该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。
这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。
除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。
病情或疾病 |
---|
短肠综合征 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月5日 |
小组/队列 |
---|
de nova参与者 在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。 |
传统参与者 在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。 |
符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 不适用。
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
阿根廷 | |
医院圣马丁·德拉普拉塔 | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,B1904 | |
联系人:网站联系2216159230 silviadebarrio@hotmail.com | |
首席研究员:Silvia de Barrio | |
Fundacion Favaloro | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系2211 55345416 adrianafernandezlp@gmail.com | |
首席研究员:阿德里亚娜·费尔南德斯(Adriana Fernandez) | |
FundaciónFavaloro | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系0221 15 476 7867 mainmar67@hotmail.com; mimartin@ffavaloro.org | |
首席研究员:玛丽亚·伊尼斯·马丁内斯(Maria Ines Martinez) | |
FundaciónFavaloro | 招募 |
卡巴,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系54911 5 0966790 hsolarmuniz@ffavaloro.org; hmsolar@hotmail.com | |
首席研究员:HéctorManueSolarMuñiz | |
意大利医院 | 招募 |
卡巴,阿根廷,C1199 | |
联系人:网站联系1131809134 veronica.busoni@hospitalitaliano.org.ar | |
首席研究员:Veronica Busoni | |
htaldeNiñossantisima trinidad Cordoba | 招募 |
Córdoba,阿根廷,X5014AKM | |
联系人:网站联系549 3512073441 martinbalacco@hotmail.com | |
首席研究员:马丁·巴拉科(Martin Balacco) | |
医院Español | 招募 |
Mendoza,阿根廷,5501 | |
联系人:网站联系2615067524 namagu@yahoo.com | |
首席研究员:亚历杭德拉·曼祖尔(Alejandra Manzur) | |
Clinica Delta de Rosario | 招募 |
圣塔菲,阿根廷,S2000 | |
联系人:网站联系549 3416829985 martinbuncuga@hotmail.com | |
首席研究员:马丁·本库加(Martin Buncuga) |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。 这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。 除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 短肠综合征 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 28 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月5日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 不适用。 | ||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||
年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||
列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04877431 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-633-4003 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||||||
PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。
这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。
除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。
病情或疾病 |
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短肠综合征 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月5日 |
小组/队列 |
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de nova参与者 在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。 |
传统参与者 在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。 |
符合研究资格的年龄: | 1岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 不适用。
联系人:武田联系 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
阿根廷 | |
医院圣马丁·德拉普拉塔 | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,B1904 | |
联系人:网站联系2216159230 silviadebarrio@hotmail.com | |
首席研究员:Silvia de Barrio | |
Fundacion Favaloro | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系2211 55345416 adrianafernandezlp@gmail.com | |
首席研究员:阿德里亚娜·费尔南德斯(Adriana Fernandez) | |
FundaciónFavaloro | 招募 |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系0221 15 476 7867 mainmar67@hotmail.com; mimartin@ffavaloro.org | |
首席研究员:玛丽亚·伊尼斯·马丁内斯(Maria Ines Martinez) | |
FundaciónFavaloro | 招募 |
卡巴,阿根廷,C1095 | |
联系人:网站联系54911 5 0966790 hsolarmuniz@ffavaloro.org; hmsolar@hotmail.com | |
首席研究员:HéctorManueSolarMuñiz | |
意大利医院 | 招募 |
卡巴,阿根廷,C1199 | |
联系人:网站联系1131809134 veronica.busoni@hospitalitaliano.org.ar | |
首席研究员:Veronica Busoni | |
htaldeNiñossantisima trinidad Cordoba | 招募 |
Córdoba,阿根廷,X5014AKM | |
联系人:网站联系549 3512073441 martinbalacco@hotmail.com | |
首席研究员:马丁·巴拉科(Martin Balacco) | |
医院Español | 招募 |
Mendoza,阿根廷,5501 | |
联系人:网站联系2615067524 namagu@yahoo.com | |
首席研究员:亚历杭德拉·曼祖尔(Alejandra Manzur) | |
Clinica Delta de Rosario | 招募 |
圣塔菲,阿根廷,S2000 | |
联系人:网站联系549 3416829985 martinbuncuga@hotmail.com | |
首席研究员:马丁·本库加(Martin Buncuga) |
研究主任: | 学习主任 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月5日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。 这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。 除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 短肠综合征 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 28 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月5日 | ||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 不适用。 | ||||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 1岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04877431 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | TAK-633-4003 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 武田 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |