当帕金森氏病轻度时,它对药物(L-DOPA和多巴胺拮抗剂)的治疗反应良好。但是,随着疾病的发展,药物的作用会减少和持续较短的时间(磨损),这需要医生逐渐增加和/或分解多巴胺药物的剂量,以控制整个过程中的症状一整天。尽管如此,大多数患者在10年后会出现运动波动。这些波动包括被称为关闭期的变化,当药物不会产生效果和活动性时,并且在患者可以顺利移动的时期,药物会产生最佳作用。
这些电动机波动的时间表在一天中以及在不同的日子中也非常有价值,对于精确调整药物非常有价值。然而,神经科医生目前尚未获得有关患者症状时间表的详细信息,这意味着他们在调整药物方面遇到了严重的困难。目前,神经科医生关于电动机波动的时间的信息是根据患者在办公室访问中指示的内容,或者在最好的情况下从患者在家中填写的日记,定期(例如每小时)指出电动机状态(开或关)。尽管后一种方法仍然是研究的黄金标准,但它具有严重的局限性,因为患者常常忘记记录信息(尤其是当他们关闭时),但许多人都无法很好地认识到他们的运动状态,很少有人能维持遵守这种费力的系统已有几天以上。
Parkinson Holter(Stat-On®)是一种可穿戴设备,它可以客观地测量和记录患者的运动波动。它不需要患者的干预,因此可以在日常生活中长期使用。但是,由于治疗方案的优化,对患者运动波动的详细知识的详细知识将导致更好地控制这种疾病。为了证明或驳斥这一假设,我们现在正在使用该医疗设备进行临床试验,以研究中度帕金森氏病和运动波动的患者的临床有效性。该试验将表明使用帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)是否比传统临床实践中使用的临床访谈(主要目标)以及它不如患者在家记录的临床访谈(探索目的)
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备:帕金森·霍尔特诊断测试:电动机波动日记其他:传统临床实践 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 162名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:帕金森·霍尔特 研究中的神经科医生将从帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)接收信息(正在研究的设备) | 设备:帕金森·霍尔特 神经科医生将收到可穿戴报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话) 其他名称:Stat-On®传感器 |
| 主动比较器:帕金森日记 研究中的神经科医生将从电动机波动日记中接收信息 | 诊断测试:电机波动日记 神经科医生将收到患者的日记报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有的话)。 其他名称:帕金森日记 |
| 安慰剂比较器:传统临床实践 研究中的神经科医生将不会收到除访问期间获得的其他信息 | 其他:传统临床实践 神经科医生将在访问时收到患者和护理人员报告(根据医师的标准/判断,进行药物调整,如果有药物调整)。 其他名称:临床面试 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:AlejandroRodríguez-Molinero,PhD/MD | 34-607214125 | arodriguez@csapg.cat |
显示43个研究地点| 研究主任: | AlejandroRodríguez-Molinero,博士/MD | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天休息时间[时间范围:7天] 从基线到上次访问的变化在每日关闭时间内 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 为治疗目的监测帕金森患者的流动性 - 临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 当帕金森氏病轻度时,它对药物(L-DOPA和多巴胺拮抗剂)的治疗反应良好。但是,随着疾病的发展,药物的作用会减少和持续较短的时间(磨损),这需要医生逐渐增加和/或分解多巴胺药物的剂量,以控制整个过程中的症状一整天。尽管如此,大多数患者在10年后会出现运动波动。这些波动包括被称为关闭期的变化,当药物不会产生效果和活动性时,并且在患者可以顺利移动的时期,药物会产生最佳作用。 这些电动机波动的时间表在一天中以及在不同的日子中也非常有价值,对于精确调整药物非常有价值。然而,神经科医生目前尚未获得有关患者症状时间表的详细信息,这意味着他们在调整药物方面遇到了严重的困难。目前,神经科医生关于电动机波动的时间的信息是根据患者在办公室访问中指示的内容,或者在最好的情况下从患者在家中填写的日记,定期(例如每小时)指出电动机状态(开或关)。尽管后一种方法仍然是研究的黄金标准,但它具有严重的局限性,因为患者常常忘记记录信息(尤其是当他们关闭时),但许多人都无法很好地认识到他们的运动状态,很少有人能维持遵守这种费力的系统已有几天以上。 Parkinson Holter(Stat-On®)是一种可穿戴设备,它可以客观地测量和记录患者的运动波动。它不需要患者的干预,因此可以在日常生活中长期使用。但是,由于治疗方案的优化,对患者运动波动的详细知识的详细知识将导致更好地控制这种疾病。为了证明或驳斥这一假设,我们现在正在使用该医疗设备进行临床试验,以研究中度帕金森氏病和运动波动的患者的临床有效性。该试验将表明使用帕金森·霍尔特(Parkinson Holter)是否比传统临床实践中使用的临床访谈(主要目标)以及它不如患者在家记录的临床访谈(探索目的) | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INV_PROC_A118 DTS17/00195(其他赠款/资金编号:Salud Carlos III研究所 - 欧洲地区发展基金(ERDF)) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Consorci sanitari de l'AltPenedèsi Garraf | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||