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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛治疗的非药理干预措施（ELISAD）的可行性和临床影响研究
慢性疼痛治疗的非药理干预措施（ELISAD）的可行性和临床影响研究
研究描述
简要摘要：
这项可行性研究旨在比较针对针对受试者在松弛线，正念，适应性的体育锻炼，自我催眠和QI锣而不是常规护理中的非药理干预措施的系统建议的6个月成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛松弛线正念适应体育锻炼自我催眠Qi Gong | 其他：针对对象在松弛线，正念，适应体育锻炼，自我催眠和Qi Gong的非药理干预措施的系统建议 | 不适用 |
详细说明：
慢性疼痛管理很复杂。 27.2％至43.5％的普通人群遭受了痛苦。 Opoid危机显示了WHO 3步镇痛阶梯的极限。需要多学科疼痛管理计划，共同的决策和非药理干预措施，以授权对象的能力。在这些非药理干预措施中，患者越来越多地转向传统和补充药物。关于其安全性和功效的证据很难建立。因此，我们的研究旨在评估针对受试者授权的非药理干预措施的系统提案的可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预小组：在格勒诺布尔阿尔卑斯山大学医院和格勒诺布尔医院共同主义小组中的慢性疼痛患者咨询，他们将在6至8周内进行松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，自我催眠，质量锣之间进行非药理干预。 对照组：在里昂大学医院接受常规护理的慢性疼痛患者咨询。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 非药理干预措施的可行性和临床影响研究，针对受试者在松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，Qi Gong和通常护理慢性疼痛方面的授权之间的赋权 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预组 格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院的慢性疼痛患者咨询和医院互助主义团体，他们将在6至8周内进行松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，Qi Gong之间进行非药理干预。 | 其他：针对对象在松弛线，正念，适应体育锻炼，自我催眠和Qi Gong的非药理干预措施的系统建议 格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院的慢性疼痛患者咨询和医院互助主义团体，他们将在6至8周内进行松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，Qi Gong之间进行非药理干预。 其他名称：非药理干预措施 |
| 没有干预：对照组 在里昂大学医院的慢性疼痛患者咨询，他们将接受常规护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较针对受试者赋权的非药理干预措施的系统建议的6个月成功率，而在慢性疼痛管理中的常规护理[时间范围：6个月]干预措施的成功将定义为减少了在M6访问前7天收集的疼痛的平均每日视觉模拟得分的30％或以上，而干预前的基线状态相比。
次要结果度量 ：
- 比较M6-M3-M0之间的干预措施与常规护理的有效性[时间范围：3和6个月]
在M0，M3和M6访问之前的7天，每天的平均每日疼痛模拟量表收集。
如果在此中进行n≥25，我们将执行每个研讨会的亚组分析。
- 描述干预的依从性[时间范围：6个月]患者参加的研讨会数量
- 描述干预的副作用[时间范围：6个月]报告在干预期间发生的Eventuels副作用
- 与基线相比，比较3和6个月的生活质量变化。 [时间范围：3和6个月]EQ5D-3L问卷与基线相比，EQ5D-3L问卷调查表测得的通用生活质量的演变
- 评估干预组受试者在研究的不同时间的总体动机的演变：干预之前，之后，在干预后以及3和6个月时。 [时间范围：3和6个月]
与干预组受试者的基线相比，在3和6个月时评估总体动机（EMG-28量表）的演变。
在干预期间，在干预之后，3和6个月之前，期间，在3和6个月之前，以李克特量表（重要性 /置信度 /处置）和3个月之前，用李克特量表（重要性 /置信度 /处置）评估主题的动机。
- 评估干预组受试者在研究的不同时间的详细动机的演变：干预之前，期间，在干预后以及3个月和6个月时。 [时间范围：3和6个月]在干预措施，在干预之后，在3和6个月的时间内，期间，期间，期间，期间，期间，期间，期间，置信度 /倾向）评估干预组受试者的动机。
- 比较受试者在3和6个月的医疗保健消费与基线相比的演变。 [时间范围：3和6个月]计算药物消费，草药，顺势疗法，食物补充，使用护理（医疗咨询，住院，使用互补药物（针灸，整骨，微型物理疗法，脊骨疗法...），在研究期间患有患者的专业缺席。
- 与基线相比，从患者的观点3和6个月，评估干预措施（干预组）或常规随访（对照组）的成功。 [时间范围：3和6个月]与基线相比，患者在研究的5个标准中，患者在纳入的5个标准中选择了二进制成功 /失败标准，与基线相比，在3个月和6个月中。
- 医疗保健专业人员的子组分析：比较针对受试者赋权的非药理干预措施的系统提案的6个月成功率，而在慢性疼痛管理方面[时间范围：6个月]医疗保健专业人员的亚组分析，该干预措施的成功定义为减少30％或以上的平均每日视觉模拟分数[0-10]，而M6访问前7天收集了疼痛，与基线状态相比干预之前。
- 比较与基线相比，在3和6个月应对受试者的能力的演变。 [时间范围：3和6个月]与基线相比，应对患者在3和6个月的应对能力上应对清单的方式的演变
- 比较受试者在3和6个月的灾难性与基线相比的演变。 [时间范围：3和6个月]与基线相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有稳定慢性疼痛的患者由疼痛的存在超过3个月，并且在纳入前的一个月内没有实质性变化
- 平均EVA最大每日疼痛的患者大于或等于4/10
- 18岁及以上的患者
- 由患者（或他 /她的法定代表）签署的知情和书面同意书。
- 隶属于社会保障或这种计划的受益者的人
排除标准：
- 患者头痛
- 患者紧随疼痛中心7年或更长时间
- 用辅助或新辅助化疗或原发性肿瘤治疗的患者
- 患者的精神病患者
- 目前正在参加或参加另一项可能影响该研究的介入临床研究之前的一个月患者；这种影响留给了调查员的酌处权
- 受保护的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Caroline Maindet | +33476765213 | cmaindetdominici@chu-grenoble.fr | |
| 联系人：Gilliane Lalami | +33476766729 | glalami@chu-grenoble.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Grenoble Alpes | 招募 |
| 法国格勒诺布尔，38000 | |
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
里昂的临终关怀
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州卡罗琳·马德特（Caroline Maindet） | 格林布尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较针对受试者赋权的非药理干预措施的系统建议的6个月成功率，而在慢性疼痛管理中的常规护理[时间范围：6个月] 干预措施的成功将定义为减少了在M6访问前7天收集的疼痛的平均每日视觉模拟得分的30％或以上，而干预前的基线状态相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非药理干预措施在慢性疼痛管理中的可行性和临床影响研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非药理干预措施的可行性和临床影响研究，针对受试者在松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，Qi Gong和通常护理慢性疼痛方面的授权之间的赋权 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项可行性研究旨在比较针对针对受试者在松弛线，正念，适应性的体育锻炼，自我催眠和QI锣而不是常规护理中的非药理干预措施的系统建议的6个月成功率。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性疼痛管理很复杂。 27.2％至43.5％的普通人群遭受了痛苦。 Opoid危机显示了WHO 3步镇痛阶梯的极限。需要多学科疼痛管理计划，共同的决策和非药理干预措施，以授权对象的能力。在这些非药理干预措施中，患者越来越多地转向传统和补充药物。关于其安全性和功效的证据很难建立。因此，我们的研究旨在评估针对受试者授权的非药理干预措施的系统提案的可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预小组：在格勒诺布尔阿尔卑斯山大学医院和格勒诺布尔医院共同主义小组中的慢性疼痛患者咨询，他们将在6至8周内进行松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，自我催眠，质量锣之间进行非药理干预。 对照组：在里昂大学医院接受常规护理的慢性疼痛患者咨询。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：针对对象在松弛线，正念，适应体育锻炼，自我催眠和Qi Gong的非药理干预措施的系统建议 格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院的慢性疼痛患者咨询和医院互助主义团体，他们将在6至8周内进行松弛线，正念，适应性体育锻炼，自我催眠，Qi Gong之间进行非药理干预。 其他名称：非药理干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38rc19.143 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
