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出境医 / 临床实验 / 使用新设计的单钻和常规顺序钻的植入物放置

使用新设计的单钻和常规顺序钻的植入物放置

研究描述
简要摘要：
牙科植入物通常是通过连续的钻头放置的，这些钻头可能会增加手术时间，并可能提高截骨术的温度，因此设计了一个新的钻头，以快速简便地将植入物放置

病情或疾病 干预/治疗阶段
植入并发症其他：钻不适用

详细说明：
如今，牙科植入物的成功是明显的，获得了可预测的功能和美学结果。为了方便患者和操作员，首选简化的技术和方法。当前的研究集中在减少所用仪器的数量，缩短操作时间以及尽可能地进行植入物放置的无瑕疵方法。这样做是为了减少术后投诉，例如疼痛，肿胀和出血；从而减少了对镇痛药的需求，并最大程度地减少了发病率的发生。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 61名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：单钻VRS顺序钻牙植入物放置
实际学习开始日期 ： 2017年2月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单钻
使用了一个钻头以放置植入物3.25mm直径不锈钢钻。
其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻

主动比较器：顺序钻
对于对照组，四个钻头（2.2mm，2.75mm，3.25mm和4mm的直径），
其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 牙科植入物的骨整合[时间范围：6个月]
    牙齿植入物与周围骨骼扳手测量的牙齿植入物的愈合和融合超过30 N/cm


次要结果度量 ：
  1. 流动性[时间范围：6个月]
    由Perio测试M（-8-0）检查的植入物的固定指示非机动

  2. 骨质流失[时间范围：功能后6个月，1、2和3年]
    通过根尖的X射线，如果目前的测量单位，则从植入物平台测量的骨质流失：mm


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准：

    • 植入受体站点不受任何病理状况。
    • 选择了合作，动机和卫生意识的患者。
    • 非吸烟者患者

  • 排除标准 ：

    • 患者无法进行较小的口腔外科手术
    • 不包括有药物滥用或分解代谢药物史的患者。
    • 患有精神疾病史的患者以及对植入疗法审美结果不切实际的患者也被排除在外。
    • 垂直轴间空间不足的患者以中心的遮挡，以适应可用的恢复成分。
    • 不受控制的糖尿病患者
    • 患有任何可能禁忌植入疗法的全身疾病的患者（伤口愈合受损 - 出血疾病
    • 有可能危及骨整合过程的任何习惯的患者，例如大量吸烟和酗酒。
    • 在植入物上产生超负荷的PARA功能习惯的患者，例如磨牙症和紧握。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
阿西特大学
Assuit，埃及，7111111
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Amr Ah Zahran，博士牙周病学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月12日
实际的初级完成日期2021年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		牙科植入物的骨整合[时间范围：6个月]
牙齿植入物与周围骨骼扳手测量的牙齿植入物的愈合和融合超过30 N/cm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 流动性[时间范围：6个月]
    由Perio测试M（-8-0）检查的植入物的固定指示非机动
  • 骨质流失[时间范围：功能后6个月，1、2和3年]
    通过根尖的X射线，如果目前的测量单位，则从植入物平台测量的骨质流失：mm
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用新设计的单钻和常规顺序钻的植入物放置
官方标题ICMJE单钻VRS顺序钻牙植入物放置
简要摘要牙科植入物通常是通过连续的钻头放置的，这些钻头可能会增加手术时间，并可能提高截骨术的温度，因此设计了一个新的钻头，以快速简便地将植入物放置
详细说明如今，牙科植入物的成功是明显的，获得了可预测的功能和美学结果。为了方便患者和操作员，首选简化的技术和方法。当前的研究集中在减少所用仪器的数量，缩短操作时间以及尽可能地进行植入物放置的无瑕疵方法。这样做是为了减少术后投诉，例如疼痛，肿胀和出血；从而减少了对镇痛药的需求，并最大程度地减少了发病率的发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE植入并发症
干预ICMJE其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻
研究臂ICMJE
  • 实验：单钻
    使用了一个钻头以放置植入物3.25mm直径不锈钢钻。
    干预：其他：钻
  • 主动比较器：顺序钻
    对于对照组，四个钻头（2.2mm，2.75mm，3.25mm和4mm的直径），
    干预：其他：钻
出版物 *
  • la du bn。人血清二氧酶/芳基酯酶多态性。 Am J Hum Genet。 1988年9月； 43（3）：227-9。审查。
  • Bacci C，Lucchiari N，Frigo AC，Stecco C，Zanette G，Dotto V，SivolellaS。在植入现场制备过程中生成的温度与常规钻探与单钻法相比：一项外经人类下颌骨研究。密涅瓦气孔。 2019年12月; 68（6）：277-284。 doi：10.23736/s0026-4970.19.04142-6。
  • Abboud M，Delgado-Ruiz RA，Kucine A，Rugova S，Balanta J，Calvo-Guirado JL。单阶段植入物部位准备的多级钻钻设计：2型骨骼实验研究。 Clin植入物dent Relat Res。 2015年10月; 17补充2：E472-85。 doi：10.1111/cid.12273。 EPUB 2014年9月29日。
  • Lucchiari N，Frigo AC，Stellini E，Coppe M，Berengo M，BacciC。在植入现场制备过程中产生的红外温度差的体外评估：传统技术与单钻技术相比。 Clin植入物dent Relat Res。 2016年2月; 18（1）：182-91。 doi：10.1111/cid.12246。 EPUB 2014年7月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 61
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月20日
实际的初级完成日期2021年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准：

    • 植入受体站点不受任何病理状况。
    • 选择了合作，动机和卫生意识的患者。
    • 非吸烟者患者

  • 排除标准 ：

    • 患者无法进行较小的口腔外科手术
    • 不包括有药物滥用或分解代谢药物史的患者。
    • 患有精神疾病史的患者以及对植入疗法审美结果不切实际的患者也被排除在外。
    • 垂直轴间空间不足的患者以中心的遮挡，以适应可用的恢复成分。
    • 不受控制的糖尿病患者
    • 患有任何可能禁忌植入疗法的全身疾病的患者（伤口愈合受损 - 出血疾病
    • 有可能危及骨整合过程的任何习惯的患者，例如大量吸烟和酗酒。
    • 在植入物上产生超负荷的PARA功能习惯的患者，例如磨牙症和紧握。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877145
其他研究ID编号ICMJE 17300587
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：使用单钻后，与顺序钻相比，所有植入物检查的所有植入物是否有骨整合，迁移率和功能后的骨质损失
责任方艾哈迈德·莫达达（Ahmed Mortada），开罗大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Amr Ah Zahran，博士牙周病学教授
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
牙科植入物通常是通过连续的钻头放置的，这些钻头可能会增加手术时间，并可能提高截骨术的温度，因此设计了一个新的钻头，以快速简便地将植入物放置

病情或疾病 干预/治疗阶段
植入并发症其他：钻不适用

详细说明：
如今，牙科植入物的成功是明显的，获得了可预测的功能和美学结果。为了方便患者和操作员，首选简化的技术和方法。当前的研究集中在减少所用仪器的数量，缩短操作时间以及尽可能地进行植入物放置的无瑕疵方法。这样做是为了减少术后投诉，例如疼痛，肿胀和出血；从而减少了对镇痛药的需求，并最大程度地减少了发病率的发生。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 61名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：单钻VRS顺序钻牙植入物放置
实际学习开始日期 ： 2017年2月12日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月8日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单钻
使用了一个钻头以放置植入物3.25mm直径不锈钢钻。
其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻

主动比较器：顺序钻
对于对照组，四个钻头（2.2mm，2.75mm，3.25mm和4mm的直径），
其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 牙科植入物的骨整合[时间范围：6个月]
    牙齿植入物与周围骨骼扳手测量的牙齿植入物的愈合和融合超过30 N/cm


次要结果度量 ：
  1. 流动性[时间范围：6个月]
    由Perio测试M（-8-0）检查的植入物的固定指示非机动

  2. 骨质流失[时间范围：功能后6个月，1、2和3年]
    通过根尖的X射线，如果目前的测量单位，则从植入物平台测量的骨质流失：mm


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 纳入标准：

    • 植入受体站点不受任何病理状况。
    • 选择了合作，动机和卫生意识的患者。
    • 非吸烟者患者

  • 排除标准 ：

    • 患者无法进行较小的口腔外科手术
    • 不包括有药物滥用或分解代谢药物史的患者。
    • 患有精神疾病史的患者以及对植入疗法审美结果不切实际的患者也被排除在外。
    • 垂直轴间空间不足的患者以中心的遮挡，以适应可用的恢复成分。
    • 不受控制的糖尿病患者
    • 患有任何可能禁忌植入疗法的全身疾病的患者（伤口愈合受损 - 出血疾病
    • 有可能危及骨整合过程的任何习惯的患者，例如大量吸烟和酗酒。
    • 在植入物上产生超负荷的PARA功能习惯的患者，例如磨牙症和紧握。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
阿西特大学
Assuit，埃及，7111111
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Amr Ah Zahran，博士牙周病学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年5月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月12日
实际的初级完成日期2021年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）		牙科植入物的骨整合[时间范围：6个月]
牙齿植入物与周围骨骼扳手测量的牙齿植入物的愈合和融合超过30 N/cm
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月5日）
  • 流动性[时间范围：6个月]
    由Perio测试M（-8-0）检查的植入物的固定指示非机动
  • 骨质流失[时间范围：功能后6个月，1、2和3年]
    通过根尖的X射线，如果目前的测量单位，则从植入物平台测量的骨质流失：mm
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用新设计的单钻和常规顺序钻的植入物放置
官方标题ICMJE单钻VRS顺序钻牙植入物放置
简要摘要牙科植入物通常是通过连续的钻头放置的，这些钻头可能会增加手术时间，并可能提高截骨术的温度，因此设计了一个新的钻头，以快速简便地将植入物放置
详细说明如今，牙科植入物的成功是明显的，获得了可预测的功能和美学结果。为了方便患者和操作员，首选简化的技术和方法。当前的研究集中在减少所用仪器的数量，缩短操作时间以及尽可能地进行植入物放置的无瑕疵方法。这样做是为了减少术后投诉，例如疼痛，肿胀和出血；从而减少了对镇痛药的需求，并最大程度地减少了发病率的发生。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE植入并发症
干预ICMJE其他：钻
单个3.25毫米不锈钢钻
研究臂ICMJE
  • 实验：单钻
    使用了一个钻头以放置植入物3.25mm直径不锈钢钻。
    干预：其他：钻
  • 主动比较器：顺序钻
    对于对照组，四个钻头（2.2mm，2.75mm，3.25mm和4mm的直径），
    干预：其他：钻
出版物 *
  • la du bn。人血清二氧酶/芳基酯酶多态性。 Am J Hum Genet。 1988年9月； 43（3）：227-9。审查。
  • Bacci C，Lucchiari N，Frigo AC，Stecco C，Zanette G，Dotto V，SivolellaS。在植入现场制备过程中生成的温度与常规钻探与单钻法相比：一项外经人类下颌骨研究。密涅瓦气孔。 2019年12月; 68（6）：277-284。 doi：10.23736/s0026-4970.19.04142-6。
  • Abboud M，Delgado-Ruiz RA，Kucine A，Rugova S，Balanta J，Calvo-Guirado JL。单阶段植入物部位准备的多级钻钻设计：2型骨骼实验研究。 Clin植入物dent Relat Res。 2015年10月; 17补充2：E472-85。 doi：10.1111/cid.12273。 EPUB 2014年9月29日。
  • Lucchiari N，Frigo AC，Stellini E，Coppe M，Berengo M，BacciC。在植入现场制备过程中产生的红外温度差的体外评估：传统技术与单钻技术相比。 Clin植入物dent Relat Res。 2016年2月; 18（1）：182-91。 doi：10.1111/cid.12246。 EPUB 2014年7月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月5日）		 61
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月20日
实际的初级完成日期2021年2月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 纳入标准：

    • 植入受体站点不受任何病理状况。
    • 选择了合作，动机和卫生意识的患者。
    • 非吸烟者患者

  • 排除标准 ：

    • 患者无法进行较小的口腔外科手术
    • 不包括有药物滥用或分解代谢药物史的患者。
    • 患有精神疾病史的患者以及对植入疗法审美结果不切实际的患者也被排除在外。
    • 垂直轴间空间不足的患者以中心的遮挡，以适应可用的恢复成分。
    • 不受控制的糖尿病患者
    • 患有任何可能禁忌植入疗法的全身疾病的患者（伤口愈合受损 - 出血疾病
    • 有可能危及骨整合过程的任何习惯的患者，例如大量吸烟和酗酒。
    • 在植入物上产生超负荷的PARA功能习惯的患者，例如磨牙症和紧握。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877145
其他研究ID编号ICMJE 17300587
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：使用单钻后，与顺序钻相比，所有植入物检查的所有植入物是否有骨整合，迁移率和功能后的骨质损失
责任方艾哈迈德·莫达达（Ahmed Mortada），开罗大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Amr Ah Zahran，博士牙周病学教授
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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