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出境医 / 临床实验 / 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性
健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性
研究描述
简要摘要：
在禁食或喂养条件下（每种条件的24名志愿者）在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周，两组，两组跨越研究/盐酸二甲双胍片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®，50mg/850mg）药物：磷酸西他列汀/二甲双胍盐酸片（50mg/850mg） | 阶段1 |
详细说明：
单剂量随机，开放标签的两期跨界研究是在青岛大学附属医院的I期临床研究中心执行的。进行了这项研究是为了评估健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐酸片的生物等效性，并估算磷酸西替汀/二甲双胍盐酸片的药代动力学谱。在禁食或美食条件下（每种条件的24名受试者），在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周期，跨界研究，以评估两种磷酸盐磷酸盐/二甲甲甲基甲甲基氯化物盐含量的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱质谱/质谱法测定西他列汀和二甲双胍的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX的几何平均值和参考配方的90％置信区间，AUC0-T和AUC0-∞都在锡塔列汀和met成甲蛋白的预定义的生物等效性标准范围为80％-125％的预定范围内，则两个公式可以可以被认为是生物等效的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性：单剂量和两期跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®） Janumet®，50mg/850mg，批次编号。 M047893，由MSD Pharma（新加坡）PTE.LTD制造 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®，50mg/850mg） 受试者随机接收磷酸西替汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®，50mg/850mg）的单一口服给药 |
| 实验：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片 50mg/850mg，批次编号。 161006，由Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.，Ltd。制造。 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（50mg/850mg） 受试者随机接收磷酸西他列汀/二甲双胍盐酸片（50mg/850mg）的单一口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几何平均值[时间范围：80天]的比率如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：80天]记录不良事件以评估研究药物的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性年龄在18至45岁之间（包括临界价值）。
- 体重指数在19-28 kg/m2的范围内（包括临界值）。雄性的体重不少于50公斤，女性的体重不少于45 kg（包括临界值）。
- 没有心血管，消化，呼吸道，神经或肝/肾功能障碍的病史的受试者。以下检查表明，指标是正常或异常的，没有临床意义。检查包括：体格检查，12铅ECG，生命体征测量和实验室安全测试。
- 受试者在6个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 在研究之前，所有受试者都已被告知研究的目的，方案，福利和风险，并自愿签署知情同意。
- 受试者可以根据协议完成研究。
排除标准：
- 对研究药物，吸烟，酗酒过敏。
- 参加3个月内的另一项临床试验。
- 任何对任何食物或药物的过敏，针刺或特殊反应的史；
- 该研究药物前14天使用其他处方药（包括避孕药）；
- 在这项研究之前，使用处方药或非处方药，功能性维生素，草药/酒精产品，含葡萄柚或咖啡因/黄嘌呤的食物和饮料的任何使用；吞咽困难或有特殊的饮食要求；
- 在筛查期或药物哺乳期或孕妇发生急性疾病；
联系人和位置
位置
| 中国，香港 | |
| 第一阶段临床研究中心 | |
| 中国香旺青岛，266003 | |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yu医生Cao | 第一阶段临床研究中心的研究主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均值[时间范围：80天]的比率 如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：80天] 记录不良事件以评估研究药物的安全性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性：单剂量和两期跨界研究 | ||||
| 简要摘要 | 在禁食或喂养条件下（每种条件的24名志愿者）在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周，两组，两组跨越研究/盐酸二甲双胍片。 | ||||
| 详细说明 | 单剂量随机，开放标签的两期跨界研究是在青岛大学附属医院的I期临床研究中心执行的。进行了这项研究是为了评估健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐酸片的生物等效性，并估算磷酸西替汀/二甲双胍盐酸片的药代动力学谱。在禁食或美食条件下（每种条件的24名受试者），在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周期，跨界研究，以评估两种磷酸盐磷酸盐/二甲甲甲基甲甲基氯化物盐含量的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱质谱/质谱法测定西他列汀和二甲双胍的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX的几何平均值和参考配方的90％置信区间，AUC0-T和AUC0-∞都在锡塔列汀和met成甲蛋白的预定义的生物等效性标准范围为80％-125％的预定范围内，则两个公式可以可以被认为是生物等效的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBH061L012017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在禁食或喂养条件下（每种条件的24名志愿者）在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周，两组，两组跨越研究/盐酸二甲双胍片。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®，50mg/850mg）药物：磷酸西他列汀/二甲双胍盐酸片（50mg/850mg） | 阶段1 |
详细说明：
单剂量随机，开放标签的两期跨界研究是在青岛大学附属医院的I期临床研究中心执行的。进行了这项研究是为了评估健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐酸片的生物等效性，并估算磷酸西替汀/二甲双胍盐酸片的药代动力学谱。在禁食或美食条件下（每种条件的24名受试者），在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周期，跨界研究，以评估两种磷酸盐磷酸盐/二甲甲甲基甲甲基氯化物盐含量的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱质谱/质谱法测定西他列汀和二甲双胍的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX的几何平均值和参考配方的90％置信区间，AUC0-T和AUC0-∞都在锡塔列汀和met成甲蛋白的预定义的生物等效性标准范围为80％-125％的预定范围内，则两个公式可以可以被认为是生物等效的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性：单剂量和两期跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®） Janumet®，50mg/850mg，批次编号。 M047893，由MSD Pharma（新加坡）PTE.LTD制造 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（Janumet®，50mg/850mg） |
| 实验：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片 50mg/850mg，批次编号。 161006，由Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.，Ltd。制造。 | 药物：磷酸西他汀/二甲双胍盐酸片（50mg/850mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 几何平均值[时间范围：80天]的比率如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：80天]记录不良事件以评估研究药物的安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性年龄在18至45岁之间（包括临界价值）。
- 体重指数在19-28 kg/m2的范围内（包括临界值）。雄性的体重不少于50公斤，女性的体重不少于45 kg（包括临界值）。
- 没有心血管，消化，呼吸道，神经或肝/肾功能障碍的病史的受试者。以下检查表明，指标是正常或异常的，没有临床意义。检查包括：体格检查，12铅ECG，生命体征测量和实验室安全测试。
- 受试者在6个月内没有计划生育，可以选择避孕方法。
- 在研究之前，所有受试者都已被告知研究的目的，方案，福利和风险，并自愿签署知情同意。
- 受试者可以根据协议完成研究。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，香港 | |
| 第一阶段临床研究中心 | |
| 中国香旺青岛，266003 | |
赞助商和合作者
青岛大学附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Yu医生Cao | 第一阶段临床研究中心的研究主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 几何平均值[时间范围：80天]的比率 如果主要药代动力学参数的比率为90％，则认为这两种制剂被认为是生物等效的，而预定义的接受范围为80％-125％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：80天] 记录不良事件以评估研究药物的安全性。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐片的生物等效性：单剂量和两期跨界研究 | ||||
| 简要摘要 | 在禁食或喂养条件下（每种条件的24名志愿者）在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周，两组，两组跨越研究/盐酸二甲双胍片。 | ||||
| 详细说明 | 单剂量随机，开放标签的两期跨界研究是在青岛大学附属医院的I期临床研究中心执行的。进行了这项研究是为了评估健康中国受试者中磷酸盐/二甲双胍盐酸片的生物等效性，并估算磷酸西替汀/二甲双胍盐酸片的药代动力学谱。在禁食或美食条件下（每种条件的24名受试者），在48位健康的中国志愿者中进行了一项开放标签，随机，单剂量的两周期，跨界研究，以评估两种磷酸盐磷酸盐/二甲甲甲基甲甲基氯化物盐含量的生物等效性。以指定的时间间隔收集血液样本，并通过经过验证的液相色谱质谱/质谱法测定西他列汀和二甲双胍的血浆浓度。通过非室内方法估算了药代动力学和生物利用度参数。还记录了不良事件。如果CMAX的几何平均值和参考配方的90％置信区间，AUC0-T和AUC0-∞都在锡塔列汀和met成甲蛋白的预定义的生物等效性标准范围为80％-125％的预定范围内，则两个公式可以可以被认为是生物等效的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DBH061L012017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 青岛大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 青岛大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
