免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MTC患者的GFRα4CAR T细胞
MTC患者的GFRα4CAR T细胞
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签期1研究，旨在评估用串联TCR/CD3ζ靶向GFRα4的自体T细胞的安全性和可行性在无法治愈的甲状腺癌（MTC）患者中为“ CART-GFRA4细胞”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性甲状腺癌 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 是一项I期剂量研究研究，以确定CART-GFRA4细胞的安全性。剂量升级和最大耐受剂量（MTD）的确定将基于标准的3+3设计，以探索3个可能的剂量水平。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 成人复发或转移性甲状腺甲状腺癌的成年患者的GFRα4CAR T细胞的I期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2039年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2039年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：通过静脉输注的5x10^7 CART-GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列-1：通过静脉输注的2x10^7 CART -GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列2：通过静脉输注的1x10^8 CART-GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列3：通过静脉输注的3x10^8 CART-GFRA4细胞的单固定剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：15年]
次要结果度量 ：
- 符合发布标准的制造产品百分比。 [时间范围：3个月]
- 有回应的受试者数量[时间范围：12个月]
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名，书面知情同意书
- 男性或女性≥18岁
- 在组织学或细胞学上确认甲状腺癌（MTC）的诊断。
- 在至少1个先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）含有治疗方案或患者不耐受或衰落的治疗后，无法治愈的复发/转移性疾病是进行性的。
足够的器官函数定义为：
- ECOG性能状态为0或1。
- 根据CTCAE 5.0标准或患者的先前基线，先前疗法的毒性必须已回收至≤2级。
- 患者必须患有可评估的疾病，如recist 1.1所定义。
- 生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 任何其他活跃的，不受控制的感染。
- 根据纽约心脏协会的分类，III/IV类心血管残疾。
- 临床明显的心律失常或心律不齐，在医师评估者的资格确认后两周内不稳定。
- 计划与全身高剂量皮质类固醇的同时治疗。患者可能患有稳定的低剂量类固醇（≤10mg的泼尼松）。吸入类固醇的使用是允许的。根据机构实践，允许在淋巴结障碍化疗的那天作为抗雌激素预防的皮质类固醇治疗。
- 在医师评估者确认资格之前的2个月内，接收免疫检查点抑制剂。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女。
- 活跃的自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗，相当于泼尼松每天≥10mg。自身免疫性神经系统疾病（例如MS或帕金森氏症）的患者将被排除。
- 具有先前或活跃的中枢神经系统（CNS）参与（例如，瘦脑疾病，实质肿块）的任何病史。除非存在可疑症状和/或射线照相发现，否则不需要筛选此（例如，腰椎穿刺和/或脑部MRI）。即使CSF为MTC负，颅内延伸并涉及硬脑膜的受试者将被排除在颅内延伸并涉及硬脑膜。
- 对研究产品赋形剂的过敏或超敏反应的史（人血清白蛋白，DMSO和Dextran 40）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾布兰森癌症中心临床试验服务 | 855-216-0098 | penncancertrials@emergingmed.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士罗杰·科恩（Roger Cohen） | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2039年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：15年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTC患者的GFRα4CAR T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成人复发或转移性甲状腺甲状腺癌的成年患者的GFRα4CAR T细胞的I期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签期1研究，旨在评估用串联TCR/CD3ζ靶向GFRα4的自体T细胞的安全性和可行性在无法治愈的甲状腺癌（MTC）患者中为“ CART-GFRA4细胞”）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 是一项I期剂量研究研究，以确定CART-GFRA4细胞的安全性。剂量升级和最大耐受剂量（MTD）的确定将基于标准的3+3设计，以探索3个可能的剂量水平。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性甲状腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2039年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2039年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃848848; UPCC＃12320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签期1研究，旨在评估用串联TCR/CD3ζ靶向GFRα4的自体T细胞的安全性和可行性在无法治愈的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）患者中为“ CART-GFRA4细胞”）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 是一项I期剂量研究研究，以确定CART-GFRA4细胞的安全性。剂量升级和最大耐受剂量（MTD）的确定将基于标准的3+3设计，以探索3个可能的剂量水平。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 成人复发或转移性甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的成年患者的GFRα4CAR T细胞的I期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2039年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2039年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：通过静脉输注的5x10^7 CART-GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列-1：通过静脉输注的2x10^7 CART -GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列2：通过静脉输注的1x10^8 CART-GFRA4细胞的单剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
| 实验：队列3：通过静脉输注的3x10^8 CART-GFRA4细胞的单固定剂量 | 药物：单剂量的CART-GFRA4细胞 静脉输注慢病毒转导的自体T细胞，该细胞已设计为表达具有针对GFRA4的细胞外单链抗体（SCFV），该抗体具有氟达滨和环磷酰胺的特异性。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 柱状序列 药物：环磷酰胺 柱状序列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：15年]
次要结果度量 ：
- 符合发布标准的制造产品百分比。 [时间范围：3个月]
- 有回应的受试者数量[时间范围：12个月]
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：12个月]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名，书面知情同意书
- 男性或女性≥18岁
- 在组织学或细胞学上确认甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）的诊断。
- 在至少1个先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）含有治疗方案或患者不耐受或衰落的治疗后，无法治愈的复发/转移性疾病是进行性的。
足够的器官函数定义为：
- ECOG性能状态为0或1。
- 根据CTCAE 5.0标准或患者的先前基线，先前疗法的毒性必须已回收至≤2级。
- 患者必须患有可评估的疾病，如recist 1.1所定义。
- 生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 任何其他活跃的，不受控制的感染。
- 根据纽约心脏协会的分类，III/IV类心血管残疾。
- 临床明显的心律失常或心律不齐，在医师评估者的资格确认后两周内不稳定。
- 计划与全身高剂量皮质类固醇的同时治疗。患者可能患有稳定的低剂量类固醇（≤10mg的泼尼松）。吸入类固醇的使用是允许的。根据机构实践，允许在淋巴结障碍化疗的那天作为抗雌激素预防的皮质类固醇治疗。
- 在医师评估者确认资格之前的2个月内，接收免疫检查点抑制剂。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女。
- 活跃的自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗，相当于泼尼松每天≥10mg。自身免疫性神经系统疾病（例如MS或帕金森氏症）的患者将被排除。
- 具有先前或活跃的中枢神经系统（CNS）参与（例如，瘦脑疾病，实质肿块）的任何病史。除非存在可疑症状和/或射线照相发现，否则不需要筛选此（例如，腰椎穿刺和/或脑部MRI）。即使CSF为MTC负，颅内延伸并涉及硬脑膜的受试者将被排除在颅内延伸并涉及硬脑膜。
- 对研究产品赋形剂的过敏或超敏反应的史（人血清白蛋白，DMSO和Dextran 40）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2039年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：15年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MTC患者的GFRα4CAR T细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成人复发或转移性甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的成年患者的GFRα4CAR T细胞的I期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签期1研究，旨在评估用串联TCR/CD3ζ靶向GFRα4的自体T细胞的安全性和可行性在无法治愈的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）患者中为“ CART-GFRA4细胞”）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 是一项I期剂量研究研究，以确定CART-GFRA4细胞的安全性。剂量升级和最大耐受剂量（MTD）的确定将基于标准的3+3设计，以探索3个可能的剂量水平。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2039年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2039年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877613 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB＃848848; UPCC＃12320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
