4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T

CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学:快速双CAR-T注射阶段1

详细说明:
该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年5月5日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:快速双CAR-T处理
CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。
生物学:快速双CAR-T注射
快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周]
    快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率


次要结果度量
  1. ORR率[时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后的总体响应率(ORR = CR+CRI)

  2. PFS [时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后,无进展生存(PFS)

  3. OS [时间范围:快速双CAR-T输液后的12周,24周]
    快速双CAR-T输液后的总生存(OS)

  4. 汽车副本的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后24个快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,QPCR测量的汽车副本

  5. CAR-T细胞计数的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后,快速双CAR-T输注后24
    快速双CAR-T输注后通过流式细胞仪测量的CAR-T细胞计数

  6. 细胞因子IL-1,IL-2,IL-6,IL-10,TNF-α和IFN-γ的浓度变化。 [时间范围:第4、7、10、14和28天后,快速双CAR-T输液后]
    快速双CAR-T输注后通过ELISA测量的血清中的细胞因子

  7. 血液中RCL的变化[时间范围:第4、12、24周,快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,血液中的复制能力慢病毒(RCL)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);

    1. 难治性B-NHL:PD是对规范一线疗法的最佳反应(本研究不包括一线治疗的不耐受)或SD是对至少4种持续时间至少4种一线治疗的最佳反应从上次疗法开始超过6个月;或PD是对二线疗法及以上二线疗法的最佳反应,或SD作为对至少2疗程的二线疗法的最佳反应,持续时间不超过上一次疗法的6个月,或者:
    2. 复发性B-NHL:组织病理学证实,在标准的全身和二线治疗后获得了CR的复发,或者在自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗的限制);
    3. 先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体(除非研究者确定肿瘤为CD20阴性)和蒽环类抗体;
    4. 对于患有TFL的个体,必须进行化学疗法,并符合上述转化后复发或难治性的定义;
  2. 根据2014年的Lugano治疗反应标准,应至少有一个可测量的肿瘤重点:结节性病变的最长直径> 1.5 cm,而外道牙外病变的最长直径> 1.0 cm> 1.0 cm;
  3. CD19肿瘤组织活检中的阳性表达;
  4. 在进行放置之前,已批准的抗B-NHL疗法,例如全身化疗,全身放射疗法和免疫疗法,至少已完成2周。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;
  6. 预期寿命≥12周;
  7. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10^9/L;
  8. 血小板计数≥50×10^9/l;
  9. 绝对淋巴细胞计数(ALC)≥1×10^8/L;
  10. 足够的器官函数定义为:

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN;
    2. 肌酐清除率(由Cockcroft Gault估计)≥60mL/min;
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN;
    5. 心脏射血分数≥50%,没有心包积液,没有临床意义的心电图结果;
    6. 基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  11. 充分的静脉通道收集了白细胞,没有其他禁忌症;
  12. 育龄的女性必须同意至少在输液后1年采取有效的避孕措施;肥沃伴侣的男性必须同意在输液后至少1年使用有效的屏障避孕方法;
  13. 理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断其他恶性肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位导管癌或其他已完全反应超过5年的恶性肿瘤);
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史,包括但不限于:Fanconi贫血,Shut-Dai综合征,Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症;
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗塞,血管成形术或支架的放置,Unstableangina pectoris或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内。
  6. 允许使用任何留置导管或排水管(例如经皮肾造口管,留置导管,胆汁排水管或胸膜 /腹膜 /心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 患有CNS淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者;
  8. 中枢神经系统疾病的病史或存在,包括但不限于:癫痫发作,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病
  9. 以下任何病因测试呈阳性:HIV,HBV,HCV,TPPA;
  10. 存在真菌,细菌,病毒或其他不受控制的感染;
  11. 对环磷酰胺或氟达拉滨有严重过敏反应的过敏受试者或受试者;
  12. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂;
  13. 肺纤维化的病史或诊断;
  14. 已经接受了基因疗法或任何其他CAR-T治疗;
  15. 已经收到其他针对CD19的药物;
  16. 参加该试验前4周内接受其他临床试验疗法的受试者,或者在其他临床试验中最后一次政府的5个半衰期中签署了知情同意书(作为标准时间);
  17. 由于身体,家庭,社会,地理和其他因素,他们无法遵循研究计划和后续计划,因此依从性不佳;
  18. 具有全身性皮质类固醇治疗的合并症的受试者(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制药物在研究治疗后的6个月内,根据研究人员的酌处权;
  19. 不愿停止母乳喂养的妇女;
  20. 研究人员定义的任何其他条件都不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanbin Wang,医生(+86)13187424131 sanbin1011@163.com

赞助商和合作者
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:桑宾·王(Sanbin Wang),医生第920位联合物流支持中国人民解放军
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周]
快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • ORR率[时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后的总体响应率(ORR = CR+CRI)
  • PFS [时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后,无进展生存(PFS)
  • OS [时间范围:快速双CAR-T输液后的12周,24周]
    快速双CAR-T输液后的总生存(OS)
  • 汽车副本的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后24个快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,QPCR测量的汽车副本
  • CAR-T细胞计数的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后,快速双CAR-T输注后24
    快速双CAR-T输注后通过流式细胞仪测量的CAR-T细胞计数
  • 细胞因子IL-1,IL-2,IL-6,IL-10,TNF-α和IFN-γ的浓度变化。 [时间范围:第4、7、10、14和28天后,快速双CAR-T输液后]
    快速双CAR-T输注后通过ELISA测量的血清中的细胞因子
  • 血液中RCL的变化[时间范围:第4、12、24周,快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,血液中的复制能力慢病毒(RCL)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T
官方标题ICMJE探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性
简要摘要这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。
详细说明该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学:快速双CAR-T注射
快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。
研究臂ICMJE实验:快速双CAR-T处理
CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。
干预:生物学:快速双CAR-T注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);

    1. 难治性B-NHL:PD是对规范一线疗法的最佳反应(本研究不包括一线治疗的不耐受)或SD是对至少4种持续时间至少4种一线治疗的最佳反应从上次疗法开始超过6个月;或PD是对二线疗法及以上二线疗法的最佳反应,或SD作为对至少2疗程的二线疗法的最佳反应,持续时间不超过上一次疗法的6个月,或者:
    2. 复发性B-NHL:组织病理学证实,在标准的全身和二线治疗后获得了CR的复发,或者在自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗的限制);
    3. 先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体(除非研究者确定肿瘤为CD20阴性)和蒽环类抗体;
    4. 对于患有TFL的个体,必须进行化学疗法,并符合上述转化后复发或难治性的定义;
  2. 根据2014年的Lugano治疗反应标准,应至少有一个可测量的肿瘤重点:结节性病变的最长直径> 1.5 cm,而外道牙外病变的最长直径> 1.0 cm> 1.0 cm;
  3. CD19肿瘤组织活检中的阳性表达;
  4. 在进行放置之前,已批准的抗B-NHL疗法,例如全身化疗,全身放射疗法和免疫疗法,至少已完成2周。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;
  6. 预期寿命≥12周;
  7. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10^9/L;
  8. 血小板计数≥50×10^9/l;
  9. 绝对淋巴细胞计数(ALC)≥1×10^8/L;
  10. 足够的器官函数定义为:

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN;
    2. 肌酐清除率(由Cockcroft Gault估计)≥60mL/min;
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN;
    5. 心脏射血分数≥50%,没有心包积液,没有临床意义的心电图结果;
    6. 基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  11. 充分的静脉通道收集了白细胞,没有其他禁忌症;
  12. 育龄的女性必须同意至少在输液后1年采取有效的避孕措施;肥沃伴侣的男性必须同意在输液后至少1年使用有效的屏障避孕方法;
  13. 理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 诊断其他恶性肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位导管癌或其他已完全反应超过5年的恶性肿瘤);
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史,包括但不限于:Fanconi贫血,Shut-Dai综合征,Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症;
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗塞,血管成形术或支架的放置,Unstableangina pectoris或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内。
  6. 允许使用任何留置导管或排水管(例如经皮肾造口管,留置导管,胆汁排水管或胸膜 /腹膜 /心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 患有CNS淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者;
  8. 中枢神经系统疾病的病史或存在,包括但不限于:癫痫发作,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病
  9. 以下任何病因测试呈阳性:HIV,HBV,HCV,TPPA;
  10. 存在真菌,细菌,病毒或其他不受控制的感染;
  11. 对环磷酰胺或氟达拉滨有严重过敏反应的过敏受试者或受试者;
  12. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂;
  13. 肺纤维化的病史或诊断;
  14. 已经接受了基因疗法或任何其他CAR-T治疗;
  15. 已经收到其他针对CD19的药物;
  16. 参加该试验前4周内接受其他临床试验疗法的受试者,或者在其他临床试验中最后一次政府的5个半衰期中签署了知情同意书(作为标准时间);
  17. 由于身体,家庭,社会,地理和其他因素,他们无法遵循研究计划和后续计划,因此依从性不佳;
  18. 具有全身性皮质类固醇治疗的合并症的受试者(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制药物在研究治疗后的6个月内,根据研究人员的酌处权;
  19. 不愿停止母乳喂养的妇女;
  20. 研究人员定义的任何其他条件都不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanbin Wang,医生(+86)13187424131 sanbin1011@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877080
其他研究ID编号ICMJE 211
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方第920位联合物流支持中国人民解放军
研究赞助商ICMJE第920位联合物流支持中国人民解放军
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:桑宾·王(Sanbin Wang),医生第920位联合物流支持中国人民解放军
PRS帐户第920位联合物流支持中国人民解放军
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学:快速双CAR-T注射阶段1

详细说明:
该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年5月5日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:快速双CAR-T处理
CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。
生物学:快速双CAR-T注射
快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射

结果措施
主要结果指标
  1. 快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周]
    快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率


次要结果度量
  1. ORR率[时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后的总体响应率(ORR = CR+CRI)

  2. PFS [时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后,无进展生存(PFS)

  3. OS [时间范围:快速双CAR-T输液后的12周,24周]
    快速双CAR-T输液后的总生存(OS)

  4. 汽车副本的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后24个快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,QPCR测量的汽车副本

  5. CAR-T细胞计数的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后,快速双CAR-T输注后24
    快速双CAR-T输注后通过流式细胞仪测量的CAR-T细胞计数

  6. 细胞因子IL-1,IL-2,IL-6,IL-10,TNF-α和IFN-γ的浓度变化。 [时间范围:第4、7、10、14和28天后,快速双CAR-T输液后]
    快速双CAR-T输注后通过ELISA测量的血清中的细胞因子

  7. 血液中RCL的变化[时间范围:第4、12、24周,快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,血液中的复制能力慢病毒(RCL)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);

    1. 难治性B-NHL:PD是对规范一线疗法的最佳反应(本研究不包括一线治疗的不耐受)或SD是对至少4种持续时间至少4种一线治疗的最佳反应从上次疗法开始超过6个月;或PD是对二线疗法及以上二线疗法的最佳反应,或SD作为对至少2疗程的二线疗法的最佳反应,持续时间不超过上一次疗法的6个月,或者:
    2. 复发性B-NHL:组织病理学证实,在标准的全身和二线治疗后获得了CR的复发,或者在自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗的限制);
    3. 先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体(除非研究者确定肿瘤为CD20阴性)和蒽环类抗体;
    4. 对于患有TFL的个体,必须进行化学疗法,并符合上述转化后复发或难治性的定义;
  2. 根据2014年的Lugano治疗反应标准,应至少有一个可测量的肿瘤重点:结节性病变的最长直径> 1.5 cm,而外道牙外病变的最长直径> 1.0 cm> 1.0 cm;
  3. CD19肿瘤组织活检中的阳性表达;
  4. 在进行放置之前,已批准的抗B-NHL疗法,例如全身化疗,全身放射疗法和免疫疗法,至少已完成2周。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;
  6. 预期寿命≥12周;
  7. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10^9/L;
  8. 血小板计数≥50×10^9/l;
  9. 绝对淋巴细胞计数(ALC)≥1×10^8/L;
  10. 足够的器官函数定义为:

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN;
    2. 肌酐清除率(由Cockcroft Gault估计)≥60mL/min
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN;
    5. 心脏射血分数≥50%,没有心包积液,没有临床意义的心电图结果;
    6. 基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  11. 充分的静脉通道收集了白细胞,没有其他禁忌症;
  12. 育龄的女性必须同意至少在输液后1年采取有效的避孕措施;肥沃伴侣的男性必须同意在输液后至少1年使用有效的屏障避孕方法;
  13. 理解并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 诊断其他恶性肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位导管癌或其他已完全反应超过5年的恶性肿瘤);
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史,包括但不限于:Fanconi贫血,Shut-Dai综合征,Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗塞,血管成形术或支架的放置,Unstableangina pectoris或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内。
  6. 允许使用任何留置导管或排水管(例如经皮肾造口管,留置导管,胆汁排水管或胸膜 /腹膜 /心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 患有CNS淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者;
  8. 中枢神经系统疾病的病史或存在,包括但不限于:癫痫发作,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病
  9. 以下任何病因测试呈阳性:HIV,HBV,HCV,TPPA;
  10. 存在真菌,细菌,病毒或其他不受控制的感染;
  11. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨有严重过敏反应的过敏受试者或受试者;
  12. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂;
  13. 肺纤维化的病史或诊断;
  14. 已经接受了基因疗法或任何其他CAR-T治疗;
  15. 已经收到其他针对CD19的药物;
  16. 参加该试验前4周内接受其他临床试验疗法的受试者,或者在其他临床试验中最后一次政府的5个半衰期中签署了知情同意书(作为标准时间);
  17. 由于身体,家庭,社会,地理和其他因素,他们无法遵循研究计划和后续计划,因此依从性不佳;
  18. 具有全身性皮质类固醇治疗的合并症的受试者(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制药物在研究治疗后的6个月内,根据研究人员的酌处权;
  19. 不愿停止母乳喂养的妇女;
  20. 研究人员定义的任何其他条件都不适合入学。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanbin Wang,医生(+86)13187424131 sanbin1011@163.com

赞助商和合作者
第920位联合物流支持中国人民解放军
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:桑宾·王(Sanbin Wang),医生第920位联合物流支持中国人民解放军
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年5月7日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月5日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周]
快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月5日)
  • ORR率[时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后的总体响应率(ORR = CR+CRI)
  • PFS [时间范围:快速双CAR-T输液后24周,12周]
    快速双CAR-T输液后,无进展生存(PFS)
  • OS [时间范围:快速双CAR-T输液后的12周,24周]
    快速双CAR-T输液后的总生存(OS)
  • 汽车副本的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后24个快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,QPCR测量的汽车副本
  • CAR-T细胞计数的更改[时间范围:第4、7、10、14和第4、8、12、18、24周后,快速双CAR-T输注后24
    快速双CAR-T输注后通过流式细胞仪测量的CAR-T细胞计数
  • 细胞因子IL-1,IL-2,IL-6,IL-10,TNF-α和IFN-γ的浓度变化。 [时间范围:第4、7、10、14和28天后,快速双CAR-T输液后]
    快速双CAR-T输注后通过ELISA测量的血清中的细胞因子
  • 血液中RCL的变化[时间范围:第4、12、24周,快速双CAR-T输液后24
    快速双CAR-T输液后,血液中的复制能力慢病毒(RCL)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T
官方标题ICMJE探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性
简要摘要这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。
详细说明该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学:快速双CAR-T注射
快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射
研究臂ICMJE实验:快速双CAR-T处理
CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。
干预:生物学:快速双CAR-T注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);

    1. 难治性B-NHL:PD是对规范一线疗法的最佳反应(本研究不包括一线治疗的不耐受)或SD是对至少4种持续时间至少4种一线治疗的最佳反应从上次疗法开始超过6个月;或PD是对二线疗法及以上二线疗法的最佳反应,或SD作为对至少2疗程的二线疗法的最佳反应,持续时间不超过上一次疗法的6个月,或者:
    2. 复发性B-NHL:组织病理学证实,在标准的全身和二线治疗后获得了CR的复发,或者在自体造血干细胞移植后的1年内通过组织病理学确认的复发(不受先前治疗的限制);
    3. 先前的疗法必须包括抗CD20单克隆抗体(除非研究者确定肿瘤为CD20阴性)和蒽环类抗体;
    4. 对于患有TFL的个体,必须进行化学疗法,并符合上述转化后复发或难治性的定义;
  2. 根据2014年的Lugano治疗反应标准,应至少有一个可测量的肿瘤重点:结节性病变的最长直径> 1.5 cm,而外道牙外病变的最长直径> 1.0 cm> 1.0 cm;
  3. CD19肿瘤组织活检中的阳性表达;
  4. 在进行放置之前,已批准的抗B-NHL疗法,例如全身化疗,全身放射疗法和免疫疗法,至少已完成2周。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;
  6. 预期寿命≥12周;
  7. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1×10^9/L;
  8. 血小板计数≥50×10^9/l;
  9. 绝对淋巴细胞计数(ALC)≥1×10^8/L;
  10. 足够的器官函数定义为:

    1. 血清Alt/AST≤2.5ULN;
    2. 肌酐清除率(由Cockcroft Gault估计)≥60mL/min
    3. PT和APTT≤1.5ULN
    4. 总胆红素≤1.5ULN;
    5. 心脏射血分数≥50%,没有心包积液,没有临床意义的心电图结果;
    6. 基线氧饱和度> 92%的房间空气;
  11. 充分的静脉通道收集了白细胞,没有其他禁忌症;
  12. 育龄的女性必须同意至少在输液后1年采取有效的避孕措施;肥沃伴侣的男性必须同意在输液后至少1年使用有效的屏障避孕方法;
  13. 理解并自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 诊断其他恶性肿瘤(除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌,浅膀胱癌,原位导管癌或其他已完全反应超过5年的恶性肿瘤);
  2. 严重的精神障碍
  3. 遗传性疾病的史,包括但不限于:Fanconi贫血,Shut-Dai综合征,Costman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合症
  4. 同种异体干细胞移植的史;
  5. III-II-IV级心力衰竭或心肌梗塞,血管成形术或支架的放置,Unstableangina pectoris或其他临床上突出的心脏病在入学前一年内。
  6. 允许使用任何留置导管或排水管(例如经皮肾造口管,留置导管,胆汁排水管或胸膜 /腹膜 /心包导管),允许使用专用的中央静脉导管;
  7. 患有CNS淋巴瘤,脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者;
  8. 中枢神经系统疾病的病史或存在,包括但不限于:癫痫发作,脑血管缺血/出血,痴呆症,小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病
  9. 以下任何病因测试呈阳性:HIV,HBV,HCV,TPPA;
  10. 存在真菌,细菌,病毒或其他不受控制的感染;
  11. 环磷酰胺氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨有严重过敏反应的过敏受试者或受试者;
  12. 自身免疫性疾病的病史导致最终器官损伤或需要在过去两年内进行全身免疫抑制/全身性疾病修饰剂;
  13. 肺纤维化的病史或诊断;
  14. 已经接受了基因疗法或任何其他CAR-T治疗;
  15. 已经收到其他针对CD19的药物;
  16. 参加该试验前4周内接受其他临床试验疗法的受试者,或者在其他临床试验中最后一次政府的5个半衰期中签署了知情同意书(作为标准时间);
  17. 由于身体,家庭,社会,地理和其他因素,他们无法遵循研究计划和后续计划,因此依从性不佳;
  18. 具有全身性皮质类固醇治疗的合并症的受试者(泼尼松或其他皮质类固醇的等效剂量)或其他免疫抑制药物在研究治疗后的6个月内,根据研究人员的酌处权;
  19. 不愿停止母乳喂养的妇女;
  20. 研究人员定义的任何其他条件都不适合入学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanbin Wang,医生(+86)13187424131 sanbin1011@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04877080
其他研究ID编号ICMJE 211
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方第920位联合物流支持中国人民解放军
研究赞助商ICMJE第920位联合物流支持中国人民解放军
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:桑宾·王(Sanbin Wang),医生第920位联合物流支持中国人民解放军
PRS帐户第920位联合物流支持中国人民解放军
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院