病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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软组织肉瘤骨肉瘤不可切除的软组织肉瘤转移性骨肉瘤转移性软组织肉瘤不可切除的骨肉瘤 | 药物:抗坏血酸药物:吉西他滨 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试点研究中,在本地晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤(包括青少年) |
估计研究开始日期 : | 2021年11月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗坏血酸与吉西他滨结合 该研究将从安全磨合开始。 患者个性化的药代动力学引导的剂量升级设计将用于抗坏血酸。吉西他滨是根据爱荷华大学医院和诊所采用的标准固定剂量输液实践来管理的。抗坏血酸是在吉西他滨之前注入的。周期为28天。患者将接受总共6个周期的治疗,并每2个周期评估疾病反应。 | 药物:抗坏血酸 患者个性化的药代动力学引导的剂量升级设计将用于抗坏血酸。门内剂量升级的目的是达到目标等离子体抗坏血酸剂水平20mm至30mm之间。下面列出了正在考虑的管理剂量水平。 剂量水平抗坏血酸
其他名称:维生素C 药物:吉西他滨 吉西他滨900 mg/m2以10 mg/m2/min的固定剂量速率在D1,D8和D15上给出每28天以上90分钟以上的时间 其他名称:Gemzar® |
符合研究资格的年龄: | 13年至17岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
器官功能不足,定义为:
血液学:
生物化学:
联系人:医学博士William Terry | 319-356-7048 | william-terry@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学医院与诊所 | |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:威廉·特里(William Terry),医学博士319-356-7048 william-terry@uiowa.edu |
首席研究员: | 威廉·特里(William Terry),医学博士 | 爱荷华大学医院与诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吉西他滨,抗坏血酸包括青少年 | ||||
官方标题ICMJE | 吉西他滨加高剂量抗坏血酸的试点研究中,在本地晚期不可切除或转移性软组织和骨肉瘤(包括青少年) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看高剂量的抗坏血酸(维生素C)与化学疗法药物吉西他滨结合使用,在具有局部晚期无法切除或转移性软组织和骨肉瘤的青少年中是安全有效的 | ||||
详细说明 | 这项试验研究的扩张队列的主要目的是评估静脉注射抗坏血酸酯与吉西他滨结合使用的抗肿瘤活性的初步证据,并通过总体反应率评估,以告知随后的II期试验。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:抗坏血酸与吉西他滨结合 该研究将从安全磨合开始。 患者个性化的药代动力学引导的剂量升级设计将用于抗坏血酸。吉西他滨是根据爱荷华大学医院和诊所采用的标准固定剂量输液实践来管理的。抗坏血酸是在吉西他滨之前注入的。周期为28天。患者将接受总共6个周期的治疗,并每2个周期评估疾病反应。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 器官功能不足,定义为: 血液学:
生物化学:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 13年至17岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04877587 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 202009351 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学威廉·特里 | ||||
研究赞助商ICMJE | 威廉·特里 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |