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出境医 / 临床实验 / 研究旨在收集意大利常规临床实践中的信息，内容涉及并非由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者（非瓣膜性心房颤动，NVAF），他们停止或改变了Rivaro
研究旨在收集意大利常规临床实践中的信息，内容涉及并非由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者（非瓣膜性心房颤动，NVAF），他们停止或改变了Rivaro
研究描述
简要摘要：
众所周知，患有非浮力心房颤动（NVAF）的患者中停止或更换血液稀释剂会增加缺血性中风的风险（这种情况是在供应血液向大脑供应血液时发生的情况），但会流血或血栓栓塞（这种疾病是在体内其他地方形成血凝块并通过血液传播以堵塞另一只容器的情况），NVAF患者人数有限，以及意大利NVAF患者停止或更改其NVAF患者的原因有限用血液稀释剂治疗以防止中风或血栓栓塞。
通过跟随NVAF患者在意大利接受常规临床实践中接受Rivaroxaban治疗，以防止中风或全身性栓塞研究人员，希望找出NVAF患者有多少种NVAF患者，以及出于什么原因NVAF患者停止或改变了Rivaroxaban治疗。研究数据将通过患者在患者治疗医生的常规访问中为每位患者的治疗医生收集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay59-7939） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 意大利非浮力房颤患者的常规临床实践中的利伐沙班治疗终止率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NVAF患者 由医师酌情开始用利伐沙班开始治疗。 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay59-7939） 治疗剂量遵循医师的描述。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rivaroxaban治疗的开始日期[时间范围：24个月]
- Rivaroxaban治疗的停止日期[时间范围：24个月]
- 从研究启动到观察/随访的终止的中断（即中断数量）的患者人数。 [时间范围：24个月]
次要结果度量 ：
- 停用Rivaroxaban治疗的原因[时间范围：24个月]
- 由于不良事件（AE）导致的治疗中断
- 终止治疗与非AE相关原因
- 医师决定
- 患者失去了跟进，没有远程接触
- 患者决定（与AE无关）
- 患者处于稳定的鼻窦节律状态
- 患者决定终止研究参与，但同意迄今为止收集的数据进一步使用。
- 患者决定终止研究参与，并拒绝进一步使用收集的数据。
- 病人死了
- 治疗开关
- 利伐沙班治疗的剂量变化的原因[时间范围：24个月]
- 改变肌酐清除率（CRCL）
- 治疗效果不足
- 不良事件
- 切换到其他疗法的原因[时间范围：24个月]
- 缺血事件
- 出血和出血部位
- 不良药物反应
- 与其他疗法的药物相互作用
- 切换后的新处理
- 治疗依从性：通过MMAS-8（Morinsky量表得分）测量的自我报告的药物依从性[时间范围：24个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受利伐沙班治疗的NVAF患者可预防中风或非CNS系统性栓塞。由于观察性研究设计，只有事先治疗医生做出了利伐沙班的决定，并且独立于研究纳入，则只有患者才能参与研究。开处方利瓦洛沙班的决定仅由调查员酌情决定，并根据SMPC的经验做出。
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18
- 诊断为NVAF的患者
- 新用户到利瓦罗沙班（Rivaroxaban
- 根据医师的常规治疗实践，为预防中风和非中央神经系统（CNS）全身性栓塞做出了对利瓦罗沙班进行治疗的决定的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 心脏瓣膜更换的患者
- 患者正在参加一项调查计划，并在常规临床实践之外进行干预措施
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
位置
| 意大利 | |
| 许多位置 | 招募 |
| 多个地点，意大利 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen Research＆Development，LLC
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月21日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究旨在收集意大利常规临床实践中的信息，内容涉及并非由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者（非浮力性心房颤动，NVAF），他们停止或改变了Rivaroxaban治疗 | ||||||
| 官方头衔 | 意大利非浮力房颤患者的常规临床实践中的利伐沙班治疗终止率 | ||||||
| 简要摘要 | 众所周知，患有非浮力心房颤动（NVAF）的患者中停止或更换血液稀释剂会增加缺血性中风的风险（这种情况是在供应血液向大脑供应血液时发生的情况），但会流血或血栓栓塞（这种疾病是在体内其他地方形成血凝块并通过血液传播以堵塞另一只容器的情况），NVAF患者人数有限，以及意大利NVAF患者停止或更改其NVAF患者的原因有限用血液稀释剂治疗以防止中风或血栓栓塞。 通过跟随NVAF患者在意大利接受常规临床实践中接受Rivaroxaban治疗，以防止中风或全身性栓塞研究人员，希望找出NVAF患者有多少种NVAF患者，以及出于什么原因NVAF患者停止或改变了Rivaroxaban治疗。研究数据将通过患者在患者治疗医生的常规访问中为每位患者的治疗医生收集。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受利伐沙班治疗的NVAF患者可预防中风或非CNS系统性栓塞。由于观察性研究设计，只有事先治疗医生做出了利伐沙班的决定，并且独立于研究纳入，则只有患者才能参与研究。开处方利瓦洛沙班的决定仅由调查员酌情决定，并根据SMPC的经验做出。 | ||||||
| 健康）状况 | 非瓣膜房颤 | ||||||
| 干涉 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay59-7939） 治疗剂量遵循医师的描述。 | ||||||
| 研究组/队列 | NVAF患者 由医师酌情开始用利伐沙班开始治疗。 干预：药物：Rivaroxaban（Xarelto，Bay59-7939） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04174859 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20999 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||||
| 合作者 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
