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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌化学疗法期间的全超级运动
乳腺癌化学疗法期间的全超级运动
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 全超级运动是一种在化学疗法期间优化心血管功能的新型策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全部练习 | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 |
| 主动比较器：跑步机练习 | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肱动脉FMD的变化[时间范围：12周]流动介导的扩张（FMD）是对内皮功能的已建立的非侵入性测量。肱动脉FMD将通过超声检查确定，响应5分钟前臂缺血后反应性充血。
- 全球纵向应变的变化[时间范围：12周]全球纵向菌株是急性亚临床心脏毒性的标志物，建议用于监测有癌症治疗相关心脏功能障碍风险的癌症患者。
- 乳腺癌化学疗法期间的可行性，耐受性和安全训练[时间范围：在干预的整个12周内受到监测]为了评估与接受化学疗法的乳腺癌患者相比，全超级运动的可行性和安全性，我们将在整个运动干预过程中收集全面的信息：完成与计划的运动剂量（强度/会话，最小/会话，最小/会议，会议，会议，会议/周），缺失/部分完成会议或研究戒断，不良事件以及与疾病和治疗相关的结果的原因。为了具体评估安全性，如果发生不利事件，根据最新的国家癌症研究所共同的不良事件术语标准制定了确定和监测的计划。严重性，期望，严重性和研究干预的关系的分类将基于NIH提供的定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demetra Christou，博士 | 3522941746 | ddchristou@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学的心血管综合生理实验室 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌化学疗法期间的全超级运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全超级运动是一种在化学疗法期间优化心血管功能的新型策略 | ||||
| 简要摘要 | 目前，美国有350万乳腺癌幸存者，预计这一数字将大大增加。拟议的研究将检查接受化学疗法的乳腺癌患者的新型运动干预是否可以防止心血管功能障碍。发现可能对该人群的心血管疾病预防有影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04914663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202100182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 全超级运动是一种在化学疗法期间优化心血管功能的新型策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全部练习 | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 |
| 主动比较器：跑步机练习 | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肱动脉FMD的变化[时间范围：12周]流动介导的扩张（FMD）是对内皮功能的已建立的非侵入性测量。肱动脉FMD将通过超声检查确定，响应5分钟前臂缺血后反应性充血。
- 全球纵向应变的变化[时间范围：12周]全球纵向菌株是急性亚临床心脏毒性的标志物，建议用于监测有癌症治疗相关心脏功能障碍风险的癌症患者。
- 乳腺癌化学疗法期间的可行性，耐受性和安全训练[时间范围：在干预的整个12周内受到监测]为了评估与接受化学疗法的乳腺癌患者相比，全超级运动的可行性和安全性，我们将在整个运动干预过程中收集全面的信息：完成与计划的运动剂量（强度/会话，最小/会话，最小/会议，会议，会议，会议/周），缺失/部分完成会议或研究戒断，不良事件以及与疾病和治疗相关的结果的原因。为了具体评估安全性，如果发生不利事件，根据最新的国家癌症研究所共同的不良事件术语标准制定了确定和监测的计划。严重性，期望，严重性和研究干预的关系的分类将基于NIH提供的定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demetra Christou，博士 | 3522941746 | ddchristou@ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学的心血管综合生理实验室 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32611 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年6月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌化学疗法期间的全超级运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 全超级运动是一种在化学疗法期间优化心血管功能的新型策略 | ||||
| 简要摘要 | 目前，美国有350万乳腺癌幸存者，预计这一数字将大大增加。拟议的研究将检查接受化学疗法的乳腺癌患者的新型运动干预是否可以防止心血管功能障碍。发现可能对该人群的心血管疾病预防有影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：运动训练 在12周内，在小组中进行的监督运动训练在患者接受化学疗法的乳腺癌中进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04914663 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202100182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
