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REHUB在全髋关节置换术后患者的可用性和有效性（REHIP）
这是一个随机，非盲目的，平行的分配，是评估Rehub的可用性和有效性的临床试验，Rehub的可用性和有效性，一个由云平台和带有智能传感器的运动套件组成的远程居民系统，用于在主要的总髋关节后进行康复练习。关节置换术（THA）。
在手术后被接纳为San Camillo的患者被随机分配给对照组或以1：1的比例分配给实验组。两臂的参与者在圣凯米洛接受住院护理和康复2周。出院时，他们的规定是每天的5个练习，用于自主家庭康复。实验组的参与者使用REHUB进行练习，而不是独立工作，物理治疗师远程监测其表现和依从性。
结果评估是在San Camillo入学（基线），San Camillo出院（距基线2周）和San Camillo出院后3周（距基线5周）进行的结果评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部骨关节炎 | 其他：常规家庭康复计划设备：重新布基家庭康复计划 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REHUB在全髋关节置换术后患者的可用性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规康复组 参与者遵循在Presidio San Camillo设计的通常的锻炼计划，以自主性髋关节置换术 | 其他：常规家庭康复计划 在Presidio Sanitario San Camillo的通常干预患者的术后康复。参与者接受住院护理和康复2周。出院时，他们获得了5个运动的家庭康复计划。为了所有参与者的同质性，他们在出院前接受了2至4次培训。在家中，参与者应每天在康复计划中进行练习。 |
| 实验：重型组 参与者遵循在Presidio San Camillo设计的通常的锻炼计划，用于全髋关节置换术，但使用Telerehabilitation Platforation Rehub在家中进行练习并监控其进度。 | 设备：重新基于家庭的康复计划 Presidio Sanitorio San Camillo的通常干预措施的结合，用于对ReHub患者的术后康复，这是一个远程居民平台，是执行TKA康复练习的指南。 参与者在圣卡米洛接受住院护理和康复2周。出院时，现场物理治疗师通过使用REHUB使用可穿戴的惯性传感器来获取参与者的运动模式，制定了一个基于5运动的家庭康复计划。参与者在出院前接受了2至4次的REHUB。 在家中，参与者应每天与Rehub一起进行康复计划中的练习。可穿戴的惯性传感器参与者在进行TKA康复运动时必须佩戴轨道运动。分析运动并实时给出反馈。参与者可以选择是否在1到10的范围内感到疼痛。物理治疗师会远程监视参与者的进度。 |
- 更改定时前进的测试分数[时间范围：基线，基线2周零5周]拖线测试结果是一个人从椅子上升起，走三米，转身，走回椅子并坐下来的时候。
- 髋部屈曲范围（º）[时间范围：基线，2周零5周）的变化。在没有结果评估器的无助的情况下，用常规的性角度计测量替换的臀部运动范围。
- 髋关节运动范围的变化（º）[时间框架：基线，基线2周零5周]在没有结果评估器的无助的情况下，用常规的性角度计测量替换的髋关节运动范围。
- 髋关节外展范围的变化（º）[时间框架：基线，基线2周零2周）在没有结果评估者的无助的情况下，替换的髋关节进行绑架的运动范围是用常规的分子仪测量的。
- 股四头肌强度（kg）的变化[时间范围：基线，基线2周零5周]用测功机测量间腿中股四头肌的强度。
- 延长强度的变化（kg）[时间范围：基线，基线2周零5周]在执行延伸运动时，用测力计测量了腿部的强度。
- 绑架强度（kg）的变化[时间范围：基线，基线2周零5周]在执行外展运动时，用测功机测量了腿部腿部的强度。
- 休息时自我报告的疼痛水平的变化：数值等级量表[时间范围：基线，基线2周2周]参与者报告了静止臀部的疼痛水平，其数值等级量表从0到10，其中0是缺乏疼痛，100是最坏的疼痛。
- 自我报告的运动水平的变化：数值等级量表[时间范围：基线，基线2周零5周]参与者报道了运动中臀部的疼痛水平，其数值等级量表从0到10，其中0是缺乏疼痛，100个是最坏的疼痛。
- 髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）[时间范围：基线，基线2周零5周]HOOS问卷的分数范围从0％到100％，其中0分是最差的得分，100分是最佳得分。
- 功能独立度量（FIM）得分的变化[时间范围：基线，基线2周零5周]FIM问卷的分数范围从18到126，其中13个得分最差，100分是最佳得分。单个项目（18）的评分从1（最坏）到7（最佳）。
- 全球变化评级[时间范围：距基线5周]参与者将报告他们从研究结束到结束的变化的看法，数量从1（实质性恶化）到6（总恢复）。
- 对REHUB的满意度：系统可用性量表[时间范围：距基线5周]用系统可用性量表问卷的分数来衡量，该调查表的范围从0（最差结果）到100（最佳结果）。仅适用于实验组的参与者。
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够理解和接受临床研究程序并签署知情同意书的能力
- 熟悉意大利语
- 对技术使用或护理人员的使用良好的倾向，为患者提供技术支持
- 搬到康复中心进行控制访问的可用性
排除标准：
- 年龄<60或> 80岁
- 修订手术后入学
- 对侧髋关节骨关节炎严重限制了患者的活动能力和遵守康复计划的能力
- 失语症，痴呆或精神病合并症会干扰沟通或遵守康复过程
- 呼吸道，心脏，代谢或其他限制患者流动性和遵守康复计划的能力
- 手术后发生的重大医疗并发症阻止了手术后的10天内出院
- 体重指数> 35kg/m2
| 意大利 | |
| Presidio sanitio san camillo | 招募 |
| 都灵，意大利皮林特，10131 | |
| 联系人：Marco Alessandro Minetto +390116705472 marco.minetto@unito.it | |
| 首席研究员： | Marco Alessandro Minetto | 都灵大学外科科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改定时前进的测试分数[时间范围：基线，基线2周零5周] 拖线测试结果是一个人从椅子上升起，走三米，转身，走回椅子并坐下来的时候。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | REHUB在全髋关节置换术后患者的可用性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | REHUB在全髋关节置换术后患者的可用性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个随机，非盲目的，平行的分配，是评估Rehub的可用性和有效性的临床试验，Rehub的可用性和有效性，一个由云平台和带有智能传感器的运动套件组成的远程居民系统，用于在主要的总髋关节后进行康复练习。关节置换术（THA）。 在手术后被接纳为San Camillo的患者被随机分配给对照组或以1：1的比例分配给实验组。两臂的参与者在圣凯米洛接受住院护理和康复2周。出院时，他们的规定是每天的5个练习，用于自主家庭康复。实验组的参与者使用REHUB进行练习，而不是独立工作，物理治疗师远程监测其表现和依从性。 结果评估是在San Camillo入学（基线），San Camillo出院（距基线2周）和San Camillo出院后3周（距基线5周）进行的结果评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 臀部骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Busso C，Castorina G，DI Monaco M，Rodriguez D，Mahdavi H，Balocco S，Trucco M，Conti M，Conti M，Castagna A，Minetto MA。总髋关节置换术后的基于家庭的远离居民系统在患者中的有效性：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年10月14日； 21（1）：852。 doi：10.1186/s13063-020-04791-4。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176315 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCEB07072019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
