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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病青少年的睡眠和血糖控制
2型糖尿病青少年的睡眠和血糖控制
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定青少年2型糖尿病（T2DM）队列（年龄12-20Y，n = 67）中睡眠持续时间（按14天的行为术测量）和血糖控制之间的横截面关系。次要目标是确定在15名诊断为T2DM睡眠不足的青春期患者中，实现睡眠目标的损失框架是否可以增加睡眠时间。另一个次要目标是测试增加睡眠持续时间是否会导致15名青少年的血糖控制改善，而在AIM 1中鉴定为<8小时睡眠/晚上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：损失框架睡眠延长干预 | 不适用 |
详细说明：
AIM 1将是使用Actraphy Watch设备估算睡眠时间的横断面研究设计。参与者将在常规门诊诊所访问之前或之后招募，并要求填写入学问卷。然后，将为他们提供一种精神分裂手表装置，将佩戴14天以估计睡眠持续时间，而Libre连续葡萄糖监测仪（CGM）估算了血糖控制。访问后，将从电子病历中提取临床数据。
AIM 2将是一项介入的研究设计，利用Fitbit进行损失框架的激励措施，旨在激励参与者增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | AIM 2将是一项介入的研究设计，利用Fitbit进行损失框架的激励干预措施，旨在激励参与者通过短信反馈来增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 2型糖尿病的青少年的睡眠持续时间和血糖控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 这将是一项利用损失框架激励干预来诱导睡眠时间增加的单臂研究。 | 行为：损失框架睡眠延长干预 AIM 2将是一项介入的研究设计，利用FITBIT和文本消息传递来执行损失的激励干预措施，旨在激励参与者增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠时间[时间范围：13周]将评估整个干预过程中的睡眠延长
次要结果度量 ：
- 血糖控制[时间范围：13周]将评估整个干预过程中血红蛋白A1C的变化
- 血糖控制[时间范围：13周]将评估整个干预过程中连续葡萄糖监测措施的变化
- BMI [时间范围：13周]将评估整个干预过程中体重指数（BMI）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至20岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者12-20岁
- 通过标准实验室标准诊断为T2DM，无胰腺自身免疫性
- 通过经过验证的睡眠调查评估的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的低概率
- 如果受试者正在接受T2DM治疗（即修饰，二甲双胍和/或胰岛素）5平均睡眠时间<8小时<8小时
6.HBA1C≤10％AS HBA1C> 10与依从性差的差异> 80％相关。
排除标准：
- 非英语主题（作为使用的问卷是用英语验证的）
- 制度化的患者作为睡眠时间不会自身，因此无法推广到其余的青少年T2DM人群。
- 患有其他形式的糖尿病的患者（例如2型糖尿病）
- 可能会影响数据收集的行为障碍（例如自闭症谱系障碍）将根据具体情况确定。其中包括无法自行回答问卷的患者，参加睡眠日记，穿着设备和/或了解激励措施。
- 过去一个月的口服或IV类固醇治疗
- 患有已知怀孕的女性是这些患者的其他青少年T2DM人口和怀孕可能会改变睡眠持续时间。
- 患有已知甲状腺功能亢进症，疼痛综合征或严重医疗状况的受试者可能影响睡眠。
- 患有影响血红蛋白A1C测量的受试者。
- 患有其他形式的糖尿病的患者（例如1型糖尿病）
- 招募日期无法在诊所获得护理点血红蛋白A1C
- 不要拥有智能手机或平板电脑设备
联系人和位置
联系人
| 联系人：塔利亚·希特（Talia Hitt），医学博士/mph | 2677607657 | hittt@email.chop.edu | |
| 联系人：Nadea Mak | makn@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 研究主任： | Talia A Hitt，MD/MPH | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠时间[时间范围：13周] 将评估整个干预过程中的睡眠延长 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2型糖尿病青少年的睡眠和血糖控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2型糖尿病的青少年的睡眠持续时间和血糖控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定青少年2型糖尿病（T2DM）队列（年龄12-20Y，n = 67）中睡眠持续时间（按14天的行为术测量）和血糖控制之间的横截面关系。次要目标是确定在15名诊断为T2DM睡眠不足的青春期患者中，实现睡眠目标的损失框架是否可以增加睡眠时间。另一个次要目标是测试增加睡眠持续时间是否会导致15名青少年的血糖控制改善，而在AIM 1中鉴定为<8小时睡眠/晚上。 | ||||||||
| 详细说明 | AIM 1将是使用Actraphy Watch设备估算睡眠时间的横断面研究设计。参与者将在常规门诊诊所访问之前或之后招募，并要求填写入学问卷。然后，将为他们提供一种精神分裂手表装置，将佩戴14天以估计睡眠持续时间，而Libre连续葡萄糖监测仪（CGM）估算了血糖控制。访问后，将从电子病历中提取临床数据。 AIM 2将是一项介入的研究设计，利用Fitbit进行损失框架的激励措施，旨在激励参与者增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： AIM 2将是一项介入的研究设计，利用Fitbit进行损失框架的激励干预措施，旨在激励参与者通过短信反馈来增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：损失框架睡眠延长干预 AIM 2将是一项介入的研究设计，利用FITBIT和文本消息传递来执行损失的激励干预措施，旨在激励参与者增加睡眠时间。血糖控制将通过实验室测试血红蛋白A1C和LIBRE连续葡萄糖监测（CGM）进行2周干预前和干预后进行2周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 这将是一项利用损失框架激励干预来诱导睡眠时间增加的单臂研究。 干预：行为：损失框架睡眠扩展干预 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
6.HBA1C≤10％AS HBA1C> 10与依从性差的差异> 80％相关。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至20岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213547 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-016599 2T32DK063688-16（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
