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出境医 / 临床实验 / 中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究

中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究

研究描述
简要摘要:
目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血偏瘫设备:经颅超声刺激和康复装置:康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
估计研究开始日期 2021年5月7日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅超声刺激和康复
调查人员希望在实验组中注册10人。
设备:经颅超声刺激和康复

实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。

  • 经颅超声刺激:在4周内
  • 康复:物理疗法和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)

主动比较器:康复
调查人员预计将入学10人参加对照组。
设备:康复

对照组的参与者将接受康复疗法。

- 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)


结果措施
主要结果指标
  1. 通过图像观察大脑[时间范围:12周]
    研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的体重(以公斤为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  2. 呼吸率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的呼吸率(以每分钟为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  3. 血压[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的血压(以汞的毫米为mmhg),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  4. 心率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心率(每分钟),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  5. 心电图[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心电图,以观察是否发生了一些新发病的病理证据。例如,ST段高程,ST段倾倒,Q波或左束支块可能是病理发现。

  6. 血清生物标志物:营养因素[时间范围:12周]
    研究者将测量血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)和血清血管内皮生长因子(VEGF)作为营养因子。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  7. 血清生物标志物:有关炎症反应的因素[时间范围:12周]
    研究者将测量基质金属蛋白酶9,S100钙结合蛋白B,神经胶质原纤维酸性蛋白和白介素,作为炎症反应的因素。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  8. 血清生物标志物:神经变性[时间范围:12周]
    研究人员将测量磷酸化的tau和β-淀粉样蛋白作为神经退行性的指标。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  9. 设备和程序相关的不良事件记录[时间范围:12周]
    通过研究结束临床评估,每次处理后的不良事件发生率

  10. 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:12周]
    国立卫生研究院中风量表(NIHSS)是斯托克神经系统损害的客观量表。此量表包括13个类别,得分最高3或4,得分最低,得分为0,量化意识水平,最佳视觉,视觉归档,面部麻痹,运动功能,四肢共济失调,感觉功能,语言功能,违反违规行为,差异/不理。最大分数为42,表示严重中风,而最小分数为0,意味着正常考试。

  11. 运动康复评估(流)[时间范围:12周]
    中风康复评估(Stream)评估了仰卧,坐姿和站立姿势的中风后自愿运动和流动性的恢复。它由30个项目组成,测量上肢自愿运动,下肢自愿运动和基本移动性。 3点原始比例(0〜2)用于上肢和下肢的自愿运动,4点原始比例(0〜3)用于基本移动性。较高的尺度意味着更好的运动性能。

  12. FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:12周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)评估了中风后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。研究人员选择了这项研究的运动评分领域。电动机评分范围从0(偏瘫)到100分(正常运动性能)。在上肢分为66点,下肢分为34点。

  13. 狼运动功能测试(WMFT)[时间范围:12周]
    这是用于量化上肢功能限制的17项度量。它由2个强度项目和15个定时任务绩效项目组成,研究人员为这项研究选择了15个定时任务绩效项目。测试得分3分:功能能力(FA)得分,可以量化性能质量;定时(时间)分数,以秒为单位量化性能速度;和握力强度(强度)得分。 FA分数使用6分序量表来对15个项目的运动质量进行评分,其中0表示没有尝试使用受影响更大的上肢,5表示受影响的上肢运动似乎是正常的。时间分数是完成相同15个项目的平均时间;分数在120秒时被截断。

  14. 伯格平衡量表(BBS)[时间范围:12周]
    伯格平衡量表决定了患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。

  15. 预时和行动测试[时间范围:12周]
    时间向前的测试评估一个人的活动能力,并且需要静态和动态平衡。在这次测试中,一个人应该从椅子上站起来,步行3米,转身走回椅子,坐下。记录了花费的时间。

  16. 巴尔萨尔指数[时间范围:12周]
    Barthel指数衡量了一个人在日常生活中的表现(ADL)。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel指数由10项移动性和自我护理ADL组成。

  17. 世界卫生组织生活质量(WHOQOL-BREF)-TAIWAN版本[时间范围:12周]
    世界卫生组织的生活质量(WHOQOL-BREF)是一种由四个领域组成的28项工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(4个项目)和环境健康(9个项目);还有2个有关一般状况和整体生活质量的项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1分达到5,该评分为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。较高的分数等于更好的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至65岁之间
  • 偏瘫或偏瘫
  • 高血压病史
  • 基底神经节高血压性脑内出血的第一集的受害者
  • 高血压脑出血发作后3到12个月
  • 医学稳定
  • 可以通过经颅多普勒检测到大脑中动脉的血流(M1)

排除标准:

  • 严重的心力衰竭(纽约心脏协会4类)
  • 严重的心绞痛(加拿大心血管学会4级)
  • 慢性肾脏疾病阶段5
  • 肝脑病2或更高的阶段
  • 最近6个月内不受控制的糖尿病(HBA1C> 8.5)
  • 结合脑室出血,导致脑积水并接受心室术分流手术
  • 最近1年的高剂量辐射暴露
  • 脑动脉中部动脉(M1)的血流无法通过两侧的经颅多普勒检测到
  • 最近6个月的主要心理疾病(例如,不受控制的抑郁症精神分裂症和躁郁症)
  • 有任何自身免疫性疾病,神经退行性疾病(例如帕金森氏症,阿尔茨海默氏病)或癫痫病的证据
  • 患有临床意义的全身性疾病或严重感染(肺炎,败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对MRI对比过敏
  • 不受控制的高血压(收缩压高于160 mmHg或高于100 mmHg的舒张压)经颅多普勒
  • MRA确定的动脉瘤脑肿瘤或动静脉畸形
  • 患有血液测试(异常的全血数,凝血酶原时间或部分凝血蛋白时间)的凝结障碍或其他凝血问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wen-Shin歌曲+886-2-28264400 EXT 2081 ch6364@chgh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
成亨综合医院招募
台北,台湾
联系人:Wen-Shin歌曲 +886-2-28264400 EXT 2081 CH6364@chgh.org.tw
赞助商和合作者
成亨综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
通过图像观察大脑[时间范围:12周]
研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 体重[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的体重(以公斤为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 呼吸率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的呼吸率(以每分钟为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 血压[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的血压(以汞的毫米为mmhg),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 心率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心率(每分钟),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 心电图[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心电图,以观察是否发生了一些新发病的病理证据。例如,ST段高程,ST段倾倒,Q波或左束支块可能是病理发现。
  • 血清生物标志物:营养因素[时间范围:12周]
    研究者将测量血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)和血清血管内皮生长因子(VEGF)作为营养因子。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 血清生物标志物:有关炎症反应的因素[时间范围:12周]
    研究者将测量基质金属蛋白酶9,S100钙结合蛋白B,神经胶质原纤维酸性蛋白和白介素,作为炎症反应的因素。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 血清生物标志物:神经变性[时间范围:12周]
    研究人员将测量磷酸化的tau和β-淀粉样蛋白作为神经退行性的指标。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 设备和程序相关的不良事件记录[时间范围:12周]
    通过研究结束临床评估,每次处理后的不良事件发生率
  • 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:12周]
    国立卫生研究院中风量表(NIHSS)是斯托克神经系统损害的客观量表。此量表包括13个类别,得分最高3或4,得分最低,得分为0,量化意识水平,最佳视觉,视觉归档,面部麻痹,运动功能,四肢共济失调,感觉功能,语言功能,违反违规行为,差异/不理。最大分数为42,表示严重中风,而最小分数为0,意味着正常考试。
  • 运动康复评估(流)[时间范围:12周]
    中风康复评估(Stream)评估了仰卧,坐姿和站立姿势的中风后自愿运动和流动性的恢复。它由30个项目组成,测量上肢自愿运动,下肢自愿运动和基本移动性。 3点原始比例(0〜2)用于上肢和下肢的自愿运动,4点原始比例(0〜3)用于基本移动性。较高的尺度意味着更好的运动性能。
  • FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:12周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)评估了中风后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。研究人员选择了这项研究的运动评分领域。电动机评分范围从0(偏瘫)到100分(正常运动性能)。在上肢分为66点,下肢分为34点。
  • 狼运动功能测试(WMFT)[时间范围:12周]
    这是用于量化上肢功能限制的17项度量。它由2个强度项目和15个定时任务绩效项目组成,研究人员为这项研究选择了15个定时任务绩效项目。测试得分3分:功能能力(FA)得分,可以量化性能质量;定时(时间)分数,以秒为单位量化性能速度;和握力强度(强度)得分。 FA分数使用6分序量表来对15个项目的运动质量进行评分,其中0表示没有尝试使用受影响更大的上肢,5表示受影响的上肢运动似乎是正常的。时间分数是完成相同15个项目的平均时间;分数在120秒时被截断。
  • 伯格平衡量表(BBS)[时间范围:12周]
    伯格平衡量表决定了患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。
  • 预时和行动测试[时间范围:12周]
    时间向前的测试评估一个人的活动能力,并且需要静态和动态平衡。在这次测试中,一个人应该从椅子上站起来,步行3米,转身走回椅子,坐下。记录了花费的时间。
  • 巴尔萨尔指数[时间范围:12周]
    Barthel指数衡量了一个人在日常生活中的表现(ADL)。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel指数由10项移动性和自我护理ADL组成。
  • 世界卫生组织生活质量(WHOQOL-BREF)-TAIWAN版本[时间范围:12周]
    世界卫生组织的生活质量(WHOQOL-BREF)是一种由四个领域组成的28项工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(4个项目)和环境健康(9个项目);还有2个有关一般状况和整体生活质量的项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1分达到5,该评分为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。较高的分数等于更好的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
官方标题ICMJE中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
简要摘要目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经颅超声刺激和康复

    实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。

    • 经颅超声刺激:在4周内
    • 康复:物理疗法和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)
  • 设备:康复

    对照组的参与者将接受康复疗法。

    - 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)

研究臂ICMJE
  • 实验:经颅超声刺激和康复
    调查人员希望在实验组中注册10人。
    干预:设备:经颅超声刺激和康复
  • 主动比较器:康复
    调查人员预计将入学10人参加对照组。
    干预:设备:康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至65岁之间
  • 偏瘫或偏瘫
  • 高血压病史
  • 基底神经节高血压性脑内出血的第一集的受害者
  • 高血压脑出血发作后3到12个月
  • 医学稳定
  • 可以通过经颅多普勒检测到大脑中动脉的血流(M1)

排除标准:

  • 严重的心力衰竭(纽约心脏协会4类)
  • 严重的心绞痛(加拿大心血管学会4级)
  • 慢性肾脏疾病阶段5
  • 肝脑病2或更高的阶段
  • 最近6个月内不受控制的糖尿病(HBA1C> 8.5)
  • 结合脑室出血,导致脑积水并接受心室术分流手术
  • 最近1年的高剂量辐射暴露
  • 脑动脉中部动脉(M1)的血流无法通过两侧的经颅多普勒检测到
  • 最近6个月的主要心理疾病(例如,不受控制的抑郁症精神分裂症和躁郁症)
  • 有任何自身免疫性疾病,神经退行性疾病(例如帕金森氏症,阿尔茨海默氏病)或癫痫病的证据
  • 患有临床意义的全身性疾病或严重感染(肺炎,败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对MRI对比过敏
  • 不受控制的高血压(收缩压高于160 mmHg或高于100 mmHg的舒张压)经颅多普勒
  • MRA确定的动脉瘤脑肿瘤或动静脉畸形
  • 患有血液测试(异常的全血数,凝血酶原时间或部分凝血蛋白时间)的凝结障碍或其他凝血问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wen-Shin歌曲+886-2-28264400 EXT 2081 ch6364@chgh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877184
其他研究ID编号ICMJE (785)109A-24
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成亨综合医院
研究赞助商ICMJE成亨综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户成亨综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑出血偏瘫设备:经颅超声刺激和康复装置:康复不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
估计研究开始日期 2021年5月7日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经颅超声刺激和康复
调查人员希望在实验组中注册10人。
设备:经颅超声刺激和康复

实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。

  • 经颅超声刺激:在4周内
  • 康复:物理疗法和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)

主动比较器:康复
调查人员预计将入学10人参加对照组。
设备:康复

对照组的参与者将接受康复疗法。

- 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)


结果措施
主要结果指标
  1. 通过图像观察大脑[时间范围:12周]
    研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的体重(以公斤为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  2. 呼吸率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的呼吸率(以每分钟为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  3. 血压[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的血压(以汞的毫米为mmhg),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  4. 心率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心率(每分钟),以观察是否存在上升或下降的趋势。

  5. 心电图[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心电图,以观察是否发生了一些新发病的病理证据。例如,ST段高程,ST段倾倒,Q波或左束支块可能是病理发现。

  6. 血清生物标志物:营养因素[时间范围:12周]
    研究者将测量血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)和血清血管内皮生长因子(VEGF)作为营养因子。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  7. 血清生物标志物:有关炎症反应的因素[时间范围:12周]
    研究者将测量基质金属蛋白酶9,S100钙结合蛋白B,神经胶质原纤维酸性蛋白和白介素,作为炎症反应的因素。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  8. 血清生物标志物:神经变性[时间范围:12周]
    研究人员将测量磷酸化的tau和β-淀粉样蛋白作为神经退行性的指标。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。

  9. 设备和程序相关的不良事件记录[时间范围:12周]
    通过研究结束临床评估,每次处理后的不良事件发生率

  10. 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:12周]
    国立卫生研究院中风量表(NIHSS)是斯托克神经系统损害的客观量表。此量表包括13个类别,得分最高3或4,得分最低,得分为0,量化意识水平,最佳视觉,视觉归档,面部麻痹,运动功能,四肢共济失调,感觉功能,语言功能,违反违规行为,差异/不理。最大分数为42,表示严重中风,而最小分数为0,意味着正常考试。

  11. 运动康复评估(流)[时间范围:12周]
    中风康复评估(Stream)评估了仰卧,坐姿和站立姿势的中风后自愿运动和流动性的恢复。它由30个项目组成,测量上肢自愿运动,下肢自愿运动和基本移动性。 3点原始比例(0〜2)用于上肢和下肢的自愿运动,4点原始比例(0〜3)用于基本移动性。较高的尺度意味着更好的运动性能。

  12. FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:12周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)评估了中风后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。研究人员选择了这项研究的运动评分领域。电动机评分范围从0(偏瘫)到100分(正常运动性能)。在上肢分为66点,下肢分为34点。

  13. 狼运动功能测试(WMFT)[时间范围:12周]
    这是用于量化上肢功能限制的17项度量。它由2个强度项目和15个定时任务绩效项目组成,研究人员为这项研究选择了15个定时任务绩效项目。测试得分3分:功能能力(FA)得分,可以量化性能质量;定时(时间)分数,以秒为单位量化性能速度;和握力强度(强度)得分。 FA分数使用6分序量表来对15个项目的运动质量进行评分,其中0表示没有尝试使用受影响更大的上肢,5表示受影响的上肢运动似乎是正常的。时间分数是完成相同15个项目的平均时间;分数在120秒时被截断。

  14. 伯格平衡量表(BBS)[时间范围:12周]
    伯格平衡量表决定了患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。

  15. 预时和行动测试[时间范围:12周]
    时间向前的测试评估一个人的活动能力,并且需要静态和动态平衡。在这次测试中,一个人应该从椅子上站起来,步行3米,转身走回椅子,坐下。记录了花费的时间。

  16. 巴尔萨尔指数[时间范围:12周]
    Barthel指数衡量了一个人在日常生活中的表现(ADL)。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel指数由10项移动性和自我护理ADL组成。

  17. 世界卫生组织生活质量(WHOQOL-BREF)-TAIWAN版本[时间范围:12周]
    世界卫生组织的生活质量(WHOQOL-BREF)是一种由四个领域组成的28项工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(4个项目)和环境健康(9个项目);还有2个有关一般状况和整体生活质量的项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1分达到5,该评分为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。较高的分数等于更好的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至65岁之间
  • 偏瘫或偏瘫
  • 高血压病史
  • 基底神经节高血压性脑内出血的第一集的受害者
  • 高血压脑出血发作后3到12个月
  • 医学稳定
  • 可以通过经颅多普勒检测到大脑中动脉的血流(M1)

排除标准:

  • 严重的心力衰竭(纽约心脏协会4类)
  • 严重的心绞痛(加拿大心血管学会4级)
  • 慢性肾脏疾病阶段5
  • 肝脑病2或更高的阶段
  • 最近6个月内不受控制的糖尿病(HBA1C> 8.5)
  • 结合脑室出血,导致脑积水并接受心室术分流手术
  • 最近1年的高剂量辐射暴露
  • 脑动脉中部动脉(M1)的血流无法通过两侧的经颅多普勒检测到
  • 最近6个月的主要心理疾病(例如,不受控制的抑郁症精神分裂症和躁郁症)
  • 有任何自身免疫性疾病,神经退行性疾病(例如帕金森氏症,阿尔茨海默氏病)或癫痫病的证据
  • 患有临床意义的全身性疾病或严重感染(肺炎,败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对MRI对比过敏
  • 不受控制的高血压(收缩压高于160 mmHg或高于100 mmHg的舒张压)经颅多普勒
  • MRA确定的动脉瘤脑肿瘤或动静脉畸形
  • 患有血液测试(异常的全血数,凝血酶原时间或部分凝血蛋白时间)的凝结障碍或其他凝血问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wen-Shin歌曲+886-2-28264400 EXT 2081 ch6364@chgh.org.tw

位置
位置表的布局表
台湾
成亨综合医院招募
台北,台湾
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赞助商和合作者
成亨综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月7日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
通过图像观察大脑[时间范围:12周]
研究人员将使用磁共振图像(MRI)来观察大脑中是否存在脑萎缩,出血或任何其他解剖学变化。还将使用磁共振血管造影(MRA)来观察脑血管或血脑屏障的任何变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月3日)
  • 体重[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的体重(以公斤为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 呼吸率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的呼吸率(以每分钟为单位),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 血压[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的血压(以汞的毫米为mmhg),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 心率[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心率(每分钟),以观察是否存在上升或下降的趋势。
  • 心电图[时间范围:12周]
    作为安全参数,研究人员将跟进受试者的心电图,以观察是否发生了一些新发病的病理证据。例如,ST段高程,ST段倾倒,Q波或左束支块可能是病理发现。
  • 血清生物标志物:营养因素[时间范围:12周]
    研究者将测量血清脑衍生的神经营养因子(BDNF)和血清血管内皮生长因子(VEGF)作为营养因子。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 血清生物标志物:有关炎症反应的因素[时间范围:12周]
    研究者将测量基质金属蛋白酶9,S100钙结合蛋白B,神经胶质原纤维酸性蛋白和白介素,作为炎症反应的因素。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 血清生物标志物:神经变性[时间范围:12周]
    研究人员将测量磷酸化的tau和β-淀粉样蛋白作为神经退行性的指标。这些生物标志物在研究期间的变化将进行评估。
  • 设备和程序相关的不良事件记录[时间范围:12周]
    通过研究结束临床评估,每次处理后的不良事件发生率
  • 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:12周]
    国立卫生研究院中风量表(NIHSS)是斯托克神经系统损害的客观量表。此量表包括13个类别,得分最高3或4,得分最低,得分为0,量化意识水平,最佳视觉,视觉归档,面部麻痹,运动功能,四肢共济失调,感觉功能,语言功能,违反违规行为,差异/不理。最大分数为42,表示严重中风,而最小分数为0,意味着正常考试。
  • 运动康复评估(流)[时间范围:12周]
    中风康复评估(Stream)评估了仰卧,坐姿和站立姿势的中风后自愿运动和流动性的恢复。它由30个项目组成,测量上肢自愿运动,下肢自愿运动和基本移动性。 3点原始比例(0〜2)用于上肢和下肢的自愿运动,4点原始比例(0〜3)用于基本移动性。较高的尺度意味着更好的运动性能。
  • FUGL-MEYER评估(FMA)[时间范围:12周]
    FUGL-MEYER评估(FMA)评估了中风后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。研究人员选择了这项研究的运动评分领域。电动机评分范围从0(偏瘫)到100分(正常运动性能)。在上肢分为66点,下肢分为34点。
  • 狼运动功能测试(WMFT)[时间范围:12周]
    这是用于量化上肢功能限制的17项度量。它由2个强度项目和15个定时任务绩效项目组成,研究人员为这项研究选择了15个定时任务绩效项目。测试得分3分:功能能力(FA)得分,可以量化性能质量;定时(时间)分数,以秒为单位量化性能速度;和握力强度(强度)得分。 FA分数使用6分序量表来对15个项目的运动质量进行评分,其中0表示没有尝试使用受影响更大的上肢,5表示受影响的上肢运动似乎是正常的。时间分数是完成相同15个项目的平均时间;分数在120秒时被截断。
  • 伯格平衡量表(BBS)[时间范围:12周]
    伯格平衡量表决定了患者在一系列预定任务中安全平衡的能力。它是一个14个项目列表,每个项目由五点序列量表组成,范围从0到4,0表示功能的最低水平和4最高功能级别。
  • 预时和行动测试[时间范围:12周]
    时间向前的测试评估一个人的活动能力,并且需要静态和动态平衡。在这次测试中,一个人应该从椅子上站起来,步行3米,转身走回椅子,坐下。记录了花费的时间。
  • 巴尔萨尔指数[时间范围:12周]
    Barthel指数衡量了一个人在日常生活中的表现(ADL)。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel指数由10项移动性和自我护理ADL组成。
  • 世界卫生组织生活质量(WHOQOL-BREF)-TAIWAN版本[时间范围:12周]
    世界卫生组织的生活质量(WHOQOL-BREF)是一种由四个领域组成的28项工具:身体健康(7个项目),心理健康(6个项目),社会关系(4个项目)和环境健康(9个项目);还有2个有关一般状况和整体生活质量的项目。 WHOQOL-BREF的每个单独的项目在响应量表上从1分达到5,该评分为五点序数尺度。然后将分数线性转换为0-100尺度。较高的分数等于更好的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
官方标题ICMJE中风患者的经颅超声刺激(TUS)的可行性研究
简要摘要目前,脑出血(ICH)的主要治疗方法是药物或手术。但是,药物的有效性是中等的,有几种副作用。在这项临床试验中,我们希望通过经颅超声刺激(TUS)增强大脑中脑衍生的神经营养因子的蛋白质水平。通过这项技术,可以缓解ICH的症状,并可以避免药物的副作用。临床前试验还表明,低强度的脉冲超声可以减轻神经炎症,神经变性的程度,并显着改善脑损伤后运动和认知缺陷。该临床试验的目的是评估TU对高血压脑出血患者的安全性和可行性。主要的安全评估指数是脑磁共振成像(MRI)和脑磁共振血管造影(MRA)。次级安全评估指数包括重量,生命体征,心电图,一般血液生化测试,不良反应事件和并发药物跟踪。可行性评估包括血液特异性生物标志物表达和神经功能和生活质量量表。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:经颅超声刺激和康复

    实验组的参与者将接受经颅超声刺激和康复疗法。

    • 经颅超声刺激:在4周内
    • 康复:物理疗法和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)
  • 设备:康复

    对照组的参与者将接受康复疗法。

    - 康复:理疗和职业疗法(如果需要,可以与语音疗法和心理治疗相结合)

研究臂ICMJE
  • 实验:经颅超声刺激和康复
    调查人员希望在实验组中注册10人。
    干预:设备:经颅超声刺激和康复
  • 主动比较器:康复
    调查人员预计将入学10人参加对照组。
    干预:设备:康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至65岁之间
  • 偏瘫或偏瘫
  • 高血压病史
  • 基底神经节高血压性脑内出血的第一集的受害者
  • 高血压脑出血发作后3到12个月
  • 医学稳定
  • 可以通过经颅多普勒检测到大脑中动脉的血流(M1)

排除标准:

  • 严重的心力衰竭(纽约心脏协会4类)
  • 严重的心绞痛(加拿大心血管学会4级)
  • 慢性肾脏疾病阶段5
  • 肝脑病2或更高的阶段
  • 最近6个月内不受控制的糖尿病(HBA1C> 8.5)
  • 结合脑室出血,导致脑积水并接受心室术分流手术
  • 最近1年的高剂量辐射暴露
  • 脑动脉中部动脉(M1)的血流无法通过两侧的经颅多普勒检测到
  • 最近6个月的主要心理疾病(例如,不受控制的抑郁症精神分裂症和躁郁症)
  • 有任何自身免疫性疾病,神经退行性疾病(例如帕金森氏症,阿尔茨海默氏病)或癫痫病的证据
  • 患有临床意义的全身性疾病或严重感染(肺炎,败血症
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对MRI对比过敏
  • 不受控制的高血压(收缩压高于160 mmHg或高于100 mmHg的舒张压)经颅多普勒
  • MRA确定的动脉瘤脑肿瘤或动静脉畸形
  • 患有血液测试(异常的全血数,凝血酶原时间或部分凝血蛋白时间)的凝结障碍或其他凝血问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wen-Shin歌曲+886-2-28264400 EXT 2081 ch6364@chgh.org.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877184
其他研究ID编号ICMJE (785)109A-24
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成亨综合医院
研究赞助商ICMJE成亨综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户成亨综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素