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出境医 / 临床实验 / 预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症。

预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症。

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放射学孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:Ocrelizumab其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
这项研究旨在研究O​​crelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。
首要目标:预防
官方标题:第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2028年7月
估计 学习完成日期 2028年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ocrelizumab
在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。
药物:Ocrelizumab
Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。

安慰剂比较器:安慰剂
在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。
其他:安慰剂
安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。

结果措施
主要结果指标
  1. 开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年]
    这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。


次要结果度量
  1. 累积新的或扩大的T2病变数[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的或扩大的T2病变的数量

  2. T2-静脉体积的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于T2病变的变化

  3. 新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量

  4. 大脑总量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化

  5. 总脊髓量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化

  6. 血清NFL(SNFL)的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,130周,156周,182周,208周]
    血清NFL的变化将用于测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已建立的RIS诊断(即与MS一致的CNS病变,满足McDonald 2017 DIS标准),要么在过去5年内被诊断出来,要么已知在过去5年内积累了CNS病变。
  • 没有事先接触DMT或长期免疫调节药物

排除标准:

  • 对基于Gadolinium的对比剂的不耐受
  • MRI的禁忌症
  • ≥5年的放射学稳定性以来,自先前诊断为RIS的患者首次已知的异常MRI以来
  • 在CNS成像前24小时恢复临床症状的病史揭示了暗示MS的异常
  • 中枢神经系统MRI异常更好地考虑了另一个疾病过程
  • 感染相关:
  • 已知的复发或慢性感染的存在(例如,HIV,梅毒,结核病
  • 需要抗生素治疗的复发性抽吸史
  • 病史或已知骨髓病的传染性原因(例如梅毒,莱姆病,HTLV-1,疱疹带状脊髓病)
  • 已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染(包括结核病或非典型分枝杆菌疾病,但不包括指甲床的真菌感染)或任何需要住院或需要在基线访问前4周内治疗的感染的主要发作)或在基线访问前2周内口服抗生素
  • 与癌症有关
  • 癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞除外,原位鳞状细胞癌,宫颈的原位癌或已通过病理学上有记录的清洁余量切除并解决的子宫癌)
  • 怀孕或泌乳,或打算在治疗阶段和最后一次输注研究药物后6个月怀孕
  • 生育潜力的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验结果
  • 其他医疗状况
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
  • 入学前24周内酒精或其他药物滥用病史
  • 与全身症状相关的全身性自身免疫性疾病的史或已知的存在(例如狼疮,抗磷脂抗体综合征,Sjögren's综合征,Behçet病)
  • 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
  • 由AMA指南定义的明显,不受控制的疾病,例如心血管(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA 3或4级,心脏心律不齐),不受控制的高血压,肺部(包括慢性阻塞性肺部疾病),肾脏,肝,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,包括不受控制的糖尿病),胃肠道或任何其他重要疾病
  • 其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:

    • 进行性多灶性白细胞症,中枢神经系统或脊髓肿瘤,骨髓病的潜在代谢原因(例如,未治疗的维生素B12缺乏症
    • 遗传遗传性的进行性中枢神经系统退化障碍的史(例如,遗传性瘫痪;线粒体脑病,乳酸酸中毒和中风样发作[Melas])
    • 神经瘤性谱系障碍(NMOSD)
    • 缺血性脑血管疾病(例如,中风,短暂性缺血发作)或脊髓缺血
    • 严重,临床意义的大脑或脊髓创伤(例如,脑挫伤,脊髓压缩)
    • 精神病尚未受到治疗控制
  • 与药物有关
  • 筛查前4周内的4周内,全身性高剂量皮质类固醇治疗
  • 根据国家标签,包括静脉或静脉皮质类固醇包括静脉或静脉皮质类固醇的禁忌症,包括对任何治疗药物成分的过敏性,包括二甲基强酮
  • 事先接触免疫调节药物和/或DMT
  • 先前使用任何修改MS疾病的疾病治疗,包括但不限于:干扰素(IFN-β-1A(AVONEX,REBIF),IFN-β-1B(betaseron/betaferon),乙酸Glatiramer乙酸盐,二甲基富马酸二甲基二甲基(DMF; tecfidera),Tecfidera,Tecfidera),,Tecfidera),,Tecfidera,Tecfidera), Diroximel Fumarate(Vumerity)fingolimod(Gilenya)或siponimod(Mayzent),Ozanimod(Zeposia)Natalizumab(Tysabri),Alemtuzimab(Lemtrada)(Lemtrada),Cladribine(Mavenclad),Mavenclad),Rituximab(Rituximab(Rituximab)(Rituximab(Rituximab)),以及其他安态,以及其他antiutiuximab(Rittuximab),以及其他安态,和其他镇
  • 先前用环磷酰胺,米托氨基酮,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,环孢霉素,甲氨蝶呤,全身辐照或骨髓移植治疗
  • 以前或同时使用任何研究剂或使用任何实验程序的MS治疗(例如,慢性脑脊液静脉功能不全的治疗)
  • 疫苗接种:在入学前6周内收到活疫苗或无活体疫苗或灭活/非活疫苗
  • 实验室:某些实验室异常或筛查发现,包括以下内容:
  • 阳性血清β-HCG
  • 丙型肝炎丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或丙型肝炎)阳性[总HBCAB]通过阳性病毒DNA聚合酶链反应[PCR]证实)
  • 正常的AST或Alt≥3.0×上限
  • 总白细胞计数,包括差分计数,低于正常的下限
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常水平
  • 绝对中性粒细胞计数低于正常的下限
  • 血小板计数低于正常的下限
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) +1(203)737-4784 julie.holub@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
Genentech,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年]
这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 累积新的或扩大的T2病变数[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的或扩大的T2病变的数量
  • T2-静脉体积的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于T2病变的变化
  • 新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量
  • 大脑总量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化
  • 总脊髓量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化
  • 血清NFL(SNFL)的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,130周,156周,182周,208周]
    血清NFL的变化将用于测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
官方标题ICMJE第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。
详细说明这项研究旨在研究O​​crelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Ocrelizumab
    Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ocrelizumab
    在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。
    干预:药物:ocrelizumab
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年7月
估计初级完成日期2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已建立的RIS诊断(即与MS一致的CNS病变,满足McDonald 2017 DIS标准),要么在过去5年内被诊断出来,要么已知在过去5年内积累了CNS病变。
  • 没有事先接触DMT或长期免疫调节药物

排除标准:

  • 对基于Gadolinium的对比剂的不耐受
  • MRI的禁忌症
  • ≥5年的放射学稳定性以来,自先前诊断为RIS的患者首次已知的异常MRI以来
  • 在CNS成像前24小时恢复临床症状的病史揭示了暗示MS的异常
  • 中枢神经系统MRI异常更好地考虑了另一个疾病过程
  • 感染相关:
  • 已知的复发或慢性感染的存在(例如,HIV,梅毒,结核病
  • 需要抗生素治疗的复发性抽吸史
  • 病史或已知骨髓病的传染性原因(例如梅毒,莱姆病,HTLV-1,疱疹带状脊髓病)
  • 已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染(包括结核病或非典型分枝杆菌疾病,但不包括指甲床的真菌感染)或任何需要住院或需要在基线访问前4周内治疗的感染的主要发作)或在基线访问前2周内口服抗生素
  • 与癌症有关
  • 癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞除外,原位鳞状细胞癌,宫颈的原位癌或已通过病理学上有记录的清洁余量切除并解决的子宫癌)
  • 怀孕或泌乳,或打算在治疗阶段和最后一次输注研究药物后6个月怀孕
  • 生育潜力的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验结果
  • 其他医疗状况
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
  • 入学前24周内酒精或其他药物滥用病史
  • 与全身症状相关的全身性自身免疫性疾病的史或已知的存在(例如狼疮,抗磷脂抗体综合征,Sjögren's综合征,Behçet病)
  • 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
  • 由AMA指南定义的明显,不受控制的疾病,例如心血管(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA 3或4级,心脏心律不齐),不受控制的高血压,肺部(包括慢性阻塞性肺部疾病),肾脏,肝,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,包括不受控制的糖尿病),胃肠道或任何其他重要疾病
  • 其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:

    • 进行性多灶性白细胞症,中枢神经系统或脊髓肿瘤,骨髓病的潜在代谢原因(例如,未治疗的维生素B12缺乏症
    • 遗传遗传性的进行性中枢神经系统退化障碍的史(例如,遗传性瘫痪;线粒体脑病,乳酸酸中毒和中风样发作[Melas])
    • 神经瘤性谱系障碍(NMOSD)
    • 缺血性脑血管疾病(例如,中风,短暂性缺血发作)或脊髓缺血
    • 严重,临床意义的大脑或脊髓创伤(例如,脑挫伤,脊髓压缩)
    • 精神病尚未受到治疗控制
  • 与药物有关
  • 筛查前4周内的4周内,全身性高剂量皮质类固醇治疗
  • 根据国家标签,包括静脉或静脉皮质类固醇包括静脉或静脉皮质类固醇的禁忌症,包括对任何治疗药物成分的过敏性,包括二甲基强酮
  • 事先接触免疫调节药物和/或DMT
  • 先前使用任何修改MS疾病的疾病治疗,包括但不限于:干扰素(IFN-β-1A(AVONEX,REBIF),IFN-β-1B(betaseron/betaferon),乙酸Glatiramer乙酸盐,二甲基富马酸二甲基二甲基(DMF; tecfidera),Tecfidera,Tecfidera),,Tecfidera),,Tecfidera,Tecfidera), Diroximel Fumarate(Vumerity)fingolimod(Gilenya)或siponimod(Mayzent),Ozanimod(Zeposia)Natalizumab(Tysabri),Alemtuzimab(Lemtrada)(Lemtrada),Cladribine(Mavenclad),Mavenclad),Rituximab(Rituximab(Rituximab)(Rituximab(Rituximab)),以及其他安态,以及其他antiutiuximab(Rittuximab),以及其他安态,和其他镇
  • 先前用环磷酰胺,米托氨基酮,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,环孢霉素,甲氨蝶呤,全身辐照或骨髓移植治疗
  • 以前或同时使用任何研究剂或使用任何实验程序的MS治疗(例如,慢性脑脊液静脉功能不全的治疗)
  • 疫苗接种:在入学前6周内收到活疫苗或无活体疫苗或灭活/非活疫苗
  • 实验室:某些实验室异常或筛查发现,包括以下内容:
  • 阳性血清β-HCG
  • 丙型肝炎丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或丙型肝炎)阳性[总HBCAB]通过阳性病毒DNA聚合酶链反应[PCR]证实)
  • 正常的AST或Alt≥3.0×上限
  • 总白细胞计数,包括差分计数,低于正常的下限
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常水平
  • 绝对中性粒细胞计数低于正常的下限
  • 血小板计数低于正常的下限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) +1(203)737-4784 julie.holub@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877457
其他研究ID编号ICMJE 2000029952
ML42790(其他标识符:Genentech,Inc。)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方耶鲁大学艾琳·朗布雷克(Erin Longbrake)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放射学孤立综合征多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化药物:Ocrelizumab其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
这项研究旨在研究O​​crelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。
首要目标:预防
官方标题:第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2028年7月
估计 学习完成日期 2028年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ocrelizumab
在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。
药物:Ocrelizumab
Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。

安慰剂比较器:安慰剂
在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。
其他:安慰剂
安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。

结果措施
主要结果指标
  1. 开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年]
    这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。


次要结果度量
  1. 累积新的或扩大的T2病变数[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的或扩大的T2病变的数量

  2. T2-静脉体积的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于T2病变的变化

  3. 新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量

  4. 大脑总量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化

  5. 总脊髓量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化

  6. 血清NFL(SNFL)的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,130周,156周,182周,208周]
    血清NFL的变化将用于测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已建立的RIS诊断(即与MS一致的CNS病变,满足McDonald 2017 DIS标准),要么在过去5年内被诊断出来,要么已知在过去5年内积累了CNS病变。
  • 没有事先接触DMT或长期免疫调节药物

排除标准:

  • 对基于Gadolinium的对比剂的不耐受
  • MRI的禁忌症
  • ≥5年的放射学稳定性以来,自先前诊断为RIS的患者首次已知的异常MRI以来
  • 在CNS成像前24小时恢复临床症状的病史揭示了暗示MS的异常
  • 中枢神经系统MRI异常更好地考虑了另一个疾病过程
  • 感染相关:
  • 已知的复发或慢性感染的存在(例如,HIV,梅毒,结核病
  • 需要抗生素治疗的复发性抽吸史
  • 病史或已知骨髓病的传染性原因(例如梅毒,莱姆病,HTLV-1,疱疹带状脊髓病)
  • 已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染(包括结核病或非典型分枝杆菌疾病,但不包括指甲床的真菌感染)或任何需要住院或需要在基线访问前4周内治疗的感染的主要发作)或在基线访问前2周内口服抗生素
  • 与癌症有关
  • 癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞除外,原位鳞状细胞癌,宫颈的原位癌或已通过病理学上有记录的清洁余量切除并解决的子宫癌)
  • 怀孕或泌乳,或打算在治疗阶段和最后一次输注研究药物后6个月怀孕
  • 生育潜力的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验结果
  • 其他医疗状况
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
  • 入学前24周内酒精或其他药物滥用病史
  • 与全身症状相关的全身性自身免疫性疾病的史或已知的存在(例如狼疮,抗磷脂抗体综合征,Sjögren's综合征,Behçet病)
  • 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
  • 由AMA指南定义的明显,不受控制的疾病,例如心血管(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA 3或4级,心脏心律不齐),不受控制的高血压,肺部(包括慢性阻塞性肺部疾病),肾脏,肝,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,包括不受控制的糖尿病),胃肠道或任何其他重要疾病
  • 其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:

    • 进行性多灶性白细胞症,中枢神经系统或脊髓肿瘤,骨髓病的潜在代谢原因(例如,未治疗的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症)
    • 遗传遗传性的进行性中枢神经系统退化障碍的史(例如,遗传性瘫痪;线粒体脑病,乳酸酸中毒和中风样发作[Melas])
    • 神经瘤性谱系障碍(NMOSD)
    • 缺血性脑血管疾病(例如,中风,短暂性缺血发作)或脊髓缺血
    • 严重,临床意义的大脑或脊髓创伤(例如,脑挫伤,脊髓压缩)
    • 精神病尚未受到治疗控制
  • 与药物有关
  • 筛查前4周内的4周内,全身性高剂量皮质类固醇治疗
  • 根据国家标签,包括静脉或静脉皮质类固醇包括静脉或静脉皮质类固醇的禁忌症,包括对任何治疗药物成分的过敏性,包括二甲基强酮
  • 事先接触免疫调节药物和/或DMT
  • 先前使用任何修改MS疾病的疾病治疗,包括但不限于:干扰素(IFN-β-1A(AVONEX,REBIF),IFN-β-1B(betaseron/betaferon),乙酸Glatiramer乙酸盐,二甲基富马酸二甲基二甲基(DMF; tecfidera),TecfideraTecfidera),,Tecfidera),,TecfideraTecfidera), Diroximel Fumarate(Vumerity)fingolimod(Gilenya)或siponimod(Mayzent),OzanimodZeposiaNatalizumabTysabri),Alemtuzimab(Lemtrada)(Lemtrada),CladribineMavenclad),Mavenclad),RituximabRituximabRituximab)(RituximabRituximab)),以及其他安态,以及其他antiutiuximab(Rittuximab),以及其他安态,和其他镇
  • 先前用环磷酰胺,米托氨基酮,硫唑嘌呤霉酚酸酯,环孢霉素,甲氨蝶呤,全身辐照或骨髓移植治疗
  • 以前或同时使用任何研究剂或使用任何实验程序的MS治疗(例如,慢性脑脊液静脉功能不全的治疗)
  • 疫苗接种:在入学前6周内收到活疫苗或无活体疫苗或灭活/非活疫苗
  • 实验室:某些实验室异常或筛查发现,包括以下内容:
  • 阳性血清β-HCG
  • 丙型肝炎丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或丙型肝炎)阳性[总HBCAB]通过阳性病毒DNA聚合酶链反应[PCR]证实)
  • 正常的AST或Alt≥3.0×上限
  • 总白细胞计数,包括差分计数,低于正常的下限
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常水平
  • 绝对中性粒细胞计数低于正常的下限
  • 血小板计数低于正常的下限
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) +1(203)737-4784 julie.holub@yale.edu

赞助商和合作者
耶鲁大学
Genentech,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
开发新的新的放射学或临床证据的时间[时间范围:增加4年]
这项研究的主要疗效终点是与安慰剂相比,与安慰剂相比,延迟了新的放射学或临床证据的时间(定义为从基线到第一个新的T1 Gadolin-gadolin-gadolin-增强病变和/或新的),评估Ocrelizumab的功效。或扩大与MS或MS的第一个临床证据相一致的T2病变,即CNS脱髓鞘引起的神经系统事件,这是与MS一致的急性或进行性临床综合征所证明的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 累积新的或扩大的T2病变数[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的或扩大的T2病变的数量
  • T2-静脉体积的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于T2病变的变化
  • 新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量[时间范围:最多4年]
    MRI扫描将用于确定新的T1 Gadolin-增强病变的累积数量
  • 大脑总量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化
  • 总脊髓量的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,156周,208周]
    MRI扫描将用于确定总脑体积的变化
  • 血清NFL(SNFL)的变化[时间范围:基线,24周,48周,72周,104周,130周,156周,182周,208周]
    血清NFL的变化将用于测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防放射学孤立疾病个体的临床多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
官方标题ICMJE第4阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估ocrelizumab对放射学分离综合征患者的疗效
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,第4阶段研究,其中合格的放射学隔离综合征(RIS)患者(按照2017年遇到2017年DIS的麦当劳标准定义)将被随机分配1:1以接受Ocrelizumab治疗或安慰剂(护理标准)。
详细说明这项研究旨在研究O​​crelizumab与安慰剂对RIS患者的临床和放射学结局相比的治疗效果(IE,无症状的CNS病变符合2017年麦当劳疾病标准)以及神经影像,神经图,血清学,免疫学和其他探索性生物标志MS疾病生物学的目的是提高早期疾病病理生理学中B细胞生物学的理解,表征CNS自身免疫性的出现以及Ocrelizumab在该人群中的作用机理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
随机化和盲目将被用来最大程度地减少治疗分配中的偏见,并为有效的统计推断提供基础。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Ocrelizumab
    Ocrelizumab的第一疗程将在第0周(第1天)和第2周(第15天)时为两个300 mg输注,随后在第24周和第48周将其为单个600 mg输注。
  • 其他:安慰剂
    安慰剂将在第0周(第1天)和第2周(第15天)进行管理,随后在第24周和第48周给予第二和第三场。
研究臂ICMJE
  • 实验:Ocrelizumab
    在整个研究过程中,将进行三个ocrelizumab的课程。
    干预:药物:ocrelizumab
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在整个研究过程中,将要进行三门安慰剂课程。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年7月
估计初级完成日期2028年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已建立的RIS诊断(即与MS一致的CNS病变,满足McDonald 2017 DIS标准),要么在过去5年内被诊断出来,要么已知在过去5年内积累了CNS病变。
  • 没有事先接触DMT或长期免疫调节药物

排除标准:

  • 对基于Gadolinium的对比剂的不耐受
  • MRI的禁忌症
  • ≥5年的放射学稳定性以来,自先前诊断为RIS的患者首次已知的异常MRI以来
  • 在CNS成像前24小时恢复临床症状的病史揭示了暗示MS的异常
  • 中枢神经系统MRI异常更好地考虑了另一个疾病过程
  • 感染相关:
  • 已知的复发或慢性感染的存在(例如,HIV,梅毒,结核病
  • 需要抗生素治疗的复发性抽吸史
  • 病史或已知骨髓病的传染性原因(例如梅毒,莱姆病,HTLV-1,疱疹带状脊髓病)
  • 已知的活性细菌,病毒,真菌,分枝杆菌感染或其他感染(包括结核病或非典型分枝杆菌疾病,但不包括指甲床的真菌感染)或任何需要住院或需要在基线访问前4周内治疗的感染的主要发作)或在基线访问前2周内口服抗生素
  • 与癌症有关
  • 癌症的病史,包括实体瘤和血液学恶性肿瘤(基底细胞除外,原位鳞状细胞癌,宫颈的原位癌或已通过病理学上有记录的清洁余量切除并解决的子宫癌)
  • 怀孕或泌乳,或打算在治疗阶段和最后一次输注研究药物后6个月怀孕
  • 生育潜力的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清或尿液妊娠试验结果
  • 其他医疗状况
  • 史或当前有效的原发性或继发性免疫缺陷
  • 对人道化或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
  • 入学前24周内酒精或其他药物滥用病史
  • 与全身症状相关的全身性自身免疫性疾病的史或已知的存在(例如狼疮,抗磷脂抗体综合征,Sjögren's综合征,Behçet病)
  • 在研究过程中,任何可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的伴随疾病
  • 由AMA指南定义的明显,不受控制的疾病,例如心血管(包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA 3或4级,心脏心律不齐),不受控制的高血压,肺部(包括慢性阻塞性肺部疾病),肾脏,肝,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,内分泌,包括不受控制的糖尿病),胃肠道或任何其他重要疾病
  • 其他神经系统疾病的已知存在或历史,包括但不限于以下内容:

    • 进行性多灶性白细胞症,中枢神经系统或脊髓肿瘤,骨髓病的潜在代谢原因(例如,未治疗的维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症)
    • 遗传遗传性的进行性中枢神经系统退化障碍的史(例如,遗传性瘫痪;线粒体脑病,乳酸酸中毒和中风样发作[Melas])
    • 神经瘤性谱系障碍(NMOSD)
    • 缺血性脑血管疾病(例如,中风,短暂性缺血发作)或脊髓缺血
    • 严重,临床意义的大脑或脊髓创伤(例如,脑挫伤,脊髓压缩)
    • 精神病尚未受到治疗控制
  • 与药物有关
  • 筛查前4周内的4周内,全身性高剂量皮质类固醇治疗
  • 根据国家标签,包括静脉或静脉皮质类固醇包括静脉或静脉皮质类固醇的禁忌症,包括对任何治疗药物成分的过敏性,包括二甲基强酮
  • 事先接触免疫调节药物和/或DMT
  • 先前使用任何修改MS疾病的疾病治疗,包括但不限于:干扰素(IFN-β-1A(AVONEX,REBIF),IFN-β-1B(betaseron/betaferon),乙酸Glatiramer乙酸盐,二甲基富马酸二甲基二甲基(DMF; tecfidera),TecfideraTecfidera),,Tecfidera),,TecfideraTecfidera), Diroximel Fumarate(Vumerity)fingolimod(Gilenya)或siponimod(Mayzent),OzanimodZeposiaNatalizumabTysabri),Alemtuzimab(Lemtrada)(Lemtrada),CladribineMavenclad),Mavenclad),RituximabRituximabRituximab)(RituximabRituximab)),以及其他安态,以及其他antiutiuximab(Rittuximab),以及其他安态,和其他镇
  • 先前用环磷酰胺,米托氨基酮,硫唑嘌呤霉酚酸酯,环孢霉素,甲氨蝶呤,全身辐照或骨髓移植治疗
  • 以前或同时使用任何研究剂或使用任何实验程序的MS治疗(例如,慢性脑脊液静脉功能不全的治疗)
  • 疫苗接种:在入学前6周内收到活疫苗或无活体疫苗或灭活/非活疫苗
  • 实验室:某些实验室异常或筛查发现,包括以下内容:
  • 阳性血清β-HCG
  • 丙型肝炎丙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性或丙型肝炎)阳性[总HBCAB]通过阳性病毒DNA聚合酶链反应[PCR]证实)
  • 正常的AST或Alt≥3.0×上限
  • 总白细胞计数,包括差分计数,低于正常的下限
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常水平
  • 绝对中性粒细胞计数低于正常的下限
  • 血小板计数低于正常的下限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱莉·霍鲁布(Julie Holub) +1(203)737-4784 julie.holub@yale.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877457
其他研究ID编号ICMJE 2000029952
ML42790(其他标识符:Genentech,Inc。)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方耶鲁大学艾琳·朗布雷克(Erin Longbrake)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素