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出境医 / 临床实验 / Sunsmart干预措施的学校基于学校的随机试验

Sunsmart干预措施的学校基于学校的随机试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试一种新型的基于课堂的干预措施,以激励青年限制他们的阳光暴露。干预措施将通过使用单独的剂量读数和反馈来了解阳光的过程以以人为本,这将导致各个计划减少阳光的计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤肿瘤其他:紫外线实验室不适用

详细说明:
童年暴露不仅会增加黑色素瘤的风险,而且可能建立终身暴露和保护模式。个体在儿童时期接受了大量寿命暴露于紫外线辐射(UVR),而20岁以前的严重晒伤可能会增加终生发育黑色素瘤的风险。这项研究的目的是测试一种新型的基于课堂的干预措施,以激励青年限制他们的阳光暴露。干预措施将通过使用单独的剂量读数和反馈来了解阳光的过程以以人为本,这将导致各个计划减少阳光的计划。在以前现有的Sunsmart计划的基础上,调查人员一直在与USC的联合教育项目(JEP)合作在20个当地的洛杉矶学校进行,这项研究将在5至6年级学生(10-14岁)中实施一项随机对照试验,并比较这种新的教育反馈方法是针对现有的仅Sunsmart教育计划,测试干预之前和之后的知识,态度和行为。在一部分学生中,调查人员将使用个人剂量计作为紫外线暴露行为变化的黄金标准量度来收集实时紫外线曝光数据。该研究设计将至少18所学校随机到9个干预或9所不干预(对照)学校,而每所学校的学生都有预测试前和后的。调查人员还将从每个学校中选择各种条件的教室,让学生穿剂量计时和干预后/对照。使用层次集群分析与学校单位一起作为随机分析,并且作为学校内的重复措施,研究人员将测试主要假设,即在干预组中,在测试后,日晒行为的改善明显高于基线,而不是对照组,并且这甚至可能发生在两组之间的日晒知识和态度上没有显着差异的情况下发生。研究人员还将检验以下假设:干预组后,从紫外线剂量测定法获得的总紫外线暴露明显低于对照组的基线。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3750名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:学校被随机接受以下三个条件之一:(1)干预(扩大的Sunsmart计划); (2)控制(常规Sunsmart计划); (3)仅观察。在参与数据收集的结束时,(2)和(3)组的学校(2)和(3)将接受扩大的Sunsmart计划。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:学校里的孩子不知道他们在哪个手臂。学校和调查人员确实知道学校里哪个手臂。
主要意图:预防
官方标题:一种新颖的干预措施,以提高儿童的阳光暴露意识和行为
实际学习开始日期 2014年1月1日
实际的初级完成日期 2017年1月10日
实际 学习完成日期 2018年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
学校将获得3个小时的太阳安全课程,然后进行1小时的紫外线剂量实验室会议。
其他:紫外线实验室
紫外线剂量计实验室是一个一个小时的课程,结合了科学和健康教育 - 孩子们假设学校院子周围的紫外线水平将是什么,去测量紫外线,审查他们的结果,然后提出一个在学校里玩的计划院子。

没有干预:控制
学校在太阳安全方面接受了3个一个小时的课程。
没有干预:观察
学校没有接受任何课程。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改太阳暴露行为[时间范围:完成教育活动后一周]
    自我完成的调查表中的4个问题的自我报告的阳光暴露行为发生了变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 来自洛杉矶大都会地区选定学校的教室里的孩子。

排除标准:

  • 所有儿童都将参加教育活动,除非他们选择退出测试前和后期问卷,否则任何教育课程都在学校缺席。
联系人和位置

赞助商和合作者
南加州大学
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Myles G Cockburn,博士南加州大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2019年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月1日
实际的初级完成日期2017年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月25日)
更改太阳暴露行为[时间范围:完成教育活动后一周]
自我完成的调查表中的4个问题的自我报告的阳光暴露行为发生了变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
更改太阳暴露行为[时间范围:完成教育活动后一周]
自我报告的阳光暴露行为变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sunsmart干预措施的学校基于学校的随机试验
官方标题ICMJE一种新颖的干预措施,以提高儿童的阳光暴露意识和行为
简要摘要这项研究的目的是测试一种新型的基于课堂的干预措施,以激励青年限制他们的阳光暴露。干预措施将通过使用单独的剂量读数和反馈来了解阳光的过程以以人为本,这将导致各个计划减少阳光的计划。
详细说明童年暴露不仅会增加黑色素瘤的风险,而且可能建立终身暴露和保护模式。个体在儿童时期接受了大量寿命暴露于紫外线辐射(UVR),而20岁以前的严重晒伤可能会增加终生发育黑色素瘤的风险。这项研究的目的是测试一种新型的基于课堂的干预措施,以激励青年限制他们的阳光暴露。干预措施将通过使用单独的剂量读数和反馈来了解阳光的过程以以人为本,这将导致各个计划减少阳光的计划。在以前现有的Sunsmart计划的基础上,调查人员一直在与USC的联合教育项目(JEP)合作在20个当地的洛杉矶学校进行,这项研究将在5至6年级学生(10-14岁)中实施一项随机对照试验,并比较这种新的教育反馈方法是针对现有的仅Sunsmart教育计划,测试干预之前和之后的知识,态度和行为。在一部分学生中,调查人员将使用个人剂量计作为紫外线暴露行为变化的黄金标准量度来收集实时紫外线曝光数据。该研究设计将至少18所学校随机到9个干预或9所不干预(对照)学校,而每所学校的学生都有预测试前和后的。调查人员还将从每个学校中选择各种条件的教室,让学生穿剂量计时和干预后/对照。使用层次集群分析与学校单位一起作为随机分析,并且作为学校内的重复措施,研究人员将测试主要假设,即在干预组中,在测试后,日晒行为的改善明显高于基线,而不是对照组,并且这甚至可能发生在两组之间的日晒知识和态度上没有显着差异的情况下发生。研究人员还将检验以下假设:干预组后,从紫外线剂量测定法获得的总紫外线暴露明显低于对照组的基线。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
学校被随机接受以下三个条件之一:(1)干预(扩大的Sunsmart计划); (2)控制(常规Sunsmart计划); (3)仅观察。在参与数据收集的结束时,(2)和(3)组的学校(2)和(3)将接受扩大的Sunsmart计划。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
学校里的孩子不知道他们在哪个手臂。学校和调查人员确实知道学校里哪个手臂。
主要目的:预防
条件ICMJE皮肤肿瘤
干预ICMJE其他:紫外线实验室
紫外线剂量计实验室是一个一个小时的课程,结合了科学和健康教育 - 孩子们假设学校院子周围的紫外线水平将是什么,去测量紫外线,审查他们的结果,然后提出一个在学校里玩的计划院子。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    学校将获得3个小时的太阳安全课程,然后进行1小时的紫外线剂量实验室会议。
    干预:其他:UV剂量学实验室
  • 没有干预:控制
    学校在太阳安全方面接受了3个一个小时的课程。
  • 没有干预:观察
    学校没有接受任何课程。
出版物 * Miller KA,Huh J,Piombo SE,Richardson JL,Harris SC,Peng DH,Cockburn MG。参与太阳安全干预的各种小学生的防晒变化:对随机对照试验的潜在过渡分析。上一列。 2021年5月7日; 149:106601。 doi:10.1016/j.ypmed.2021.106601。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
3750
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月30日
实际的初级完成日期2017年1月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 来自洛杉矶大都会地区选定学校的教室里的孩子。

排除标准:

  • 所有儿童都将参加教育活动,除非他们选择退出测试前和后期问卷,否则任何教育课程都在学校缺席。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176237
其他研究ID编号ICMJE HS-11-00677
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方迈尔斯·科克本(Myles Cockburn),南加州大学
研究赞助商ICMJE南加州大学
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Myles G Cockburn,博士南加州大学
PRS帐户南加州大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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