| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤 | 生物学:快速双CAR-T注射 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:快速双CAR-T处理 CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。 | 生物学:快速双CAR-T注射 快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);
足够的器官函数定义为:
排除标准:
| 联系人:Sanbin Wang,医生 | (+86)13187424131 | sanbin1011@163.com |
| 首席研究员: | 桑宾·王(Sanbin Wang),医生 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周] 快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:快速双CAR-T注射 快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:快速双CAR-T处理 CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。 干预:生物学:快速双CAR-T注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 211 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤 | 生物学:快速双CAR-T注射 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 15名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:快速双CAR-T处理 CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。 | 生物学:快速双CAR-T注射 快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学证实:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),转化卵泡淋巴瘤(TFL),原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和地幔细胞淋巴瘤(MCL),高级别B细胞淋巴瘤(HGBL);
足够的器官函数定义为:
排除标准:
| 联系人:Sanbin Wang,医生 | (+86)13187424131 | sanbin1011@163.com |
| 首席研究员: | 桑宾·王(Sanbin Wang),医生 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 快速双CAR-T输注后AE的发病率[时间范围:快速双CAR-T输注后24周] 快速双CAR-T输液后发生不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CD19和BCMA针对CD19+难治/复发B-NHL的快速双CAR-T | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究,以评估CD19+难治性或复发B细胞非霍奇糖瘤的快速双CAR-T注射的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签,单中心的前瞻性研究,可确定诊断为CD19+难治性/复发性B细胞非霍奇金糖(R/R B-NHL)的快速双CAR-T细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是确定R/R B-NHL中快速双CAR-T的安全性和功效。快速双CAR-T是一种靶向CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的自体双嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗。该研究将包括15名受试者接受快速双CAR-T单一输注。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:快速双CAR-T注射 快速双CAR-T注射是一种自体CAR-T靶向CD19和BCMA。单次输注CART细胞将静脉注射。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:快速双CAR-T处理 CD19+ R/R B-NHL患者接受单剂量快速双CAR-T细胞治疗。总剂量为(1-5)*10E5/kg细胞将在第0天服用。 干预:生物学:快速双CAR-T注射 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 211 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第920位联合物流支持中国人民解放军 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||