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单核细胞作为囊性纤维化相关骨病（MUCOS）的预测因子
假设：循环单核细胞等级和MCSF-R表达可预测与囊性纤维化相关的骨骼疾病。
研究设计：单中心比较横断面研究人群：CFTR通道突变的患者咨询了Reims University Hospital的De Ressources et deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétences。健康的控制将由Reims的EtablesementFrançaisDuSang Grand Est招募。
判断标准：
- 主要判断标准：CD115（MCSF受体）和CD265（级别）的X表达水平通过流式细胞仪受体评估的循环单核细胞膜上。
- 次要判断标准：X循环CD115 +，CD265 +，CD115 + / CD265 +单核细胞的X速率X具有超过2个核的多核细胞数量，在牙本质分化后，在牙本质分化后，在荧光显微镜下观察到肌动蛋白环的肌动蛋白环在牙本质分化后的牙本质分化表面X通过Osteoclasts在牙本质X血清S1P水平上通过ELISA技术测定的牙本质X血清S1P水平。
调查计划：
在CRCM咨询期间，将提供任何合格的患者参加研究。如果患者同意参加研究，将包括他/她。参与研究不会影响其覆盖范围。参与将导致收集三个全血管，除了通常护理的一部分，以及收集人口统计数据（年龄，性别，身高，体重，体重指数），体育练习，临床图像和解释，病史（糖尿病，感染状态，骨骼代谢疾病，遵循的药物治疗，精神疾病）。然后将包括根据ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606协议收集的EFS GE的任何后续捐助者，并提供年龄+/- 2岁和相同性别的特征。
统计分析计划：
定性变量将以数量和百分比来描述。如果观察到不遵循正常定律的分布，则根据平均+/-标准偏差或框图（中位数，四分位数，十分位）的形式描述定量分布变量。 ANOVA测试，非参数Wilcoxon签名级测试或CHI²测试将根据应用条件而进行。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化 | 其他：没有干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测标志物的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CF 囊性纤维化患者 | 其他：没有干预 没有干预 |
- 评估CD115和CD265在循环单核细胞上的表达[时间范围：采样后立即]流式细胞仪
- 评估CD115+，CD265+和CD115+/CD265+细胞[时间范围：采样后立即]流式细胞仪
- 用肌动蛋白环的多核细胞计数[抽样后3周]腓丁/DAPI染色和显微镜观察
- 测量结果牙本质表面[抽样后3周]扫描电子显微镜
- 血清S1P浓度的测量[时间框架：采样后立即]Elisa
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 20至65岁的患者（+/- 2年）
- Reims大学医院CRCM的患者
- 至少有一个CF的患者在CFTR基因中引起突变
- 同意参加研究的患者（知情同意书）
- 流利的法语患者
- 隶属社会保障方案的患者
- 20至65岁之间的健康捐助者（+/- 2年）
- 健康的捐助者在EFS GE，Reims献血
- 同意参加研究的健康捐助者（知情同意书）
- 健康的捐助者流利的法语
- 隶属社会保障方案的健康捐助者
- 健康捐助者的特征与EFS GE，Reims和Reims Champagne-Ardenne University之间的ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606大会一致
排除标准：
- 患有病史可能损害方案的患者（精神病，医学或药理疾病，例如使用抗炎药，或任何可能在该方案前一周改变或修改炎症反应的化合物）。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 饮食失调的患者（厌食症，贪食症，暴饮暴食）
- 受到法律保护的患者（监护权，策展人，未经其同意而住院，不受法律保护，被剥夺自由）
| 联系人：Bruno Ravoninjatovo | 03 26 78 38 68 | bravoninjatovo@chu-reims.fr | |
| 联系人：FrédéricVelard | 03 26 91 80 10 | frederic.velard@univ-reims.fr |
| 法国 | |
| De Reims Champagne-Ardenne大学 | 招募 |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：FrédéricVelard 03 26 91 80 10 frederic.velard@univ-reims.fr | |
| 首席研究员： | Bruno Ravoninjatovo | 中心DeCompétencesde la Mucoviscidose |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估CD115和CD265在循环单核细胞上的表达[时间范围：采样后立即] 流式细胞仪 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测因子 | ||||||||
| 官方头衔 | 血液单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测标志物的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：循环单核细胞等级和MCSF-R表达可预测与囊性纤维化相关的骨骼疾病。 研究设计：单中心比较横断面研究人群：CFTR通道突变的患者咨询了Reims University Hospital的De Ressources et deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétences。健康的控制将由Reims的EtablesementFrançaisDuSang Grand Est招募。 判断标准： - 主要判断标准：CD115（MCSF受体）和CD265（级别）的X表达水平通过流式细胞仪受体评估的循环单核细胞膜上。 - 次要判断标准：X循环CD115 +，CD265 +，CD115 + / CD265 +单核细胞的X速率X具有超过2个核的多核细胞数量，在牙本质分化后，在牙本质分化后，在荧光显微镜下观察到肌动蛋白环的肌动蛋白环在牙本质分化后的牙本质分化表面X通过Osteoclasts在牙本质X血清S1P水平上通过ELISA技术测定的牙本质X血清S1P水平。 调查计划： 在CRCM咨询期间，将提供任何合格的患者参加研究。如果患者同意参加研究，将包括他/她。参与研究不会影响其覆盖范围。参与将导致收集三个全血管，除了通常护理的一部分，以及收集人口统计数据（年龄，性别，身高，体重，体重指数），体育练习，临床图像和解释，病史（糖尿病，感染状态，骨骼代谢疾病，遵循的药物治疗，精神疾病）。然后将包括根据ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606协议收集的EFS GE的任何后续捐助者，并提供年龄+/- 2岁和相同性别的特征。 统计分析计划： 定性变量将以数量和百分比来描述。如果观察到不遵循正常定律的分布，则根据平均+/-标准偏差或框图（中位数，四分位数，十分位）的形式描述定量分布变量。 ANOVA测试，非参数Wilcoxon签名级测试或CHI²测试将根据应用条件而进行。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 囊性纤维化患者咨询了Reims大学医院CRCM的咨询。来自EtablesementFrançaisdu Sang Grand Est，Reims的健康控制 | ||||||||
| 健康）状况 | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | CF 囊性纤维化患者 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877223 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-006-Mucos | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
假设：循环单核细胞等级和MCSF-R表达可预测与囊性纤维化相关的骨骼疾病。
研究设计：单中心比较横断面研究人群：CFTR通道突变的患者咨询了Reims University Hospital的De Ressources et deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétences。健康的控制将由Reims的EtablesementFrançaisDuSang Grand Est招募。
判断标准：
- 主要判断标准：CD115（MCSF受体）和CD265（级别）的X表达水平通过流式细胞仪受体评估的循环单核细胞膜上。
- 次要判断标准：X循环CD115 +，CD265 +，CD115 + / CD265 +单核细胞的X速率X具有超过2个核的多核细胞数量，在牙本质分化后，在牙本质分化后，在荧光显微镜下观察到肌动蛋白环的肌动蛋白环在牙本质分化后的牙本质分化表面X通过Osteoclasts在牙本质X血清S1P水平上通过ELISA技术测定的牙本质X血清S1P水平。
调查计划：
在CRCM咨询期间，将提供任何合格的患者参加研究。如果患者同意参加研究，将包括他/她。参与研究不会影响其覆盖范围。参与将导致收集三个全血管，除了通常护理的一部分，以及收集人口统计数据（年龄，性别，身高，体重，体重指数），体育练习，临床图像和解释，病史（糖尿病，感染状态，骨骼代谢疾病，遵循的药物治疗，精神疾病）。然后将包括根据ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606协议收集的EFS GE的任何后续捐助者，并提供年龄+/- 2岁和相同性别的特征。
统计分析计划：
定性变量将以数量和百分比来描述。如果观察到不遵循正常定律的分布，则根据平均+/-标准偏差或框图（中位数，四分位数，十分位）的形式描述定量分布变量。 ANOVA测试，非参数Wilcoxon签名级测试或CHI²测试将根据应用条件而进行。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 囊性纤维化 | 其他：没有干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血液单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测标志物的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CF 囊性纤维化患者 | 其他：没有干预 没有干预 |
- 评估CD115和CD265在循环单核细胞上的表达[时间范围：采样后立即]流式细胞仪
- 评估CD115+，CD265+和CD115+/CD265+细胞[时间范围：采样后立即]流式细胞仪
- 用肌动蛋白环的多核细胞计数[抽样后3周]腓丁/DAPI染色和显微镜观察
- 测量结果牙本质表面[抽样后3周]扫描电子显微镜
- 血清S1P浓度的测量[时间框架：采样后立即]Elisa
| 符合研究资格的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 20至65岁的患者（+/- 2年）
- Reims大学医院CRCM的患者
- 至少有一个CF的患者在CFTR基因中引起突变
- 同意参加研究的患者（知情同意书）
- 流利的法语患者
- 隶属社会保障方案的患者
- 20至65岁之间的健康捐助者（+/- 2年）
- 健康的捐助者在EFS GE，Reims献血
- 同意参加研究的健康捐助者（知情同意书）
- 健康的捐助者流利的法语
- 隶属社会保障方案的健康捐助者
- 健康捐助者的特征与EFS GE，Reims和Reims Champagne-Ardenne University之间的ALC/PIL/DIR/AJR/FO/606大会一致
排除标准：
- 患有病史可能损害方案的患者（精神病，医学或药理疾病，例如使用抗炎药，或任何可能在该方案前一周改变或修改炎症反应的化合物）。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 饮食失调的患者（厌食症，贪食症，暴饮暴食）
- 受到法律保护的患者（监护权，策展人，未经其同意而住院，不受法律保护，被剥夺自由）
| 联系人：Bruno Ravoninjatovo | 03 26 78 38 68 | bravoninjatovo@chu-reims.fr | |
| 联系人：FrédéricVelard | 03 26 91 80 10 | frederic.velard@univ-reims.fr |
| 法国 | |
| De Reims Champagne-Ardenne大学 | 招募 |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：FrédéricVelard 03 26 91 80 10 frederic.velard@univ-reims.fr | |
| 首席研究员： | Bruno Ravoninjatovo | 中心DeCompétencesde la Mucoviscidose |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估CD115和CD265在循环单核细胞上的表达[时间范围：采样后立即] 流式细胞仪 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测因子 | ||||||||
| 官方头衔 | 血液单核细胞作为囊性纤维化相关骨病的预测标志物的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：循环单核细胞等级和MCSF-R表达可预测与囊性纤维化相关的骨骼疾病。 研究设计：单中心比较横断面研究人群：CFTR通道突变的患者咨询了Reims University Hospital的De Ressources et deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétenceset deCompétences。健康的控制将由Reims的EtablesementFrançaisDuSang Grand Est招募。 判断标准： - 主要判断标准：CD115（MCSF受体）和CD265（级别）的X表达水平通过流式细胞仪受体评估的循环单核细胞膜上。 - 次要判断标准：X循环CD115 +，CD265 +，CD115 + / CD265 +单核细胞的X速率X具有超过2个核的多核细胞数量，在牙本质分化后，在牙本质分化后，在荧光显微镜下观察到肌动蛋白环的肌动蛋白环在牙本质分化后的牙本质分化表面X通过Osteoclasts在牙本质X血清S1P水平上通过ELISA技术测定的牙本质X血清S1P水平。 调查计划： 在CRCM咨询期间，将提供任何合格的患者参加研究。如果患者同意参加研究，将包括他/她。参与研究不会影响其覆盖范围。参与将导致收集三个全血管，除了通常护理的一部分，以及收集人口统计数据（年龄，性别，身高，体重，体重指数），体育练习，临床图像和解释，病史（糖尿病，感染状态，骨骼代谢疾病，遵循的药物治疗，精神疾病）。然后将包括根据ALC / PIL / DIR / AJR / FO / 606协议收集的EFS GE的任何后续捐助者，并提供年龄+/- 2岁和相同性别的特征。 统计分析计划： 定性变量将以数量和百分比来描述。如果观察到不遵循正常定律的分布，则根据平均+/-标准偏差或框图（中位数，四分位数，十分位）的形式描述定量分布变量。 ANOVA测试，非参数Wilcoxon签名级测试或CHI²测试将根据应用条件而进行。 p <0.05的值将被认为具有统计学意义。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 囊性纤维化患者咨询了Reims大学医院CRCM的咨询。来自EtablesementFrançaisdu Sang Grand Est，Reims的健康控制 | ||||||||
| 健康）状况 | 囊性纤维化 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 | CF 囊性纤维化患者 干预：其他：没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04877223 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-006-Mucos | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | De Reims Champagne-Ardenne大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||