- 受试者不足以应对静脉注射疗法
排除标准：
- 筛查时的收缩压<90 mmHg。
- 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征或心脏病性休克或胸膜合成或过去4天内的心血管干预。
- 在入学前1年内超声心动图已知的LVEF <15％。
- 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如，法洛主体的四边形，单个心室生理学）。
- 已知的活性心肌炎，肥厚的阻塞性心肌病，收缩心包炎或心脏卫生炎。
- 严重主动脉瓣膜疾病（即，血液动力学相关的瓣膜疾病，例如严重的狭窄\严重的反流）或严重的二尖瓣疾病，并进行了计划的干预。
- 主动系统感染的证据通过以下一项记录：发烧> 38°C/100°F或正在进行的不受控制的感染（即，尽管抗生素治疗> 48小时，但炎症参数仍未减少）。
- 根据研究者的临床判断，垂死的受试者或受试者在3个关键的身体系统中受到严重或恶化的损害。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sahar Boostenay | +972 54-462-1243 | saharb153@gmail.com | |
| 联系人：Yael Shohat | +972 52-638-4749 | yaels@revampmedical.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：danielle brunjes danielle.brunjes@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士Noah Moss | |
| 子注视器：医学博士Adi Parihk | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 - 摩西校园 | |
| 纽约，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Angeline Camilo acamilo@montefiore.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Sims | |
| 子注视器：医学博士Sandhya Murthy | |
| 圣弗朗西斯医院 | |
| 纽约，纽约，美国，11576年 | |
| 联系人：Pat Hendershot Patricia.hendershot@chsli.org | |
| 首席研究员：医学博士Aman Shah | |
| 子注视器：医学博士Rita Jermyn | |
赞助商和合作者
Revamp Medical Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DR注册表：对利尿剂反应不足的ADHF患者的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 官方头衔 | DR登记：对利尿剂反应不足的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对充气的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是观察和测量在ADHF患者的标准医疗治疗期间发生的临床结果，尿量和安全事件，被认为没有足够的利尿剂反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对利尿剂的反应不足 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性失调的心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 其他：护理标准 ADHF患者的标准医疗治疗被认为没有利尿剂反应。 | ||||||||
| 研究组/队列 | ADHF患者 干预：其他：护理标准 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877652 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIS-D-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | DR登记：对利尿剂反应不足的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对充气的前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ADHF患者 | 其他：护理标准 ADHF患者的标准医疗治疗被认为没有利尿剂反应。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重的不良事件[时间范围：30天]SAE（包括MACE）基于CEC裁决的邮政注册。
- 血清肌酐[时间范围：基线[T = 0]和48小时]更改级别
- 尿量输出[时间范围：基线[T = 0-12H]和24小时[T = 12-36H]]变化
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 受试者> 18岁和<85岁。
- 受试者的主要诊断为ADHF。
- N末端 - 脑 - 脑纳地尿肽（NT-PROBNP）≥1,600pg/m或BNP≥400pg/ml。
流体超负荷的证据如下2个或以下标准所示：
- 受试者不足以应对静脉注射疗法
排除标准：
- 筛查时的收缩压<90 mmHg。
- 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征或心脏病性休克或胸膜合成或过去4天内的心血管干预。
- 在入学前1年内超声心动图已知的LVEF <15％。
- 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（例如，法洛主体的四边形，单个心室生理学）。
- 已知的活性心肌炎，肥厚的阻塞性心肌病，收缩心包炎或心脏卫生炎。
- 严重主动脉瓣膜疾病（即，血液动力学相关的瓣膜疾病，例如严重的狭窄\严重的反流）或严重的二尖瓣疾病，并进行了计划的干预。
- 主动系统感染的证据通过以下一项记录：发烧> 38°C/100°F或正在进行的不受控制的感染（即，尽管抗生素治疗> 48小时，但炎症参数仍未减少）。
- 根据研究者的临床判断，垂死的受试者或受试者在3个关键的身体系统中受到严重或恶化的损害。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sahar Boostenay | +972 54-462-1243 | saharb153@gmail.com | |
| 联系人：Yael Shohat | +972 52-638-4749 | yaels@revampmedical.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：danielle brunjes danielle.brunjes@mountsinai.org | |
| 首席研究员：医学博士Noah Moss | |
| 子注视器：医学博士Adi Parihk | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 - 摩西校园 | |
| 纽约，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Angeline Camilo acamilo@montefiore.org | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Sims | |
| 子注视器：医学博士Sandhya Murthy | |
| 圣弗朗西斯医院 | |
| 纽约，纽约，美国，11576年 | |
| 联系人：Pat Hendershot Patricia.hendershot@chsli.org | |
| 首席研究员：医学博士Aman Shah | |
| 子注视器：医学博士Rita Jermyn | |
赞助商和合作者
Revamp Medical Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | DR注册表：对利尿剂反应不足的ADHF患者的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 官方头衔 | DR登记：对利尿剂反应不足的心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对充气的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目标是观察和测量在ADHF患者的标准医疗治疗期间发生的临床结果，尿量和安全事件，被认为没有足够的利尿剂反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭患者对利尿剂的反应不足 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性失调的心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 其他：护理标准 ADHF患者的标准医疗治疗被认为没有利尿剂反应。 | ||||||||
| 研究组/队列 | ADHF患者 干预：其他：护理标准 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877652 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CIS-D-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Revamp Medical Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
