| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血偏瘫 | 设备:经颅超声刺激和康复装置:康复 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经颅超声刺激和康复 调查人员希望在实验组中注册10人。 | 设备:经颅超声刺激和康复 实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。
|
| 主动比较器:康复 调查人员预计将入学10人参加对照组。 | 设备:康复 对照组的参与者将接受康复疗法。 - 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合) |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Wen-Shin歌曲 | +886-2-28264400 EXT 2081 | ch6364@chgh.org.tw |
| 台湾 | |
| 成亨综合医院 | 招募 |
| 台北,台湾 | |
| 联系人:Wen-Shin歌曲 +886-2-28264400 EXT 2081 CH6364@chgh.org.tw | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过图像观察大脑[时间范围:12周] 研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压性脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (785)109A-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑出血偏瘫 | 设备:经颅超声刺激和康复装置:康复 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经颅超声刺激和康复 调查人员希望在实验组中注册10人。 | 设备:经颅超声刺激和康复 实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。
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| 主动比较器:康复 调查人员预计将入学10人参加对照组。 | 设备:康复 对照组的参与者将接受康复疗法。 - 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合) |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过图像观察大脑[时间范围:12周] 研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压性脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877184 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | (785)109A-24 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 成亨综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 成亨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 成亨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||