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出境医 / 临床实验 / 对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究

对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。

这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。

除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。


病情或疾病
短肠综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 28名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计初级完成日期 2022年11月5日
估计 学习完成日期 2022年11月5日
武器和干预措施
小组/队列
de nova参与者
在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。
传统参与者
在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 有特殊兴趣不利事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多24个月]
    AESI将包括胆道疾病胆囊炎;胰腺疾病;与流体超负荷相关的心血管不良事件;肠梗阻;造口并发症;恶性;胃肠道肿瘤生长,包括结直肠元素和小肠肿瘤;与伴随口服药物吸收增加有关的不良事件;焦虑;注射部位反应和可疑的免疫原性反应(例如高敏性或其他反应);胚胎毒性(通过所有怀孕的随访评估)。

  2. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多24个月]
    AE是参与者使用药物的任何不良医疗事件,并且不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是迹象,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否与任何剂量有关:死亡的结果,都会威胁生命,需要住院住院或延长住院,结果,结果在持续或严重的残疾/丧失能力中,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。将评估具有严重和非严重AE在内的AE的参与者人数。


次要结果度量
  1. 在第12周和第24周有临床反应的参与者的百分比[时间范围:第12和24周]
    临床反应将定义为每周肠胃外支持量的20%(%)或更多减少。

  2. 在第12周和第24周的每周肠胃外支持量的基线[时间范围:基线,第12和24周]
    肠胃外支持量将在基线(治疗前)和第12周和24周进行评估。

  3. 在第12周和24周(时间范围:基线,第12和24周)的每周肠胃外支持天数的基线变化。
    在基线(治疗前)以及第12周和第24周,将评估需要肠胃外支持的每周数的基线数量的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。
标准

纳入标准:

  • 成年参与者(大于或等于[> =] 18年)或儿科(> = 1年,小于[<] 18),诊断为依赖肠胃外支持的SB。
  • 根据批准的指示,至少收到了一剂teduglutide。
  • 签署了与国家监管机构(ANMAT)达成协议的强制同意。

排除标准:

- 不适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
阿根廷
医院圣马丁·德拉普拉塔招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,B1904
联系人:网站联系2216159230 silviadebarrio@hotmail.com
首席研究员:Silvia de Barrio
Fundacion Favaloro招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095
联系人:网站联系2211 55345416 adrianafernandezlp@gmail.com
首席研究员:阿德里亚娜·费尔南德斯(Adriana Fernandez)
FundaciónFavaloro招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095
联系人:网站联系0221 15 476 7867 mainmar67@hotmail.com; mimartin@ffavaloro.org
首席研究员:玛丽亚·伊尼斯·马丁内斯(Maria Ines Martinez)
FundaciónFavaloro招募
卡巴,阿根廷,C1095
联系人:网站联系54911 5 0966790 hsolarmuniz@ffavaloro.org; hmsolar@hotmail.com
首席研究员:HéctorManueSolarMuñiz
意大利医院招募
卡巴,阿根廷,C1199
联系人:网站联系1131809134 veronica.busoni@hospitalitaliano.org.ar
首席研究员:Veronica Busoni
htaldeNiñossantisima trinidad Cordoba招募
Córdoba,阿根廷,X5014AKM
联系人:网站联系549 3512073441 martinbalacco@hotmail.com
首席研究员:马丁·巴拉科(Martin Balacco)
医院Español招募
Mendoza,阿根廷,5501
联系人:网站联系2615067524 namagu@yahoo.com
首席研究员:亚历杭德拉·曼祖尔(Alejandra Manzur)
Clinica Delta de Rosario招募
圣塔菲,阿根廷,S2000
联系人:网站联系549 3416829985 martinbuncuga@hotmail.com
首席研究员:马丁·本库加(Martin Buncuga)
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月4日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 有特殊兴趣不利事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多24个月]
    AESI将包括胆道疾病胆囊炎;胰腺疾病;与流体超负荷相关的心血管不良事件;肠梗阻;造口并发症;恶性;胃肠道肿瘤生长,包括结直肠元素和小肠肿瘤;与伴随口服药物吸收增加有关的不良事件;焦虑;注射部位反应和可疑的免疫原性反应(例如高敏性或其他反应);胚胎毒性(通过所有怀孕的随访评估)。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多24个月]
    AE是参与者使用药物的任何不良医疗事件,并且不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是迹象,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否与任何剂量有关:死亡的结果,都会威胁生命,需要住院住院或延长住院,结果,结果在持续或严重的残疾/丧失能力中,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。将评估具有严重和非严重AE在内的AE的参与者人数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 在第12周和第24周有临床反应的参与者的百分比[时间范围:第12和24周]
    临床反应将定义为每周肠胃外支持量的20%(%)或更多减少。
  • 在第12周和第24周的每周肠胃外支持量的基线[时间范围:基线,第12和24周]
    肠胃外支持量将在基线(治疗前)和第12周和24周进行评估。
  • 在第12周和24周(时间范围:基线,第12和24周)的每周肠胃外支持天数的基线变化。
    在基线(治疗前)以及第12周和第24周,将评估需要肠胃外支持的每周数的基线数量的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究
官方头衔后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性
简要摘要

该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。

这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。

除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。
健康)状况短肠综合征
干涉不提供
研究组/队列
  • de nova参与者
    在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。
  • 传统参与者
    在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月5日
估计初级完成日期2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年参与者(大于或等于[> =] 18年)或儿科(> = 1年,小于[<] 18),诊断为依赖肠胃外支持的SB。
  • 根据批准的指示,至少收到了一剂teduglutide。
  • 签署了与国家监管机构(ANMAT)达成协议的强制同意。

排除标准:

- 不适用。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04877431
其他研究ID编号TAK-633-4003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。

这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。

除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。


病情或疾病
短肠综合征

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 28名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计初级完成日期 2022年11月5日
估计 学习完成日期 2022年11月5日
武器和干预措施
小组/队列
de nova参与者
在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。
传统参与者
在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。
结果措施
主要结果指标
  1. 有特殊兴趣不利事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多24个月]
    AESI将包括胆道疾病胆囊炎;胰腺疾病;与流体超负荷相关的心血管不良事件;肠梗阻;造口并发症;恶性;胃肠道肿瘤生长,包括结直肠元素和小肠肿瘤;与伴随口服药物吸收增加有关的不良事件;焦虑;注射部位反应和可疑的免疫原性反应(例如高敏性或其他反应);胚胎毒性(通过所有怀孕的随访评估)。

  2. 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多24个月]
    AE是参与者使用药物的任何不良医疗事件,并且不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是迹象,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否与任何剂量有关:死亡的结果,都会威胁生命,需要住院住院或延长住院,结果,结果在持续或严重的残疾/丧失能力中,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。将评估具有严重和非严重AE在内的AE的参与者人数。


次要结果度量
  1. 在第12周和第24周有临床反应的参与者的百分比[时间范围:第12和24周]
    临床反应将定义为每周肠胃外支持量的20%(%)或更多减少。

  2. 在第12周和第24周的每周肠胃外支持量的基线[时间范围:基线,第12和24周]
    肠胃外支持量将在基线(治疗前)和第12周和24周进行评估。

  3. 在第12周和24周(时间范围:基线,第12和24周)的每周肠胃外支持天数的基线变化。
    在基线(治疗前)以及第12周和第24周,将评估需要肠胃外支持的每周数的基线数量的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。
标准

纳入标准:

  • 成年参与者(大于或等于[> =] 18年)或儿科(> = 1年,小于[<] 18),诊断为依赖肠胃外支持的SB。
  • 根据批准的指示,至少收到了一剂teduglutide。
  • 签署了与国家监管机构(ANMAT)达成协议的强制同意。

排除标准:

- 不适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
位置表的布局表
阿根廷
医院圣马丁·德拉普拉塔招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,B1904
联系人:网站联系2216159230 silviadebarrio@hotmail.com
首席研究员:Silvia de Barrio
Fundacion Favaloro招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095
联系人:网站联系2211 55345416 adrianafernandezlp@gmail.com
首席研究员:阿德里亚娜·费尔南德斯(Adriana Fernandez)
FundaciónFavaloro招募
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1095
联系人:网站联系0221 15 476 7867 mainmar67@hotmail.com; mimartin@ffavaloro.org
首席研究员:玛丽亚·伊尼斯·马丁内斯(Maria Ines Martinez)
FundaciónFavaloro招募
卡巴,阿根廷,C1095
联系人:网站联系54911 5 0966790 hsolarmuniz@ffavaloro.org; hmsolar@hotmail.com
首席研究员:HéctorManueSolarMuñiz
意大利医院招募
卡巴,阿根廷,C1199
联系人:网站联系1131809134 veronica.busoni@hospitalitaliano.org.ar
首席研究员:Veronica Busoni
htaldeNiñossantisima trinidad Cordoba招募
Córdoba,阿根廷,X5014AKM
联系人:网站联系549 3512073441 martinbalacco@hotmail.com
首席研究员:马丁·巴拉科(Martin Balacco)
医院Español招募
Mendoza,阿根廷,5501
联系人:网站联系2615067524 namagu@yahoo.com
首席研究员:亚历杭德拉·曼祖尔(Alejandra Manzur)
Clinica Delta de Rosario招募
圣塔菲,阿根廷,S2000
联系人:网站联系549 3416829985 martinbuncuga@hotmail.com
首席研究员:马丁·本库加(Martin Buncuga)
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任武田
追踪信息
首先提交日期2021年5月4日
第一个发布日期2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 有特殊兴趣不利事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多24个月]
    AESI将包括胆道疾病胆囊炎;胰腺疾病;与流体超负荷相关的心血管不良事件;肠梗阻;造口并发症;恶性;胃肠道肿瘤生长,包括结直肠元素和小肠肿瘤;与伴随口服药物吸收增加有关的不良事件;焦虑;注射部位反应和可疑的免疫原性反应(例如高敏性或其他反应);胚胎毒性(通过所有怀孕的随访评估)。
  • 有不良事件的参与者(AES)[时间范围:最多24个月]
    AE是参与者使用药物的任何不良医疗事件,并且不一定必须与这种治疗疗法有因果关系。严重的不良事件(SAE)是迹象,症状或结局的任何不愉快的临床表现(无论是否与研究产品有关,无论是否与研究产品有关,无论是否与任何剂量有关:死亡的结果,都会威胁生命,需要住院住院或延长住院,结果,结果在持续或严重的残疾/丧失能力中,先天性异常/先天缺陷,一个重要的医疗事件。将评估具有严重和非严重AE在内的AE的参与者人数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月4日)
  • 在第12周和第24周有临床反应的参与者的百分比[时间范围:第12和24周]
    临床反应将定义为每周肠胃外支持量的20%(%)或更多减少。
  • 在第12周和第24周的每周肠胃外支持量的基线[时间范围:基线,第12和24周]
    肠胃外支持量将在基线(治疗前)和第12周和24周进行评估。
  • 在第12周和24周(时间范围:基线,第12和24周)的每周肠胃外支持天数的基线变化。
    在基线(治疗前)以及第12周和第24周,将评估需要肠胃外支持的每周数的基线数量的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对儿童,青少年和成年人的肠病疾病症的Teduglutide(Revestive®)的研究
官方头衔后授权研究以监测Teduglutide(Revestive®)在阿根廷短肠综合症和小儿患者中的功效,有效性和安全性
简要摘要

该研究的主要目的是评估肠病患者Teduglutide(Revestive®)的安全性,以及人们对Teduglutide(Revestive®)治疗的反应。

这项研究是关于仅收集数据的;参与者根据临床实践接受医生的Teduglutide(Revestive®),但不作为本研究的一部分。本研究仅审查和收集参与者病历中的标准护理信息。

除了正常的拜访外,参与者不需要去看医生。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据批准的迹象,所有接受Teduglutide治疗的成年和儿科参与者。
健康)状况短肠综合征
干涉不提供
研究组/队列
  • de nova参与者
    在营销授权后接受Teduglutide的DE NOVA参与者将参加这项研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后再进行24周的遵循,除非停药或失去随访。
  • 传统参与者
    在扩大的课程访问类型下,在营销授权之前接受了Teduglutide治疗的旧参与者将被纳入本研究,并根据当地的临床实践对其医生进行监测,然后对24周进行遵循,除非治疗停药或失去随访。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年5月4日)
28
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月5日
估计初级完成日期2022年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年参与者(大于或等于[> =] 18年)或儿科(> = 1年,小于[<] 18),诊断为依赖肠胃外支持的SB。
  • 根据批准的指示,至少收到了一剂teduglutide。
  • 签署了与国家监管机构(ANMAT)达成协议的强制同意。

排除标准:

- 不适用。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:武田联系+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家阿根廷
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04877431
其他研究ID编号TAK-633-4003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年5月

治疗医院