糖尿病肾脏疾病(DKD)是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的主要原因,其发病率令人担忧地在全球范围内增加。心血管疾病与2型糖尿病患者的肾功能下降表现出连续的关系。此外,有强有力的证据表明,即使在早期肾脏疾病的患者中,全因死亡率可能过多。
microRNA(miRNA)是小的非编码RNA分子,含有21-25个核苷酸,可调节转录后基因表达。在过去的几年中,已经发现了许多参与肾脏疾病发病机理的人类miRNA,例如miR-192,miR-194,miR-204和miR-25。其中,miR-192和miR-25在似乎在肾小球硬化和肾纤维化中发挥作用的同时,受到了更大的关注。然而,在肾脏损伤的患者中,大型发布试验中的数据以及MiR-192和miR-25的血清和尿液水平在保存肾功能保存的人中的作用尚不清楚。
评估MiR-192和miR-25的血清与尿表达之间的关联以及肾功能(根据或患有2型糖尿病患者的肾功能不同)。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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糖尿病肾脏疾病类型2糖尿病 | 其他:无需干预措施。 |
研究的那天患者接受常规的临床评估。全血样品是从肌脉静脉中收集的,以评估每个血清/血浆等分试样的200μl(在-80°C下冷冻直至进行定量需要),以评估生化参数(禁食葡萄糖,HBA1C,HBA1C,脂质特征,脂质型,血清肌酐,尿酸,尿酸,尿酸,电解质,肝功能酶,白蛋白)和血清miR-192和miR-25的测定。
还将收集两个尿液样品,以评估每个200μl的等分试样(在-80°C下冷冻直至定量需要)来确定白蛋白:肌酐比和miR-192和miR-25的肌酐比和尿液表达。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25和miRNA 25的尿和血清水平之间的关联。 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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2型糖尿病患者 在我们的糖尿病门诊诊所的患者中,有200例2型糖尿病患者连续招募。 | 其他:无需干预措施。 该研究不需要任何干预措施。 |
没有2型糖尿病的患者 在我们的门诊诊所中,有100名没有糖尿病的患者大多数受高胆固醇血症,肥胖或CV疾病影响的患者。 | 其他:无需干预措施。 该研究不需要任何干预措施。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准(第1组,糖尿病患者):
排除标准(第1组,糖尿病患者):
纳入标准(第2组,非糖尿病患者):
排除标准(第2组,非糖尿病患者):
意大利 | |
比萨大学 | |
意大利比萨,56125 |
首席研究员: | 医学博士Anna Solini | 比萨大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月21日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 肾脏损伤的决定因素[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的 miR-25和MI-R192的表达将与肾小球滤过率以及以蛋白质:肌酐比例表示的蛋白尿的存在或不存在有关。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 确定有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25的血清和尿液水平。 | ||||
官方头衔 | 有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25和miRNA 25的尿和血清水平之间的关联。 | ||||
简要摘要 | 糖尿病肾脏疾病(DKD)是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的主要原因,其发病率令人担忧地在全球范围内增加。心血管疾病与2型糖尿病患者的肾功能下降表现出连续的关系。此外,有强有力的证据表明,即使在早期肾脏疾病的患者中,全因死亡率可能过多。 microRNA(miRNA)是小的非编码RNA分子,含有21-25个核苷酸,可调节转录后基因表达。在过去的几年中,已经发现了许多参与肾脏疾病发病机理的人类miRNA,例如miR-192,miR-194,miR-204和miR-25。其中,miR-192和miR-25在似乎在肾小球硬化和肾纤维化中发挥作用的同时,受到了更大的关注。然而,在肾脏损伤的患者中,大型发布试验中的数据以及MiR-192和miR-25的血清和尿液水平在保存肾功能保存的人中的作用尚不清楚。 评估MiR-192和miR-25的血清与尿表达之间的关联以及肾功能(根据或患有2型糖尿病患者的肾功能不同)。 | ||||
详细说明 | 研究的那天患者接受常规的临床评估。全血样品是从肌脉静脉中收集的,以评估每个血清/血浆等分试样的200μl(在-80°C下冷冻直至进行定量需要),以评估生化参数(禁食葡萄糖,HBA1C,HBA1C,脂质特征,脂质型,血清肌酐,尿酸,尿酸,尿酸,电解质,肝功能酶,白蛋白)和血清miR-192和miR-25的测定。 还将收集两个尿液样品,以评估每个200μl的等分试样(在-80°C下冷冻直至定量需要)来确定白蛋白:肌酐比和miR-192和miR-25的肌酐比和尿液表达。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 尿液,血清 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将连续招募300例患者(200例2型糖尿病患者和100例没有糖尿病的患者),指的是糖尿病和代谢性疾病的出发,PISA Santa Chiara医院。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:无需干预措施。 该研究不需要任何干预措施。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准(第1组,糖尿病患者):
排除标准(第1组,糖尿病患者):
纳入标准(第2组,非糖尿病患者):
排除标准(第2组,非糖尿病患者):
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04176276 | ||||
其他研究ID编号 | AS0004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学 | ||||
研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |