病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风 | 设备:鸭鸭打孔行为:有氧运动行为:下肢拉伸 | 早期1 |
该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:
目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。
目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。
通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。
探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。
该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动(AEX) +上肢康复 受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。 | 设备:鸭子拳 Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。 其他名称:DDP 行为:有氧运动 受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。 其他名称:AEX |
实验:拉伸(con) +上肢康复 受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。 | 设备:鸭子拳 Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。 其他名称:DDP 行为:下肢拉伸 受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。 其他名称:con |
符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ryan E Ross,博士 | (843)792-3477 | ryan.ross2@va.gov |
美国,南卡罗来纳州 | |
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心 | |
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799 | |
联系人:Ryan E Ross,博士,843-792-3477 ryan.ross2@va.gov | |
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士 |
首席研究员: | 瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士 | 南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周] FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 运动启动中风康复 | ||||||
官方标题ICMJE | 启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料 | ||||||
简要摘要 | 中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。 | ||||||
详细说明 | 该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的: 目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。 目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。 通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。 探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。 该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04877444 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3540-W | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 设备:鸭鸭打孔行为:有氧运动行为:下肢拉伸 | 早期1 |
该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的:
目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。
目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。
通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。
探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。
该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。 |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动(AEX) +上肢康复 受试者将总共接受24次干预课程。在每个课程中,受试者将执行15分钟的AEX,然后进行200次上肢康复计划的重复。 | 设备:鸭子拳 Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。 其他名称:DDP 行为:有氧运动 受试者将在卧式静止周期内进行15分钟的有氧运动。有氧运动的目标强度为70%的心率储备。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。 其他名称:AEX |
实验:拉伸(con) +上肢康复 受试者将执行15分钟的下肢拉伸。遵循下肢拉伸受试者将获得200次重复的DDP。 | 设备:鸭子拳 Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计,旨在通过个性化的渐进式运动实践来增强UE运动质量。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,并用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前迈进“打孔”虚拟鸭子。 DDP的目标“剂量”将是200次重复。 其他名称:DDP 行为:下肢拉伸 受试者将执行15分钟的下肢拉伸。有氧运动后,将玩一个名为Duck Duck Punch的上肢康复游戏。 其他名称:con |
符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ryan E Ross,博士 | (843)792-3477 | ryan.ross2@va.gov |
美国,南卡罗来纳州 | |
南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心 | |
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401-5799 | |
联系人:Ryan E Ross,博士,843-792-3477 ryan.ross2@va.gov | |
首席研究员:瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士 |
首席研究员: | 瑞安·罗斯(Ryan E Ross),博士 | 南卡罗来纳州查尔斯顿的拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医学中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过Fugl Meyer上肢评估(FMA-EU)评估的基线上肢障碍的变化[时间范围:大约8周] FMA-EU是UE损伤的33个项目量度;但是,这3个项目测试反射响应将不会进行管理,因为它们不能测量自愿运动结构。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和并报告为60分,以表明更大的UE电动机能力。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 运动启动中风康复 | ||||||
官方标题ICMJE | 启动康复引擎:有氧运动作为引发行为改善行为改善的燃料 | ||||||
简要摘要 | 中风是美国残疾的主要原因,许多经验丰富的中风幸存者患有严重的残疾。尽管最近的康复治疗取得了进步,许多中风幸存者仍存在持续的身体和精神困难,例如降低身体和认知功能以及抑郁症。开发解决这些问题的创新治疗对于改善中风幸存者的长期结局是必要的。有氧运动(AEX)可以改善身体和认知功能,并减少抑郁症。此外,AEX可以通过使大脑更容易接受并因此改善对干预的反应来增强身体康复。因此,将AEX与身体康复相结合有可能改善中风恢复的多个方面。这项研究将研究将AEX与身体康复结合对中风幸存者身心功能的影响。通过更好地了解这种联合干预措施的影响,研究人员旨在提高老兵中风幸存者的康复护理。 | ||||||
详细说明 | 该项目的目的是检查有氧运动(AEX)对慢性中风幸存者运动康复干预的“启动”作用。有氧运动(AEX)促进了许多功能,认知和心理利益。例如,AEX对身体健康,全球认知,执行功能和抑郁症状以及中风的幸存者表现出积极影响。重要的是,新兴证据还支持使用AEX作为启动工具,以增强目标康复后的运动结果。 AEX启动作用的潜在机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性(CME)的增加。 AEX的广泛行为和生理益处理想地是作为中风康复计划的辅助入门。调查人员的概念框架涉及在针对性的运动康复之前对AEX进行启动,以增强“神经塑性环境”,并使大脑更加适应适应,从而增强对康复的反应。具体而言,调查人员建议将AEX与上肢虚拟现实配对康复游戏称为Duck Duck Punch(DDP)是检查AEX的辅助潜力的平台。为了评估AEX的启动效应,将随机分配慢性中风幸存者,以接收DDP的8周(3个会话/周)。 15分钟的AEX(AEX+DDP)或拉伸控件(CON+DDP)。此设计将解决以下特定目的: 目标1:评估AEX对慢性中风幸存者的运动康复干预的启动效应。 目标2:量化AEX启动对神经塑性生物标志物的影响。 通过刺激神经塑性环境,研究人员旨在增强对运动康复的反应。然而,额外的中风后遗症(例如认知和心理功能)可能会影响运动功能变化的幅度。抑郁症和认知功能受损会对中风恢复结果产生负面影响,其特征是神经塑性潜力降低和BDNF。随后,抑郁症或认知障碍的受试者通常被排除在康复试验之外。因此,描述了中风恢复多个领域以及对康复反应的神经生物学的基础的数据将在文献中阐明这一差距,并为未来研究的新假设形成。 探索目的:检查认知和心理功能对运动对AEX+DDP的运动反应的影响。 该提案的主要目标是提供基本的支持,以发展AEX作为康复的辅助入门。生成的数据将为中风以及其他神经系统或神经精神疾病的个体提供基于AEX的额外干预措施的开发。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究参与者将被随机分为两组之一。一组将接受24次有氧运动和上肢康复。第二组将接受24次伸展运动和上肢康复。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 主要的结局指标将通过盲人评估者评估,以改善科学严谨性。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 中风 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04877444 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3540-W | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |