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在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍睡眠 | 药物：可乐定药丸其他：安慰剂 | 阶段3 |
创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人在情感，身体和社会上遭受痛苦。他们的自杀率较高，愤怒/侵略性的1个问题，2种药物使用障碍，3或其他生活困难（例如，精神健康障碍，婚姻不稳定，失业）。4然而，当前的一线治疗只对周围有效在接受治疗的患者中，有一半是有问题的，因为PTSD相对常见，而美国退伍军人的终生患病率是10-31％3,7，这意味着许多退伍军人及其家人因缺乏有效的治疗而受苦。
PTSD症状可以分为四个簇：重新体验，回避，认知或情绪障碍以及超声/反应性。8症状可能在白天或晚上发生，从而破坏睡眠。人们认为许多症状是通过去肾上腺素能途径介导的。具体而言，去甲肾上腺素能过度活动可能直接或间接影响易怒/侵略性，过度维护，浓缩能力，惊吓反应和睡眠或其他夜间症状。9这些夜间的干扰尤其有问题，因为缺乏睡眠会使其他PTSD症状直接或通过关联而加剧10-12选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）是PTSD的一线药物治疗，但SSRIS并不靶向去甲肾上腺素能途径，但在13的退伍军人中降低了13，而SSRIS并不降低，但SSRIS降低了抑郁症，焦虑症和情绪不稳定。影响夜间症状。11,14,15
为了直接解决高音和睡眠，先前的研究已经测试了针对去甲肾上腺素能途径或睡眠干预措施的药物，从而使PTSD的退伍军人对pTSD的退伍军人产生有希望的结果。16-27prazosin on Prazosin cons of Prazosin，ptsdnapticα1Noradnapticα1Noradrencrenigic受体的拮抗剂，表现出对具有PTSD的退伍军人的承诺。16,18可乐定与Prazosin相似，并被提议对PTSD具有相似的作用。然而，尽管肾上腺素肾上腺素的作用并阻止了去甲肾上腺素的作用，但可乐定降低了去甲肾上腺素的释放28，因此可能对高伴侣产生更大的影响。回顾性开放标签研究表明，可乐定使用与PTSD的改善有关。16,17但是，尚未发布前瞻性研究来测试可乐定对PTSD的影响，无论是在退伍军人还是其他人群中。
假设：退伍军人处方的可乐定将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，盲人跨界 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将确定每个患者的组，并且在他们完成试验之前不会向研究团队或参与者的任何人揭示小组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定相 参与者将在6周内获得可乐定滴定。请注意，这是一种跨界设计，因此患者将在各个阶段移动。 | 药物：可乐定药 该研究将使用灵活的剂量调整时间表来确定减轻症状所需的最低剂量，同时还可以确保可接受的不良影响。换句话说，所有受试者都将以最小剂量（0.1 mg/night）开始。在每个周末结束时，将通过向患者提出两个问题的问题来评估每个受试者的症状缓解和不良事件（问题B2和E6。在基线时，每个患者的每一个都将≥3得分。问题。如果一个或两个分数保持在≥3，如果临床医生和受试者都可以接受任何报告的不良事件，则根据滴定图，下周的剂量将增加一个水平。但是，如果两个得分都分数。因为这些问题≤2，并且任何当前不良事件都是可以接受的，那么剂量将保持不变。最后，如果认为任何不良事件都无法接受，则可乐定剂量将降低至最低可接受的每日剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂阶段 参与者将在6周内接受安慰剂滴定。请注意，这是一种跨界设计，因此患者将在各个阶段移动。 | 其他：安慰剂 盲人安慰剂胶囊将提供给参与者。 |
- 从基线行为的测量在6周到期的睡眠（持续时间）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]睡眠将由Actigraph测量，这是测量睡眠实验室外睡眠的金标准。睡眠效果时间将在持续时间内测量。
- 从基线行为的测量在6周到期的睡眠（觉醒速率）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]觉醒将由Actigraph衡量，Actigraph是测量睡眠实验室之外睡眠的金标准。睡眠效果时间将被衡量为觉醒的数量。
- 从匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的基线变化，直到阶段6周[时间范围：当前阶段的第6周]得分为0-21，其中较高的分数表明睡眠质量较差。
- DSM-5（CAPS-5）问题B2和E6的临床医生管理PTSD量表的基线变化在6周之内[时间范围：当前阶段的第6周]测量睡眠中的PTSD症状，每个问题得分为1-4，较高的分数表明更严重的症状。
- PTSD清单军事版本（PCL-5）的基线在6周内[时间范围：当前阶段的第6周]包括20个具有严重性得分范围0-80的项目。包括将评级为2 =“适度”或更高的症状的能力处理的能力，该项目允许遵循DSM-5诊断规则，至少需要：1个标准B项目（问题1-5），1个标准C项目（问题6-7），2个标准D项目（问题8-14），2个标准E项目（问题15-20）。通常，与DSM-5诊断规则相比，使用截止分数倾向于产生更可靠的结果。
- 在临床全球印象量表中的基线变化 - 在阶段6周时[CGI -I）[CGI -I）[时间范围：当前阶段的第6周]与基线相比，对临床医生对患者的普遍改善的印象提供了主题评估。得分为1-7，其中较低的分数表明进步更大。请注意，该量表本身不使用结果中性语言”（1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =很大改进； 3 =最小改进； 4 =与基线相比无变化（治疗的开始）； 5 = =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来非常糟糕得多）。”
- 在6周到阶段的活动中的基线测量的基线[时间范围：当前阶段的第6周]将通过Actigraph通过步骤计数和持续时间活动来衡量为久坐的（<100 cpm），光强度（100-1951 cpm）和中度到维数强度的体育活动（≥1952cpm）经过验证的切口。
- 从基线在6周到阶段的心率变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为每分钟节拍
- 从血压（舒张期）到阶段的血压（舒张期）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为压力
- 在6周到阶段的血压（收缩期）的基线[时间范围：当前阶段的第6周]测量为压力
- 从基线在6周到阶段的呼吸速率的变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为每分钟呼吸
- 从基线从基准库存（IPF）库存中的基线变化，以在6周到阶段的生活质量[时间范围：当前阶段的第6周]项目从0-6评分，得分较高，表明功能障碍更大。
- 从患者健康问卷（PHQ9）（抑郁）（抑郁症）的基线变化，直到阶段[时间范围：当前阶段的第6周]PHQ9得分为0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
- 关于言语行为的定性数据[时间范围：当前阶段的第6周]可以从与研究相关的参与者的评论中收集定性数据。例如，“与四个星期前相比，我现在睡得好得多。”
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁
- 美国退伍军人（不一定是军队）
- 目前已通过临床诊断确定PTSD诊断
- CAPS上的筛查评分至少30（根据Murray Raskind博士的讨论以及先前研究的数据32）
- Caps Nirvermare项目B2和E6的得分≥3
- 说话并理解英语
- 愿意佩戴艺术画并按照编程来进入诊所
排除标准：
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR-S）屏幕版本的结果，以中等或高的自杀风险。
- 急性或不稳定的医疗疾病
- 患有急性或不稳定的精神疾病或PI确定的任何认知问题会干扰参与研究（例如，活跃的精神分裂症，不受控制的双极性，神经认知障碍的史，中度性脑部创伤性脑损伤史）
- 目前正在接受曝光疗法
- 最近参加了其他行为健康疗法（<1个月）
- 在过去6个月内开处方可乐定
- 低于90/50的血压或低血压的症状（临床医生确定的轻头，头晕，心pal或其他症状）。
服用可乐定的任何禁忌症，例如：
目前有以下任何诊断：
- 阿片类药物使用障碍
- 可卡因使用障碍
- 饮酒障碍
- 大麻使用障碍
- 睡眠呼吸暂停诊断具有不遵守治疗的口头指示
当前处方：
- 帕索辛或其他α1-肾上腺素能拮抗剂
- 任何鸦片（例如，丁丙诺啡，氢可酮，羟考酮）
- 抗精神病药
- 苯二氮卓
- Cyproheptadine
- 出于医疗或其他原因而无法服用可乐定
- 基于PI评估，认知无法参与研究
| 联系人：Mindy Waite，博士，MS | 608-206-3947 | mindy.waite@aah.org | |
| 联系人：Gregory Burek，医学博士，MS | （414）454-6487 | gregory.burek@aah.org |
| 美国，威斯康星州 | |
| Aurora精神病医院 | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53213 | |
| 联系人：Mindy Waite，博士，Mindy.waite@aah.org | |
| 首席研究员：Gregory A Burek，医学博士，MS | |
| 子注视器：Mindy R Waite，博士，MS | |
| 首席研究员： | Gregory Burek，医学博士，MS | 倡导Aurora Health | |
| 首席研究员： | Mindy R Waite，博士，MS | 倡导Aurora Health |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：具有PTSD开处方的可乐定的退伍军人将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人在情感，身体和社会上遭受痛苦。他们的自杀率较高，愤怒/侵略性的1个问题，2种药物使用障碍，3或其他生活困难（例如，精神健康障碍，婚姻不稳定，失业）。4然而，当前的一线治疗只对周围有效在接受治疗的患者中，有一半是有问题的，因为PTSD相对常见，而美国退伍军人的终生患病率是10-31％3,7，这意味着许多退伍军人及其家人因缺乏有效的治疗而受苦。 PTSD症状可以分为四个簇：重新体验，回避，认知或情绪障碍以及超声/反应性。8症状可能在白天或晚上发生，从而破坏睡眠。人们认为许多症状是通过去肾上腺素能途径介导的。具体而言，去甲肾上腺素能过度活动可能直接或间接影响易怒/侵略性，过度维护，浓缩能力，惊吓反应和睡眠或其他夜间症状。9这些夜间的干扰尤其有问题，因为缺乏睡眠会使其他PTSD症状直接或通过关联而加剧10-12选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）是PTSD的一线药物治疗，但SSRIS并不靶向去甲肾上腺素能途径，但在13的退伍军人中降低了13，而SSRIS并不降低，但SSRIS降低了抑郁症，焦虑症和情绪不稳定。影响夜间症状。11,14,15 为了直接解决高音和睡眠，先前的研究已经测试了针对去甲肾上腺素能途径或睡眠干预措施的药物，从而使PTSD的退伍军人对pTSD的退伍军人产生有希望的结果。16-27prazosin on Prazosin cons of Prazosin，ptsdnapticα1Noradnapticα1Noradrencrenigic受体的拮抗剂，表现出对具有PTSD的退伍军人的承诺。16,18可乐定与Prazosin相似，并被提议对PTSD具有相似的作用。然而，尽管肾上腺素肾上腺素的作用并阻止了去甲肾上腺素的作用，但可乐定降低了去甲肾上腺素的释放28，因此可能对高伴侣产生更大的影响。回顾性开放标签研究表明，可乐定使用与PTSD的改善有关。16,17但是，尚未发布前瞻性研究来测试可乐定对PTSD的影响，无论是在退伍军人还是其他人群中。 假设：退伍军人处方的可乐定将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，盲人跨界 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 药剂师将确定每个患者的组，并且在他们完成试验之前不会向研究团队或参与者的任何人揭示小组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1057 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aurora医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aurora医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Aurora医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD创伤后应激障碍睡眠 | 药物：可乐定药丸其他：安慰剂 | 阶段3 |
创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人在情感，身体和社会上遭受痛苦。他们的自杀率较高，愤怒/侵略性的1个问题，2种药物使用障碍，3或其他生活困难（例如，精神健康障碍，婚姻不稳定，失业）。4然而，当前的一线治疗只对周围有效在接受治疗的患者中，有一半是有问题的，因为PTSD相对常见，而美国退伍军人的终生患病率是10-31％3,7，这意味着许多退伍军人及其家人因缺乏有效的治疗而受苦。
PTSD症状可以分为四个簇：重新体验，回避，认知或情绪障碍以及超声/反应性。8症状可能在白天或晚上发生，从而破坏睡眠。人们认为许多症状是通过去肾上腺素能途径介导的。具体而言，去甲肾上腺素能过度活动可能直接或间接影响易怒/侵略性，过度维护，浓缩能力，惊吓反应和睡眠或其他夜间症状。9这些夜间的干扰尤其有问题，因为缺乏睡眠会使其他PTSD症状直接或通过关联而加剧10-12选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）是PTSD的一线药物治疗，但SSRIS并不靶向去甲肾上腺素能途径，但在13的退伍军人中降低了13，而SSRIS并不降低，但SSRIS降低了抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和情绪不稳定。影响夜间症状。11,14,15
为了直接解决高音和睡眠，先前的研究已经测试了针对去甲肾上腺素能途径或睡眠干预措施的药物，从而使PTSD的退伍军人对pTSD的退伍军人产生有希望的结果。16-27prazosin on Prazosin cons of Prazosin，ptsdnapticα1Noradnapticα1Noradrencrenigic受体的拮抗剂，表现出对具有PTSD的退伍军人的承诺。16,18可乐定与Prazosin相似，并被提议对PTSD具有相似的作用。然而，尽管肾上腺素肾上腺素的作用并阻止了去甲肾上腺素的作用，但可乐定降低了去甲肾上腺素的释放28，因此可能对高伴侣产生更大的影响。回顾性开放标签研究表明，可乐定使用与PTSD的改善有关。16,17但是，尚未发布前瞻性研究来测试可乐定对PTSD的影响，无论是在退伍军人还是其他人群中。
假设：退伍军人处方的可乐定将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，盲人跨界 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将确定每个患者的组，并且在他们完成试验之前不会向研究团队或参与者的任何人揭示小组。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：可乐定相 参与者将在6周内获得可乐定滴定。请注意，这是一种跨界设计，因此患者将在各个阶段移动。 | 药物：可乐定药 该研究将使用灵活的剂量调整时间表来确定减轻症状所需的最低剂量，同时还可以确保可接受的不良影响。换句话说，所有受试者都将以最小剂量（0.1 mg/night）开始。在每个周末结束时，将通过向患者提出两个问题的问题来评估每个受试者的症状缓解和不良事件（问题B2和E6。在基线时，每个患者的每一个都将≥3得分。问题。如果一个或两个分数保持在≥3，如果临床医生和受试者都可以接受任何报告的不良事件，则根据滴定图，下周的剂量将增加一个水平。但是，如果两个得分都分数。因为这些问题≤2，并且任何当前不良事件都是可以接受的，那么剂量将保持不变。最后，如果认为任何不良事件都无法接受，则可乐定剂量将降低至最低可接受的每日剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂阶段 参与者将在6周内接受安慰剂滴定。请注意，这是一种跨界设计，因此患者将在各个阶段移动。 | 其他：安慰剂 盲人安慰剂胶囊将提供给参与者。 |
- 从基线行为的测量在6周到期的睡眠（持续时间）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]睡眠将由Actigraph测量，这是测量睡眠实验室外睡眠的金标准。睡眠效果时间将在持续时间内测量。
- 从基线行为的测量在6周到期的睡眠（觉醒速率）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]觉醒将由Actigraph衡量，Actigraph是测量睡眠实验室之外睡眠的金标准。睡眠效果时间将被衡量为觉醒的数量。
- 从匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的基线变化，直到阶段6周[时间范围：当前阶段的第6周]得分为0-21，其中较高的分数表明睡眠质量较差。
- DSM-5（CAPS-5）问题B2和E6的临床医生管理PTSD量表的基线变化在6周之内[时间范围：当前阶段的第6周]测量睡眠中的PTSD症状，每个问题得分为1-4，较高的分数表明更严重的症状。
- PTSD清单军事版本（PCL-5）的基线在6周内[时间范围：当前阶段的第6周]包括20个具有严重性得分范围0-80的项目。包括将评级为2 =“适度”或更高的症状的能力处理的能力，该项目允许遵循DSM-5诊断规则，至少需要：1个标准B项目（问题1-5），1个标准C项目（问题6-7），2个标准D项目（问题8-14），2个标准E项目（问题15-20）。通常，与DSM-5诊断规则相比，使用截止分数倾向于产生更可靠的结果。
- 在临床全球印象量表中的基线变化 - 在阶段6周时[CGI -I）[CGI -I）[时间范围：当前阶段的第6周]与基线相比，对临床医生对患者的普遍改善的印象提供了主题评估。得分为1-7，其中较低的分数表明进步更大。请注意，该量表本身不使用结果中性语言”（1 =自治疗开始以来得到了很大改善； 2 =很大改进； 3 =最小改进； 4 =与基线相比无变化（治疗的开始）； 5 = =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗开始以来非常糟糕得多）。”
- 在6周到阶段的活动中的基线测量的基线[时间范围：当前阶段的第6周]将通过Actigraph通过步骤计数和持续时间活动来衡量为久坐的（<100 cpm），光强度（100-1951 cpm）和中度到维数强度的体育活动（≥1952cpm）经过验证的切口。
- 从基线在6周到阶段的心率变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为每分钟节拍
- 从血压（舒张期）到阶段的血压（舒张期）的变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为压力
- 在6周到阶段的血压（收缩期）的基线[时间范围：当前阶段的第6周]测量为压力
- 从基线在6周到阶段的呼吸速率的变化[时间范围：当前阶段的第6周]测量为每分钟呼吸
- 从基线从基准库存（IPF）库存中的基线变化，以在6周到阶段的生活质量[时间范围：当前阶段的第6周]项目从0-6评分，得分较高，表明功能障碍更大。
- 从患者健康问卷（PHQ9）（抑郁）（抑郁症）的基线变化，直到阶段[时间范围：当前阶段的第6周]PHQ9得分为0-27，得分较高，表明更严重的抑郁症。
- 关于言语行为的定性数据[时间范围：当前阶段的第6周]可以从与研究相关的参与者的评论中收集定性数据。例如，“与四个星期前相比，我现在睡得好得多。”
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁
- 美国退伍军人（不一定是军队）
- 目前已通过临床诊断确定PTSD诊断
- CAPS上的筛查评分至少30（根据Murray Raskind博士的讨论以及先前研究的数据32）
- Caps Nirvermare项目B2和E6的得分≥3
- 说话并理解英语
- 愿意佩戴艺术画并按照编程来进入诊所
排除标准：
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评级量表（CSSR-S）屏幕版本的结果，以中等或高的自杀风险。
- 急性或不稳定的医疗疾病
- 患有急性或不稳定的精神疾病或PI确定的任何认知问题会干扰参与研究（例如，活跃的精神分裂症，不受控制的双极性，神经认知障碍的史，中度性脑部创伤性脑损伤史）
- 目前正在接受曝光疗法
- 最近参加了其他行为健康疗法（<1个月）
- 在过去6个月内开处方可乐定
- 低于90/50的血压或低血压的症状（临床医生确定的轻头，头晕，心pal或其他症状）。
服用可乐定的任何禁忌症，例如：
目前有以下任何诊断：
当前处方：
- 帕索辛或其他α1-肾上腺素能拮抗剂
- 任何鸦片（例如，丁丙诺啡，氢可酮，羟考酮）
- 抗精神病药
- 苯二氮卓
- Cyproheptadine
- 出于医疗或其他原因而无法服用可乐定
- 基于PI评估，认知无法参与研究
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在退伍军人中重新利用PTSD的低剂量可乐定 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：具有PTSD开处方的可乐定的退伍军人将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 创伤后应激障碍（PTSD）的退伍军人在情感，身体和社会上遭受痛苦。他们的自杀率较高，愤怒/侵略性的1个问题，2种药物使用障碍，3或其他生活困难（例如，精神健康障碍，婚姻不稳定，失业）。4然而，当前的一线治疗只对周围有效在接受治疗的患者中，有一半是有问题的，因为PTSD相对常见，而美国退伍军人的终生患病率是10-31％3,7，这意味着许多退伍军人及其家人因缺乏有效的治疗而受苦。 PTSD症状可以分为四个簇：重新体验，回避，认知或情绪障碍以及超声/反应性。8症状可能在白天或晚上发生，从而破坏睡眠。人们认为许多症状是通过去肾上腺素能途径介导的。具体而言，去甲肾上腺素能过度活动可能直接或间接影响易怒/侵略性，过度维护，浓缩能力，惊吓反应和睡眠或其他夜间症状。9这些夜间的干扰尤其有问题，因为缺乏睡眠会使其他PTSD症状直接或通过关联而加剧10-12选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）是PTSD的一线药物治疗，但SSRIS并不靶向去甲肾上腺素能途径，但在13的退伍军人中降低了13，而SSRIS并不降低，但SSRIS降低了抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症和情绪不稳定。影响夜间症状。11,14,15 为了直接解决高音和睡眠，先前的研究已经测试了针对去甲肾上腺素能途径或睡眠干预措施的药物，从而使PTSD的退伍军人对pTSD的退伍军人产生有希望的结果。16-27prazosin on Prazosin cons of Prazosin，ptsdnapticα1Noradnapticα1Noradrencrenigic受体的拮抗剂，表现出对具有PTSD的退伍军人的承诺。16,18可乐定与Prazosin相似，并被提议对PTSD具有相似的作用。然而，尽管肾上腺素肾上腺素的作用并阻止了去甲肾上腺素的作用，但可乐定降低了去甲肾上腺素的释放28，因此可能对高伴侣产生更大的影响。回顾性开放标签研究表明，可乐定使用与PTSD的改善有关。16,17但是，尚未发布前瞻性研究来测试可乐定对PTSD的影响，无论是在退伍军人还是其他人群中。 假设：退伍军人处方的可乐定将证明PTSD症状的改善，包括白天，夜间和与睡眠有关的行为。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，盲人跨界 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 药剂师将确定每个患者的组，并且在他们完成试验之前不会向研究团队或参与者的任何人揭示小组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877093 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-1057 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | uro' target='_blank'>Aurora医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | uro' target='_blank'>Aurora医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | uro' target='_blank'>Aurora医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
