病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
放射学孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:Ocrelizumab其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2028年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Ocrelizumab 在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。 | 药物:Ocrelizumab Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。 |
安慰剂比较器:安慰剂 在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。 | 其他:安慰剂 安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) | +1(203)737-4784 | julie.holub@yale.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年] 这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。 | ||||
官方标题ICMJE | 第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。 | ||||
详细说明 | 这项研究旨在研究Ocrelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04877457 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000029952 ML42790(其他标识符:Genentech,Inc。) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 耶鲁大学艾琳·朗布雷克(Erin Longbrake) | ||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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放射学孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物:Ocrelizumab其他:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计初级完成日期 : | 2028年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Ocrelizumab 在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。 | 药物:Ocrelizumab Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。 |
安慰剂比较器:安慰剂 在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。 | 其他:安慰剂 安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) | +1(203)737-4784 | julie.holub@yale.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年] 这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。 | ||||
官方标题ICMJE | 第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。 | ||||
详细说明 | 这项研究旨在研究Ocrelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04877457 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000029952 ML42790(其他标识符:Genentech,Inc。) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学艾琳·朗布雷克(Erin Longbrake) | ||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |