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出境医 / 临床实验 / 高清期间运动和心脏惊艳
高清期间运动和心脏惊艳
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定血液透析程序期间为期12周的循环对血液透析诱导的心肌惊人的影响，在接受血液透析的成年个体中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析 | 行为：透析内循环 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析师也将对研究组视而不见 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血液透析中为心脏令人惊叹的肾脏内骑自行车的试验（Tickers-HD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动（同烯载循环） 参与者将根据控制获得标准化的基准运动咨询会议，然后参加12周的监督同烯循环计划 | 行为：透析内循环 该干预措施将包括同烯性循环60分钟3次，总计12周。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者将获得标准化的基准运动咨询会议。对照组的参与者不会接受正式的运动干预，但不会禁止参加血液透析以外的运动。在研究期间，他们将被要求不要参加酯内循环（总共16周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值血液透析应力（最后30分钟HD）处心脏RWMA数量的变化从基线到12周，使用超声心动图[时间范围：基线至12周]使用标准的左心室顶端顶端2、3和4腔景观，并使用左心室壁式壁式短轴视图，在每个评估时间点，在每周中期的血液透析课程中，每个地点相同训练有素的操作员在每个地点收集了相同训练有素的操作员在每个地点收集的3次，如下所示：基线（血液透析前），循环后运动（或对照中的中透析）和血液透析峰值胁迫（在血液透析结束之前〜30分钟）。超声心动图图像分析将在伦敦使用自动斑点跟踪分析（Echopac-PC软件版本110.1.3; GE Healthcare）进行。
次要结果度量 ：
- 静脉透析前和高灵敏度的变化肌钙蛋白T水平[时间范围：基线至12周]通过Roche在每个位点测定的Roche高敏性肌钙蛋白T分析。我们还将衡量从基线到12周的HD前HD和HD HSTNT水平之间的差异变化。
- 静脉透析后疲劳的严重程度变化[时间范围：基线至12周]通过自我报告的答案（以几分钟的方式）进行评估：“您从透析课程中恢复多长时间并恢复您的正常活动？”
- 症状负担的变化[时间范围：基线至12周]使用透析症状指数（DSI）严重程度评分测量。
- 锻炼能力的变化[时间范围：基线至12周]通过增量穿梭步行测试（ISWT）测量
- 身体活动行为模式的变化[时间范围：基线至12周]通过多向加速度测定法使用每天的积极分钟作为度量评估
- 峰值HD应力下区域壁运动异常的数量[时间范围：基线至1，星期，12周，14周，16周]在每个研究时间点测量，以进一步评估运动训练如何随着时间的推移如何与HD相关的心脏惊人
- pereiblity [时间范围：基线至12周]收集的数据将包括符合条件的比例，合格招募的数量，遵守行使干预措施，保留率和特定地点障碍，限制研究和运动干预
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Clara Bohm，MPH | 204-631-3834 | cbohm@sogh.mb.ca | |
| 联系人：Emilie Ford，Bkin。 mph。 | 204-632-3834 | eford2@sogh.mb.ca |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | Clara Bohm，医学博士，MPH | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值血液透析应力（最后30分钟HD）处心脏RWMA数量的变化从基线到12周，使用超声心动图[时间范围：基线至12周] 使用标准的左心室顶端顶端2、3和4腔景观，并使用左心室壁式壁式短轴视图，在每个评估时间点，在每周中期的血液透析课程中，每个地点相同训练有素的操作员在每个地点收集了相同训练有素的操作员在每个地点收集的3次，如下所示：基线（血液透析前），循环后运动（或对照中的中透析）和血液透析峰值胁迫（在血液透析结束之前〜30分钟）。超声心动图图像分析将在伦敦使用自动斑点跟踪分析（Echopac-PC软件版本110.1.3; GE Healthcare）进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高清期间运动和心脏惊艳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在血液透析中为心脏令人惊叹的肾脏内骑自行车的试验（Tickers-HD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定血液透析程序期间为期12周的循环对血液透析诱导的心肌惊人的影响，在接受血液透析的成年个体中。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有慢性血液透析（HD）的肾衰竭患者患有HD治疗后疲劳，功能差和心脏衰竭率高和死亡的患者。先前的工作表明，这些结果与HD治疗期间发生的复发性缺血性心脏损伤（心肌惊人）相关。在高清期间，通过区域心脏壁运动异常（RWMA）确定的心肌惊人。鉴别内循环（在HD期间）减少了HD引起的惊人，并可能改善与惊人相关的不良后果。我们将使用超声心动图（ECHO）来了解酯内有氧运动对心肌惊人和HD相关症状的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 数据分析师也将对研究组视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：透析内循环 该干预措施将包括同烯性循环60分钟3次，总计12周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS24857（B2021：039） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定血液透析程序期间为期12周的循环对血液透析诱导的心肌惊人的影响，在接受血液透析的成年个体中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析 | 行为：透析内循环 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 数据分析师也将对研究组视而不见 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血液透析中为心脏令人惊叹的肾脏内骑自行车的试验（Tickers-HD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动（同烯载循环） 参与者将根据控制获得标准化的基准运动咨询会议，然后参加12周的监督同烯循环计划 | 行为：透析内循环 该干预措施将包括同烯性循环60分钟3次，总计12周。 |
| 没有干预：通常的护理 参与者将获得标准化的基准运动咨询会议。对照组的参与者不会接受正式的运动干预，但不会禁止参加血液透析以外的运动。在研究期间，他们将被要求不要参加酯内循环（总共16周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值血液透析应力（最后30分钟HD）处心脏RWMA数量的变化从基线到12周，使用超声心动图[时间范围：基线至12周]使用标准的左心室顶端顶端2、3和4腔景观，并使用左心室壁式壁式短轴视图，在每个评估时间点，在每周中期的血液透析课程中，每个地点相同训练有素的操作员在每个地点收集了相同训练有素的操作员在每个地点收集的3次，如下所示：基线（血液透析前），循环后运动（或对照中的中透析）和血液透析峰值胁迫（在血液透析结束之前〜30分钟）。超声心动图图像分析将在伦敦使用自动斑点跟踪分析（Echopac-PC软件版本110.1.3; GE Healthcare）进行。
次要结果度量 ：
- 静脉透析前和高灵敏度的变化肌钙蛋白T水平[时间范围：基线至12周]通过Roche在每个位点测定的Roche高敏性肌钙蛋白T分析。我们还将衡量从基线到12周的HD前HD和HD HSTNT水平之间的差异变化。
- 静脉透析后疲劳的严重程度变化[时间范围：基线至12周]通过自我报告的答案（以几分钟的方式）进行评估：“您从透析课程中恢复多长时间并恢复您的正常活动？”
- 症状负担的变化[时间范围：基线至12周]使用透析症状指数（DSI）严重程度评分测量。
- 锻炼能力的变化[时间范围：基线至12周]通过增量穿梭步行测试（ISWT）测量
- 身体活动行为模式的变化[时间范围：基线至12周]通过多向加速度测定法使用每天的积极分钟作为度量评估
- 峰值HD应力下区域壁运动异常的数量[时间范围：基线至1，星期，12周，14周，16周]在每个研究时间点测量，以进一步评估运动训练如何随着时间的推移如何与HD相关的心脏惊人
- pereiblity [时间范围：基线至12周]收集的数据将包括符合条件的比例，合格招募的数量，遵守行使干预措施，保留率和特定地点障碍，限制研究和运动干预
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Clara Bohm，MPH | 204-631-3834 | cbohm@sogh.mb.ca | |
| 联系人：Emilie Ford，Bkin。 mph。 | 204-632-3834 | eford2@sogh.mb.ca |
赞助商和合作者
曼尼托巴大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | Clara Bohm，医学博士，MPH | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值血液透析应力（最后30分钟HD）处心脏RWMA数量的变化从基线到12周，使用超声心动图[时间范围：基线至12周] 使用标准的左心室顶端顶端2、3和4腔景观，并使用左心室壁式壁式短轴视图，在每个评估时间点，在每周中期的血液透析课程中，每个地点相同训练有素的操作员在每个地点收集了相同训练有素的操作员在每个地点收集的3次，如下所示：基线（血液透析前），循环后运动（或对照中的中透析）和血液透析峰值胁迫（在血液透析结束之前〜30分钟）。超声心动图图像分析将在伦敦使用自动斑点跟踪分析（Echopac-PC软件版本110.1.3; GE Healthcare）进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高清期间运动和心脏惊艳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在血液透析中为心脏令人惊叹的肾脏内骑自行车的试验（Tickers-HD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定血液透析程序期间为期12周的循环对血液透析诱导的心肌惊人的影响，在接受血液透析的成年个体中。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有慢性血液透析（HD）的肾衰竭患者患有HD治疗后疲劳，功能差和心脏衰竭率高和死亡的患者。先前的工作表明，这些结果与HD治疗期间发生的复发性缺血性心脏损伤（心肌惊人）相关。在高清期间，通过区域心脏壁运动异常（RWMA）确定的心肌惊人。鉴别内循环（在HD期间）减少了HD引起的惊人，并可能改善与惊人相关的不良后果。我们将使用超声心动图（ECHO）来了解酯内有氧运动对心肌惊人和HD相关症状的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 数据分析师也将对研究组视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：透析内循环 该干预措施将包括同烯性循环60分钟3次，总计12周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04877041 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS24857（B2021：039） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
