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出境医 / 临床实验 / 确定有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25的血清和尿液水平。

确定有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25的血清和尿液水平。

研究描述
简要摘要:

糖尿病肾脏疾病(DKD)是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的主要原因,其发病率令人担忧地在全球范围内增加。心血管疾病与2型糖尿病患者的肾功能下降表现出连续的关系。此外,有强有力的证据表明,即使在早期肾脏疾病的患者中,全因死亡率可能过多。

microRNA(miRNA)是小的非编码RNA分子,含有21-25个核苷酸,可调节转录后基因表达。在过去的几年中,已经发现了许多参与肾脏疾病发病机理的人类miRNA,例如miR-192,miR-194,miR-204和miR-25。其中,miR-192和miR-25在似乎在肾小球硬化和肾纤维化中发挥作用的同时,受到了更大的关注。然而,在肾脏损伤的患者中,大型发布试验中的数据以及MiR-192和miR-25的血清和尿液水平在保存肾功能保存的人中的作用尚不清楚。

评估MiR-192和miR-25的血清与尿表达之间的关联以及肾功能(根据或患有2型糖尿病患者的肾功能不同)。


病情或疾病 干预/治疗
糖尿病肾脏疾病类型2糖尿病其他:无需干预措施。

详细说明:

研究的那天患者接受常规的临床评估。全血样品是从肌脉静脉中收集的,以评估每个血清/血浆等分试样的200μl(在-80°C下冷冻直至进行定量需要),以评估生化参数(禁食葡萄糖,HBA1C,HBA1C,脂质特征,脂质型,血清肌酐,尿酸,尿酸,尿酸,电解质,肝功能酶,白蛋白)和血清miR-192和miR-25的测定。

还将收集两个尿液样品,以评估每个200μl的等分试样(在-80°C下冷冻直至定量需要)来确定白蛋白:肌酐比和miR-192和miR-25的肌酐比和尿液表达。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25和miRNA 25的尿和血清水平之间的关联。
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
2型糖尿病患者
在我们的糖尿病门诊诊所的患者中,有200例2型糖尿病患者连续招募。
其他:无需干预措施。
该研究不需要任何干预措施。

没有2型糖尿病的患者
在我们的门诊诊所中,有100名没有糖尿病的患者大多数受高胆固醇血症,肥胖或CV疾病影响的患者。
其他:无需干预措施。
该研究不需要任何干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. miR-192的血清表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-192的水平将在血清上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。

  2. miR-25的血清表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-25的水平将在血清上评估,并将与肾小球过滤率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白蛋白:肌酐比率表示)。

  3. miR-192的尿液表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-192的水平将在尿液上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。

  4. miR-25的尿液表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-25的水平将在尿液上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。


生物测量保留率:DNA样品
尿液,血清

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将连续招募300例患者(200例2型糖尿病患者和100例没有糖尿病的患者),指的是糖尿病和代谢性疾病的出发,PISA Santa Chiara医院。
标准

纳入标准(第1组,糖尿病患者):

  • 年龄≥18岁,≤75岁
  • 男性或女性患有2型糖尿病的男性或女性患者仅接受生活方式修饰或任何OAD或胰岛素
  • BMI≥20E≤40kg/m2
  • 能够同意的患者

排除标准(第1组,糖尿病患者):

  • 过去5年中当前或以前的癌症或化学疗法的个人病史
  • 在过去三个月中酒精和/或滥用毒品的个人历史
  • 怀孕

纳入标准(第2组,非糖尿病患者):

  • 年龄≥18岁,≤75岁
  • BMI≥20E≤40kg/m2
  • 能够同意的患者

排除标准(第2组,非糖尿病患者):

  • 诊断2型或1型糖尿病
  • 过去5年中当前或以前的癌症或化学疗法的个人病史
  • 在过去三个月中酒精和/或滥用毒品的个人历史
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
比萨大学
意大利比萨,56125
赞助商和合作者
比萨大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月21日
第一个发布日期2019年11月25日
上次更新发布日期2020年6月5日
实际学习开始日期2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月28日)
  • miR-192的血清表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-192的水平将在血清上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。
  • miR-25的血清表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-25的水平将在血清上评估,并将与肾小球过滤率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白蛋白:肌酐比率表示)。
  • miR-192的尿液表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-192的水平将在尿液上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。
  • miR-25的尿液表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-25的水平将在尿液上评估,并将与肾小球滤过率以及蛋白尿的存在或不存在有关(以蛋白:肌酐比率表示)。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月21日)
  • miR-192的表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-192的水平将在血清和尿液上评估。
  • miR-25的表达[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
    miR-25的水平将在血清和尿液上评估。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月21日)
肾脏损伤的决定因素[时间范围:将在基线时评估每个患者。这是给出的
miR-25和MI-R192的表达将与肾小球滤过率以及以蛋白质:肌酐比例表示的蛋白尿的存在或不存在有关。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题确定有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25的血清和尿液水平。
官方头衔有或患有2型糖尿病患者的miRNA 192和miRNA 25和miRNA 25的尿和血清水平之间的关联。
简要摘要

糖尿病肾脏疾病(DKD)是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的主要原因,其发病率令人担忧地在全球范围内增加。心血管疾病与2型糖尿病患者的肾功能下降表现出连续的关系。此外,有强有力的证据表明,即使在早期肾脏疾病的患者中,全因死亡率可能过多。

microRNA(miRNA)是小的非编码RNA分子,含有21-25个核苷酸,可调节转录后基因表达。在过去的几年中,已经发现了许多参与肾脏疾病发病机理的人类miRNA,例如miR-192,miR-194,miR-204和miR-25。其中,miR-192和miR-25在似乎在肾小球硬化和肾纤维化中发挥作用的同时,受到了更大的关注。然而,在肾脏损伤的患者中,大型发布试验中的数据以及MiR-192和miR-25的血清和尿液水平在保存肾功能保存的人中的作用尚不清楚。

评估MiR-192和miR-25的血清与尿表达之间的关联以及肾功能(根据或患有2型糖尿病患者的肾功能不同)。

详细说明

研究的那天患者接受常规的临床评估。全血样品是从肌脉静脉中收集的,以评估每个血清/血浆等分试样的200μl(在-80°C下冷冻直至进行定量需要),以评估生化参数(禁食葡萄糖,HBA1C,HBA1C,脂质特征,脂质型,血清肌酐,尿酸,尿酸,尿酸,电解质,肝功能酶,白蛋白)和血清miR-192和miR-25的测定。

还将收集两个尿液样品,以评估每个200μl的等分试样(在-80°C下冷冻直至定量需要)来确定白蛋白:肌酐比和miR-192和miR-25的肌酐比和尿液表达。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
尿液,血清
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将连续招募300例患者(200例2型糖尿病患者和100例没有糖尿病的患者),指的是糖尿病和代谢性疾病的出发,PISA Santa Chiara医院。
健康)状况
  • 糖尿病肾脏疾病
  • 2型糖尿病
干涉其他:无需干预措施。
该研究不需要任何干预措施。
研究组/队列
  • 2型糖尿病患者
    在我们的糖尿病门诊诊所的患者中,有200例2型糖尿病患者连续招募。
    干预:其他:无需干预措施。
  • 没有2型糖尿病的患者
    在我们的门诊诊所中,有100名没有糖尿病的患者大多数受高胆固醇血症,肥胖或CV疾病影响的患者。
    干预:其他:无需干预措施。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年11月21日)
300
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准(第1组,糖尿病患者):

  • 年龄≥18岁,≤75岁
  • 男性或女性患有2型糖尿病的男性或女性患者仅接受生活方式修饰或任何OAD或胰岛素
  • BMI≥20E≤40kg/m2
  • 能够同意的患者

排除标准(第1组,糖尿病患者):

  • 过去5年中当前或以前的癌症或化学疗法的个人病史
  • 在过去三个月中酒精和/或滥用毒品的个人历史
  • 怀孕

纳入标准(第2组,非糖尿病患者):

  • 年龄≥18岁,≤75岁
  • BMI≥20E≤40kg/m2
  • 能够同意的患者

排除标准(第2组,非糖尿病患者):

  • 诊断2型或1型糖尿病
  • 过去5年中当前或以前的癌症或化学疗法的个人病史
  • 在过去三个月中酒精和/或滥用毒品的个人历史
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04176276
其他研究ID编号AS0004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学
研究赞助商比萨大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
PRS帐户比萨大学
验证日期2020年6月