免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肌萎缩性侧索硬化症患者口服Edaravone的临床药理学研究
肌萎缩性侧索硬化症患者口服Edaravone的临床药理学研究
研究描述
简要摘要：
评估肌萎缩性侧索硬化症患者的单剂伊达龙口口服悬浮液的药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 日本ALS患者 | 药物：MT-1186 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肌萎缩性侧索硬化症患者口服Edaravone的临床药理学研究（ALS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-1186 患者接受Edaravone口服悬浮液。 | 药物：MT-1186 暂停 其他名称：Edaravone |
结果措施
主要结果指标 ：
- Edaravone的血浆浓度[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的尿液浓度[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天]
- 到达Edaravone的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显终端消除速率常数（KEL）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的平均停留时间（MRT）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显总清除率（CL/F）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的消除阶段（VZ/F）的表观分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的稳态（VSS/F）的明显分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE）排泄的累积药物[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE％）排泄的药物的累积百分比[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显肾脏清除（CLR/F）[时间范围：第1至2天]
次要结果度量 ：
- 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
关键标准在下面列出。
- 知情同意时，年龄在20至75岁之间的患者
- 日本患者
- 在ALS患者中，这些“临床上明确的ALS”，“临床上可能的ALS”或“临床上可能的实验室支持的ALS”
- 可以同意避孕的患者
- 彻底了解研究内容并自愿提供书面知情同意以参与研究的患者
排除标准：
关键标准在下面列出。
- 不能排除可能性的患者，目前的症状是需要鉴别诊断的疾病的症状，例如宫颈脊椎病和多焦点运动神经病
- 接受恶性肿瘤治疗的患者
- 患有临床意义的肝脏，心脏或肾脏疾病的患者需要住院（ALS除外）和需要抗生素的感染。在一般情况下有问题并且被调查员不符合条件的患者
- 体重指数（BMI）<18.0或> 30.0，或体重<50 kg
- 由于任何其他原因
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 研究地点 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Corporation
调查人员
| 研究主任： | 总经理 | 三菱Tanabe Pharma Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者口服Edaravone的临床药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者口服Edaravone的临床药理学研究（ALS） | ||||
| 简要摘要 | 评估肌萎缩性侧索硬化症患者的单剂伊达龙口口服悬浮液的药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 日本ALS患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186 暂停 其他名称：Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 患者接受Edaravone口服悬浮液。 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 关键标准在下面列出。
排除标准： 关键标准在下面列出。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176224 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-J04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
