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出境医 / 临床实验 / 干针刺会影响颈椎间盘突出症中硬膜外类固醇注射的治疗结果吗?

干针刺会影响颈椎间盘突出症中硬膜外类固醇注射的治疗结果吗?

研究描述
简要摘要:

慢性颈部疼痛是最常见的慢性疼痛状况之一。作为残疾的重要原因,慢性颈部疼痛是一种肌肉骨骼疾病,对生活质量产生负面影响。宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症是慢性颈部疼痛的主要原因之一,保守方法(例如运动和止痛药)首先在治疗中使用。在对保守治疗无反应的患者中,硬膜外类固醇注射成功并经常使用治疗选择。颈椎区域的硬膜外类固醇注射可以采用两种方法:层间或经膜片。

肌筋膜触发点以肌内拉特带和超敏点为特征,是一种中心和周围敏化在病理生理学中起作用的疾病。在许多病因中,有基本的肌筋膜触发点会引起慢性颈部疼痛。触发点可以增加疼痛的严重程度,在某些情况下,它们可能是疼痛病因的主要因素。因此,即使在慢性颈部疼痛中检测到另一个原因,也应研究肌筋膜触发点的存在。在肌筋膜触发点中,干针是一种易于适用且有效的治疗选择。

尽管众所周知,肌筋膜触发点经常伴随宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,但尚未研究它们对治疗结果的影响。在这项研究中,我们旨在研究触发点的干性针对诊断患有宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症的患者的触发点对硬膜外类固醇注射的治疗结果的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,肌膜疼痛,颈部疼痛,慢性程序:颈椎互层硬膜外类固醇注射程序:干针织程序:假干针刺不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:干点对宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症引起的慢性颈部疼痛患者的层次硬膜外固醇注射治疗结果的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺

由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。同样,该组患者的活性触发点也将应用于干点。

硬膜外类固醇注射将在第0周应用,而干针将以每周3次疗程(第0周,第1周,第2周)进行。干针的第一届会议将在同一天进行硬膜外固醇注射。

程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

程序:干针刺
该组患者的活性触发点将应用于干点。用杀菌溶液清洁感兴趣的区域后,将使用快速入内/快速淘汰技术进行干燥针刺。在针头操纵期间,获得局部收缩(局部抽搐响应-LTR),并持续快速的针头移动,直到收缩结束为止。之后,除去针并应用压缩以确保相关区域的止血。

假比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加模板干针刺

荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射将与标题为“硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺”的手臂相同。该手臂干预措施的唯一区别是,在不穿透皮肤的情况下施用干针刺。针的钝头将用于假干预。

硬膜外硬膜外类固醇注射将在第0周应用,同时将在每周3次会议(第0周,第1周,第2周)中应用。

程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

步骤:虚假针刺
尽管干预方法就像干针刺,但唯一的区别是使用针的钝端,并且不会穿透皮肤。

仅硬膜外类固醇注射
只有与另一臂相同的方法,只有在该手臂的患者中对硬膜外类固醇注射进行(一个疗程,第0周)。不会使用干针刺或假干针刺。
程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到每个检查站的疼痛严重程度的变化[时间范围:从介入前的时间到干预后的第一小时,第3周,第3个月]
    疼痛严重程度将通过数字评级量表(NRS)评估。患者在0-10之间得分。更高的分数表明更严重的疼痛

  2. 从基线到每个检查点的活动触发点的数量更改[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    主动触发点的数量将通过临床检查确定。如果触发点在检查期间引起自发的疼痛或疼痛,则该触发点将被定义为患者熟悉。


次要结果度量
  1. 从基线到每个检查站的抑郁严重程度的变化[时间范围:从惯例前的时间到干预后第3周,第3个月]
    抑郁症的严重程度将通过贝克抑郁量表(BDI)评估。 BDI得分范围从0到63,得分很高,表明抑郁症的严重程度增加。

  2. 从基线到每个检查点的神经性疼痛患者数量的变化[时间范围:从惯例前的时间到惯用后第3周,第3个月]
    神经性疼痛患者的数量将通过Douleur神经病4个问题(DN4)评估。评分≥4/10表明存在神经性疼痛。

  3. 从基线到每个检查点的中央敏化患者人数的变化[时间范围:从惯例前的时间到交流后第3周,第3个月]
    将通过中枢敏化库存(CSI)评估中央致敏患者的数量。 CSI由两个部分组成:A部分和B部分。仅对A部分进行评分,而得分超过40表示中央敏化的存在。

  4. 改变生活质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    通过简短的形式调查(SF-12),将评估生活质量的测量。报告了两个摘要分数,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)报告。高分表明生活质量更好。

  5. 改变与慢性颈部疼痛从基线到每个检查点相关的残疾测量的变化[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    残疾的测量将通过颈部残疾指数(NDI)评估。 NDI可以评分为原始得分(0-50)或加倍并表示为百分比(0%-100%)。更高的分数表示更多的活动限制。

  6. 更改睡眠质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将评估睡眠质量的测量。评估7个组件,并在0-3之间评分每个组件;总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。

  7. 主动触发点的疼痛敏感性从基线到每个检查点的疼痛敏感性[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    疼痛敏感性的测量将通过使用手动词组来完成。将通过主动触发点进行测量,并将进行3个测量的平均值。较高的分数表明对疼痛的抵抗力更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症至少3个月引起的慢性颈部疼痛,对保守治疗无反应
  • 在体格检查中,至少存在一个活跃的肌筋膜触发点,骨脊髓肌肉,肩cap骨肌肉和肢体肌肉。

排除标准:

  • 宫颈区域的先前手术/介入程序
  • 先前将干针刺/针灸应用于身体的任何部位
  • 存在其他肌肉骨骼疾病(例如外侧上con炎,肌腱炎,夹带神经病),可能会导致疼痛模式和定位方面的诊断困惑
  • 创伤,骨折,恶性肿瘤的迹象
  • 流变学(RA,AS等),内分泌学(例如骨质疏松症,Paget氏病)或其他可能改变相关区域的解剖学或生理结构的全身性疾病
  • 凝血病的存在
  • 鞭打损伤的病史,颈椎狭窄,宫颈脊椎病的病史
  • 诊断为纤维肌痛
  • 怀孕和母乳喂养
  • 可能影响研究流动的精神恶化或精神病/神经系统疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gunay Yolcu +90 5386800180 dryolcugunay@gmail.com
联系人:医学博士Savas Sencan +90 5370665713 savas-44@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学彭迪克教育与研究医院招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Osman Hakan Gunduz,MD drhakang@gmail.com
分组投票器:甘南萨尔 - 塔普拉克,医学博士
子注视器:医学博士Savas Sencan
首席研究员:奥斯曼·哈坎·甘杜兹(Osman Hakan Gunduz),医学博士
首席研究员:医学博士Gunay Yolcu
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Osman Hakan Gunduz,医学博士马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年6月4日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月30日)
  • 从基线到每个检查站的疼痛严重程度的变化[时间范围:从介入前的时间到干预后的第一小时,第3周,第3个月]
    疼痛严重程度将通过数字评级量表(NRS)评估。患者在0-10之间得分。更高的分数表明更严重的疼痛
  • 从基线到每个检查点的活动触发点的数量更改[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    主动触发点的数量将通过临床检查确定。如果触发点在检查期间引起自发的疼痛或疼痛,则该触发点将被定义为患者熟悉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月30日)
  • 从基线到每个检查站的抑郁严重程度的变化[时间范围:从惯例前的时间到干预后第3周,第3个月]
    抑郁症的严重程度将通过贝克抑郁量表(BDI)评估。 BDI得分范围从0到63,得分很高,表明抑郁症的严重程度增加。
  • 从基线到每个检查点的神经性疼痛患者数量的变化[时间范围:从惯例前的时间到惯用后第3周,第3个月]
    神经性疼痛患者的数量将通过Douleur神经病4个问题(DN4)评估。评分≥4/10表明存在神经性疼痛。
  • 从基线到每个检查点的中央敏化患者人数的变化[时间范围:从惯例前的时间到交流后第3周,第3个月]
    将通过中枢敏化库存(CSI)评估中央致敏患者的数量。 CSI由两个部分组成:A部分和B部分。仅对A部分进行评分,而得分超过40表示中央敏化的存在。
  • 改变生活质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    通过简短的形式调查(SF-12),将评估生活质量的测量。报告了两个摘要分数,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)报告。高分表明生活质量更好。
  • 改变与慢性颈部疼痛从基线到每个检查点相关的残疾测量的变化[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    残疾的测量将通过颈部残疾指数(NDI)评估。 NDI可以评分为原始得分(0-50)或加倍并表示为百分比(0%-100%)。更高的分数表示更多的活动限制。
  • 更改睡眠质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将评估睡眠质量的测量。评估7个组件,并在0-3之间评分每个组件;总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。
  • 主动触发点的疼痛敏感性从基线到每个检查点的疼痛敏感性[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    疼痛敏感性的测量将通过使用手动词组来完成。将通过主动触发点进行测量,并将进行3个测量的平均值。较高的分数表明对疼痛的抵抗力更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干针刺会影响椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症中硬膜外类固醇注射的治疗结果吗?
官方标题ICMJE干点对宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症引起的慢性颈部疼痛患者的层次硬膜外固醇注射治疗结果的影响。
简要摘要

慢性颈部疼痛是最常见的慢性疼痛状况之一。作为残疾的重要原因,慢性颈部疼痛是一种肌肉骨骼疾病,对生活质量产生负面影响。宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症是慢性颈部疼痛的主要原因之一,保守方法(例如运动和止痛药)首先在治疗中使用。在对保守治疗无反应的患者中,硬膜外类固醇注射成功并经常使用治疗选择。颈椎区域的硬膜外类固醇注射可以采用两种方法:层间或经膜片。

肌筋膜触发点以肌内拉特带和超敏点为特征,是一种中心和周围敏化在病理生理学中起作用的疾病。在许多病因中,有基本的肌筋膜触发点会引起慢性颈部疼痛。触发点可以增加疼痛的严重程度,在某些情况下,它们可能是疼痛病因的主要因素。因此,即使在慢性颈部疼痛中检测到另一个原因,也应研究肌筋膜触发点的存在。在肌筋膜触发点中,干针是一种易于适用且有效的治疗选择。

尽管众所周知,肌筋膜触发点经常伴随宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,但尚未研究它们对治疗结果的影响。在这项研究中,我们旨在研究触发点的干性针对诊断患有宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症的患者的触发点对硬膜外类固醇注射的治疗结果的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,肌膜
  • 疼痛,脖子
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。
  • 程序:干针刺
    该组患者的活性触发点将应用于干点。用杀菌溶液清洁感兴趣的区域后,将使用快速入内/快速淘汰技术进行干燥针刺。在针头操纵期间,获得局部收缩(局部抽搐响应-LTR),并持续快速的针头移动,直到收缩结束为止。之后,除去针并应用压缩以确保相关区域的止血。
  • 步骤:虚假针刺
    尽管干预方法就像干针刺,但唯一的区别是使用针的钝端,并且不会穿透皮肤。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺

    由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。同样,该组患者的活性触发点也将应用于干点。

    硬膜外类固醇注射将在第0周应用,而干针将以每周3次疗程(第0周,第1周,第2周)进行。干针的第一届会议将在同一天进行硬膜外固醇注射。

    干预措施:
    • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    • 程序:干针刺
  • 假比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加模板干针刺

    荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射将与标题为“硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺”的手臂相同。该手臂干预措施的唯一区别是,在不穿透皮肤的情况下施用干针刺。针的钝头将用于假干预。

    硬膜外硬膜外类固醇注射将在第0周应用,同时将在每周3次会议(第0周,第1周,第2周)中应用。

    干预措施:
    • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    • 步骤:虚假针刺
  • 仅硬膜外类固醇注射
    只有与另一臂相同的方法,只有在该手臂的患者中对硬膜外类固醇注射进行(一个疗程,第0周)。不会使用干针刺或假干针刺。
    干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症至少3个月引起的慢性颈部疼痛,对保守治疗无反应
  • 在体格检查中,至少存在一个活跃的肌筋膜触发点,骨脊髓肌肉,肩cap骨肌肉和肢体肌肉。

排除标准:

  • 宫颈区域的先前手术/介入程序
  • 先前将干针刺/针灸应用于身体的任何部位
  • 存在其他肌肉骨骼疾病(例如外侧上con炎,肌腱炎,夹带神经病),可能会导致疼痛模式和定位方面的诊断困惑
  • 创伤,骨折,恶性肿瘤的迹象
  • 流变学(RA,AS等),内分泌学(例如骨质疏松症,Paget氏病)或其他可能改变相关区域的解剖学或生理结构的全身性疾病
  • 凝血病的存在
  • 鞭打损伤的病史,颈椎狭窄,宫颈脊椎病的病史
  • 诊断为纤维肌痛
  • 怀孕和母乳喂养
  • 可能影响研究流动的精神恶化或精神病/神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gunay Yolcu +90 5386800180 dryolcugunay@gmail.com
联系人:医学博士Savas Sencan +90 5370665713 savas-44@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04914637
其他研究ID编号ICMJE 09.2020.692
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Osman Hakan Gunduz,医学博士马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

慢性颈部疼痛是最常见的慢性疼痛状况之一。作为残疾的重要原因,慢性颈部疼痛是一种肌肉骨骼疾病,对生活质量产生负面影响。宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症是慢性颈部疼痛的主要原因之一,保守方法(例如运动和止痛药)首先在治疗中使用。在对保守治疗无反应的患者中,硬膜外类固醇注射成功并经常使用治疗选择。颈椎区域的硬膜外类固醇注射可以采用两种方法:层间或经膜片。

肌筋膜触发点以肌内拉特带和超敏点为特征,是一种中心和周围敏化在病理生理学中起作用的疾病。在许多病因中,有基本的肌筋膜触发点会引起慢性颈部疼痛。触发点可以增加疼痛的严重程度,在某些情况下,它们可能是疼痛病因的主要因素。因此,即使在慢性颈部疼痛中检测到另一个原因,也应研究肌筋膜触发点的存在。在肌筋膜触发点中,干针是一种易于适用且有效的治疗选择。

尽管众所周知,肌筋膜触发点经常伴随宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,但尚未研究它们对治疗结果的影响。在这项研究中,我们旨在研究触发点的干性针对诊断患有宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症的患者的触发点对硬膜外类固醇注射的治疗结果的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,肌膜疼痛,颈部疼痛,慢性程序:颈椎互层硬膜外类固醇注射程序:干针织程序:假干针刺不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:干点对宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症引起的慢性颈部疼痛患者的层次硬膜外固醇注射治疗结果的影响。
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺

由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。同样,该组患者的活性触发点也将应用于干点。

硬膜外类固醇注射将在第0周应用,而干针将以每周3次疗程(第0周,第1周,第2周)进行。干针的第一届会议将在同一天进行硬膜外固醇注射。

程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

程序:干针刺
该组患者的活性触发点将应用于干点。用杀菌溶液清洁感兴趣的区域后,将使用快速入内/快速淘汰技术进行干燥针刺。在针头操纵期间,获得局部收缩(局部抽搐响应-LTR),并持续快速的针头移动,直到收缩结束为止。之后,除去针并应用压缩以确保相关区域的止血。

假比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加模板干针刺

荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射将与标题为“硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺”的手臂相同。该手臂干预措施的唯一区别是,在不穿透皮肤的情况下施用干针刺。针的钝头将用于假干预。

硬膜外硬膜外类固醇注射将在第0周应用,同时将在每周3次会议(第0周,第1周,第2周)中应用。

程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

步骤:虚假针刺
尽管干预方法就像干针刺,但唯一的区别是使用针的钝端,并且不会穿透皮肤。

仅硬膜外类固醇注射
只有与另一臂相同的方法,只有在该手臂的患者中对硬膜外类固醇注射进行(一个疗程,第0周)。不会使用干针刺或假干针刺。
程序:颈椎硬膜外类固醇注射
由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到每个检查站的疼痛严重程度的变化[时间范围:从介入前的时间到干预后的第一小时,第3周,第3个月]
    疼痛严重程度将通过数字评级量表(NRS)评估。患者在0-10之间得分。更高的分数表明更严重的疼痛

  2. 从基线到每个检查点的活动触发点的数量更改[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    主动触发点的数量将通过临床检查确定。如果触发点在检查期间引起自发的疼痛或疼痛,则该触发点将被定义为患者熟悉。


次要结果度量
  1. 从基线到每个检查站的抑郁严重程度的变化[时间范围:从惯例前的时间到干预后第3周,第3个月]
    抑郁症的严重程度将通过贝克抑郁量表(BDI)评估。 BDI得分范围从0到63,得分很高,表明抑郁症的严重程度增加。

  2. 从基线到每个检查点的神经性疼痛患者数量的变化[时间范围:从惯例前的时间到惯用后第3周,第3个月]
    神经性疼痛患者的数量将通过Douleur神经病4个问题(DN4)评估。评分≥4/10表明存在神经性疼痛。

  3. 从基线到每个检查点的中央敏化患者人数的变化[时间范围:从惯例前的时间到交流后第3周,第3个月]
    将通过中枢敏化库存(CSI)评估中央致敏患者的数量。 CSI由两个部分组成:A部分和B部分。仅对A部分进行评分,而得分超过40表示中央敏化的存在。

  4. 改变生活质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    通过简短的形式调查(SF-12),将评估生活质量的测量。报告了两个摘要分数,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)报告。高分表明生活质量更好。

  5. 改变与慢性颈部疼痛从基线到每个检查点相关的残疾测量的变化[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    残疾的测量将通过颈部残疾指数(NDI)评估。 NDI可以评分为原始得分(0-50)或加倍并表示为百分比(0%-100%)。更高的分数表示更多的活动限制。

  6. 更改睡眠质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将评估睡眠质量的测量。评估7个组件,并在0-3之间评分每个组件;总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。

  7. 主动触发点的疼痛敏感性从基线到每个检查点的疼痛敏感性[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    疼痛敏感性的测量将通过使用手动词组来完成。将通过主动触发点进行测量,并将进行3个测量的平均值。较高的分数表明对疼痛的抵抗力更大。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症至少3个月引起的慢性颈部疼痛,对保守治疗无反应
  • 在体格检查中,至少存在一个活跃的肌筋膜触发点,骨脊髓肌肉,肩cap骨肌肉和肢体肌肉。

排除标准:

  • 宫颈区域的先前手术/介入程序
  • 先前将干针刺/针灸应用于身体的任何部位
  • 存在其他肌肉骨骼疾病(例如外侧上con炎,肌腱炎,夹带神经病),可能会导致疼痛模式和定位方面的诊断困惑
  • 创伤,骨折,恶性肿瘤的迹象
  • 流变学(RA,AS等),内分泌学(例如骨质疏松症,Paget氏病)或其他可能改变相关区域的解剖学或生理结构的全身性疾病
  • 凝血病的存在
  • 鞭打损伤的病史,颈椎狭窄,宫颈脊椎病的病史
  • 诊断为纤维肌痛
  • 怀孕和母乳喂养
  • 可能影响研究流动的精神恶化或精神病/神经系统疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gunay Yolcu +90 5386800180 dryolcugunay@gmail.com
联系人:医学博士Savas Sencan +90 5370665713 savas-44@hotmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
马尔马拉大学彭迪克教育与研究医院招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Osman Hakan Gunduz,MD drhakang@gmail.com
分组投票器:甘南萨尔 - 塔普拉克,医学博士
子注视器:医学博士Savas Sencan
首席研究员:奥斯曼·哈坎·甘杜兹(Osman Hakan Gunduz),医学博士
首席研究员:医学博士Gunay Yolcu
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Osman Hakan Gunduz,医学博士马尔马拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年6月4日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月30日)
  • 从基线到每个检查站的疼痛严重程度的变化[时间范围:从介入前的时间到干预后的第一小时,第3周,第3个月]
    疼痛严重程度将通过数字评级量表(NRS)评估。患者在0-10之间得分。更高的分数表明更严重的疼痛
  • 从基线到每个检查点的活动触发点的数量更改[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    主动触发点的数量将通过临床检查确定。如果触发点在检查期间引起自发的疼痛或疼痛,则该触发点将被定义为患者熟悉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月30日)
  • 从基线到每个检查站的抑郁严重程度的变化[时间范围:从惯例前的时间到干预后第3周,第3个月]
    抑郁症的严重程度将通过贝克抑郁量表(BDI)评估。 BDI得分范围从0到63,得分很高,表明抑郁症的严重程度增加。
  • 从基线到每个检查点的神经性疼痛患者数量的变化[时间范围:从惯例前的时间到惯用后第3周,第3个月]
    神经性疼痛患者的数量将通过Douleur神经病4个问题(DN4)评估。评分≥4/10表明存在神经性疼痛。
  • 从基线到每个检查点的中央敏化患者人数的变化[时间范围:从惯例前的时间到交流后第3周,第3个月]
    将通过中枢敏化库存(CSI)评估中央致敏患者的数量。 CSI由两个部分组成:A部分和B部分。仅对A部分进行评分,而得分超过40表示中央敏化的存在。
  • 改变生活质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    通过简短的形式调查(SF-12),将评估生活质量的测量。报告了两个摘要分数,从SF-12-精神成分得分(MCS-12)和物理成分得分(PCS-12)报告。高分表明生活质量更好。
  • 改变与慢性颈部疼痛从基线到每个检查点相关的残疾测量的变化[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    残疾的测量将通过颈部残疾指数(NDI)评估。 NDI可以评分为原始得分(0-50)或加倍并表示为百分比(0%-100%)。更高的分数表示更多的活动限制。
  • 更改睡眠质量从基线到每个检查站的测量[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将评估睡眠质量的测量。评估7个组件,并在0-3之间评分每个组件;总分在0-21之间。较高的总分数表明睡眠质量差。
  • 主动触发点的疼痛敏感性从基线到每个检查点的疼痛敏感性[时间范围:从交流前的时间到交流后第3周,第3个月]
    疼痛敏感性的测量将通过使用手动词组来完成。将通过主动触发点进行测量,并将进行3个测量的平均值。较高的分数表明对疼痛的抵抗力更大。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干针刺会影响椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症中硬膜外类固醇注射的治疗结果吗?
官方标题ICMJE干点对宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症引起的慢性颈部疼痛患者的层次硬膜外固醇注射治疗结果的影响。
简要摘要

慢性颈部疼痛是最常见的慢性疼痛状况之一。作为残疾的重要原因,慢性颈部疼痛是一种肌肉骨骼疾病,对生活质量产生负面影响。宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症是慢性颈部疼痛的主要原因之一,保守方法(例如运动和止痛药)首先在治疗中使用。在对保守治疗无反应的患者中,硬膜外类固醇注射成功并经常使用治疗选择。颈椎区域的硬膜外类固醇注射可以采用两种方法:层间或经膜片。

肌筋膜触发点以肌内拉特带和超敏点为特征,是一种中心和周围敏化在病理生理学中起作用的疾病。在许多病因中,有基本的肌筋膜触发点会引起慢性颈部疼痛。触发点可以增加疼痛的严重程度,在某些情况下,它们可能是疼痛病因的主要因素。因此,即使在慢性颈部疼痛中检测到另一个原因,也应研究肌筋膜触发点的存在。在肌筋膜触发点中,干针是一种易于适用且有效的治疗选择。

尽管众所周知,肌筋膜触发点经常伴随宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,但尚未研究它们对治疗结果的影响。在这项研究中,我们旨在研究触发点的干性针对诊断患有宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症的患者的触发点对硬膜外类固醇注射的治疗结果的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,肌膜
  • 疼痛,脖子
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE
  • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。注射区用杀菌溶液清洁3次,并用无菌布覆盖。局部麻醉,2 cc 3%prilocaine将在感兴趣的领域应用于皮肤和皮下组织。在透视指导下,将针头前进到C7-T1椎间盘水平。借助耐药技术的丧失,可以理解,针头在硬膜外空间中,第二个控制是通过管理对比材料提供的。确认针头确认后,将12 mg地塞米松,1 cc 2%利多卡因,1 cc盐水注射。手术后,患者被带到休息室,并随后发生任何并发症。
  • 程序:干针刺
    该组患者的活性触发点将应用于干点。用杀菌溶液清洁感兴趣的区域后,将使用快速入内/快速淘汰技术进行干燥针刺。在针头操纵期间,获得局部收缩(局部抽搐响应-LTR),并持续快速的针头移动,直到收缩结束为止。之后,除去针并应用压缩以确保相关区域的止血。
  • 步骤:虚假针刺
    尽管干预方法就像干针刺,但唯一的区别是使用针的钝端,并且不会穿透皮肤。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺

    由于宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症,将向患有慢性颈部疼痛的患者施用荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射。同样,该组患者的活性触发点也将应用于干点。

    硬膜外类固醇注射将在第0周应用,而干针将以每周3次疗程(第0周,第1周,第2周)进行。干针的第一届会议将在同一天进行硬膜外固醇注射。

    干预措施:
    • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    • 程序:干针刺
  • 假比较器:硬膜外硬膜外类固醇注射加模板干针刺

    荧光检查引导的颈椎硬膜外类固醇注射将与标题为“硬膜外硬膜外类固醇注射加干针刺”的手臂相同。该手臂干预措施的唯一区别是,在不穿透皮肤的情况下施用干针刺。针的钝头将用于假干预。

    硬膜外硬膜外类固醇注射将在第0周应用,同时将在每周3次会议(第0周,第1周,第2周)中应用。

    干预措施:
    • 程序:颈椎硬膜外类固醇注射
    • 步骤:虚假针刺
  • 仅硬膜外类固醇注射
    只有与另一臂相同的方法,只有在该手臂的患者中对硬膜外类固醇注射进行(一个疗程,第0周)。不会使用干针刺或假干针刺。
    干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • 椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症至少3个月引起的慢性颈部疼痛,对保守治疗无反应
  • 在体格检查中,至少存在一个活跃的肌筋膜触发点,骨脊髓肌肉,肩cap骨肌肉和肢体肌肉。

排除标准:

  • 宫颈区域的先前手术/介入程序
  • 先前将干针刺/针灸应用于身体的任何部位
  • 存在其他肌肉骨骼疾病(例如外侧上con炎,肌腱炎,夹带神经病),可能会导致疼痛模式和定位方面的诊断困惑
  • 创伤,骨折,恶性肿瘤的迹象
  • 流变学(RA,AS等),内分泌学(例如骨质疏松症,Paget氏病)或其他可能改变相关区域的解剖学或生理结构的全身性疾病
  • 凝血病的存在
  • 鞭打损伤的病史,颈椎狭窄,宫颈脊椎病的病史
  • 诊断为纤维肌痛
  • 怀孕和母乳喂养
  • 可能影响研究流动的精神恶化或精神病/神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gunay Yolcu +90 5386800180 dryolcugunay@gmail.com
联系人:医学博士Savas Sencan +90 5370665713 savas-44@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04914637
其他研究ID编号ICMJE 09.2020.692
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马尔马拉大学
研究赞助商ICMJE马尔马拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Osman Hakan Gunduz,医学博士马尔马拉大学
PRS帐户马尔马拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素