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使用二极管激光在不同模式下对牙龈脱落后各种患者中心结局的比较评估：一项随机临床试验（LASER）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后愈合手术伤口镇痛温度变化，身体 | 步骤：400 µm纤维长度将在连续接触模式过程中使用：400 µm纤维长度将在脉冲接触模式过程中使用：300 µm纤维长度将在连续模式过程中使用：300 µm纤维长度将用于脉冲接触中模式 | 不适用 |
牙龈的颜色对微笑的美学产生了巨大影响。临床上牙龈黑色素的色素沉着被称为“黑胶”，这是常见的审美问题，尤其是对于那些有胶状微笑的人。目前，患者的审美问题不断增长，需要清除超色素色的牙龈区域，以产生美学上的微笑。微笑的和谐不仅取决于牙齿或嘴唇的形状，位置和颜色以及牙龈组织的形状和颜色。等等。每种技术都有自己的优势和缺点。在本研究中，已经努力比较两种不同的模式。激光的连续模式和脉冲模式在脱位处理中。牙科的diode激光器在近红外区域运行。最常用的波长是810、940和980 nm，因为这些波长被色素的组织，血红蛋白和黑色素所吸收。连续波二极管在整个持续时间内发出具有固定功率输出的连续激光能。脉冲调制二极管通过定期切割梁或关闭激光器开启和关闭激光来创建一个“脉冲”。
在二极管激光治疗的头几年中，仅在牙科中仅CW模式，但在CW模式下3-4瓦的应用导致软组织的碳化。要更好地导致在没有太多碳化的情况下进行软组织处理，这是必要中断的CW模式。这是通过切碎CW模式来完成的。在某些研究中提出了在连续波模式下的激光器，以导致手术部位温度升高，从而导致坏死或危害愈合。激光在脉冲模式下的应用可防止周围组织过热。这项研究旨在确定两种模式之间现场温度的比较升高。术后疼痛的疾病可能会减少非甾体类抗炎药（NSAID）的消耗。该研究旨在量化NSAID在脉冲和连续波模式以及300µ和400µ纤维中术后的需求。
激光辐照中使用的纤维直径的变化可能会导致该过程的结果发生变化更快，更少的热量工作区域。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用二极管激光在不同模式下对牙龈脱落后各种患者的结果的比较评估：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续接触模式下的300µm组 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®进行局部浸润[1：80000肾上腺素中的2％木质素。将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上以接触模式使用激光尖端，300 µm光纤长度将在连续接触模式下使用300 µm的纤维长度在1.5至3 W.•同时，将使用非接触模式下的Fluketm 59 Mini（ir）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留为止。将提供邮政操作说明。 | 步骤：300 µm纤维长度将在连续模式下使用 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®[1：80000肾上腺素中的2％木质素]施用局部浸润。 激光尖端将在短轻度油漆刷中的触点模式下使用300 µm纤维长度，将在1.5-3W的功率设置下使用连续接触模式。同时，将使用非接触模式下的Fluke 59 Mini（IR）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留。将提供操作指令。 |
| 实验：脉冲接触模式的300μm组 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®进行局部浸润[1：80000肾上腺素中的2％木质素]。激光尖在短轻度油漆刷中的色素牙龈上以接触模式使用，300 µm纤维长度将在脉冲接触模式下使用300 µm的纤维长度1.5-3 W的设置。同时，将使用非接触模式下的Fluketm 59 Mini（ir）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留为止。将提供邮政操作说明。 | 步骤：300 µm纤维长度将以脉冲接触模式使用 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®[1：80000肾上腺素中的2％木质素]施用局部浸润。 激光尖端将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上使用300 µm的纤维长度在接触模式下使用，将在1.5-3W的功率设置下使用脉冲接触模式。 。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留。将提供操作指令。 |
| 实验：连续接触模式下的400μm组 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®施用局部浸润[1：80000肾上腺素中的2％木质素。将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上的接触模式下使用激光尖端，在连续接触模式下将在连续接触模式下使用400 µm光纤长度在1.5-3 W.•同时，将使用非接触模式下的Fluketm 59 Mini（ir）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留为止。将提供邮政操作说明。 | 步骤：将在连续接触模式下使用400 µm纤维长度 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®[1：80000肾上腺素中的2％木质素]施用局部浸润。 激光尖端将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上使用400 µm的纤维长度在连续接触模式下以1.5-3W的功率设置使用。同时，将使用非接触模式下的Fluke 59 Mini（IR）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留。将提供操作指令。 |
| 实验：脉冲接触模式的400μm组 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®施用局部浸润[1：80000肾上腺素中的2％木质素。激光尖端将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上以接触模式使用，将在脉冲接触模式下使用400 µm纤维长度在1.5 T 3 W.•同时，将使用非接触模式下的Fluketm 59 Mini（ir）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留为止。将提供邮政操作说明。 | 步骤：400 µm纤维长度将在脉冲接触模式下使用 选择该过程的二极管激光器（英国德国弧福克斯，英国，英国）。在使用激光之前，操作人员和患者将戴特殊的激光保护眼镜。 用lignox®[1：80000肾上腺素中的2％木质素]施用局部浸润。 激光尖端将在短轻度油漆刷中的色素牙龈上使用400μm纤维长度，将在1.5-3W的功率设置下使用脉冲接触模式。同时，将使用非接触模式下的Fluke 59 Mini（IR）红外温度计记录现场温度的升高。喷水将用于保持面积潮湿。将重复相同的程序，直到没有颜料保留。将提供操作指令。 |
- 疼痛评估[时间范围：第一天后手术。这是给出的视觉模拟量表（VAS）方法 - 将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值，最高值表明最坏情况。
- 疼痛评估[时间范围：三天后手术。这是给出的视觉模拟量表（VAS）方法 - 将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值，最高值表明最坏情况。
- 疼痛评估[时间范围：第7天后手术。这是给出的视觉模拟量表（VAS）方法 - 将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值，最高值表明最坏情况。
- 疼痛评估[时间范围：手术后第14天。这是给出的视觉模拟量表（VAS）方法 - 将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值，最高值表明最坏情况。
- 疼痛评估[时间范围：手术后1个月。这是给出的视觉模拟量表（VAS）方法 - 将向患者提供问卷调查，其中他们对视觉模拟评分的反应范围为1-10个值，最高值表明最坏情况。
- 牙龈的康复[时间范围：第一天的职位手术]希克愈合指数范围为0到4，较高的值表示最坏的结果。
- 牙龈的康复[时间范围：第三天的帖子手术]希克愈合指数范围为0到4，较高的值表示最坏的结果。
- 牙龈的康复[时间范围：第7天职位手术]希克愈合指数范围为0到4，较高的值表示最坏的结果。
- 牙龈的康复[时间范围：第14天的手术]希克愈合指数范围为0到4，较高的值表示最坏的结果。
- 牙龈的康复[时间范围：手术后1个月]希克愈合指数范围为0到4，较高的值表示最坏的结果。
- 上皮愈合[时间范围：第七天的手术]3％的过氧化氢应用于操作区域。没有气泡 - 完整的上皮化，气泡形成 - 不完整的上皮化。
- 上皮愈合[时间范围：第14天的手术]3％的过氧化氢应用于操作区域。没有气泡 - 完整的上皮化，气泡形成 - 不完整的上皮化。
- 上皮愈合[时间范围：手术后1个月]3％的过氧化氢应用于操作区域。没有气泡 - 完整的上皮化，气泡形成 - 不完整的上皮化。
- 镇痛药的需求[时间范围：手术后第一天]在0-9的规模上，较高的变量代表更多的疼痛
- 镇痛药的需求[时间范围：第二天的职位]在0-9的规模上，较高的变量代表更多的疼痛
- 镇痛药的需求[时间范围：第三天的手术]在0-9的规模上，较高的变量代表更多的疼痛
- 温度升高[时间范围：基线]Fluketm 59 Mini（IR）红外温度计用于测量手术部位的温度，温度升高表明更多的碳化力化。
- 易于切割[时间范围：基线]根据1-3的规模，更多的值代表更好的切割。
- 操作持续时间[时间范围：术中]在几分钟内完成手术程序的时间持续时间
- 碳化的存在/不存在[时间范围：基线]在0-3的规模上，较高的值表示更多的碳化
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 前唇牙龈段的黑色素过度色素沉着的存在
- 想要纠正牙龈色素沉着的系统健康的患者
- 健康牙周患者
- 18-45岁年龄段的患者
排除标准：
- 存在不受控制的全身性疾病的存在示例不受控制的糖尿病，高血压等。
- 怀孕和哺乳的妇女
- 牙龈扩大
- 使用非甾体类抗炎药（NSAID）或服用抗生素过去6个月的患者
- 可能会影响牙龈状态等药物的患者
- 过去6个月内接受过任何形式口腔手术的患者
- 哮喘患者
| 印度 | |
| 克里希纳德瓦拉亚牙科科学学院 | |
| 班加罗尔，印度卡纳塔克邦，562157 | |
| 首席研究员： | Hafsa Shereen博士，医学博士 | 拉吉夫·甘地（Rajiv Gandhi）健康科学大学 | |
| 研究主任： | MDS Kishore HC博士 | 拉吉夫·甘地（Rajiv Gandhi）健康科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用二极管激光在不同模式下对牙龈脱牙后各种患者中心结局的比较评估：一种随机临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用二极管激光在不同模式下对牙龈脱落后各种患者的结果的比较评估：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用连续模式（CW）和脉冲模式（PM）在临床上评估和比较各种以患者为中心的结果，并使用300µm和400µm纤维进行脱位。 | ||||||
| 详细说明 | 牙龈的颜色对微笑的美学产生了巨大影响。临床上牙龈黑色素的色素沉着被称为“黑胶”，这是常见的审美问题，尤其是对于那些有胶状微笑的人。目前，患者的审美问题不断增长，需要清除超色素色的牙龈区域，以产生美学上的微笑。微笑的和谐不仅取决于牙齿或嘴唇的形状，位置和颜色以及牙龈组织的形状和颜色。等等。每种技术都有自己的优势和缺点。在本研究中，已经努力比较两种不同的模式。激光的连续模式和脉冲模式在脱位处理中。牙科的diode激光器在近红外区域运行。最常用的波长是810、940和980 nm，因为这些波长被色素的组织，血红蛋白和黑色素所吸收。连续波二极管在整个持续时间内发出具有固定功率输出的连续激光能。脉冲调制二极管通过定期切割梁或关闭激光器开启和关闭激光来创建一个“脉冲”。 在二极管激光治疗的头几年中，仅在牙科中仅CW模式，但在CW模式下3-4瓦的应用导致软组织的碳化。要更好地导致在没有太多碳化的情况下进行软组织处理，这是必要中断的CW模式。这是通过切碎CW模式来完成的。在某些研究中提出了在连续波模式下的激光器，以导致手术部位温度升高，从而导致坏死或危害愈合。激光在脉冲模式下的应用可防止周围组织过热。这项研究旨在确定两种模式之间现场温度的比较升高。术后疼痛的疾病可能会减少非甾体类抗炎药（NSAID）的消耗。该研究旨在量化NSAID在脉冲和连续波模式以及300µ和400µ纤维中术后的需求。 激光辐照中使用的纤维直径的变化可能会导致该过程的结果发生变化更快，更少的热量工作区域。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217434 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02_D012_91556 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Krishnadevaraya牙科科学与医院学院Prabhuji MLV博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克里希纳德瓦拉亚（Krishnadevaraya）牙科科学与医院学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
