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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估现有的青少年肾脏移植受者转化为12至18岁的现有青少年肾脏移植受者，与钙调神经蛋白抑制剂基于钙调神经蛋白的方案和Thei的持续相比
一项研究，以评估现有的青少年肾脏移植受者转化为12至18岁的现有青少年肾脏移植受者，与钙调神经蛋白抑制剂基于钙调神经蛋白的方案和Thei的持续相比
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估现有青少年肾脏同种异体移植物的转化的好处和风险，与钙调神经蛋白抑制剂的依从性的持续相比进行免疫抑制药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏同种异体接受者 | 生物学：BELATACEPT药物：他克莫司药物：环孢霉素A药物：霉酚酸莫菲蒂尔药物：肠涂层的霉酚酸钠钠药物：皮质类固醇 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放标签，多中心，随机研究，以评估现有的青少年肾脏同种异体移植受者转化的好处和风险，年龄在12岁至18岁以下的人与钙调蛋白抑制剂 - 抑制剂 - 基于Belatacept的免疫抑制方案相比基于方案及其对免疫抑制药物的依从性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：重叠之后，从CNI-转换为基于Belatacept的方案 转化，然后逐渐减少钙调神经酶抑制剂（CNI） | 生物学：Belatacept 指定剂量在指定日期 其他名称：nulojix 药物：他克莫司 指定剂量在指定日期 药物：环孢菌素A 指定剂量在指定日期 药物：霉酚酸酯 指定剂量在指定日期 药物：肠覆盖的霉酚酸钠 指定剂量在指定日期 药物：皮质类固醇 指定剂量在指定日期 |
| 主动比较器：ARM 2：继续基于钙调神经蛋白抑制剂的方案 | 药物：他克莫司 指定剂量在指定日期 药物：环孢菌素A 指定剂量在指定日期 药物：霉酚酸酯 指定剂量在指定日期 药物：肠覆盖的霉酚酸钠 指定剂量在指定日期 药物：皮质类固醇 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机后24个月的24个月[时间范围：24个月]时
次要结果度量 ：
- 参与者和移植物的生存：具有正常移植物生存的参与者的比例[时间范围：6和12个月]
- 参与者和嫁接生存：生存的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 参与者和移植物的生存：经历死亡经过死亡的移植物损失的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 急性排斥：临床怀疑的活检证实急性排斥（BPAR）的发生率[时间范围：3、6、12和24个月]
- 急性排斥：通过局部和中央审查的组织病理学确定的临床怀疑，活检的严重程度[时间范围：3、6、12和24个月]
- 肾功能如下：血清肌酐浓度[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：估计的GFR（EGFR每次更新的Schwartz组合方程）[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：EGFR每次更新的床旁schwartz近似方程[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：Potell等人的EGFR每年频谱（FAS）方程[时间范围：最多24个月]
- 蛋白尿，如尿蛋白：肌酐比（UPCR）评估，由单次尿液标本确定[时间范围：最多24个月]
- 通过基线调整的平均EGFR确定在协议指定的研究访问[时间范围：最多24个月]时，EGFR随时间变化的斜率随时间变化。
- 通过钙调蛋白抑制剂预抑制剂预剂剂量的全血浓度的变化评估，遵守免疫抑制药物，随着监测的遵守时间的摘要的摘要，对口服给药的免疫抑制药物[时间范围：最多24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：全血剂量浓度的钙调蛋白抑制剂的变化[时间范围：长达24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：在协议指定的研究访问[时间范围：最多24个月]时，每种口服免疫抑制药物的错过和晚剂量的7天召回7天召回
- 遵守免疫抑制药物，如下评估：监测符合每月BELATACEPT输注的符合性[时间范围：最多24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：对父母和患者的定期审查遵守规定的免疫抑制药物治疗方案[时间范围：最多24个月]
- 平均血压随时间时间[时间范围：最多24个月]
- 平均血压从基线随时间变化[时间范围：最多24个月]
- 降压药疗法的强度定义为用于维持BP控制的药物总数[时间范围：长达24个月]
- 随着时间的推移监视安全实验室参数：平均禁食脂质轮廓[时间范围：最多24个月]
- 随着时间的推移监测安全实验室参数：空腹血糖浓度[时间范围：最多24个月]
- 随着时间的推移监测安全实验室参数：血红蛋白A1C浓度[时间范围：最多24个月]
- 供体特异性抗体（DSA）：基线时具有先前存在的抗人白细胞抗原（HLA）DSA的参与者比例的比例，以及从头抗HLA DSA后狂欢后[时间范围：6、12和24个月]
- BELATACEPT的免疫原性，由可检测的血清抗贝拉塔塞普抗体的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- Belatacept预剂量（C0）血清浓度[时间范围：最多24个月]
- 平均百分比Belatacept CD86受体占用率[时间范围：基线]
- 随机后的变化从Belatacept CD86受体占用率[时间范围：6、12和24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：实验室明显异常的发生率[时间范围：最多24个月]
- 在制革商分期量表的每个阶段，参与者的比例[时间范围：长达24个月]坦纳（Tanner）量表是对每种性别所描述的成分的儿童和青少年的青春期发育（性成熟）的度量，分别以第一阶段至第五阶段的量表为单独的级别，为前期1，成熟/成人为5
- 线性生长（高度）[时间范围：最多24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 男性和女性青少年12至18岁
- 入学前至少6个日历月的生命或已故捐赠者的肾脏同种异体移植物的接受者
- 接受钙调蛋白抑制剂（CNI）的稳定方案，并带有霉酚酸酯莫夫蒂尔（MMF）或肠涂层的粘酚酸钠钠/霉酚酸酯莫夫蒂尔（EC-MPS/MPA），有或没有每天的每日皮质固醇≥1个日历≥1个日历
- 在筛查前的12周期间，研究人员认为临床稳定的肾功能，并基于方案定义的蛋白尿标准和估计的肾小球过滤率（EGFR）
- 过去暴露于爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）的血清学证据以及在肾移植或筛查期间的当前不存在EBV DNA复制
排除标准：
- 筛查或移植时具有EBV血清阴性或未知的接受者
- 在入学前6个日历月内，对活检预先排斥（BPAR）的急性排斥（BPAR）的治疗
- 活检确认的抗体介导的急性排斥在任何时候与当前同种异体移植
- Banff 97级IIA或更高的急性细胞排斥反应（或等效），或用静脉拒绝的血浆置换或利妥昔单抗治疗
- 当前的活性或未充分处理的潜在结核病（TB）感染的证据或过去的史
- 先前用Belatacept处理过或以前接受了Belatacept试验的目前同种异体移植
其他纳入/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 比利时 | |
| 地方机构 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：网站0047 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：网站0028 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 地方机构 | |
| 德国科隆，50937 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：网站0036 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：网站0015 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | |
| Rivas vaciamadrid，西班牙，28523 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 地方机构 | |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| 诺丁汉，英国，NG7 2UH | |
| 联系人：网站0009 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机后24个月的24个月[时间范围：24个月]时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估现有的青少年肾脏移植受者转化的好处和风险，年龄在12至18岁之间向基于BELATACEPT的免疫抑制方案，与继续基于钙调神经蛋白抑制剂的方案相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放标签，多中心，随机研究，以评估现有的青少年肾脏同种异体移植受者转化的好处和风险，年龄在12岁至18岁以下的人与钙调蛋白抑制剂 - 抑制剂 - 基于Belatacept的免疫抑制方案相比基于方案及其对免疫抑制药物的依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估现有青少年肾脏同种异体移植物的转化的好处和风险，与钙调神经蛋白抑制剂的依从性的持续相比进行免疫抑制药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏同种异体接受者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM103-402 2018-000237-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估现有青少年肾脏同种异体移植物的转化的好处和风险，与钙调神经蛋白抑制剂的依从性的持续相比进行免疫抑制药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏同种异体接受者 | 生物学：BELATACEPT药物：他克莫司药物：环孢霉素A药物：霉酚酸莫菲蒂尔药物：肠涂层的霉酚酸钠钠药物：皮质类固醇 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放标签，多中心，随机研究，以评估现有的青少年肾脏同种异体移植受者转化的好处和风险，年龄在12岁至18岁以下的人与钙调蛋白抑制剂 - 抑制剂 - 基于Belatacept的免疫抑制方案相比基于方案及其对免疫抑制药物的依从性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1：重叠之后，从CNI-转换为基于Belatacept的方案 转化，然后逐渐减少钙调神经酶抑制剂（CNI） | 生物学：Belatacept 指定剂量在指定日期 其他名称：nulojix 药物：他克莫司 指定剂量在指定日期 药物：环孢菌素A 指定剂量在指定日期 药物：霉酚酸酯 指定剂量在指定日期 药物：肠覆盖的霉酚酸钠 指定剂量在指定日期 药物：皮质类固醇 指定剂量在指定日期 |
| 主动比较器：ARM 2：继续基于钙调神经蛋白抑制剂的方案 | 药物：他克莫司 指定剂量在指定日期 药物：环孢菌素A 指定剂量在指定日期 药物：霉酚酸酯 指定剂量在指定日期 药物：肠覆盖的霉酚酸钠 指定剂量在指定日期 药物：皮质类固醇 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在随机后24个月的24个月[时间范围：24个月]时
次要结果度量 ：
- 参与者和移植物的生存：具有正常移植物生存的参与者的比例[时间范围：6和12个月]
- 参与者和嫁接生存：生存的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 参与者和移植物的生存：经历死亡经过死亡的移植物损失的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- 急性排斥：临床怀疑的活检证实急性排斥（BPAR）的发生率[时间范围：3、6、12和24个月]
- 急性排斥：通过局部和中央审查的组织病理学确定的临床怀疑，活检的严重程度[时间范围：3、6、12和24个月]
- 肾功能如下：血清肌酐浓度[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：估计的GFR（EGFR每次更新的Schwartz组合方程）[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：EGFR每次更新的床旁schwartz近似方程[时间范围：最多24个月]
- 肾功能按以下评估：Potell等人的EGFR每年频谱（FAS）方程[时间范围：最多24个月]
- 蛋白尿，如尿蛋白：肌酐比（UPCR）评估，由单次尿液标本确定[时间范围：最多24个月]
- 通过基线调整的平均EGFR确定在协议指定的研究访问[时间范围：最多24个月]时，EGFR随时间变化的斜率随时间变化。
- 通过钙调蛋白抑制剂预抑制剂预剂剂量的全血浓度的变化评估，遵守免疫抑制药物，随着监测的遵守时间的摘要的摘要，对口服给药的免疫抑制药物[时间范围：最多24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：全血剂量浓度的钙调蛋白抑制剂的变化[时间范围：长达24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：在协议指定的研究访问[时间范围：最多24个月]时，每种口服免疫抑制药物的错过和晚剂量的7天召回7天召回
- 遵守免疫抑制药物，如下评估：监测符合每月BELATACEPT输注的符合性[时间范围：最多24个月]
- 遵守免疫抑制药物，如：对父母和患者的定期审查遵守规定的免疫抑制药物治疗方案[时间范围：最多24个月]
- 平均血压随时间时间[时间范围：最多24个月]
- 平均血压从基线随时间变化[时间范围：最多24个月]
- 降压药疗法的强度定义为用于维持BP控制的药物总数[时间范围：长达24个月]
- 随着时间的推移监视安全实验室参数：平均禁食脂质轮廓[时间范围：最多24个月]
- 随着时间的推移监测安全实验室参数：空腹血糖浓度[时间范围：最多24个月]
- 随着时间的推移监测安全实验室参数：血红蛋白A1C浓度[时间范围：最多24个月]
- 供体特异性抗体（DSA）：基线时具有先前存在的抗人白细胞抗原（HLA）DSA的参与者比例的比例，以及从头抗HLA DSA后狂欢后[时间范围：6、12和24个月]
- BELATACEPT的免疫原性，由可检测的血清抗贝拉塔塞普抗体的参与者比例[时间范围：6、12和24个月]
- Belatacept预剂量（C0）血清浓度[时间范围：最多24个月]
- 平均百分比Belatacept CD86受体占用率[时间范围：基线]
- 随机后的变化从Belatacept CD86受体占用率[时间范围：6、12和24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多24个月]
- 转换后Belatacept的安全性和耐受性：实验室明显异常的发生率[时间范围：最多24个月]
- 在制革商分期量表的每个阶段，参与者的比例[时间范围：长达24个月]坦纳（Tanner）量表是对每种性别所描述的成分的儿童和青少年的青春期发育（性成熟）的度量，分别以第一阶段至第五阶段的量表为单独的级别，为前期1，成熟/成人为5
- 线性生长（高度）[时间范围：最多24个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 男性和女性青少年12至18岁
- 入学前至少6个日历月的生命或已故捐赠者的肾脏同种异体移植物的接受者
- 接受钙调蛋白抑制剂（CNI）的稳定方案，并带有霉酚酸酯莫夫蒂尔（MMF）或肠涂层的粘酚酸钠钠/霉酚酸酯莫夫蒂尔（EC-MPS/MPA），有或没有每天的每日皮质固醇≥1个日历≥1个日历
- 在筛查前的12周期间，研究人员认为临床稳定的肾功能，并基于方案定义的蛋白尿标准和估计的肾小球过滤率（EGFR）
- 过去暴露于爱泼斯坦 - 巴尔病毒（EBV）的血清学证据以及在肾移植或筛查期间的当前不存在EBV DNA复制
排除标准：
- 筛查或移植时具有EBV血清阴性或未知的接受者
- 在入学前6个日历月内，对活检预先排斥（BPAR）的急性排斥（BPAR）的治疗
- 活检确认的抗体介导的急性排斥在任何时候与当前同种异体移植
- Banff 97级IIA或更高的急性细胞排斥反应（或等效），或用静脉拒绝的血浆置换或利妥昔单抗治疗
- 当前的活性或未充分处理的潜在结核病（TB）感染的证据或过去的史
- 先前用Belatacept处理过或以前接受了Belatacept试验的目前同种异体移植
其他纳入/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 比利时 | |
| 地方机构 | |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：网站0047 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 布朗，法国，69500 | |
| 联系人：网站0028 | |
| 地方机构 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：网站0027 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：网站0011 | |
| 地方机构 | |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：网站0026 | |
| 地方机构 | |
| 德国科隆，50937 | |
| 联系人：网站0010 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | |
| 米兰，意大利，20122年 | |
| 联系人：网站0030 | |
| 地方机构 | |
| 意大利的都灵，10126 | |
| 联系人：网站0036 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：网站0015 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | |
| Rivas vaciamadrid，西班牙，28523 | |
| 联系人：网站0012 | |
| 地方机构 | |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 英国 | |
| 地方机构 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 联系人：网站0008 | |
| 地方机构 | |
| 诺丁汉，英国，NG7 2UH | |
| 联系人：网站0009 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机后24个月的24个月[时间范围：24个月]时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估现有的青少年肾脏移植受者转化的好处和风险，年龄在12至18岁之间向基于BELATACEPT的免疫抑制方案，与继续基于钙调神经蛋白抑制剂的方案相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放标签，多中心，随机研究，以评估现有的青少年肾脏同种异体移植受者转化的好处和风险，年龄在12岁至18岁以下的人与钙调蛋白抑制剂 - 抑制剂 - 基于Belatacept的免疫抑制方案相比基于方案及其对免疫抑制药物的依从性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估现有青少年肾脏同种异体移植物的转化的好处和风险，与钙调神经蛋白抑制剂的依从性的持续相比进行免疫抑制药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏同种异体接受者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 102 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至17岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM103-402 2018-000237-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
