4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效

评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效

研究描述
简要摘要：
这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼综合征干性心脏病步骤：针灸诊断测试：蛋白质组学诊断测试：口服微生物群诊断测试：Schirmer的测试诊断测试：撕裂破裂时间诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）诊断测试：OSDI（OSDI）（OSDI）（OSULAR Surface Surface Index测试：TCM）诊断：TCM模式诊断测试：中药（TCM）舌头诊断诊断测试：TCM脉冲诊断诊断测试：TCM心率变异性诊断测试：ESSPRI（EularSjögren'sSyndrome syndrome systex报告指数）诊断测试：全基因组基因组基因组基因组（TWBV2.0）诊断诊断测试：细胞因子标记诊断测试：血液生化分析诊断测试：完整的血细胞计数（CBC）诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）不适用

详细说明：

方法：

这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，TCM舌头诊断，TCM脉冲诊断，心率变异性，蛋白质组学和口腔菌群干眼症综合征和健康对照。
  2. 干眼综合征和健康对照的综合功能多词。
  3. 评估GB20 Plus BL2对干眼综合征的功效。
  4. 评估GB20对干眼综合征的功效。
  5. 评估BL2对干眼综合征的功效。

关键词：干眼综合征，Xerophthalmia，针灸，GB20，BL2，蛋白质组学，口服微生物群

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GB20组
GB20组将在每周两次8周的cupoint GB20上接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
过程：针灸
针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。

诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：Schirmer的测试
GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。

诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。

诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。

诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。

诊断测试：全血数（CBC）
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。

诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。

实验：GB20组Plus BL2
GB20 Plus BL2组将在Acupoint GB20 Plus BL2每周两次接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
过程：针灸
针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。

诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：Schirmer的测试
GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。

诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。

诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。

诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。

诊断测试：全血数（CBC）
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。

诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。

健康控制
健康对照组将不会接受任何治疗。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，TCM模式，中医（TCM）舌头诊断，TCM脉冲诊断和TCM心率变异性，以发现与干眼综合征和健康对照之间的比较的差异。
诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是评估干眼症综合征中水溶性产生的工具。

  2. OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI（眼表疾病指数）是对干眼症综合征干眼症严重程度的评估工具。


次要结果度量 ：
  1. TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是检测干眼症综合征（DES）和健康对照中的体质的工具。

  2. TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是检测干眼综合征（DES）和健康对照中舌头表达的工具。

  3. 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是在干眼症综合征（DES）和健康对照中检测到高频（HF）活性（HF）活性和低频（LF）活性的工具。

  4. TCM脉冲诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测干眼综合征（DES）和健康对照的舌脉冲脉冲模式的工具。

  5. 6-GSI（6个项目胃肠道严重程度指数）[时间范围：一年]
    6项GI严重性指数（6-GSI）问卷是评估胃肠道症状的工具。

  6. SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估干眼症综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。

  7. ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估干眼综合征中SJ症状的工具。

  8. 撕裂时间（TBUT）[时间范围：一年]
    撕裂时间（TBUT）是用于评估蒸发干眼病的临床测试。

  9. 全基因组基因分型（TWBV2.0）[时间范围：一年]
    通过使用免疫相关基因（RF5，TNIP1（TNFAIP3），FCGR2B，TNF，LTA，NFKBIA，NFKBIA，STAT4，IL-1β，IL-1β，IL-1R，IL-1R，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-1- 6R，IL-8，IL-8R，IL-10，IL-10R，IL-12，IL-12，IL-12R，IL-17，IL-17R，IL-17R，IL-18，IL-18，IL-18R，IL-18R，IL-23，IL-23，IL-23R，IL-23R，，IL-23R，， IL-27，IL-27R，TGF-β1，IFN-α，IFN-αR，IFN-γ，IFN-γR，TNFRSF4，BLK，CXCR5，CXCL10，以找到与干眼症和健康对照组之间的比较的差异。

  10. 蛋白质组学[时间范围：一年]
    通过使用Lys-C，Lacto，Lipoc-1，Alb，Clusterin，IL-4，IL-4，IL-5，FGF-4，Pappalysin-1，C反应蛋白，Apolipo蛋白A-II，CON A A A-II，CON A A的蛋白质组学分析。 - 结合ITIH3，CTNNA3，PTPN6和RAC2，以找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。

  11. 口服微生物群[时间范围：一年]
    通过使用口腔微生物群分析来找到与干眼综合征与健康对照之间的比较的差异。

  12. 血液生化分析[时间范围：一年]
    通过使用BUN，CRE，AST，ALT，CRP和ESR的血液生化分析来评估干眼综合征中的肝功能和肾功能。

  13. 细胞因子生物标志物[时间范围：一年]
    通过使用IL-17，MMP-9，BAFF和BCMA的细胞因子生物标志物分析，以发现与干眼症综合征与健康对照之间的比较的差异。

  14. CBC（全血计数）[时间范围：一年]
    完整的血细胞计数（CBC）是一种血液检查，用于评估干眼症综合征的整体健康。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在20至75岁之间
  2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 眼睛炎症或感染性眼病
  3. 公认的眼睛手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机333 magicbjp@gmail.com

赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是评估干眼症综合征中水溶性产生的工具。
  • OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI（眼表疾病指数）是对干眼症综合征干眼症严重程度的评估工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是检测干眼症综合征（DES）和健康对照中的体质的工具。
  • TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是检测干眼综合征（DES）和健康对照中舌头表达的工具。
  • 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是在干眼症综合征（DES）和健康对照中检测到高频（HF）活性（HF）活性和低频（LF）活性的工具。
  • TCM脉冲诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测干眼综合征（DES）和健康对照的舌脉冲脉冲模式的工具。
  • 6-GSI（6个项目胃肠道严重程度指数）[时间范围：一年]
    6项GI严重性指数（6-GSI）问卷是评估胃肠道症状的工具。
  • SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估干眼症综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。
  • ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估干眼综合征中SJ症状的工具。
  • 撕裂时间（TBUT）[时间范围：一年]
    撕裂时间（TBUT）是用于评估蒸发干眼病的临床测试。
  • 全基因组基因分型（TWBV2.0）[时间范围：一年]
    通过使用免疫相关基因（RF5，TNIP1（TNFAIP3），FCGR2B，TNF，LTA，NFKBIA，NFKBIA，STAT4，IL-1β，IL-1β，IL-1R，IL-1R，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-1- 6R，IL-8，IL-8R，IL-10，IL-10R，IL-12，IL-12，IL-12R，IL-17，IL-17R，IL-17R，IL-18，IL-18，IL-18R，IL-18R，IL-23，IL-23，IL-23R，IL-23R，，IL-23R，， IL-27，IL-27R，TGF-β1，IFN-α，IFN-αR，IFN-γ，IFN-γR，TNFRSF4，BLK，CXCR5，CXCL10，以找到与干眼症和健康对照组之间的比较的差异。
  • 蛋白质组学[时间范围：一年]
    通过使用Lys-C，Lacto，Lipoc-1，Alb，Clusterin，IL-4，IL-4，IL-5，FGF-4，Pappalysin-1，C反应蛋白，Apolipo蛋白A-II，CON A A A-II，CON A A的蛋白质组学分析。 - 结合ITIH3，CTNNA3，PTPN6和RAC2，以找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。
  • 口服微生物群[时间范围：一年]
    通过使用口腔微生物群分析来找到与干眼综合征与健康对照之间的比较的差异。
  • 血液生化分析[时间范围：一年]
    通过使用BUN，CRE，AST，ALT，CRP和ESR的血液生化分析来评估干眼综合征中的肝功能和肾功能。
  • 细胞因子生物标志物[时间范围：一年]
    通过使用IL-17，MMP-9，BAFF和BCMA的细胞因子生物标志物分析，以发现与干眼症综合征与健康对照之间的比较的差异。
  • CBC（全血计数）[时间范围：一年]
    完整的血细胞计数（CBC）是一种血液检查，用于评估干眼症综合征的整体健康。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
官方标题ICMJE评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
简要摘要这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。
详细说明

方法：

这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，TCM舌头诊断，TCM脉冲诊断，心率变异性，蛋白质组学和口腔菌群干眼症综合征和健康对照。
  2. 干眼综合征和健康对照的综合功能多词。
  3. 评估GB20 Plus BL2对干眼综合征的功效。
  4. 评估GB20对干眼综合征的功效。
  5. 评估BL2对干眼综合征的功效。

关键词：干眼综合征，Xerophthalmia，针灸，GB20，BL2，蛋白质组学，口服微生物群

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 干眼综合症
  • 寒武地
干预ICMJE
  • 过程：针灸
    针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。
  • 诊断测试：蛋白质组学
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。
  • 诊断测试：口服微生物群
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。
  • 诊断测试：Schirmer的测试
    GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。
  • 诊断测试：撕裂时间
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。
  • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。
  • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。
  • 诊断测试：TCM模式
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。
  • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。
  • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。
  • 诊断测试：TCM心率变异性
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。
  • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。
  • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。
  • 诊断测试：细胞因子标记
    GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。
  • 诊断测试：血液生化分析
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。
  • 诊断测试：全血数（CBC）
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。
  • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。
研究臂ICMJE
  • 实验：GB20组
    GB20组将在每周两次8周的cupoint GB20上接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
    干预措施：
    • 过程：针灸
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：撕裂时间
    • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
    • 诊断测试：血液生化分析
    • 诊断测试：全血数（CBC）
    • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
  • 实验：GB20组Plus BL2
    GB20 Plus BL2组将在Acupoint GB20 Plus BL2每周两次接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
    干预措施：
    • 过程：针灸
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：撕裂时间
    • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
    • 诊断测试：血液生化分析
    • 诊断测试：全血数（CBC）
    • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
  • 健康控制
    健康对照组将不会接受任何治疗。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，TCM模式，中医（TCM）舌头诊断，TCM脉冲诊断和TCM心率变异性，以发现与干眼综合征和健康对照之间的比较的差异。
    干预措施：
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在20至75岁之间
  2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 眼睛炎症或感染性眼病
  3. 公认的眼睛手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机333 magicbjp@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877483
其他研究ID编号ICMJE 2020-07-003C
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼综合征干性心脏病步骤：针灸诊断测试：蛋白质组学诊断测试：口服微生物群诊断测试：Schirmer的测试诊断测试：撕裂破裂时间诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）诊断测试：OSDI（OSDI）（OSDI）（OSULAR Surface Surface Index测试：TCM）诊断：TCM模式诊断测试：中药（TCM）舌头诊断诊断测试：TCM脉冲诊断诊断测试：TCM心率变异性诊断测试：ESSPRI（EularSjögren'sSyndrome syndrome systex报告指数）诊断测试：全基因组基因组基因组基因组（TWBV2.0）诊断诊断测试：细胞因子标记诊断测试：血液生化分析诊断测试：完整的血细胞计数（CBC）诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）不适用

详细说明：

方法：

这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，TCM舌头诊断，TCM脉冲诊断，心率变异性，蛋白质组学和口腔菌群干眼症综合征和健康对照。
  2. 干眼综合征和健康对照的综合功能多词。
  3. 评估GB20 Plus BL2对干眼综合征的功效。
  4. 评估GB20对干眼综合征的功效。
  5. 评估BL2对干眼综合征的功效。

关键词：干眼综合征，Xerophthalmia，针灸，GB20，BL2，蛋白质组学，口服微生物群

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GB20组
GB20组将在每周两次8周的cupoint GB20上接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
过程：针灸
针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。

诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：Schirmer的测试
GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。

诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。

诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。

诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。

诊断测试：全血数（CBC）
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。

诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。

实验：GB20组Plus BL2
GB20 Plus BL2组将在Acupoint GB20 Plus BL2每周两次接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
过程：针灸
针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。

诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：Schirmer的测试
GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。

诊断测试：撕裂时间
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。

诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。

诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

诊断测试：血液生化分析
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。

诊断测试：全血数（CBC）
GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。

诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。

健康控制
健康对照组将不会接受任何治疗。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，TCM模式，中医（TCM）舌头诊断，TCM脉冲诊断和TCM心率变异性，以发现与干眼综合征和健康对照之间的比较的差异。
诊断测试：蛋白质组学
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。

诊断测试：口服微生物群
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。

诊断测试：TCM模式
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。

诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。

诊断测试：TCM脉冲诊断
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。

诊断测试：TCM心率变异性
GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。

诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。

诊断测试：细胞因子标记
GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是评估干眼症综合征中水溶性产生的工具。

  2. OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI（眼表疾病指数）是对干眼症综合征干眼症严重程度的评估工具。


次要结果度量 ：
  1. TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是检测干眼症综合征（DES）和健康对照中的体质的工具。

  2. TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是检测干眼综合征（DES）和健康对照中舌头表达的工具。

  3. 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是在干眼症综合征（DES）和健康对照中检测到高频（HF）活性（HF）活性和低频（LF）活性的工具。

  4. TCM脉冲诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测干眼综合征（DES）和健康对照的舌脉冲脉冲模式的工具。

  5. 6-GSI（6个项目胃肠道严重程度指数）[时间范围：一年]
    6项GI严重性指数（6-GSI）问卷是评估胃肠道症状的工具。

  6. SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估干眼症综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。

  7. ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估干眼综合征中SJ症状的工具。

  8. 撕裂时间（TBUT）[时间范围：一年]
    撕裂时间（TBUT）是用于评估蒸发干眼病的临床测试。

  9. 全基因组基因分型（TWBV2.0）[时间范围：一年]
    通过使用免疫相关基因（RF5，TNIP1（TNFAIP3），FCGR2B，TNF，LTA，NFKBIA，NFKBIA，STAT4，IL-1β，IL-1β，IL-1R，IL-1R，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-1- 6R，IL-8，IL-8R，IL-10，IL-10R，IL-12，IL-12，IL-12R，IL-17，IL-17R，IL-17R，IL-18，IL-18，IL-18R，IL-18R，IL-23，IL-23，IL-23R，IL-23R，，IL-23R，， IL-27，IL-27R，TGF-β1，IFN-α，IFN-αR，IFN-γ，IFN-γR，TNFRSF4，BLK，CXCR5，CXCL10，以找到与干眼症和健康对照组之间的比较的差异。

  10. 蛋白质组学[时间范围：一年]
    通过使用Lys-C，Lacto，Lipoc-1，Alb，Clusterin，IL-4，IL-4，IL-5，FGF-4，Pappalysin-1，C反应蛋白，Apolipo蛋白A-II，CON A A A-II，CON A A的蛋白质组学分析。 - 结合ITIH3，CTNNA3，PTPN6和RAC2，以找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。

  11. 口服微生物群[时间范围：一年]
    通过使用口腔微生物群分析来找到与干眼综合征与健康对照之间的比较的差异。

  12. 血液生化分析[时间范围：一年]
    通过使用BUN，CRE，AST，ALT，CRP和ESR的血液生化分析来评估干眼综合征中的肝功能和肾功能。

  13. 细胞因子生物标志物[时间范围：一年]
    通过使用IL-17，MMP-9，BAFF和BCMA的细胞因子生物标志物分析，以发现与干眼症综合征与健康对照之间的比较的差异。

  14. CBC（全血计数）[时间范围：一年]
    完整的血细胞计数（CBC）是一种血液检查，用于评估干眼症综合征的整体健康。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄在20至75岁之间
  2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 眼睛炎症或感染性眼病
  3. 公认的眼睛手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机333 magicbjp@gmail.com

赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • Schirmer的测试[时间范围：一年]
    Schirmer的测试是评估干眼症综合征中水溶性产生的工具。
  • OSDI（眼表疾病指数）[时间范围：一年]
    OSDI（眼表疾病指数）是对干眼症综合征干眼症严重程度的评估工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月4日）
  • TCM模式[时间范围：一年]
    TCM模式是检测干眼症综合征（DES）和健康对照中的体质的工具。
  • TCM舌头诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是检测干眼综合征（DES）和健康对照中舌头表达的工具。
  • 心率变异性（HRV）[时间范围：一年]
    心率变异性（HRV）是在干眼症综合征（DES）和健康对照中检测到高频（HF）活性（HF）活性和低频（LF）活性的工具。
  • TCM脉冲诊断[时间范围：一年]
    TCM舌头诊断是一种用于检测干眼综合征（DES）和健康对照的舌脉冲脉冲模式的工具。
  • 6-GSI（6个项目胃肠道严重程度指数）[时间范围：一年]
    6项GI严重性指数（6-GSI）问卷是评估胃肠道症状的工具。
  • SF-36（36个项目简短表格调查）[时间范围：一年]
    SF-36是评估干眼症综合征（DES）中与健康相关的生活质量的工具。
  • ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）[时间范围：一年]
    ESSPRI是评估干眼综合征中SJ症状的工具。
  • 撕裂时间（TBUT）[时间范围：一年]
    撕裂时间（TBUT）是用于评估蒸发干眼病的临床测试。
  • 全基因组基因分型（TWBV2.0）[时间范围：一年]
    通过使用免疫相关基因（RF5，TNIP1（TNFAIP3），FCGR2B，TNF，LTA，NFKBIA，NFKBIA，STAT4，IL-1β，IL-1β，IL-1R，IL-1R，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-6，IL-1- 6R，IL-8，IL-8R，IL-10，IL-10R，IL-12，IL-12，IL-12R，IL-17，IL-17R，IL-17R，IL-18，IL-18，IL-18R，IL-18R，IL-23，IL-23，IL-23R，IL-23R，，IL-23R，， IL-27，IL-27R，TGF-β1，IFN-α，IFN-αR，IFN-γ，IFN-γR，TNFRSF4，BLK，CXCR5，CXCL10，以找到与干眼症和健康对照组之间的比较的差异。
  • 蛋白质组学[时间范围：一年]
    通过使用Lys-C，Lacto，Lipoc-1，Alb，Clusterin，IL-4，IL-4，IL-5，FGF-4，Pappalysin-1，C反应蛋白，Apolipo蛋白A-II，CON A A A-II，CON A A的蛋白质组学分析。 - 结合ITIH3，CTNNA3，PTPN6和RAC2，以找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。
  • 口服微生物群[时间范围：一年]
    通过使用口腔微生物群分析来找到与干眼综合征与健康对照之间的比较的差异。
  • 血液生化分析[时间范围：一年]
    通过使用BUN，CRE，AST，ALT，CRP和ESR的血液生化分析来评估干眼综合征中的肝功能和肾功能。
  • 细胞因子生物标志物[时间范围：一年]
    通过使用IL-17，MMP-9，BAFF和BCMA的细胞因子生物标志物分析，以发现与干眼症综合征与健康对照之间的比较的差异。
  • CBC（全血计数）[时间范围：一年]
    完整的血细胞计数（CBC）是一种血液检查，用于评估干眼症综合征的整体健康。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
官方标题ICMJE评估针灸在眼部和口腔干性症状中的短期和长期功效
简要摘要这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。
详细说明

方法：

这项研究希望使用一项随机，单盲对照试验来评估接收针灸GB20或GB20 Plus BL2在减轻干眼综合征的眼干性症状方面的功效。 80名干眼症受试者被随机分为40组GB20和40组GB20 Plus BL2，而两组每周两次接受针灸8周进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。我们还包括10个健康对照，并希望找到与干眼症综合征和健康对照之间的比较的差异。通过对干眼症综合征的多词分析，我们可以发现生物标志物可以区分干眼综合征和健康对照。将来，这项工作可以用于筛查和诊断干眼综合征，并且该综合的TCM与西方医学计划可以用于整体医疗保健的目标。

预期成绩：

  1. 为了评估TCM模式之间的差异，TCM舌头诊断，TCM脉冲诊断，心率变异性，蛋白质组学和口腔菌群干眼症综合征和健康对照。
  2. 干眼综合征和健康对照的综合功能多词。
  3. 评估GB20 Plus BL2对干眼综合征的功效。
  4. 评估GB20对干眼综合征的功效。
  5. 评估BL2对干眼综合征的功效。

关键词：干眼综合征，Xerophthalmia，针灸，GB20，BL2，蛋白质组学，口服微生物群

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 过程：针灸
    针灸是一种治疗形式，可将非常细的针头插入人体特定点的皮肤。 GB20组和GB20 Plus BL2组将接受针灸治疗。
  • 诊断测试：蛋白质组学
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行蛋白质组学分析。
  • 诊断测试：口服微生物群
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将进行口服微生物群分析。
  • 诊断测试：Schirmer的测试
    GB20组和GB20 Plus BL2组将参加Schirmer的测试。
  • 诊断测试：撕裂时间
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行撕裂时间测试。
  • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将进行6-GSI测试。
  • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将参加OSDI测试。
  • 诊断测试：TCM模式
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将接受传统的中药模式诊断。
  • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将接受传统中药（TCM）舌头诊断。
  • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将接受传统的中药（TCM）脉冲诊断。
  • 诊断测试：TCM心率变异性
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康控制将使TCM心率变异性。
  • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将接受ESSPRI。
  • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    GB20组，GB20 Plus BL2和健康对照组将采用全基因组基因分型（TWBV2.0）。
  • 诊断测试：细胞因子标记
    GB20组，GB20 Plus BL2和Healthy Control将进行细胞因子标记（IL-17 、MMP-9 、BAFF、BCMA）分析。
  • 诊断测试：血液生化分析
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行血液生化分析（BUN，CRE，AST，ALT，ALT，ESR和CRP）。
  • 诊断测试：全血数（CBC）
    GB20组和GB20 Plus BL2组将进行CBC（WBC，rbc 、HB，血小板）分析。
  • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
    GB20组和GB20 Plus组BL2将进行SF-36测试。
研究臂ICMJE
  • 实验：GB20组
    GB20组将在每周两次8周的cupoint GB20上接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
    干预措施：
    • 过程：针灸
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：撕裂时间
    • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
    • 诊断测试：血液生化分析
    • 诊断测试：全血数（CBC）
    • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
  • 实验：GB20组Plus BL2
    GB20 Plus BL2组将在Acupoint GB20 Plus BL2每周两次接受针灸，以进行疗效评估。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，Schirmer的测试，撕裂时间，6-GSI，OSDI，TCM模式，中药（TCM）舌头诊断，TCM脉搏诊断和TCM心率的变异性。
    干预措施：
    • 过程：针灸
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：Schirmer的测试
    • 诊断测试：撕裂时间
    • 诊断测试：6-GSI（六项胃肠道严重程度指数）
    • 诊断测试：OSDI（眼表疾病指数）
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：ESSPRI（EularSjögren的综合症患者报告指数）
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
    • 诊断测试：血液生化分析
    • 诊断测试：全血数（CBC）
    • 诊断测试：SF-36（36个项目短表调查）
  • 健康控制
    健康对照组将不会接受任何治疗。我们可以使用蛋白质组学，口服微生物群，TCM模式，中医（TCM）舌头诊断，TCM脉冲诊断和TCM心率变异性，以发现与干眼综合征和健康对照之间的比较的差异。
    干预措施：
    • 诊断测试：蛋白质组学
    • 诊断测试：口服微生物群
    • 诊断测试：TCM模式
    • 诊断测试：中医（TCM）舌头诊断
    • 诊断测试：TCM脉冲诊断
    • 诊断测试：TCM心率变异性
    • 诊断测试：全基因组基因分型（TWBV2.0）
    • 诊断测试：细胞因子标记
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在20至75岁之间
  2. Schirmer的测试小于10毫米/5分钟

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 眼睛炎症或感染性眼病
  3. 公认的眼睛手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Chang Ching-Mao，医学博士，博士886-28757453分机333 magicbjp@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877483
其他研究ID编号ICMJE 2020-07-003C
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾台北退伍军人综合医院
研究赞助商ICMJE台湾台北退伍军人综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chang Ching-Mao，医学博士，博士台湾台北退伍军人综合医院
PRS帐户台湾台北退伍军人综合医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素