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出境医 / 临床实验 / 拆分皮带跑步机训练对帕金森氏病步态的影响
拆分皮带跑步机训练对帕金森氏病步态的影响
研究描述
简要摘要：
患有帕金森氏病（PD）的人经常表现出步态障碍，例如，步态，短步骤和步态不对称和不规则性。这些步态问题已经在早期疾病阶段显而易见，对日常生活的影响很大。尤其是步态（FOG）的冻结，尽管他们打算这样做，但患者仍无法发起或继续运动，这是一个令人衰弱的问题。人们认为缺乏步态适应性可能是雾的根本原因。借助带皮带跑步机，双腿的速度都可以独立控制，这迫使参与者积极适应新情况。在先前在我们的实验室进行的研究中，只有一个裂缝训练（SBT），其中一条腿的速度降低了，步态适应性提高了，并且与绑带式训练相比（TBT） ）。此外，仅一次一次训练后，地面转弯速度提高了，甚至在24小时后保留了这一点，表明训练引起了长期增强。由于SBT的短期影响很有希望，因此这项研究的目的是研究SBT的4周（每周3次）是否对PD患者发现的步态缺陷有影响，而4周相比，3次一周，tbt。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 步态帕金森病冻结 | 行为：SBT行为：TBT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将比较一组将每周3次获得4周SBT和将接受相同剂量的TBT的小组之间的单一和双任务期间的地面转弯速度。参与者将被独立研究人员随机分配给SBT或TBT组，他们不参与使用计算机化的随机数生成技术的测量。随机分组将根据H＆Y阶段和冷冻状态（冰柜/非冰箱）进行分层。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估人员将是单一的盲目。参与者将是半盲。参与者将被告知可以将他们分配给两种形式的跑步机培训之一。他们不知道他们将要接受的培训的确切内容以及另一只部门的培训。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 拆分带皮带跑步机训练对帕金森氏病中与冰冻相关的步态缺陷和冻结情节的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBT SBT小组将获得一个为期4周的拆分跑步机培训计划，该计划每周包括3次培训课程。培训将在四个星期内的培训时间发展。参与者的总培训时间为30分钟，每周将增加5分钟。最大长度将是45分钟的训练。包括休息在内的一次会议大约需要1小时。 | 行为：SBT SBT组将使用标准化的进程方案每周接受4周的拆分跑步机训练，每周3次。包括休息在内的会议大约需要1小时。培训将由PD经验丰富的培训师提供。 |
| 主动比较器：TBT TBT小组将获得一个为期4周的绑带跑步机培训计划，每周包括3次培训课程。培训将在四个星期内的培训时间发展。参与者的总培训时间为30分钟，每周将增加5分钟。最大长度将是45分钟的训练。包括休息在内的一次会议大约需要1小时。 | 行为：TBT TBT小组每周将接受3次二级绑带跑步机训练。为了确保两种干预措施的暴露是相似的，TBT组的会话将具有相似的长度和进展水平（每个大约1小时）。培训将由PD经验丰富的培训师提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均地面360度转速速度（/s）[时间范围：在干预前的平均地面转速速度之间的性能变化（即4周训练期结束后的一周）]将指示参与者在交替的方向（顺时针/逆时针）上转动360度60秒。指示是要尽快转动，同时仍然感到安全。平均地球速度将通过使用APDM蛋白石加速度计来确定，这些加速度计在双脚，手腕和下背部。
次要结果度量 ：
- 平均双重任务地球地面360度转速（学位/秒）[时间范围：在干预前的平均地面转盘速度之间的性能变化（即4周训练期结束后的一周）]将指示参与者在交替的方向（顺时针/逆时针）上转动360度60秒。指示是要尽快转动，同时仍然感到安全。平均地球速度将通过使用APDM蛋白石加速度计来确定，这些加速度计在双脚，手腕和下背部。除了这项任务外，参与者还必须执行听觉stroop任务。参与者以随机顺序和时机的低音调听到“低”和“高”一词。参与者必须尽快对单词的音调响应，而不是对单词本身的反应。
- 保持平均地面360度转速（度/秒）的平均水平[时间范围：在4周训练期结束后1周的绩效变化（重新测试1）在5周后（重新测试2）。这是给出的将指示参与者在交替的方向（顺时针/逆时针）上转动360度60秒。指示是要尽快转动，同时仍然感到安全。平均地球速度将通过使用APDM蛋白石加速度计来确定，这些加速度计在双脚，手腕和下背部。
- 在4周训练期结束后1周（重新测试1）后5周（重新测试2），在5周后1周（重新测试2），保持双重任务平均平均平均地球360度转速度（学位）[时间范围：从干预后的绩效变化。 。这是给出的将指示参与者在交替的方向（顺时针/逆时针）上转动360度60秒。指示是要尽快转动，同时仍然感到安全。平均地球速度将通过使用APDM蛋白石加速度计来确定，这些加速度计在双脚，手腕和下背部。除了这项任务外，参与者还必须执行听觉stroop任务。参与者以随机顺序和时机的低音调听到“低”和“高”一词。参与者必须尽快对单词的音调响应，而不是对单词本身的反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据神经科医生的运动障碍社会的最新标准，对PD的临床诊断
- 参与者应该能够在没有步行辅助的情况下步行5分钟
- Hoehn＆Yahr第二阶段或III
- 迷你心理状态检查评分为24或以上
- 参与者在研究开始时应具有稳定的药物计划（过去一个月没有变化）。
- 要作为冰柜参与者包括至少1分或更高的分数，应记录步态问卷的新冻结。
排除标准：
- 当前的另一项临床研究的入学率可能会干扰这项研究的传导。
- 骨科损伤或其他肌肉骨骼问题，可能会影响平衡和/或步态。
- 无法或不愿意接受4周的培训，每周3次
- 在研究开始之前的一个月参加步行训练
- 其他神经系统障碍（PD除外）
- 医生诊断的心血管运动危险因素
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC的Femke Hulzinga。 | +32 16 19 38 55 | femke.hulzinga@kuleuven.be | |
| 联系人：Jana Seuthe，MSC。 | +49 431 500-23980 | j.seuthe@neurologie.uni-kiel.de |
位置
| 比利时 | |
| Ku Leuven | 招募 |
| 比利时，弗拉姆斯 - 布拉伯特，3001 | |
| 联系人：Alice Nieuwboer，博士学位+32 16 32 91 19 Alice.nieuwboer@kuleuven.be | |
| 子侵犯者：MSC的Femke Hulzinga | |
| 子侵犯者：尼古拉斯·德·克鲁兹（Nicholas D'Cruz），MSC | |
| 子注视器：Pieter Ginis，MSC | |
| 德国 | |
| 大学医院Schleswig-Holstein（UKSH），基督教 - 阿尔布雷希特大学 - 大学 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 联系人：Christian Schlenstedt，博士+49 431 500-23980 c.schlenstedt@neurologie.uni -kiel.de | |
| 子注视器：Jana Seuthe，MSC | |
赞助商和合作者
Ku Leuven
基尔大学
调查人员
| 首席研究员： | Alice Nieuwboer，博士 | Ku Leuven | |
| 首席研究员： | Christian Schlenstedt博士 | 克里斯蒂安·阿尔布雷希特斯·基尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均地面360度转速速度（/s）[时间范围：在干预前的平均地面转速速度之间的性能变化（即4周训练期结束后的一周）] 将指示参与者在交替的方向（顺时针/逆时针）上转动360度60秒。指示是要尽快转动，同时仍然感到安全。平均地球速度将通过使用APDM蛋白石加速度计来确定，这些加速度计在双脚，手腕和下背部。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 拆分皮带跑步机训练对帕金森氏病步态的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 拆分带皮带跑步机训练对帕金森氏病中与冰冻相关的步态缺陷和冻结情节的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 患有帕金森氏病（PD）的人经常表现出步态障碍，例如，步态，短步骤和步态不对称和不规则性。这些步态问题已经在早期疾病阶段显而易见，对日常生活的影响很大。尤其是步态（FOG）的冻结，尽管他们打算这样做，但患者仍无法发起或继续运动，这是一个令人衰弱的问题。人们认为缺乏步态适应性可能是雾的根本原因。借助带皮带跑步机，双腿的速度都可以独立控制，这迫使参与者积极适应新情况。在先前在我们的实验室进行的研究中，只有一个裂缝训练（SBT），其中一条腿的速度降低了，步态适应性提高了，并且与绑带式训练相比（TBT） ）。此外，仅一次一次训练后，地面转弯速度提高了，甚至在24小时后保留了这一点，表明训练引起了长期增强。由于SBT的短期影响很有希望，因此这项研究的目的是研究SBT的4周（每周3次）是否对PD患者发现的步态缺陷有影响，而4周相比，3次一周，tbt。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将比较一组将每周3次获得4周SBT和将接受相同剂量的TBT的小组之间的单一和双任务期间的地面转弯速度。参与者将被独立研究人员随机分配给SBT或TBT组，他们不参与使用计算机化的随机数生成技术的测量。随机分组将根据H＆Y阶段和冷冻状态（冰柜/非冰箱）进行分层。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 评估人员将是单一的盲目。参与者将是半盲。参与者将被告知可以将他们分配给两种形式的跑步机培训之一。他们不知道他们将要接受的培训的确切内容以及另一只部门的培训。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Seuthe J，D'Cruz N，Ginis P，Weisser B，Berg D，Deuschl G，Nieuwboer A，SchlenstedtC。步态姿势。 2019年3月； 69：187-194。 doi：10.1016/j.gaitpost.2019.01.032。 EPUB 2019 2月7日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62825（kul）; D454/13（CAU） 没有一个给予（其他赠款/资金编号：Jacques和Gloria Gossweiler Foundation） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱丽丝·尼沃布尔（Alice Nieuwboer），鲁文（Ku Leuven） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ku Leuven | ||||||||
| 合作者ICMJE | 基尔大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ku Leuven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
