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出境医 / 临床实验 / 运动启动中风康复

运动启动中风康复

研究描述
简要摘要:
中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:鸭鸭打孔行为:有氧运动行为:下肢拉伸早期1

详细说明:

该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:

目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。

目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。

通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。

探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。

该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。
首要目标:治疗
官方标题:启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动(AEX) +上肢康复
受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。
设备:鸭子拳
Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
其他名称:DDP

行为:有氧运动
受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
其他名称:AEX

实验:拉伸(con) +上肢康复
受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。
设备:鸭子拳
Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
其他名称:DDP

行为:下肢拉伸
受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
其他名称:con

结果措施
主要结果指标
  1. 通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周]
    FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。


次要结果度量
  1. 通过狼运动功能测试(WMFT)评估的基线上肢运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    WMFT是上肢功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并将报告的平均执行时间报告,以表明上肢更大的功能。

  2. 通过自选择步行(SSW)和六分钟步行测试(6MWT)评估的基线运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    运动功能将通过SSW和6MWT评估。对于SSW,受试者将在14英尺长的步态垫(步态)上行走。对于6MWT,受试者将在毫无疑问的走廊上行走六分钟。这些评估将提供流动性和功能能力的衡量标准。

  3. 通过中风影响量表(SIS)评估的基线健康相关生活质量的变化[时间范围:大约8周]
    SIS评估了与健康相关的生活质量的身体功能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。具体而言,SIS的手和感知的恢复子集将用于评估干预对“现实世界”手臂使用的影响。 SIS手由5个项目组成,内容涉及前两周日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)的评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单项目,其中参与者将他/她的冲程后恢复从0%-100%的回收率评估。

  4. 通过老年抑郁量表(GDS)评估的基线抑郁症状的变化[时间范围:大约8周]
    GDS-Short形式是一份15个项目的自我报告问卷,评估老年人的抑郁症状。问题的是/否格式,最高得分。得分大于5表示可能的抑郁症。该评估将提供有关症状抑郁症的信息,以及这种症状可能对拟议干预的反应产生的潜在影响。

  5. 由国家卫生研究院工具箱评估的基线认知功能的变化 - 认知电池(NIHTB -CB)[时间范围:大约8周]
    NIHTB-CB是简短的(〜30分钟),对认知功能的多个领域的全面评估,包括执行功能,工作记忆,情节记忆,处理速度和语言。 NIHTB中有七个子测验(图片词汇,口头阅读识别识别,图片序列记忆测试,图案比较,列表排序,侧翼,尺寸更改卡排序),可用于在流体和结晶的认知功能中生成复合分数。这提供了一个机会,可以客观地了解认知功能的颗粒状和全球变化。 NIHTB-CB已在中风中得到验证。4

  6. 从基线外周血浆和血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)[时间范围:大约8周]
    在三个不同的场合AEX或CON之前和之后,将获得血样(干预课程1、13和24)。简而言之,静脉导管将在启动疗程开始时放置在表层前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。基线血液样本将在启动会议(AEX或CON)开始之前立即绘制。立即进行后AEX或CON,将在启动会话完成的60秒内采集血液样本,而参与者仍将坐在周期测量计中。

  7. 从基线神经塑性电位变化[时间范围:大约8周]
    受试者将使用称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式评估神经塑性电位。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复且定时的周围神经刺激以及对侧运动皮层的经颅磁刺激(TMS)来诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,将通过运动诱发电位(MEP)评估运动皮层可塑性,这些电势通过对侧外外展肌pollicis brevis肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。在PAS之前获得的二十个MEP的平均峰值峰值振幅(以毫伏为单位)的相对变化将用作神经塑性电位的索引。该指数从基线8周的变化将表明神经塑性电位的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少在6个月前经历了单方面的中风;
  • 自愿肩部屈曲受影响的手臂20度,同时肘部伸展10度;
  • 中等手臂运动障碍(UE FUGL-MEYER评估> 21,但<52分;
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,腕部,拇指和手指中,动作的动作范围;
  • 50-90岁;
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力;
  • 能够完成和通过运动耐受性测试; 8)在受影响的手臂的60秒内,框和块测试得分至少为3个街区。

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰运动重新学习所需的视觉感知/认知技能;
  • 可能会损害运动技能的其他神经系统疾病
  • 骨科条件或受损的视力受损,即改变能力(例如,先前的肩袖撕裂而没有完全恢复);
  • 干扰触及的胸痛臂疼痛;
  • 无法理解或遵循三步方向;
  • 严重的认知障碍(MOCA得分17);
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语,
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定心律失常,肥厚性心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的呼吸困难的病史;
  • 静止时的收缩压> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg;
  • COPD或氧依赖的历史;
  • DVT或肺栓塞的历史在6个月内;
  • 不受控制的糖尿病,最近体重减轻,糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应;
  • UBACC得分<15;并且仅用于大脑刺激程序:
  • 电子或金属植入物;
  • 癫痫发作的历史;
  • 有潜力的儿童妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan E Ross,博士(843)792-3477 ryan.ross2@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799
联系人:Ryan E Ross,博士,843-792-3477 ryan.ross2@va.gov
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周]
FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 通过狼运动功能测试(WMFT)评估的基线上肢运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    WMFT是上肢功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并将报告的平均执行时间报告,以表明上肢更大的功能。
  • 通过自选择步行(SSW)和六分钟步行测试(6MWT)评估的基线运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    运动功能将通过SSW和6MWT评估。对于SSW,受试者将在14英尺长的步态垫(步态)上行走。对于6MWT,受试者将在毫无疑问的走廊上行走六分钟。这些评估将提供流动性和功能能力的衡量标准。
  • 通过中风影响量表(SIS)评估的基线健康相关生活质量的变化[时间范围:大约8周]
    SIS评估了与健康相关的生活质量的身体功能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。具体而言,SIS的手和感知的恢复子集将用于评估干预对“现实世界”手臂使用的影响。 SIS手由5个项目组成,内容涉及前两周日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)的评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单项目,其中参与者将他/她的冲程后恢复从0%-100%的回收率评估。
  • 通过老年抑郁量表(GDS)评估的基线抑郁症状的变化[时间范围:大约8周]
    GDS-Short形式是一份15个项目的自我报告问卷,评估老年人的抑郁症状。问题的是/否格式,最高得分。得分大于5表示可能的抑郁症。该评估将提供有关症状抑郁症的信息,以及这种症状可能对拟议干预的反应产生的潜在影响。
  • 由国家卫生研究院工具箱评估的基线认知功能的变化 - 认知电池(NIHTB -CB)[时间范围:大约8周]
    NIHTB-CB是简短的(〜30分钟),对认知功能的多个领域的全面评估,包括执行功能,工作记忆,情节记忆,处理速度和语言。 NIHTB中有七个子测验(图片词汇,口头阅读识别识别,图片序列记忆测试,图案比较,列表排序,侧翼,尺寸更改卡排序),可用于在流体和结晶的认知功能中生成复合分数。这提供了一个机会,可以客观地了解认知功能的颗粒状和全球变化。 NIHTB-CB已在中风中得到验证。4
  • 从基线外周血浆和血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)[时间范围:大约8周]
    在三个不同的场合AEX或CON之前和之后,将获得血样(干预课程1、13和24)。简而言之,静脉导管将在启动疗程开始时放置在表层前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。基线血液样本将在启动会议(AEX或CON)开始之前立即绘制。立即进行后AEX或CON,将在启动会话完成的60秒内采集血液样本,而参与者仍将坐在周期测量计中。
  • 从基线神经塑性电位变化[时间范围:大约8周]
    受试者将使用称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式评估神经塑性电位。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复且定时的周围神经刺激以及对侧运动皮层的经颅磁刺激(TMS)来诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,将通过运动诱发电位(MEP)评估运动皮层可塑性,这些电势通过对侧外外展肌pollicis brevis肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。在PAS之前获得的二十个MEP的平均峰值峰值振幅(以毫伏为单位)的相对变化将用作神经塑性电位的索引。该指数从基线8周的变化将表明神经塑性电位的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动启动中风康复
官方标题ICMJE启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料
简要摘要中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。
详细说明

该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:

目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。

目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。

通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。

探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。

该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:鸭子拳
    Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
    其他名称:DDP
  • 行为:有氧运动
    受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
    其他名称:AEX
  • 行为:下肢拉伸
    受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
    其他名称:con
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动(AEX) +上肢康复
    受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。
    干预措施:
    • 设备:鸭子拳
    • 行为:有氧运动
  • 实验:拉伸(con) +上肢康复
    受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。
    干预措施:
    • 设备:鸭子拳
    • 行为:下肢拉伸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少在6个月前经历了单方面的中风;
  • 自愿肩部屈曲受影响的手臂20度,同时肘部伸展10度;
  • 中等手臂运动障碍(UE FUGL-MEYER评估> 21,但<52分;
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,腕部,拇指和手指中,动作的动作范围;
  • 50-90岁;
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力;
  • 能够完成和通过运动耐受性测试; 8)在受影响的手臂的60秒内,框和块测试得分至少为3个街区。

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰运动重新学习所需的视觉感知/认知技能;
  • 可能会损害运动技能的其他神经系统疾病
  • 骨科条件或受损的视力受损,即改变能力(例如,先前的肩袖撕裂而没有完全恢复);
  • 干扰触及的胸痛臂疼痛;
  • 无法理解或遵循三步方向;
  • 严重的认知障碍(MOCA得分17);
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语,
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定心律失常,肥厚性心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的呼吸困难的病史;
  • 静止时的收缩压> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg;
  • COPD或氧依赖的历史;
  • DVT或肺栓塞的历史在6个月内;
  • 不受控制的糖尿病,最近体重减轻,糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应;
  • UBACC得分<15;并且仅用于大脑刺激程序:
  • 电子或金属植入物;
  • 癫痫发作的历史;
  • 有潜力的儿童妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ryan E Ross,博士(843)792-3477 ryan.ross2@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877444
其他研究ID编号ICMJE B3540-W
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:鸭鸭打孔行为:有氧运动行为:下肢拉伸早期1

详细说明:

该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:

目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。

目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。

通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。

探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。

该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。
首要目标:治疗
官方标题:启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2025年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动(AEX) +上肢康复
受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。
设备:鸭子拳
Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
其他名称:DDP

行为:有氧运动
受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
其他名称:AEX

实验:拉伸(con) +上肢康复
受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。
设备:鸭子拳
Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
其他名称:DDP

行为:下肢拉伸
受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
其他名称:con

结果措施
主要结果指标
  1. 通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周]
    FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。


次要结果度量
  1. 通过狼运动功能测试(WMFT)评估的基线上肢运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    WMFT是上肢功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并将报告的平均执行时间报告,以表明上肢更大的功能。

  2. 通过自选择步行(SSW)和六分钟步行测试(6MWT)评估的基线运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    运动功能将通过SSW和6MWT评估。对于SSW,受试者将在14英尺长的步态垫(步态)上行走。对于6MWT,受试者将在毫无疑问的走廊上行走六分钟。这些评估将提供流动性和功能能力的衡量标准。

  3. 通过中风影响量表(SIS)评估的基线健康相关生活质量的变化[时间范围:大约8周]
    SIS评估了与健康相关的生活质量的身体功能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。具体而言,SIS的手和感知的恢复子集将用于评估干预对“现实世界”手臂使用的影响。 SIS手由5个项目组成,内容涉及前两周日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)的评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单项目,其中参与者将他/她的冲程后恢复从0%-100%的回收率评估。

  4. 通过老年抑郁量表(GDS)评估的基线抑郁症状的变化[时间范围:大约8周]
    GDS-Short形式是一份15个项目的自我报告问卷,评估老年人的抑郁症状。问题的是/否格式,最高得分。得分大于5表示可能的抑郁症。该评估将提供有关症状抑郁症的信息,以及这种症状可能对拟议干预的反应产生的潜在影响。

  5. 由国家卫生研究院工具箱评估的基线认知功能的变化 - 认知电池(NIHTB -CB)[时间范围:大约8周]
    NIHTB-CB是简短的(〜30分钟),对认知功能的多个领域的全面评估,包括执行功能,工作记忆,情节记忆,处理速度和语言。 NIHTB中有七个子测验(图片词汇,口头阅读识别识别,图片序列记忆测试,图案比较,列表排序,侧翼,尺寸更改卡排序),可用于在流体和结晶的认知功能中生成复合分数。这提供了一个机会,可以客观地了解认知功能的颗粒状和全球变化。 NIHTB-CB已在中风中得到验证。4

  6. 从基线外周血浆和血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)[时间范围:大约8周]
    在三个不同的场合AEX或CON之前和之后,将获得血样(干预课程1、13和24)。简而言之,静脉导管将在启动疗程开始时放置在表层前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。基线血液样本将在启动会议(AEX或CON)开始之前立即绘制。立即进行后AEX或CON,将在启动会话完成的60秒内采集血液样本,而参与者仍将坐在周期测量计中。

  7. 从基线神经塑性电位变化[时间范围:大约8周]
    受试者将使用称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式评估神经塑性电位。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复且定时的周围神经刺激以及对侧运动皮层的经颅磁刺激(TMS)来诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,将通过运动诱发电位(MEP)评估运动皮层可塑性,这些电势通过对侧外外展肌pollicis brevis肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。在PAS之前获得的二十个MEP的平均峰值峰值振幅(以毫伏为单位)的相对变化将用作神经塑性电位的索引。该指数从基线8周的变化将表明神经塑性电位的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少在6个月前经历了单方面的中风;
  • 自愿肩部屈曲受影响的手臂20度,同时肘部伸展10度;
  • 中等手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍(UE FUGL-MEYER评估> 21,但<52分;
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,腕部,拇指和手指中,动作的动作范围;
  • 50-90岁;
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力;
  • 能够完成和通过运动耐受性测试; 8)在受影响的手臂的60秒内,框和块测试得分至少为3个街区。

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰运动重新学习所需的视觉感知/认知技能;
  • 可能会损害运动技能的其他神经系统疾病
  • 骨科条件或受损的视力受损,即改变能力(例如,先前的肩袖撕裂而没有完全恢复);
  • 干扰触及的胸痛臂疼痛;
  • 无法理解或遵循三步方向;
  • 严重的认知障碍(MOCA得分17);
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语,
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定心律失常,肥厚性心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的呼吸困难的病史;
  • 静止时的收缩压> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg;
  • COPD或氧依赖的历史;
  • DVT或肺栓塞的历史在6个月内;
  • 不受控制的糖尿病,最近体重减轻,糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应;
  • UBACC得分<15;并且仅用于大脑刺激程序:
  • 电子或金属植入物;
  • 癫痫发作的历史;
  • 有潜力的儿童妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan E Ross,博士(843)792-3477 ryan.ross2@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,南卡罗来纳州
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799
联系人:Ryan E Ross,博士,843-792-3477 ryan.ross2@va.gov
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周]
FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 通过狼运动功能测试(WMFT)评估的基线上肢运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    WMFT是上肢功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并将报告的平均执行时间报告,以表明上肢更大的功能。
  • 通过自选择步行(SSW)和六分钟步行测试(6MWT)评估的基线运动功能的变化[时间范围:大约8周]
    运动功能将通过SSW和6MWT评估。对于SSW,受试者将在14英尺长的步态垫(步态)上行走。对于6MWT,受试者将在毫无疑问的走廊上行走六分钟。这些评估将提供流动性和功能能力的衡量标准。
  • 通过中风影响量表(SIS)评估的基线健康相关生活质量的变化[时间范围:大约8周]
    SIS评估了与健康相关的生活质量的身体功能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。具体而言,SIS的手和感知的恢复子集将用于评估干预对“现实世界”手臂使用的影响。 SIS手由5个项目组成,内容涉及前两周日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)的评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单项目,其中参与者将他/她的冲程后恢复从0%-100%的回收率评估。
  • 通过老年抑郁量表(GDS)评估的基线抑郁症状的变化[时间范围:大约8周]
    GDS-Short形式是一份15个项目的自我报告问卷,评估老年人的抑郁症状。问题的是/否格式,最高得分。得分大于5表示可能的抑郁症。该评估将提供有关症状抑郁症的信息,以及这种症状可能对拟议干预的反应产生的潜在影响。
  • 由国家卫生研究院工具箱评估的基线认知功能的变化 - 认知电池(NIHTB -CB)[时间范围:大约8周]
    NIHTB-CB是简短的(〜30分钟),对认知功能的多个领域的全面评估,包括执行功能,工作记忆,情节记忆,处理速度和语言。 NIHTB中有七个子测验(图片词汇,口头阅读识别识别,图片序列记忆测试,图案比较,列表排序,侧翼,尺寸更改卡排序),可用于在流体和结晶的认知功能中生成复合分数。这提供了一个机会,可以客观地了解认知功能的颗粒状和全球变化。 NIHTB-CB已在中风中得到验证。4
  • 从基线外周血浆和血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)[时间范围:大约8周]
    在三个不同的场合AEX或CON之前和之后,将获得血样(干预课程1、13和24)。简而言之,静脉导管将在启动疗程开始时放置在表层前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。基线血液样本将在启动会议(AEX或CON)开始之前立即绘制。立即进行后AEX或CON,将在启动会话完成的60秒内采集血液样本,而参与者仍将坐在周期测量计中。
  • 从基线神经塑性电位变化[时间范围:大约8周]
    受试者将使用称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式评估神经塑性电位。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复且定时的周围神经刺激以及对侧运动皮层的经颅磁刺激(TMS)来诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,将通过运动诱发电位(MEP)评估运动皮层可塑性,这些电势通过对侧外外展肌pollicis brevis肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。在PAS之前获得的二十个MEP的平均峰值峰值振幅(以毫伏为单位)的相对变化将用作神经塑性电位的索引。该指数从基线8周的变化将表明神经塑性电位的变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动启动中风康复
官方标题ICMJE启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料
简要摘要中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。
详细说明

该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:

目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。

目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。

通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。

探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。

该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:鸭子拳
    Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。
    其他名称:DDP
  • 行为:有氧运动
    受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
    其他名称:AEX
  • 行为:下肢拉伸
    受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。
    其他名称:con
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动(AEX) +上肢康复
    受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。
    干预措施:
    • 设备:鸭子拳
    • 行为:有氧运动
  • 实验:拉伸(con) +上肢康复
    受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。
    干预措施:
    • 设备:鸭子拳
    • 行为:下肢拉伸
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月30日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少在6个月前经历了单方面的中风;
  • 自愿肩部屈曲受影响的手臂20度,同时肘部伸展10度;
  • 中等手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍(UE FUGL-MEYER评估> 21,但<52分;
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,腕部,拇指和手指中,动作的动作范围;
  • 50-90岁;
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力;
  • 能够完成和通过运动耐受性测试; 8)在受影响的手臂的60秒内,框和块测试得分至少为3个街区。

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰运动重新学习所需的视觉感知/认知技能;
  • 可能会损害运动技能的其他神经系统疾病
  • 骨科条件或受损的视力受损,即改变能力(例如,先前的肩袖撕裂而没有完全恢复);
  • 干扰触及的胸痛臂疼痛;
  • 无法理解或遵循三步方向;
  • 严重的认知障碍(MOCA得分17);
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语,
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定心律失常,肥厚性心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的呼吸困难的病史;
  • 静止时的收缩压> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg;
  • COPD或氧依赖的历史;
  • DVT或肺栓塞的历史在6个月内;
  • 不受控制的糖尿病,最近体重减轻,糖尿病昏迷或频繁的胰岛素反应;
  • UBACC得分<15;并且仅用于大脑刺激程序:
  • 电子或金属植入物;
  • 癫痫发作的历史;
  • 有潜力的儿童妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ryan E Ross,博士(843)792-3477 ryan.ross2@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877444
其他研究ID编号ICMJE B3540-W
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素