病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓样白血病 | 药物:黄体 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:前瞻性HIDAC治疗(HIDAC 123) 该手臂上的受试者将前瞻性地对待Hidac。 | 药物:黄体 该手臂上的受试者将前瞻性地接受Cytarabine的合并疗法。在每个合并周期的1-3天,每12小时静脉注射每12小时,对受试者将接受1000 mg/m2细胞蛋白滨的治疗。受试者最多将收到四个合并周期。 其他名称:
|
历史HIDAC治疗(HIDAC 135) 该手臂上的受试者将是以前接受过Hidac治疗的历史控制。 | 药物:黄体 该手臂上的受试者将在2017年2月1日至2019年2月1日之间接受Contarabine的合并治疗。在每个巩固周期的第1、3和5天,受试者将每12小时静脉内接受1000 mg/m2细胞押滨,并将收到多达4个巩固周期。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 61年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Erin Monari,博士 | (352)273-8128 | pmo@cancer.ufl.edu |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608 | |
首席调查员:医学博士杰克·胡 |
首席研究员: | 医学博士Jack HSU | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围:5个月] 与用HIDAC 135治疗的历史对照组相比,与HIDAC 123合并化疗后,新老年AML患者的中性粒细胞减少持续时间。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 | ||||||
简要摘要 | 该阶段2,开放标签,非随机研究将评估每个循环第1-3天的高剂量黄酸酯(HIDAC)合并治疗的安全性,与在每个周期的第1、3和第5天相比,在61岁及以上患有从头急性髓样白血病(AML)的患者中。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 61年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04914676 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UF-HEM-009 IRB202003214(其他标识符:佛罗里达大学) OCR40160(其他标识符:佛罗里达大学) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病 | 药物:黄体 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:前瞻性HIDAC治疗(HIDAC 123) 该手臂上的受试者将前瞻性地对待Hidac。 | 药物:黄体 该手臂上的受试者将前瞻性地接受Cytarabine的合并疗法。在每个合并周期的1-3天,每12小时静脉注射每12小时,对受试者将接受1000 mg/m2细胞蛋白滨的治疗。受试者最多将收到四个合并周期。 其他名称:
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历史HIDAC治疗(HIDAC 135) 该手臂上的受试者将是以前接受过Hidac治疗的历史控制。 | 药物:黄体 该手臂上的受试者将在2017年2月1日至2019年2月1日之间接受Contarabine的合并治疗。在每个巩固周期的第1、3和5天,受试者将每12小时静脉内接受1000 mg/m2细胞押滨,并将收到多达4个巩固周期。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 61年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Erin Monari,博士 | (352)273-8128 | pmo@cancer.ufl.edu |
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达大学 | |
佛罗里达州盖恩斯维尔,美国32608 | |
首席调查员:医学博士杰克·胡 |
首席研究员: | 医学博士Jack HSU | 佛罗里达大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年6月3日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中性粒细胞减少症的持续时间[时间范围:5个月] 与用HIDAC 135治疗的历史对照组相比,与HIDAC 123合并化疗后,新老年AML患者的中性粒细胞减少持续时间。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 | ||||||
官方标题ICMJE | 急性髓样白血病(AML)的细胞押滨巩固疗法的加速剂量时间表完全缓解 | ||||||
简要摘要 | 该阶段2,开放标签,非随机研究将评估每个循环第1-3天的高剂量黄酸酯(HIDAC)合并治疗的安全性,与在每个周期的第1、3和第5天相比,在61岁及以上患有从头急性髓样白血病(AML)的患者中。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 58 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 61年至99岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04914676 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | UF-HEM-009 IRB202003214(其他标识符:佛罗里达大学) OCR40160(其他标识符:佛罗里达大学) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |