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出境医 / 临床实验 / 监测帕金森患者的迁移率是为了治疗目的 - 临床试验(MOMOPA -EC)

监测帕金森患者的迁移率是为了治疗目的 - 临床试验(MOMOPA -EC)

研究描述
简要摘要:

当帕金森氏病轻度时,它对药物(L-DOPA和多巴胺拮抗剂)的治疗反应良好。但是,随着疾病的发展,药物的作用会减少和持续较短的时间(磨损),这需要医生逐渐增加和/或分解多巴胺药物的剂量,以控制整个过程中的症状一整天。尽管如此,大多数患者在10年后会出现运动波动。这些波动包括被称为关闭期的变化,当药物不会产生效果和活动性时,并且在患者可以顺利移动的时期,药物会产生最佳作用。

这些电动机波动的时间表在一天中以及在不同的日子中也非常有价值,对于精确调整药物非常有价值。然而,神经科医生目前尚未获得有关患者症状时间表的详细信息,这意味着他们在调整药物方面遇到了严重的困难。目前,神经科医生关于电动机波动的时间的信息是根据患者在办公室访问中指示的内容,或者在最好的情况下从患者在家中填写的日记,定期(例如每小时)指出电动机状态(开或关)。尽管后一种方法仍然是研究的黄金标准,但它具有严重的局限性,因为患者常常忘记记录信息(尤其是当他们关闭时),但许多人都无法很好地认识到他们的运动状态,很少有人能维持遵守这种费力的系统已有几天以上。

Parkinson Holter(Stat-On®)是一种可穿戴设备,它可以客观地测量和记录患者的运动波动。它不需要患者的干预,因此可以在日常生活中长期使用。但是,由于治疗方案的优化,对患者运动波动的详细知识的详细知识将导致更好地控制这种疾病。为了证明或驳斥这一假设,我们现在正在使用该医疗设备进行临床试验,以研究中度帕金森氏病和运动波动的患者的临床有效性。该试验将表明使用帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)是否比传统临床实践中使用的临床访谈(主要目标)以及它不如患者在家记录的临床访谈(探索目的)


病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:帕金森·霍尔特诊断测试:电动机波动日记其他:传统临床实践不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 162名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验
实际学习开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:帕金森·霍尔特
研究中的神经科医生将从帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)接收信息(正在研究的设备)
设备:帕金森·霍尔特
神经科医生将收到可穿戴报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话)
其他名称:Stat-On®传感器

主动比较器:帕金森日记
研究中的神经科医生将从电动机波动日记中接收信息
诊断测试:电机波动日记
神经科医生将收到患者的日记报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话)。
其他名称:帕金森日记

安慰剂比较器:传统临床实践
研究中的神经科医生将不会收到除访问期间获得的其他信息
其他:传统临床实践
神经科医生将在访问时收到患者和护理人员报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有药物调整)。
其他名称:临床面试

结果措施
主要结果指标
  1. 每天休息时间[时间范围:7天]
    从基线到上次访问的变化在每日关闭时间内


次要结果度量
  1. 临床接触的数量[时间范围:6个月]
    患者访问和电话控件的调整数量

  2. 患者遵守MF测量系统[时间范围:7天]
    总小时/天,并注册了信息。

  3. 治疗变化的数量。 [时间范围:6个月]
    为了改善症状而进行的治疗变化数量。

  4. 运动并发症[时间范围:6个月]
    从基线到最后一次访问运动并发症的变化,通过统一帕金森氏病评估量表进行评估 - 第四部分

  5. 每天在[时间范围:7天]
    从基线到上次访问的变化在每日的时间内

  6. 步态发作的冻结的存在和严重程度[时间范围:7天]
    从基线到最后一次访问的变化,步态情节的冻结数量和严重性,通过冻结步态问卷进行评估

  7. 报告的生活质量[时间范围:1个月]
    从基线到上次访问生活质量的变化,帕金森氏病问卷调查表进行了评估-39

  8. 日常生活的活动[时间范围:6个月]
    从基线到上次访问的变化,依赖于通过统一帕金森氏病评级量表评估的日常生活活动 - 第二部分

  9. 用户满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:7天]
    医师和患者对帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)的满意度将通过魁北克用户对辅助技术(QUEST)的满意度评估评估

  10. 系统可用性:系统可用性量表[时间范围:7天]
    系统的可用性将通过系统可用性量表(SUS)进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 意识形态帕金森氏病
  • 中度重度阶段的疾病(Hoehn&Yahr≥2脱离)
  • 电动机波动(至少有2h/天的关闭)
  • 同意自愿参加并签署书面同意书

排除标准:

  • 无法独立行走或H&Y = 5
  • 参加另一项临床试验
  • 患有急性间断疾病的患者
  • 预防合作的精神病或认知障碍(MMSE <24)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AlejandroRodríguez-Molinero,PhD/MD 34-607214125 arodriguez@csapg.cat

位置
展示显示43个研究地点
赞助商和合作者
Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
欧洲地区发展基金
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: AlejandroRodríguez-Molinero,博士/MD Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
每天休息时间[时间范围:7天]
从基线到上次访问的变化在每日关闭时间内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 临床接触的数量[时间范围:6个月]
    患者访问和电话控件的调整数量
  • 患者遵守MF测量系统[时间范围:7天]
    总小时/天,并注册了信息。
  • 治疗变化的数量。 [时间范围:6个月]
    为了改善症状而进行的治疗变化数量。
  • 运动并发症[时间范围:6个月]
    从基线到最后一次访问运动并发症的变化,通过统一帕金森氏病评估量表进行评估 - 第四部分
  • 每天在[时间范围:7天]
    从基线到上次访问的变化在每日的时间内
  • 步态发作的冻结的存在和严重程度[时间范围:7天]
    从基线到最后一次访问的变化,步态情节的冻结数量和严重性,通过冻结步态问卷进行评估
  • 报告的生活质量[时间范围:1个月]
    从基线到上次访问生活质量的变化,帕金森氏病问卷调查表进行了评估-39
  • 日常生活的活动[时间范围:6个月]
    从基线到上次访问的变化,依赖于通过统一帕金森氏病评级量表评估的日常生活活动 - 第二部分
  • 用户满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:7天]
    医师和患者对帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)的满意度将通过魁北克用户对辅助技术(QUEST)的满意度评估评估
  • 系统可用性:系统可用性量表[时间范围:7天]
    系统的可用性将通过系统可用性量表(SUS)进行评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验
官方标题ICMJE为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验
简要摘要

当帕金森氏病轻度时,它对药物(L-DOPA和多巴胺拮抗剂)的治疗反应良好。但是,随着疾病的发展,药物的作用会减少和持续较短的时间(磨损),这需要医生逐渐增加和/或分解多巴胺药物的剂量,以控制整个过程中的症状一整天。尽管如此,大多数患者在10年后会出现运动波动。这些波动包括被称为关闭期的变化,当药物不会产生效果和活动性时,并且在患者可以顺利移动的时期,药物会产生最佳作用。

这些电动机波动的时间表在一天中以及在不同的日子中也非常有价值,对于精确调整药物非常有价值。然而,神经科医生目前尚未获得有关患者症状时间表的详细信息,这意味着他们在调整药物方面遇到了严重的困难。目前,神经科医生关于电动机波动的时间的信息是根据患者在办公室访问中指示的内容,或者在最好的情况下从患者在家中填写的日记,定期(例如每小时)指出电动机状态(开或关)。尽管后一种方法仍然是研究的黄金标准,但它具有严重的局限性,因为患者常常忘记记录信息(尤其是当他们关闭时),但许多人都无法很好地认识到他们的运动状态,很少有人能维持遵守这种费力的系统已有几天以上。

Parkinson Holter(Stat-On®)是一种可穿戴设备,它可以客观地测量和记录患者的运动波动。它不需要患者的干预,因此可以在日常生活中长期使用。但是,由于治疗方案的优化,对患者运动波动的详细知识的详细知识将导致更好地控制这种疾病。为了证明或驳斥这一假设,我们现在正在使用该医疗设备进行临床试验,以研究中度帕金森氏病和运动波动的患者的临床有效性。该试验将表明使用帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)是否比传统临床实践中使用的临床访谈(主要目标)以及它不如患者在家记录的临床访谈(探索目的)

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 设备:帕金森·霍尔特
    神经科医生将收到可穿戴报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话)
    其他名称:Stat-On®传感器
  • 诊断测试:电机波动日记
    神经科医生将收到患者的日记报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话)。
    其他名称:帕金森日记
  • 其他:传统临床实践
    神经科医生将在访问时收到患者和护理人员报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有药物调整)。
    其他名称:临床面试
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:帕金森·霍尔特
    研究中的神经科医生将从帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)接收信息(正在研究的设备)
    干预:设备:帕金森·霍尔特
  • 主动比较器:帕金森日记
    研究中的神经科医生将从电动机波动日记中接收信息
    干预:诊断测试:电机波动日记
  • 安慰剂比较器:传统临床实践
    研究中的神经科医生将不会收到除访问期间获得的其他信息
    干预:其他:传统临床实践
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
162
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 意识形态帕金森氏病
  • 中度重度阶段的疾病(Hoehn&Yahr≥2脱离)
  • 电动机波动(至少有2h/天的关闭)
  • 同意自愿参加并签署书面同意书

排除标准:

  • 无法独立行走或H&Y = 5
  • 参加另一项临床试验
  • 患有急性间断疾病的患者
  • 预防合作的精神病或认知障碍(MMSE <24)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AlejandroRodríguez-Molinero,PhD/MD 34-607214125 arodriguez@csapg.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176302
其他研究ID编号ICMJE INV_PROC_A118
DTS17/00195(其他赠款/资金编号:Salud Carlos III研究所 - 欧洲地区发展基金(ERDF))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
研究赞助商ICMJE Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
合作者ICMJE
  • 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
  • 欧洲地区发展基金
研究人员ICMJE
研究主任: AlejandroRodríguez-Molinero,博士/MD Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
PRS帐户Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素